Обзор законов: новый перечень ПКУ и маркировка еще одного вида товаров

В минувшем октябре Минздрав утвердил приказ с новым список ЛС, подлежащих предметно-количественному учёту, а также внёс некоторые изменения в документы, касающиеся присвоения квалификационных категорий и получения лицензии на оборот наркотических средств и психотропных веществ. Кроме этого, в России начался эксперимент по маркировке средств реабилитации, а Минпромторг назвал новые причины для внеплановых проверок производителей ЛС. Обо всех самых важных нормативных актах октября — в нашем традиционном обзоре.

Новый перечень ПКУ

В самом начале октября Минздрав утвердил долгожданный новый перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту. Изменение списка ждали с 2021 года — с момента, когда препараты с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин стали учётными.

По сравнению с действовавшим раннее приказом № 183н в перечне произошли следующие изменения:

1. В раздел II включён бромдигидрохлорфенилбензодиазепин
2. В раздел II включён Соматотропин (гормон роста, СТГ)
3. Из раздела IV в раздел II перенесены тропикамид, тапентадол и прегабалин
4. В раздел IV добавлены два лекарственных препарата: мизопростол и мифепристон

Новый приказ начнёт действовать с 1 сентября 2024 года. До этого момента у аптек есть время, чтобы подготовиться к хранению и реализации этих ЛС по новым правилам.

Индикаторы риска

Минпромторг в конце октября утвердил индикаторы риска нарушения обязательных требований при производстве лекарственных средств. Напомним, что такие «индикаторы» — это определённые действия, которые сигнализируют регулятору о высоком риске каких‑либо нарушений. Согласно законодательству, исполнение индикатора риска может служить основанием для проведения внеплановой проверки.

В новый список вошли два индикатора:

1. Наличие в АИС Росздравнадзора сведений о трёх и более фактах изъятия из гражданского оборота серий ЛС одного производителя из‑за несоответствия качества препарата установленным требованиям.
2. Наличие в АИС Росздравнадзора сведений о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества.

Лицензия на оборот наркотических средств и психотропных веществ

Правительство изменило Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, несколько упростив процедуру переоформления лицензии.

Ранее при смене адреса или намерении заниматься деятельностью, не указанной в лицензии, нужно было подавать в Росздравнадзор полный пакет документов — как для первого получения лицензии. Теперь в этих случаях в заявке на переоформление будет достаточно просто указать новый адрес или новый вид деятельности.

Также сократился максимальный срок, в течение которого лицензирующий орган проверяет достоверность и полноту сведений в заявке: с 15 до 8 рабочих дней для получения лицензии, а также с 10 до 6 рабочих дней при переоформлении (внесении изменений).

Кроме этого, в действовавшей ранее редакции Положения среди требований для получения лицензии было указано наличие в составе руководителей соискателя специалиста, «имеющего соответствующую профессиональную подготовку».

Теперь эта формулировка заменена на «специалиста, имеющего соответствующее дополнительное профессиональное образование в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и (или) культивирования наркосодержащих растений».

Оценочные листы для получения фармлицензии

Росздравнадзор планирует в ближайшем будущем изменить оценочные листы, которые применяются при выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность. Проект нового документа был опубликован в начале октября.

Главным изменением станет добавление в список вопросов, касающихся изготовления радиофармацевтических препаратов. Например, они будут касаться наличия сотрудников, квалифицированных для изготовления таких препаратов, а также наличия специальных помещений, которые отвечают всем требованиям в области обеспечения радиационной безопасности.

Кроме этого, в оценочные листы будет добавлен ещё один новый вопрос, который станет обязательным для аптек и оптовых организаций:

«Размещены ли лицензиатом в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведения о фармацевтической организации и работниках, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста?»

Напомним, что оценочные листы для получения лицензии — это списки контрольных вопросов, при помощи которых Росздравнадзор определяет соответствие соискателя обязательным требованиям для получения лицензии на фармацевтическую деятельность. По своей структуре оценочные листы схожи с проверочными листами, которые ведомство использует при проведении контрольных мероприятий. Оценочные листы используются Росздравнадзором не только для выдачи новых лицензий, но и при переоформлении уже действующих.

Новый порядок получения квалификационных категорий

Минздрав внёс небольшие правки в Порядок прохождения медицинскими и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории.

Основными отличиями от действовавшего ранее приказа от 22 ноября 2021 г. № 1083н стали более подробно описанные функции председателя и секретаря аттестационной комиссии, а также новый порядок подачи документов для работников с иностранным образованием. Кроме этого, в документе актуализированы ссылки на все нормативные акты.

Сама схема прохождения аттестации и требования для получения категорий не изменились. Процедура по‑прежнему будет представлять собой оценку документов аттестационной комиссией, а также тест и собеседование.

Новый Порядок прохождения медицинскими и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории начнёт действовать с 1 января 2024 года.

Критерии значимости лекарственных препаратов

Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Руководство по оценке значимости лекарственных препаратов для здоровья населения в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации.

Документ представляет из себя список критериев, соответствие которым даёт право на упрощённую процедуру регистрации. Такая возможность действует в отношении препаратов, которые продемонстрировали клинически значимые терапевтические преимущества по сравнению с другими существующими методами оказания медицинской помощи.

Перечень состоит из четырёх позиций:

1. Потребность здравоохранения — здесь определяется наличие или отсутствие альтернативных ЛС для терапии этого заболевания.
2. Тяжесть заболевания. Под этим критерием понимается вклад состояния, против которого нацелен препарат, в общую смертность и инвалидизацию населения.
3. Терапевтическая ценность — наличие преимуществ по сравнению с альтернативными методами лечения по эффективности или безопасности применения.
4. Весомость доказательств (объём клинических данных и исследований об опыте использования ЛС).

В зависимости от соответствия указанным критериям лекарственный препарат может пройти ускоренную регистрацию на территории ЕАЭС.

Маркировка ещё одной группы товаров

С середины октября в России начался эксперимент по маркировке технических средств реабилитации контрольно-идентификационными знаками.

В список технических средств реабилитации, на которые наносится маркировка, вошли:

1. Опорные и тактильные трости, костыли, опоры, поручни.
2. Части и принадлежности протезов, функциональные узлы и ортезы.
3. Противопролежневые матрацы и подушки.
4. Специальные средства при нарушениях функций выделения (моче- и калоприёмники).
5. Кресла-стулья с санитарным оснащением.

И ещё одно событие октября, касающиеся обязательной маркировки: приложение «Честный Знак» стало обязательным к установке на смартфоны и другие мобильные гаджеты, страной происхождения которых является Россия или страна ЕАЭС. «Обязательное к установке» означает, что приложение будет доступно с момента покупки телефона.

«Честный знак» вошёл в список 19‑и обязательных приложений. Среди них, например, «Одноклассники», антивирус «Касперского», «Яндекс. Браузер», приложение «Госуслуги» и голосовой помощник «Маруся».

Рекомендации по лечению коронавируса

В конце октября Минздрав неожиданно решил вернуться к теме коронавируса и обновил Временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению COVID-19.

Главным отличием новой версии стало изменение эпидемиологической характеристики вируса. В рекомендациях теперь указано, что в мае 2023 года Всемирная организация здравоохранения объявила о завершении пандемии, а сейчас COVID-19 приобретает черты сезонной инфекции.

Новая версия содержит в себе больше информации, накопленной за время пандемии. Так, например, в документе более подробно описаны некоторые особые группы пациентов. Например, пациенты с хронической обструктивной болезнью лёгких, бронхиальной астмой, туберкулёзом и с заболеваниями системы крови.

Кроме этого, в рекомендациях появилась информация о новых клинических исследованиях препаратов для терапии коронавируса: тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина сукцината в комплексной терапии COVID-19 в ингаляционной или внутримышечной форме, а также комбинации дииндолилметана + [рыбий жир из печени тресковых рыб]. Однако в список рекомендуемых к назначению ЛС при лечении COVID-19 эти ЛС не вошли.