Обзор законов за октябрь: единые стандарты маркировки БАД, новые индикаторы риска, и новый уровень МРОТ

Маркировка новых товарных групп

С 1 октября 2024 года участники рынка должны передавать информацию в «Честный знак» по следующим группам товаров: технические средства реабилитации, корма для животных, ветпрепараты, а также безалкогольное пиво и растительные масла. До указанной даты субъектам оборота этих товаров необходимо было серьёзно подготовиться: зарегистрироваться в информационной системе мониторинга, подобрать сервис для работы с маркировкой, настроить все процессы и программное обеспечение. По всем товарным группам есть свои нюансы и исключения: например, обязательной маркировке подлежат только сухие упакованные ветеринарные корма; влажные корма начнут маркировать с 1 марта следующего года, а корма, продаваемые на вес, корма для экзотических и сельскохозяйственных животных, ветеринарные кормовые добавки и витамины не включены в программу отслеживаемости.

Ещё одно требование касается участников рынка антисептиков, которым с 1 октября 2024 года запрещена реализация всех остатков немаркированной продукции: перед реализацией её необходимо промаркировать и проинформировать об этом систему «Честный знак».

Рекомендации, которые ускорят выход инновационных ЛС на рынок ЕАЭС

18 октября Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрил Общие подходы к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики. Эти данные будут использованы для целей регистрации, фармаконадзора и применения у пациентов инновационных лекарственных препаратов. По мнению ЕЭК, общие подходы позволят ускорить вывод на рынок Союза новых лекарств, применяемых в рамках специальных программ доступа.

Единые стандарты маркировки БАД в странах ЕАЭС

Евразийская экономическая комиссия приняла решение об установлении унифицированных правил маркировки биологически активных добавок к пище. Страны-участницы Евразийского экономического союза смогут самостоятельно определять дату введения и этапность маркировки продукции на своей территории, уведомив об этом ЕЭК за полгода.

Новый порядок разработки фармакопейных статей

18 октября 2024 года был опубликован приказ Минздрава РФ от 13.09.2024 № 468н об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в госфармакопею, а также порядка размещения данных на официальном сайте Минздрава РФ в Интернете.

Главная новация документа — требование учитывать фармакопею Евразийского экономического союза при разработке отечественных фармакопейных статей. Также в документе прописано, что фармакопеи должны переиздаваться не реже одного раза в пять лет.

Разрешительный режим для БАД и антисептиков

С 1 ноября 2024 г. начинает действовать разрешительный режим продажи биологически активных пищевых добавок, антисептиков, а также ряда других категорий товаров (фотоаппаратов, автомобильных шин, обуви, одежды и парфюмерии). Это означает, что при продаже каждой упаковки товара необходимо сканировать штрих-код и ждать ответа от системы маркировки «Честный знак». БАД или другой товар из указанных выше групп появится в списке покупок только в том случае, если система мониторинга разрешит продажу. Аптекам необходимо обновить программное обеспечение во избежание технических проблем при реализации.

Продлён упрощённый порядок декларирования детских товаров

8 октября 2024 года на портале официального опубликования правовых актов был опубликован приказ Минпромторга № 4114 от 10.09.2024 г., в соответствии с которым до 1 сентября следующего года продлён упрощённый порядок подтверждения соответствия ряда товаров аптечного ассортимента для детей, в т. ч. соски, подгузники, массажёры для дёсен и другие. Полный перечень продукции с указанием ТН ВЭД ЕАЭС можно посмотреть здесь.

Новый уровень МРОТ и зарплата медработников

В октябре был опубликован Федеральный закон от 29.10.2024 № 365‑ФЗ о внесении изменения в статью 1 ФЗ «О минимальном размере оплаты труда». Акт устанавливает с 1 января 2025 года МРОТ на уровне 22 440 рублей. Напоминаем, что в текущем году МРОТ в России составляет 19 242 рубля.

Параллельно в Госдуму был внесён ещё один законопроект, связанный с МРОТ: предложение обеспечить младший и средний медицинский персонал зарплатой при работе на полную ставку не ниже 2,5 минимального размера оплаты труда, а медицинских работников, имеющих высшее медицинское образование (в том числе фармацевтическое), — не ниже 4 МРОТ.

Данный законопроект на момент публикации настоящей статьи всё ещё находился на стадии предварительного рассмотрения. Если документ будет принят, он также должен вступить в силу с 1 января следующего года.

Расширение перечня оснований для отзыва лицензий у аптек

Министерство здравоохранения РФ подготовило законопроект о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» ‎от 12.04.2010 № 61‑ФЗ. Документ предлагается дополнить статьёй 8³, предусматривающей возможность прекращения лицензии на фармацевтическую деятельность в части осуществления розничной торговли ЛП ‎по решению федерального органа исполнительной власти в случае выявления в течение календарного года двух и более ‎нарушений аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями (в том числе подразделениями, расположенными в населённых пунктах, где нет аптек), а также нарушений в регистрации операций, связанных с обращением лекарств, в специальных журналах.

Общественное обсуждение проекта планируется закончить в начале ноября.

Обновлённые индикаторы риска

Роспотребнадзор утвердил новые индикаторы риска нарушения обязательных требований при осуществлении госконтроля в области защиты прав потребителей: индикаторы касаются оборота биоактивных добавок (БАД), кожных антисептиков и упакованной воды.

Минпромторг хочет обновить перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения. Ведомство планирует добавить в индикаторы риска наличие сведений в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения о фактах ввода в гражданский оборот лекарственных средств производителей с приостановленным действием лицензии на производство лекарственных средств. По мнению чиновников, указанный в приказе индикатор риска был выявлен ‎по результатам анализа правоприменительной практики по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств ‎для медицинского применения и, как сообщается в Пояснительной записке к проекту, «характеризует возможные отклонения ‎от соблюдения обязательных требований контролируемых лиц, при этом сам по себе не является нарушением обязательных требований».

Минздрав планирует добавить новый пункт в перечень индикаторов риска при обращении медицинских изделий: он касается сведений об отклонениях в функционировании медицинского изделия. Индикатором риска будет являться «наличие сведений о двух и более отклонениях в функционировании медизделия в течение шести месяцев при применении медизделия в медицинской организации, которые не повлекли возникновения угрозы вреда здоровью и угрозы жизни граждан».

Особенности импорта орфанных и высокотехнологичных препаратов в иностранных упаковках

В октябре проходил общественное обсуждение проект постановления Правительства, разработанный Минздравом, касающийся утверждения особенностей ввоза и обращения в РФ орфанных и высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение двенадцати месяцев после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах. Проект предусматривает обязательное наличие на иностранной потребительской упаковке самоклеящейся этикетки с информацией о препарате на русском языке, на которой обязательно должны быть указаны:

• наименование ЛП (МНН, группировочное, химическое или торговое наименование)
• лекарственная форма с указанием дозировки ‎и количества ЛП в потребительской упаковке;
• наименование и адрес держателя РУ;
• наименование и адрес производителя;
• состав;
• номер серии, дата производства, дата истечения срока годности;
• условия хранения и транспортировки;
• пути введения;
• условия отпуска;
• предупредительные надписи.

Общественное обсуждение проекта закончилось, ведомство готовит заключение об оценке регулирующего воздействия акта для его внесения на рассмотрение в Правительство РФ.

Порядок определения максимальной цены контракта при закупках ЛП

Федеральная антимонопольная служба и Министерство здравоохранения представили Совместное письмо от 23.10.2024 № ТН/95899/24, № 25–7/И/2–21105 с разъяснениями о порядке применения подпункта «а» пункта 7 Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом Минздрава России от 19.12.2019 № 1064н.

Разъяснения содержат следующие положения:

• если в сервисе Росздравнадзора нет сведений о вводе ЛП в оборот на территории РФ, его не следует учитывать при установлении НМЦК;
• при установлении цены не следует учитывать препараты, срок годности которых истёк с даты их последнего ввода в гражданский оборот в России.

Ведомства подчёркивают, что письмо имеет информационно-разъяснительный характер и не препятствует заказчикам руководствоваться нормами законодательства РФ в сфере закупок лекарственных препаратов в ином понимании, которое отличается от трактовки, изложенной ведомствами в письме.

Попытка ограничить маркетинговые сборы аптек

Инициативная группа депутатов внесла в Госдуму законопроект о внесении изменений в статью 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Цель законопроекта — ограничить возможность получения внереализационных доходов аптечными организациями и организациями оптовой торговли. Проект предлагает наделить Правительство РФ полномочиями по определению порядка установления совокупного размера такого вознаграждения. В пояснительной записке к законопроекту так объясняется необходимость принятия данного акта: «В настоящее время производители лекарственных препаратов инвестируют в розницу при помощи так называемых «маркетинговых контрактов»: платят аптечным ритейлерам крупные суммы в обмен на обязательства по объёмам реализации их продукции или за предоставление выгодного места на полках. Таким образом, производитель получает прирост продаж, а аптеки — увеличение бэк-маржи (получаемой от поставщиков части прибыли), которая стала играть значимую роль в доходах сетей, наряду с фронт-маржей (заработком от операционной деятельности предприятия)».

Дополнительное регулирование образовательного процесса для медиков и фармацевтов

Инициативная группа депутатов внесла на рассмотрение Госдумы законопроект о расширении лицензионных требований к образовательной деятельности для повышения качества обучения специалистов в области медицины и фармацевтики.

Документ предусматривает составление типовых программ, изменение госстандартов обучения, а также предоставление полномочий Росздравнадзору по выдаче заключений о том, есть ли у образовательных учреждений необходимая кадровая и материально-техническая база для обучения.

Также в документе планируется запретить исключительно электронную и дистанционную форму обучения будущих специалистов.

Авторы документа надеются, что законопроект рассмотрят на пленарном заседании в ноябре.

Изменения в стратегии «Фарма — 2030»

Министерство здравоохранения Российской Федерации разработало проект федерального закона, вносящего изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Авторы инициативы предлагают:

• закрепить в действующем законе определение стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) (пункт 5² статьи 4 Закона),
• утвердить перечни СЗЛС, чтобы не допустить их дефектуры из‑за ограничительных мер экономического характера, введённых в отношении РФ (пункт 4⁵ статьи 45 Закона),
• обеспечить господдержку производителям СЗЛС (пункт 4⁶ статьи 45 Закона).

Перечень СЗЛС будет сформирован из лекарственных препаратов, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), производство которых должно быть обеспечено на всех стадиях технологического процесса в России.

Общественное обсуждение проекта закончилось 30 октября 2024 года.

КС напоминает, что 12 ноября состоится вебинар для фармацевтических работников на тему: «Как провести внутренний фармацевтический аудит? Нормы, лайфхаки». Лектор: Виктория Маховская (провизор, ведущий инспектор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма»). Регистрируйтесь на вебинар и будьте в курсе последних событий в фармацевтической отрасли.