Обзор законов: изменения в процедуре аккредитации и рост пошлин

Основным событием прошедшего сентября в нормативно-правовой сфере фармации стало предложение Минздрава изменить процедуру прохождения первичной и периодической аккредитации. Кроме этого Минпромторг решил пойти навстречу производителям ЛС и дать им больше данных из системы маркировки по сравнению с тем, чем они могут получить сейчас. Также правительство внесло в Госдуму законопроект об увеличении пошлин на регистрацию лекарственных препаратов и расширило перечень орфанных заболеваний. Об этом и другом более подробно в нашем традиционном обзоре.

Больше часов, меньше задач

Министерство здравоохранения представило очередные изменения в положение об аккредитации специалистов. Среди всех поправок в положение, предложенных министерством, можно выделить два самых значимых изменения:

• Изменение количества ситуационных задач. Сейчас для прохождения первичной аккредитации нужно ответить на 12 вопросов, содержащихся в каждой из двух ситуационных задач. Минздрав предлагает установить для каждой медицинской и фармацевтической специальности свой собственный норматив по количеству ситуационных задач, а также время, отводимое на их решение. Эти параметры определит Координационный совет на основе предложений Методического центра.
• Увеличение количества часов дополнительного образования. Для прохождения периодической аккредитации в составе портфолио будет необходимо иметь 106 часов дополнительного обучения на портале НМФО. Напомним, что сейчас для прохождения процедуры достаточно 70 часов допобразования.

С полной версией проекта можно ознакомиться в нашем материале.

Незарегистрированные ЛС

В России могут ужесточить ответственность за оборот незарегистрированных ЛС. Проект таких поправок в административный и уголовный кодексы был опубликован в конце сентября. Напомним, что в настоящий момент физическое или юридическое лицо может избежать ответственности за реализацию или ввоз незарегистрированных ЛС, если это выполнено в рамках законодательства (например, для оказания помощи конкретному пациенту), или если такие ЛС рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Минздрав считает, что из УК и КоАП необходимо исключить именно это упоминание о рекомендации к применению со стороны ВОЗ. Министерство отмечает, что Всемирная организация здравоохранения не ведёт перечень с названием «рекомендованные к применению ЛС». Ближайший по смыслу Перечень основных лекарственных средств составлен по МНН и не имеет привязок к производителю или торговому наименованию, а значит допускает ввоз и реализацию незарегистрированных иностранных ЛС, безопасность которых не подтверждена.

Больше пошлин в казну

Не очень хорошие новости для производителей лекарственных препаратов: в Госдуму внесён законопроект, который в несколько раз увеличит государственные пошлины за регистрацию ЛС и другие процедуры.

Самое высокое повышение ждёт пошлину за проведение экспертизы на признание лекарственного препарата орфанным: в 17 раз с 25 до 420 тысяч рублей. Также почти в два раза увеличится пошлина за подтверждение государственной регистрации — с 75 до 145 тысяч рублей.

Такое поднятие пошлин в комментариях к законопроекту объясняется увеличением издержек по выполнению этих юридических действий. Более подробный список пошлин и порядок их увеличения можно найти в нашем материале.

Новые ЛС для лечения редких болезней

И в продолжение темы орфанных препаратов, регистрация которых в будущем может подорожать в несколько раз: в России утверждён новый перечень редких (орфанных) заболеваний.

В перечень добавлены три новых заболевания:

• наследственная тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (наследственная ТТП) (синдром Апшоу — Шульмана, наследственный дефицит ADAMTS13);
• синдром Коффина — Сириса;
• первичная гипероксалурия I типа (оксалоз, Primary Hyperoxaluria (PHI)).

Напомним, что редкими, согласно законодательству, считаются заболевания, которые имеют распространённость не более 10 случаев на 100 тыс. населения. С учётом обновления сейчас в перечне указано 270 различных заболеваний.

Список нужен для формирования другого перечня — жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. Пациенты, страдающие такими заболеваниями, могут рассчитывать на обеспечение лекарственными препаратами и специальным питанием за счёт государства.

Большой брат будет следить

В сентябре Минздрав и Правительство России подготовили сразу два документа, которые позволят ведомству дополнительно отслеживать оборот лекарственных препаратов.

Согласно предложению Минздрава, функция мониторинга оборота ЛС будет добавлена в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). С помощью раздела «Электронная медицинская карта» в системе будут вести учёт всех назначенных пациентам лекарственных препаратов.

Кроме этого, на базе системы маркировки движения лекарственных средств будет создана отдельная подсистема, которая займётся сбором данных об обороте антимикробных ЛС. Такие изменения внесены в Стратегию предупреждения распространения антимикробной резистентности.

Напомним, что Стратегия предупреждения распространения антимикробной резистентности — это государственная программа, разработанная в 2019 году. Её целью является усиление мер по контролю за применением антибиотиков во избежание резистентности бактерий к их действию.

Создание новой отдельной системы по отслеживанию оборота антибиотиков и антимикробных ЛС позволит контролировать их назначение и исключить возможное применение при отсутствии показаний.

Профессиональные заболевания

Министерство здравоохранения может начать отслеживать случаи возникновения и причины появления профессиональных заболеваний. Проект соответствующего постановления был опубликован в середине сентября.

Будет введена градация профзаболеваний: острые — когда сотрудник стал неработоспособным из‑за какого‑то однократного воздействия вредного фактора, и хронические — если работоспособность была утрачена в течение длительного воздействия.

Вся информация о таких профессиональных заболеваниях будет передаваться в Центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора, который, в свою очередь, будет обязан провести проверку по месту работы пострадавшего и установить причины возникновения такой болезни, а также помочь работодателю разработать комплекс мер, чтобы ситуация не повторилась с другими сотрудниками.

Упрощённый период регистрации ещё на два года

Минздрав предложил продлить до 2023 года особый порядок оборота лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях чрезвычайной ситуации, а также для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих.

Напомним, что, согласно этим правилам, составленным в прошлом году, регистрация новых ЛС, предназначенных для борьбы с коронавирусом, может быть сокращена в шесть раз — за счёт отказа от проведения полного цикла клинических исследований. Таким образом ЛС в условиях пандемии смогли попасть в оборот, минуя долгое ожидание окончания бюрократических процедур.

Теперь министерство предлагает продлить эту практику до 2023 года, а также продлить срок уже выданных по «упрощённой» схеме регистрационных удостоверений. В ведомстве полагают, что к этому сроку производители успеют завершить все необходимые клинические исследования, чтобы получить постоянную регистрацию по общим правилам.

Больше информации для производителей

И последнее важное событие сентября касается системы маркировки и информации, которую могут получить из неё производители лекарственных средств. Минпромторг в конце сентября предложил расширить перечень этих сведений.

Импортёры и производители, согласно проекту постановления министерства, получат дополнительные сведения о ввезённых или произведённых ЛС. В частности, это будут полные данные владельца товара, а также типы операций для каждой его единицы — передача товара другому участнику, вывод из оборота и так далее. Кроме этого, владельцы патентов на торговый знак с помощью системы маркировки смогут узнать, какая организация ввела в оборот их товар.

Напомним, что сейчас, согласно Постановлению от 31.12.2019 г. № 1955, все участники оборота промаркированных товаров могут получить информацию о своих сделках с товаром. Производители, в свою очередь, также имеют доступ к информации об обороте своего товара в части информации о его владельце и его количестве.