Законодательство должно быть голосом разума
Главные новости фармацевтического законодательства в декабре 2024 года
Использование системы «Честный знак» расширяется
В Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2023 № 1944 были внесены изменения: расширился перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке, продажа которых будет запрещена, если в «Честном знаке» будет соответствующее ограничение или в системе не будет никакой информации об этих товарах. С 1 октября следующего года к таким товарам будут относиться технические средства реабилитации.
Правительство запланировало проведение мониторинга российских производителей товаров, подлежащих обязательной маркировке, с использованием системы «Честный знак». В эксперименте будут добровольно участвовать производители товаров лёгкой промышленности, обуви и биологически активных добавок. Для производителей БАД «акция» стартует 1 марта 2025 года. По итогам эксперимента планируется подготовить предложения о внесении изменений в законодательство РФ.
Углубление интеграционных процессов в ЕАЭС
Совет Евразийской экономической комиссии принял проект об изменении в правилах регистрации ЛС в Евразийском экономическом союзе в части введения процедуры признания по инициативе уполномоченного органа. Препарат, прошедший экспертизу в референтном государстве, будет освобождаться от уплаты госпошлины при регистрации в другом государстве — члене ЕАЭС. Важное условие: процедура будет применяться, если нет регистрации аналогов ЛС на рынке данного государства. Цель данных изменений — предотвратить дефицит редко применяющихся в здравоохранении медикаментов на фармрынке стран Союза.
Также Коллегия Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) подготовила решение о том, что уполномоченные органы государств — членов ЕАЭС смогут регистрировать ЛС, вышедшие на рынок в других странах — членах Союза, без участия производителей. Это позволит повысить доступность ЛП с малой аудиторией потребителей, а также ЛС, не зарегистрированных в РФ из‑за введения санкций.
Нет предела совершенству, и правительство не собирается останавливаться на достигнутом
Правительство опубликовало целый ряд постановлений, в той или иной степени касающихся регистрации медизделий и маркировки товаров. Все они вступают в силу с 1 марта следующего года.
- Производители МИ низкого класса риска смогут вносить изменения в регдосье без проведения экспертизы, если они добровольно прошли оценку систем управления качеством на производстве.
- Участники оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке, обязаны распознавать с помощью технических средств коды маркировки, а также направлять сведения о реализованных товарах с использованием кассовой техники в систему «Честный знак». Также Правительство обозначило требования, которым должны соответствовать технические средства для передачи данных в систему маркировки.
- До 28 февраля 2025 года продлён переходный период для маркировки БАД, а также дезинфицирующих средств для гигиены рук и кожных антисептиков.
- На лиц, осуществляющих оборот косметической продукции и товаров бытовой химии, налагается обязанность предоставлять в систему мониторинга информацию о вводе или выводе из оборота таких товаров с 1 марта 2025 года.
13 декабря было опубликовано распоряжение Правительства РФ от 11.12.2024 № 3689‑р, утверждающее перечень видов экономической деятельности раздела «Обрабатывающие производства» Общероссийского классификатора видов экономической деятельности для целей применения единого пониженного тарифа страховых взносов. В документе говорится, что с 1 января 2025 года малые и средние предприятия, осуществляющие производство фармсубстанций, будут платить страховые взносы по ставке 7,6 % вместо 15 %.
Ещё одно Распоряжение Правительства от 18.12.2024 № 3848‑р было опубликовано 19 декабря. Согласно документу, на субсидии в поддержку малого и среднего предпринимательства, а также физлиц, применяющих специальный налоговый режим «Налог на профессиональный доход», будет выделено свыше 6,4 миллиардов рублей.
Правительство РФ разработало законопроект 801033–8 «О защите конкуренции», который появился 18 декабря в системе обеспечения законодательной деятельности. Документ предлагает создать государственную систему по предупреждению, выявлению и пресечению ограничивающих конкуренцию соглашений (прежде всего в секторе государственного и муниципального заказа), что позволит сэкономить бюджетные средства, исчисляемые в миллиардах рублей.
24 декабря были внесены изменения в Постановление Правительства РФ от 28 октября 2024 г. № 1437 об утверждении перечня ЛС, при производстве которых используется этанол объёмной долей более 20 %. Согласно изменениям постановление вступило в силу с 25 декабря 2024 года, т. е. на неделю раньше, чем было предусмотрено исходным текстом подзаконного акта.
Упрощённому порядку регистрации — быть
26 декабря Правительство продлило упрощённый порядок госрегистрации ЛП и наиболее востребованных медизделий, в том числе предназначенных для профилактики и лечения заболеваний, опасных для окружающих, до конца 2027 года. РУ со сроком действия до 1 января 2025 г., выданные на эти препараты, продлеваются до 1 января 2028 г. Перечень таких лекарственных средств и медицинских изделий будет определяться специальной межведомственной комиссией.
Продление работы межведомственных комиссий
9 декабря Росздравнадзор предложил продлить работу межведомственной комиссии по упрощённой регистрации медизделий. Общественное обсуждение проекта завершилось 23 декабря, а уже 28 декабря был опубликован соответствующий приказ № 7311 от 25 декабря 2024 года, в соответствии с которым ведомство продлило действие собственного приказа № 8003 от 13 ноября 2023 года до 1 января 2028 года. Напоминаем, что в исходном документе прописан порядок организации работы межведомственной комиссии, порядок определения дефектуры МИ или риска её возникновения, а также критерии включения МИ в перечень видов медицинских изделий.
19 декабря на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов был опубликован проект приказа Минздрава об утверждении положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры ЛП из‑за введения санкций. Работу комиссии хотят продлить до 31 декабря 2027 года. В её состав будут входить представители Минздрава, ФТС, Росздравнадзора, ФАС и других ведомств, а также в заседаниях смогут принять участие главные внештатные специалисты министерства и представители владельцев РУ или заявителей без права голоса.
БАД БАДу рознь
11 декабря инициативная группа депутатов предложила законопроект 794537–8 о внесении изменений в закон РФ «О защите прав потребителей», согласно которому продавцы на маркетплейсах будут обязаны самостоятельно предоставлять покупателям достоверные сведения о БАД. При выявлении недостоверных сведений агрегатор должен будет приостановить реализацию этого товара до устранения нарушений.
16 декабря Комиссия Правительства по законопроектной деятельности внесла правки в текст законопроекта 638771–8 о внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ. Обновлённые нормы документа ограничивают назначение врачами биологических активных добавок: назначать пациентам можно будет только такие БАД, которые соответствуют критериям качества. Планируется создать перечень добавок, а также список заболеваний, при которых врачам можно назначать БАД. Особенно важно законодательное регулирование этого вопроса в свете недопущения на рынок добавок ненадлежащего качества.
Страсти вокруг перечня ЖНВЛП
10 декабря на своём заседании Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней рекомендовала исключить восемь МНН из перечня ЖНВЛП по причине отзыва регистрации и отсутствия их в гражданском обороте более трёх лет. Помимо этого, комиссия проголосовала за агрегированные лекарственные формы препаратов из перечня ЖНВЛП.
А уже 13 декабря та же Комиссия Минздрава пересмотрела собственные августовские решения и исключила из списка ЖНВЛП два препарата: брекспипразол компании H. Lundbeck и равулизумаб компании Alexion (входит в AstraZeneca). Представители последнего производителя не согласились с решением Комиссии, поскольку пересмотр решений по уже одобренным препаратам не предусмотрен процедурой проведения комиссии, что может стать опасным прецедентом. В компании AstraZeneca считают действия по пересмотру решения незаконными и готовят меры правового реагирования.
В промежутке между заседаниями Комиссии Минздрава, 12 декабря, Федеральная антимонопольная служба опубликовала собственные разъяснения о вопросах применения Постановления Правительства РФ от 15.09.2015 № 979, в которых описана методика расчёта предельных отпускных цен производителей на ЛП из перечня ЖНВЛП.
Расширение электронных услуг для отдельных категорий граждан
6 декабря 2024 года был опубликован Приказ Министерства здравоохранения от 02.11.2024 № 596н об утверждении методических указаний по обеспечению граждан, имеющих право на получение госпомощи, лекарственных препаратов, медицинских изделий, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, в том числе с использованием электронного сертификата. Пункт 27 приказа вводит возможность получения цифровым способом социальных услуг пациентам, включённым в Федеральный регистр. Если цена ЛП, МИ и лечебного питания превышает установленную в электронном сертификате стоимость, пациент при получении должен осуществить доплату до их фактической стоимости за счёт собственных средств.
Минздраву удалось собрать в одной фразе термины «этика» и «искусственный интеллект»
Здравоохранительное ведомство совместно с экспертами и внештатными специалистами разработало Кодекс этики применения искусственного интеллекта (ИИ) в сфере охраны здоровья. По мнению специалистов, кодекс необходим для регулирования отношений, связанных с этическими аспектами разработки, внедрением и использованием технологий ИИ в сфере охраны здоровья, и включает набор принципов и рекомендаций, распространяющийся на все этапы жизненного цикла системы искусственного интеллекта. Пока ожидаем, когда проект документа будет вынесен на обсуждение широкой общественности.
Новации в сфере образования и подтверждения квалификации
3 декабря был опубликован законопроект о внесении изменений в ФЗ от 21 ноября 2011 года № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Инициатором проекта стал Минздрав, который хочет приравнять аккредитацию специалиста к процедуре аттестации медицинских и фармацевтических работников для присвоения квалификационной категории. Также ведомство предлагает отказаться от предоставления свидетельства об аккредитации на бумажном носителе. Документом, подтверждающим прохождение аккредитации, будет только выписка из ЕГИСЗ.
Ещё одной инициативой ведомства Михаила Мурашко стал проект приказа об установлении минимального количества баллов ЕГЭ по предметам, соответствующим специальности, при поступлении в вузы на 2025 год. В ряде университетов Минздрав предлагает уменьшить число обязательных предметов для поступления, а в 11 вузах и НМИЦ им. В. А. Алмазова — увеличить или снизить проходные баллы. Проект учёл результаты приёмной кампании 2024 года и разработан с целью повышения требований к качеству знаний абитуриентов.
24 декабря группа депутатов Госдумы инициировала внесение изменений в статью 70 ФЗ «Об образовании в Российской Федерации». В настоящий момент приём лиц, имеющих среднее профессиональное образование, проводится по результатам вступительных испытаний, форма и перечень которых определяются образовательной организацией высшего образования. Депутаты считают, что такой подход не обеспечивает качественного состава поступающих и не мотивирует граждан к выбору одной специальности, по которой он будет осуществлять в дальнейшем свою трудовую деятельность. Законопроект предлагает повысить качество подготовки абитуриентов при поступлении в образовательные организации высшего образования обучающихся на базе среднего профессионального образования, предусмотрев возможность их приёма по результатам вступительных испытаний в случае соответствия профиля образовательных программ бакалавриата и специалитета направленности образовательной программы среднего профессионального образования.
Механизм «второй лишний» при госзакупках ЛС
2 декабря Минфин представил доработанный текст проекта постановления Правительства о мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Согласно проекту, механизм «второй лишний» предусматривает отклонение заявок с предложением о поставке иностранного товара в случае поступления хотя бы одного предложения о поставке ЛС российского происхождения, но только в отношении препаратов из списка ЖНВЛП и стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). В августовской версии проекта не было перечня препаратов, для которых применялось правило «второй лишний».
Что касается понятия «перечень стратегически значимых лекарственных средств», то в законодательстве РФ оно отсутствует, хотя на подзаконном уровне существует с 2010 года. Минздрав предложил добавить понятие этого переченя в ФЗ от 24 марта 2010 года № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 23 декабря правительственная Комиссия по законопроектной деятельности одобрила предложенные поправки, а 28 декабря законопроект был внесён в Государственную Думу.
КС напоминает, что 16 января состоится вебинар для фармацевтических работников на тему «Фармзаконодательство: итоги 2024 и перспективы 2025 года». Лектор: Таисия Кубрина — старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» компании «Пепеляев Групп». Регистрируйтесь на вебинар и будьте в курсе последних событий в фармацевтической отрасли.
12 января 2025
Текст: Даниел Матеев
Фото: www.istockphoto.com/Moor Studio
Выпуск: №253, январь 20251161 просмотров
1161 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
зарегистрированным пользователям