Новое лицензионное требование и дефектура до конца следующего года

Сентябрь выдался спокойным месяцем в отношении изменений нормативных актов, касающихся фармацевтической деятельности. Почти все главные инициативы, предложенные депутатами или министерствами, носили теоретический характер. Тем не менее, предложенные идеи после общественного обсуждения и возможных правок рано или поздно закрепятся в виде новых постановлений или приказов. В числе таких идей — новое лицензионное требование для всех аптек, расширение списка бесплатных ЛС для пациентов-сердечников, а также продление работы комиссии по дефектуре лекарственных препаратов. Об этом и другом более подробно — в нашем традиционном обзоре.

Ведение регистра фармацевтов самими фармацевтами

Ведение аптеками реестра фармацевтических работников может стать обязательным лицензионным требованием. Проект таких поправок в положение о лицензировании фармацевтической деятельности представил Минздрав в конце сентября.

Из формулировок в тексте документа можно сделать вывод, что в будущем аптеки должны будут подключаться к Единой информационной системе в сфере здравоохранения или другой системе, совместимой с ЕГИСЗ, через которую им придётся передавать в регистр данные о своих сотрудниках.

Требования к таким информационным системам в проект документа не описаны. Они будут утверждены отдельным документом.

Но в проекте поправок есть и позитивные предложения. Например, уменьшится максимальный срок ответа на заявку для получения лицензии с 15 до 10 рабочих дней и с 10 до 5 рабочих дней — максимальное время на внесение изменений.

Кроме этого, процедура внесения изменений, вызванных сменой адреса осуществления деятельности тоже будет упрощена. Будет достаточно написать в заявке только новый адрес. Требования о предоставлении вместе с заявкой документов о праве собственности, информации о сотрудниках и соответствии помещения санитарно- эпидемиологическим нормам будут исключены. Это же касается и внесения изменений в связи с намерением осуществлять новый вид деятельности — больше не надо будет подавать документы о наличии необходимого для этого оборудования.

Общественное обсуждение документа продлится до 21 октября.

Быстрое получение лицензии на оборот НС и ПВ

Вместе с положением о лицензировании фармацевтической деятельности в сентябре Минздрав предложил изменить и положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также культивированию наркосодержащих растений.

Аналогично с предыдущим проектом, главным отличием станут новые сроки выдачи лицензии. максимальный срок рассмотрения заявлений будет сокращён с 15 до 8 рабочих дней с момента его подачи. Также с 15 до 8 рабочих дней уменьшится срок, в течение которого регулятор должен вынести решение о внесении изменений в уже выданную лицензию.

Будет упрощён порядок внесения изменений в лицензию, если организация планирует осуществлять деятельность по новому адресу или заниматься работами, не указанными в ранее выданном документе. При подаче заявки на изменение больше не нужно будет дополнительно прикладывать такие документы, как право собственности на новое помещение или сведения о наличии оборудования, необходимого для выполнения нового вида деятельности.

И последнее изменение затронет способ подачи заявки на получение лицензии. Это можно будет сделать только в электронном виде при помощи портала Госуслуги.

Общественное обсуждение поправок должно завершиться 14 октября.

Отсутствие ЛС с ранитидином

В сентябре Министерство здравоохранения приняло решение отменить государственную регистрацию всех лекарственных препаратов, содержащих ранитидин. Это было сделано после письма Росздравнадзора о том, что применение ЛС с ранитидином несёт угрозу здоровью.

Напомним, что в сентябре 2019 года в фармацевтических субстанциях ранитидина производства ряда индийских компаний были обнаружены потенциально опасные примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA). Сертификаты пригодности на такие субстанции были приостановлены в Европе и России, а отечественные компании отозвали с рынка более двухсот серий препаратов. В октябре 2021 года Минздрав приостановил применение всех препаратов, содержащих ранитидин.

Ранее ранитидин был исключён из перечня минимального ассортимента, а также из ЖНВЛП были вычеркнуты лекарственные формы «таблетки, покрытые оболочкой» и «таблетки, покрытые плёночной оболочкой». При этом в списке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов всё ещё есть лекарственная форма ранитидина «раствор для внутривенного и внутримышечного введения».

Расширение перечня ВЗН

Депутаты Государственной думы в очередной раз предложили перенести затраты на лечение орфанных пациентов в федеральный бюджет. Для этого они внесли законопроект о расширении перечня высокозатратных нозологий двумя новыми состояниями: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (синдром Эванса) и пароксизмальная ночная гемоглобинурия (болезнь Маркиафавы-Микели).

Эти заболевания входят в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или инвалидности. При этом финансирование лечения таких пациентов осуществляется из регионального бюджета. Для некоторых регионов это весьма ощутимые затраты — обеспечение орфанных пациентов может превышать бюджет, заложенный на всех льготников.

Таким образом, депутаты парламента Республики Калмыкия считают, что эти два заболевания следует включить в перечень ВЗН. Тогда закупки препаратов и необходимого оборудования для лечения таких пациентов перейдёт на федеральный уровень.

Это не первый случай, когда депутаты просят снизить нагрузку на региональные бюджеты по лекарственному обеспечению орфанных пациентов. В марте прошлого года в Думе уже предлагали добавить в список ВЗН четыре состояния, в том числе синдром Эванса и болезнь Маркиафавы-Микели. По состоянию на начало октября 2022 года документ не прошёл ни одного чтения.

Продление дефектуры ЛС

Министерство здравоохранения, похоже, не спешит сбрасывать со счетов возможные риски дефектуры лекарственных препаратов, вызванной экономическими санкциями. Такой вывод можно сделать из проекта изменений Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры лекарственных препаратов или риска её возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

Если вы забыли, то межведомственная комиссия Минздрава следит за доступностью лекарственных препаратов в гражданском обороте. В случае отсутствия какого‑либо ЛС в продаже комиссия может разрешить гражданский оборот такого препарата в упаковках на иностранном языке, которые изначально не предназначены для российского рынка.

Изначально, на момент утверждения приказа в мае, предполагалось, что заключение о признании ЛС в дефектуре будет действовать до конца 2022 года. Но теперь министерство предлагает продлить действие приказа и срок работы комиссии до 31 декабря 2023 года. Таким образом можно предположить, что в правительстве закладывают риски дефектуры и на следующий год.

При этом в Минздраве не забыли и об обратных мерах — когда ситуация нормализуется. В документ добавлено подробное описание ситуации, при которой комиссия может отозвать ранее выданное заключение о дефектуре лекарственного препарата. Это будет возможно, если по истечении шести месяцев с утверждения заключения изменились признаки, по которым ЛС было признано дефицитным. Например, если были возобновлены поставки субстанции или вспомогательных веществ для изготовления такого препарата, а также если производство или импорт такого ЛС было восстановлено.

Новый перечень ЛС для сердечников

Минздрав опубликовал проект приказа, в котором указана новая версия перечня лекарственных средств, предназначенных для обеспечения «пациентов высокого риска» с сердечно-сосудистыми заболеваниями, находящихся на диспансерном наблюдении.

В группу «высокого риска» входят пациенты, находящихся под диспансерным наблюдением, которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, а также которым выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу сердечно-сосудистых заболеваний. Для них в течение двух лет с постановки диагноза лекарственное обеспечение предоставляется за счёт государства.

В перечень вошло 31 наименование ЛС, что на 8 больше, чем в действующем сейчас приказе от 24 сентября 2021 г. № 936н. Какие именно препараты предложено предоставлять бесплатно — читайте в нашем материале.

Дистанционная продажа рецептурных преператов

И в заключение следует напомнить о законопроекте по продаже рецептурных ЛС онлайн. Документ о начале такого эксперимента в сентября был наконец‑то принят в первом чтении.

Список запрещённых к дистанционной продаже ЛС остался неизменным с момента внесения документа в Думу, это:

• ЛС, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры;
• лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие вещества;
• радиофармацевтические ЛС;
• иммунобиологические ЛП;
• лекарственные средства, имеющие в соответствии с инструкцией по применению температурный режим хранения ниже 15 градусов Цельсия;
• спиртосодержащие ЛС с объёмной долей этилового спирта свыше 25 %;
• экстемпоральные ЛП.

Полный перечень разрешённых к дистанционной продаже ЛС и фармакотерапевтических групп будет отдельно утверждён Минздравом после принятия законопроекта.

При доставке рецептурного препарата аптеки будут обязаны обеспечить идентификацию личности человека, который получает ЛС, чтобы подтвердить, что это именно тот гражданин, на имя которого выписан рецепт, или его законный представитель. Кроме этого, покупатель должен будет подписать специальный документ о получении рецептурного препарата, который станет основанием считать препарат отпущенным. Форма такого документа будет утверждена дополнительно.

Обновлено: Законопроект был окончательно принят Госдумой 4 октября.