18+

Обзор законов: новый лекарственный перечень и очередные правки в правила отпуска ЛС

Обзор законов: новый лекарственный перечень и очередные правки в правила отпуска ЛС

Обзор законов: новый лекарственный перечень и очередные правки в правила отпуска ЛС

Все главные новеллы фармацевтического законодательства в июле 2021 года

В июле был опубликован целый ряд планируемых изменений в нормативные акты, связанные с фармацевтической деятельностью. Минздрав в очередной раз, как и год назад, представил проекты поправок в Надлежащие практики, а также новую версию Правил отпуска лекарственных средств. Неизвестно, когда в итоге эти нормативные акты будут утверждены официально, но, судя по упорству министерства, раз за разом выставляющего на общественное обсуждение проекты изменений, ждать нам осталось не так долго. Кроме этого, правительство выпустило ряд постановлений, касающихся маркировки. От пилотного проекта по нанесению КИЗ на антисептики до новых правил формирования кассовых чеков при дистанционной продаже ЛС. Об этом и другом более подробно читайте в нашем традиционном обзоре.

Новые практики

Министерство здравоохранения в июле озаботилось актуализацией главных документов, касающихся фармацевтической деятельности. Правда, пока что Минздрав ограничился подготовкой проектов, которые будут утверждены в будущем.

Первыми документами на очереди оказались новые редакции Правил надлежащей аптечной практики (приказ № 647н) и Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (приказ № 646н). Министерство представило проект поправок, который практически дословно повторяет пакет изменений, представленный в июле прошлого года. Мы подробно разобрали эти приказы в нашей статье «Ещё более надлежащие практики».

Однако, некоторые новшества всё же были добавлены в Правила надлежащей практики хранения. Из них исключено упоминание о том, что под действие этого приказа подпадают производители лекарственных средств. Это связано с тем, что Министерство промышленности и торговли в скором времени может забрать у Минздрава право устанавливать требования по хранению и перевозке ЛС для производителей. Таким образом, производители будут руководствоваться отдельным документом, созданным Минпромторгом.

Новый отпуск ЛС

Третьим важным документом, который Минздрав готовится откорректировать, являются правила отпуска лекарственных препаратов.

Как и в случае с проектами новых надлежащих практик, по своему содержанию текст приказа практически не отличается от версии, представленной весной этого года, и содержит в большей степени стилистические правки. Будущие изменения в правила отпуска мы так же подробно разобрали в отдельной статье.

Однако, все же одними лишь стилистическими изменениями министерство не ограничилось. В документе появились следующие новые пункты:

  • При истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без его переоформления, но только в течение 90 дней с момента истечения его срока.
  • Иммунобиологические лекарственные препараты можно отпускать лицам, не имеющим при себе термоконтейнера, при условии, что они приобретут необходимое оборудование для транспортировки в этой же аптеке.
  • Из перечня лекарственных препаратов, рецепты на которые должны храниться в аптеке в течение 3 месяцев, исключены ЛС в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объёма готовой продукции.
  • При отпуске ЛС для инкурабельного больного документ, подтверждающий его состояние, должен оставаться в аптечной организации.
  • Отменён запрет на отпуск лекарственных препаратов в жидкой лекарственной форме, содержащих более 15 % этилового спирта от объёма готовой продукции, по рецептам ветеринарных организаций.

Профстандарт «Фармацевт»

Ещё одним важным событием прошедшего месяца стало долгожданное утверждение профессионального стандарта «Фармацевт». Долгожданного, потому что разработка профстандарта началась ещё в 2016 году.

В стандарте указаны общие сведения о видах профессиональной и экономической деятельности, к которой относится профессия «Фармацевт». Также в приказе перечислены трудовые функции фармацевтического работника.

Для каждой функции дан перечень требований к образованию и допуску к работе, описание трудовых действий и необходимых умений для работы фармацевтом. Например, в рамках фармацевтического консультирования фармацевтам необходимо уметь определять состояния, при которых оказывается первая помощь. Кроме этого, среди необходимых для профессии навыков указано умение работать с системой маркировки движения лекарственных препаратов.

Подробный разбор нового профессионального стандарта читайте в нашей статье.

Новые индикаторы

Министерство здравоохранениязапланировало изменить перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований в сфере обращения ЛС. Напомним, что эти «индикаторы» могут стать причиной для внеплановой проверки со стороны Росздравнадзора.

Сейчас такой индикатор всего один:

«Двукратный и более рост количества приобретённых и отпущенных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту, или двукратное (и более) превышение средних показателей (по сравнению с предыдущим кварталом) отпуска таких ЛС среди аптечных организаций, находящихся в одном субъекте федерации».

В обновлённом проекте министерство предлагает расширить этот список до девяти пунктов. Основными причинами, на которые следует обратить вниманием сотрудникам аптек, являются отсутствие юридического лица по месту деятельности, указанном в лицензии, а также наличие другого юрлица или ИП по указанному лицензии адресу.

Кроме этого, причиной для проведения внеплановой проверки может стать отсутствие у Росздравнадзора информации о лице, ответственном за внедрение и обеспечение системы качества в организации.

Правила прохождения аккредитации

Министерство здравоохранения наконец‑то официально утвердило особенности прохождения аккредитации в 2021 году, связанные с предупреждением распространения COVID-19.

Всё взаимодействие с Центральной аккредитационной комиссией можно осуществлять дистанционно. Все необходимые документы можно подать в виде сканов по электронной почте.

Сама процедура осталась неизменной с прошлого года. Она заключается в оценке портфолио, в котором указана вся информация об аккредитуемом за последние пять лет с момента получения последнего сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации. В частности, это должен быть отчёт о результатах работы за этот период, а также сведения о прохождении программ повышения квалификации и обучении на портале НМФО.

Для прохождения аккредитации необходимо освоить курсы повышения квалификации в объёме 144 часов. В этот период будут включены 70 часов обучения, которые можно пройти на портале НМФО. Таким образом, для получения свидетельства необходимо будет пройти ещё и обучение другого типа в размере 74 часов

Список одурманивающих веществ

Правительство России утвердило перечень одурманивающих веществ. Такой список впервые был составлен в 1996 году Постоянным комитетом по контролю наркотиков — межведомственной организацией при Министерстве здравоохранения. Сам комитет был расформирован в 2011 году и с этого момента перечень фактически не имел юридической силы.

В новый список вошли четыре вещества:

  • закись азота (оксид азота (I), динитрогена оксид);
  • ксенон;
  • смесь дифенгидрамина (димедрола) с этиловым спиртом (независимо от их концентрации);
  • смесь доксиламина с этиловым спиртом (независимо от их концентрации).

Термин «одурманивающие вещества» используется в некоторых нормативных актах, например, в Кодексе об административных правонарушениях (статья 20.20 «Потребление (распитие) алкогольной продукции в запрещённых местах либо потребление наркотических средств или психотропных веществ, новых потенциально опасных психоактивных веществ или одурманивающих веществ в общественных местах».

В постановлении указано, что перечень был составлен в соответствии с Федеральным законом «Об ограничении оборота закиси азота в Российской Федерации» от 29.12.2020 г. № 472‑ФЗ, который запретил производство, сбыт и рекламу этого вещества не для медицинских, промышленных или технических целей, а также ввёл запрет на использование закиси азота физическими лицами, если это не связано с медицинским вмешательством.

Новое в маркировке

А теперь перейдём к системе маркировки движения лекарственных средств. Во-первых в положение о ГИС МДЛП будут внесены очередные изменения. Они касаются вывода из оборота ЛС, реализованных дистанционно. Делать это нужно будет при помощи контрольно-кассовой техники.

Такие поправки актуальны, поскольку в действующем сейчас Постановлении Правительства от 14.12.2018 г. № 1556 нет ни одного указания на возможность дистанционной продажи. Дело в том, что документ был утверждён до официальной легализации интернет-торговли лекарственными средствами.

Ещё одно изменение позволит Росздравнадзору получать из ГИС МДЛП данные для отслеживания количества препаратов ЖНВЛП, находящиеся в обороте. Напомним, что такая функция надзорной службы прописана в новом регламенте работы ведомства.

Новые правила для чеков

Ещё одно событие продолжает тему маркировки и дистанционной продажи лекарств. Правительство до апреля следующего года отменило необходимость указывать реквизит «Код товара» в чеках и бланках строгой отчётности для ЛС, реализованных дистанционно.

Напомним, что с февраля 2019 года (в соответствии с постановлением от 21 февраля 2019 г. № 174) при реализации товаров, подлежащих обязательной маркировке, в кассовом чеке и бланке строгой отчётности должен присутствовать пункт «Код товара», в котором указан код идентификации, содержащийся в средстве идентификации маркировки.

Теперь к исключениям, когда этот код можно не указывать, добавлена продажа товаров дистанционным способом.

Маркировка рецептов

Следующая новость пока не имеет реального воплощения, а существует только в виде идеи. СМИ сообщили о том, что Минздрав и ЦРПТ совместно обсуждают идею о расширении функционала ГИС МДЛП — туда может быть добавлена возможность учёта рецептов, по которым были отпущены лекарства. Предполагается, что это будет сделано для регионов, в которых полноценно работает система электронных рецептов.

По информации СМИ, оператор маркировки готов в пилотном режиме протестировать совместимость электронных рецептов и ГИС МДЛП, и уже заверил, что для аптек такая услуга по синхронизации будет бесплатной. В настоящий момент оператор обсуждает технические аспекты этой инициативы с Минздравом.

Маркировка антисептиков

Ещё одно событие, касающееся маркировки — с 1 августа в России официально начался пилотный проект по маркировке кожных антисептиков и дезинфицирующих средств специальными средствами идентификации.

Теперь производители гигиенической продукции с антибактериальными или дезинфицирующими свойствами могут наносить на вторичную упаковку контрольно-идентификационные знаки, аналогичные маркировке других товаров — лекарственных средств, молока и так далее. Участие в пилотном проекте добровольное.

В перечень товаров, на которые надо будет наносить КИЗ, вошли парфюмерно-косметическая продукция предназначенная для гигиены рук, с заявленным в маркировке потребительской тары антимикробным действием (код ОКПД2 20.42.15) и кожные антисептики — дезинфицирующие средства (код ОКПД2 20.20.14.000).

Как именно будет работать маркировка и какие требования будут предъявлены к участникам — пока неизвестно. Методические рекомендации к эксперименту, где будет указана вся необходимая информация, Минпромторг пока не опубликовал.

5041 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments