Осенние правовые новации в фарме: сентябрь 2026

Виртуальная аптечная полка станет ближе к покупателю?

24 сентября 2026 года завершилось общественное обсуждение текста законопроекта о внесении изменений в статью 151 Федерального закона «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и в статьи 5 и 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Автор проекта — Минздрав РФ — предлагает нынешний разрешительный порядок для начала дистанционной торговли лекарствами заменить на уведомительный. Предлагается, что вместо сегодняшнего квеста по получению разрешения в Росздравнадзоре, аптечным организациям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, будет достаточно направить уведомление в тот же надзорный орган о начале такой деятельности. Новый порядок будет способствовать снижению затрат субъектов розничной торговли лекарственными препаратами на исполнение ранее установленных обязательных требований, связанных с получением разрешения. Если документ успешно пройдёт все законодательные процедуры, его вступление в силу запланировано на 1 сентября 2027 года.

Как правильно подать документы на аккредитацию

3 сентября 2026 года Минздрав РФ опубликовал методические рекомендации по подготовке и направлению документов для прохождения периодической аккредитации специалистов. Рекомендации разработаны Департаментом медицинского образования и кадровой политики в здравоохранении совместно с Федеральным аккредитационным центром высшего медицинского образования, высшего и среднего фармацевтического образования, а также иного высшего образования.

Как ввезти партию незарегистрированного препарата? По новому порядку!

4 сентября 2026 года началось общественное обсуждение проекта Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию, подготовленного Минздравом. В новом порядке допускается возможность ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки новых препаратов, проведения научных исследований, клинических исследований или экспертизы лекарственных средств, для осуществления государственной регистрации или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу разрешения взиматься не будет. Проектом также допускается возможность ввоза в РФ незарегистрированных лекарственных средств для целей производства медицинских изделий.

Новому порядку проведения экспертиз медизделий быть?

9 сентября 2026 началось общественное обсуждение проекта Приказа Минздрава РФ «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий». Обновление документа имеет, скорее, технический характер — оно проводится в рамках общего процесса актуализации нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, окончание срока действия которых приходится на 2025–2027 годы. Документ должен вступить в силу с 1 марта 2027 года и отменить Приказы Минздрава от 20 марта 2020 года № 206н и от 22 апреля 2021 года № 386н.

Новый регламент регистрации МИ

16 сентября 2026 года Приказом Росздравнадзора от 19 августа 2026 года № 750 был утверждён новый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги «Государственная регистрация медицинских изделий». Документ устанавливает новые сроки регистрации МИ, а подача заявлений и документов теперь будет осуществляться исключительно через Госуслуги. Получить результат оказанной государственной услуги регистрации МИ на бумажном носителе также не получится: всё только в электронной форме.

Корректировки в Госпрограмме «Развитие здравоохранения»

16 сентября 2026 года был опубликован проект изменений в целый ряд приложений Государственной программы «Развитие здравоохранения», утверждённой Постановлением Правительства РФ от 26 декабря 20217 года № 1640. Корректировки коснутся расчёта федеральных субсидий, работы врачей-эндокринологов и обеспечения беременных женщин с сахарным диабетом. В частности, расширен перечень субъектов федерации, на которых участникам программы «Земский доктор / Земский фельдшер» с 2027 года будет повышен размер единовременных компенсационных выплат до 2 млн рублей. Планируется, что документ вступит в силу с 1 января 2027 года.

Продолжаем экспериментировать

Постановление Правительства от 31 августа 2026 года № 1113 продлило до 28 февраля 2027 года второй этап эксперимента по маркировке ряда товаров средствами идентификации. В пилоте участвуют шприцы, презервативы, инфузионные системы, пробирки, медицинские маски, импланты для пластической хирургии, инкубаторы для новорождённых, а также аппараты искусственного дыхания. Ранее планировалось, что эта стадия эксперимента завершится 31 августа 2026 года.

Новый стандарт по‑новому выдаёт документ

Приказом Минпромторга РФ от 11 сентября 2026 года № 4746 был утверждён новый Административный регламент предоставления госуслуги «Выдача документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза». Документ отменил ранее действовавшие ведомственные приказы от 31 декабря 2015 года № 4368 и от 20 октября 2017 года № 3668.

Студентом можешь ты не быть…

21 сентября 2026 года началось общественное обсуждение изменений в Порядок приёма на обучение по образовательным программам высшего образования — программам бакалавриата, программам специалитета, программам магистратуры, утверждённый Приказом Министерства науки и высшего образования от 27 ноября 2024 года № 821. Документ планирует обновить правила приёма в вузы на 2027 год. Среди нововведений:

• запрет приёма поступающих в целом на укрупнённую группу специальностей и направлений подготовки: приём будет проводиться только на конкретные направления подготовки и специальности;
• подать заявление о приёме в магистратуру можно не более, чем на 5 направлений подготовки (внутри одного вуза);
• поступить без вступительных испытаний смогут только победители олимпиад школьников из перечня РСОШ. Учитываться будут результаты олимпиад только за 10–11‑е классы;
• перечень направлений подготовки и специальностей на платное обучение (а также перечень вступительных испытаний), в том числе стоимость обучения, будет размещаться не позднее 15 апреля;
• иностранные граждане могут быть зачислены на платное обучение ранее основной категории поступающих в связи с необходимостью проведения визовых процедур.

Импортный БАД, как ты мне дорог…

Правительственное Постановление от 21 сентября 2026 года № 1203 внесло корректировки в действующие ставки ввозных таможенных пошлин в отношении отдельных товаров из стран, которые ввели пошлины в отношении России. На БАД в потребительской упаковке, маркируемые средствами идентификации, ставка ввозной пошлины повысилась с 12 до 35 %. Исключение сделано только для ввоза БАД из Венгрии и Словакии. Изменения вступают в силу со 2 октября этого года и действуют по 31 декабря 2027 года.

Обновление методики расчёта оплаты проведения фарминспекций

25 сентября 2026 года началось общественное обсуждение корректировок в Постановление Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 года № 352 в целях совершенствования регулирования проведения фармацевтических инспекций в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утверждёнными решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 87 и Правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утверждёнными решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 83. Документ обеспечивает возможность утверждения и применения соответствующей методики определения размера платы за оказание услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления этих госуслуг федеральными органами исполнительной власти. Общественное обсуждение продлится до 10 октября 2026 года.

Сентябрьские правовые новации одной строкой

• Коллегия ЕЭК утвердила руководство по микробиологическому мониторингу производственных помещений.
• Опубликованы разъяснения Минфина и Минпромторга РФ о применении национального режима в госзакупках препаратов из Перечня СЗЛС с 1 декабря этого года.
• Роспотребнадзор обновил аптечные чек-листы для проведения санитарно-эпидемиологического контроля.
• Минздрав исключил международные информационно-аналитические системы научного цитирования Web of Science и Scopus из методики оценки результативности научных организаций.

«КС» напоминает, что 13 октября состоится вебинар для фармацевтических работников на тему: «Ответственное лицо в аптеке: статус, полномочия и зона ответственности». Наш лектор Виктория Маховская — провизор, ведущий инспектор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» — расскажет о статусе ответственного лица, требованиях, которые к нему предъявляются, его функциях, полномочиях и зоне ответственности, а также о рисках, связанных с данным статусом. Регистрируйтесь на бесплатный вебинар и будьте в курсе последних изменений в фармотрасли.