Обзор законов: заведующие за первым столом и поправки в положение о маркировке

Март оказался весьма насыщенным месяцем в плане инициатив Минздрава, а также предложений по изменению фармацевтического законодательства. Так, министерство решило серьезно изменить подход к присвоению категорий риска аптечным организациям, а заодно и поменять индикаторы, которые могу служить поводом для внепланового визита проверяющих. Кроме этого, были представлены новые правила изготовления экстемпоральных ЛС и новый перечень квалификационных требований, в котором наконец-то заведующим разрешили отпускать ЛС. Об этом и другом более подробно – в нашем традиционном обзоре.

Новые индикаторы риска для аптек

В самом начале марта Минздрав представил проект новых индикаторов риска, которые могут послужить поводом для внеплановой проверки. В список вошли три критерия:

1. Двукратный и более рост количества приобретённых и отпущенных аптеками ЛС, подлежащих предметно-количественному учёту, и (или) двукратное и более превышение средних показателей отпуска аптекой учётных препаратов в сравнении с другими аптечными организациями, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу.
2. Включение организации в реестр недобросовестных поставщиков два или более раза в течение года, если предметом государственного контракта являлась поставка лекарственных препаратов для медицинского применения.
3. Поступление в лицензирующий орган уведомления о выполнении лицензируемой деятельности по адресу, которые уже используется другим лицензиатом, если при этом в Росздравнадзор не подано заявление об внесении изменений в реестр лицензий о смене места осуществления деятельности.

Напомним, что сейчас, согласно приказу № 1130н, индикаторами риска нарушения обязательных требований являются приобретение за календарный год свыше 200 декалитров спирта и наличие у организации ЛС, в отношении которого получена информация о новых показателях его качества.

Новые категории риска для аптек

Вместе с индикаторами Министерство здравоохранения также предложило новую градацию категорий риска аптек, от которых зависит частота проведения плановых проверок со стороны Росздравнадзора.

В первую очередь появится новая категория – «высокий риск». Для аптек и других субъектов обращения ЛС, попавших в эту группу, раз в два года будут обязательны инспекционный визит, документарная проверка и выездная проверка. Для того, чтобы аптека попала в группу «высокого риска», она должна будет набрать более 49 баллов в соответствии с критериями распределения объектов по категориям риска.

Также будут изменены и Критерии отнесения субъектов обращения ЛС к определённой категории риска. В список будет добавлен пункт «розничная торговля (отпуск) лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту» со значением 40 баллов. Таким образом, все организации, реализующие ПКУ, автоматически попадут в группу «высокого риска», поскольку оставшиеся 9 баллов будут набраны за счёт критериев «хранение ЛС» и «реализация ЛС».

Для того, чтобы реализацию ПКУ можно было выделить в отдельные критерии, Минздрав внесёт изменения в Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность (Постановление Правительства от 31 марта 2022 г. № 547). Туда будут добавлены подпункты «оптовая торговля препаратами ПКУ» и «розничная торговля препаратами ПКУ».

А это изменение потребует от всех аптек и оптовых поставщиков, реализующих учетные препараты, направить в Росздравнадзор заявление об изменении записи в реестре лицензии – чтобы соответствующий вид деятельность был прописан официально. В проекте постановления указано, что в случае его принятия, такое заявление надо будет подать до 1 ноября 2023 года.

Заполнение номера и серии на бланке № 148–1/у-88

В марте мы получили официальный ответ Минздрава на редакционный запрос о том, можно ли писать от руки (ручкой и чернилами) номер и серию на рецептурном бланке № 148–1/у-88. Такой спор возник из-за неоднозначной, по мнению некоторых специалистов отрасли, формулировки в приказе №1094н.

В нем сказано, что рецептурные бланки № 148–1/у-88 изготавливаются исключительно типографским способом. Это подразумевает, что серия и номер проставляются в типографии, где напечатан бланк. Таким образом, рецепты, где номер написан от руки медицинским работником, следует считать недействительными, поскольку они оформлены с нарушением. С другой стороны, в этом же приказе сказано, что рецептурные бланки заполняются чернилами или шариковой ручкой. С этой точки зрения следует, что номер и серию можно написать от руки.

Мы сделали официальный запрос в министерство и получили долгожданное разъяснение. Краткий ответ: нет, нельзя. Серия и номер рецептурного бланка № 148–1/у-88 наносятся исключительно типографским способом.

Аргументацию Минздрава, а также оригинал ответа от ведомства, читайте в нашем материале.

Новый перечень квалификационных требований

В середине марта Минздрав опубликовал новую версию перечня квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием. Наконец-то, спустя столько лет, заведующим официально разрешат работать за первым столом.

В представленной для общественного обсуждения версии документа указано, что лица с высшим фармацевтическим образованием и подготовкой по специальности «Управление и экономика фармации» смогут дополнительно занимать все должности в аптеке, в том числе «провизор» и «провизор-технолог».

Также в новом приказе будут изменены квалификационные требования по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия». Лицам с таким образованием можно будет занимать должности «провизор» и «провизор-технолог». Кроме этого, будут добавлены новые критерии дополнительного профессионального образования: «Профессиональная переподготовка по специальности “Фармацевтическая химия и фармакогнозия”» при наличии свидетельства об аккредитации по специальности «Фармация» и (или) подготовки в интернатуре/ординатуре по одной из специальностей: «Фармацевтическая химия и фармакогнозия», «Управление и экономика фармации»

Новый срок маркировки медицинских изделий

Правительство в самом начале марта приняло решение продлить пилотный проект по маркировке медицинских изделий. Эксперимент должен был завершиться 28 февраля, одновременно с пилотами по маркировке БАД и антисептиков. Теперь же маркировка в добровольном режиме будет действовать до 31 августа 2023 года.

Напомним, что в рамках эксперимента маркировке подлежат следующие медицинские изделия:

1. Обеззараживатели и очистители воздуха.
2. Ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы (в том числе стельки и полустельки).
3. Слуховые аппараты (за исключением различных принадлежностей к ним).
4. Коронарные стенты.
5. Компьютерные томографы.
6. Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании.

Новый срок маркировки БАД

И еще одно событие, касающиеся маркировки, но на этот раз речь пойдет о биологически активных добавках. В марте Минпромторг озвучил планы по введению их обязательной маркировки. По замыслу министерства этот процесс будет постепенным и займет два года:

1. С 1 сентября 2023 года для производителей и организаций, реализующих БАД, станет обязательна регистрация в системе маркировки.
2. С 1 октября начнётся обязательное нанесение КИЗ производителями и импортёрами.
3. С 1 марта 2024 г. станет обязательной фиксация кодов маркировки при розничной продаже.
4. С 1 мая 2024 года в систему будут представляться сведения о выводе из оборота в рамках объёмно-артикульного учёта.
5. С 1 сентября 2025 года, по планам министерства, через систему можно будет отследить путь движения каждой единицы БАД.

Изменения в положение о маркировке

И последним событием марта, касающимся маркировки, стали небольшие изменения в Положение о системе маркировки, утвержденные правительством. По большому счету, изменения носят косметический характер и приводят документ в соответствие современными реалиями и действующим законодательством, однако нашлось место и некоторым новшествам.

Так, например, уменьшился срок, в течение которого оператор системы обязан предоставить устройства регистрации эмиссии кодов и регистраторов выбытия ЛС из оборота. Этот период сокращен с 45 до 30 календарных дней.

Ещё одним изменением стало объединение системы мониторинга движения лекарственных препаратов и Единой государственной автоматизированной системы учёта объёма производства и оборота этилового спирта и алкогольной продукции (ЕГАИС). С помощью МДЛП в неё будут передаваться сведения, позволяющие отследить производство и реализацию спиртосодержащих ЛС.

Кроме этого, в систему маркировки будут интегрированы инструкции по применению лекарственных средств. Для этого производители в период с 1 сентября 2023 года по 30 июня 2024 года должны будут предоставить в систему актуальные инструкции своих препаратов.

Новые техрегламенты для БАД

В середине марта Роспотребнадзор представил проекты поправок в технические регламенты Таможенного союза, касающиеся производства и маркировки биологически активных добавок к пище.

В новой версии регламента будет строго прописано, что при производстве пищевой продукции запрещено использовать синтетические лекарственные средства (фармацевтические субстанции, лекарственные препараты), психотропные, наркотические, ядовитые, сильнодействующие вещества, а также растения и продукты их переработки, содержащие такие вещества.

Ещё одно изменение затронет названий БАД. Новый пункт регламента запретит использовать название, тождественное или сходное до степени смешения с торговым наименованием зарегистрированного лекарственного средства.

Кроме этого, в техническом регламенте будут прописаны требования к маркировке БАД. Например, обязательное нанесение информации о противопоказаниях, сведений о количественном содержании пищевого и биологически активного вещества, а также рекомендуемое суточное потребление, в том числе для детей и беременных женщин.

Другим важным изменением станет расширение перечня растений и продуктов их переработки, объектов животного происхождения, микроорганизмов, грибов и биологически активных веществ, запрещённых для использования в составе БАД. Он будет увеличен до 354 веществ.

И наконец в регламенте появятся нормативы по величине суточного потребления пищевых и биологически активных веществ для взрослых и детей, находящихся в составе специализированной пищевой продукции, в том числе биологически активных добавок.

Новые правила изготовления ЛС для аптек

И еще один проект важного документа был представлен Министерством здравоохранения в марте. На этот раз речь идет о новых правилах изготовления лекарственных препаратов в аптеках.

Напомним, в ноябре прошлого года Думой был принят законопроект, который внес изменения в закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», касающиеся экстемпоральных ЛС.

В соответствии с этим документом, новые правила изготовления запретят заниматься этой деятельностью индивидуальным предпринимателям. Кроме этого, в документе будет прописано разрешение на изготовление ЛС из готовых лекарственных препаратов.

В связи с этим в правила будут внесены необходимые изменения. Например, описание изготовления ЛС в форме порошков из таблеток или запрет на использование ЛС пролонгированного действия и покрытых оболочкой при изготовлении мазей.

Также в правилах появится новый раздел, посвящённый требованиям к изготовлению и маркировке радиофармацевтических лекарственных препаратов. Это ЛС, содержащие в готовой для использования форме один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в его составе.

Ещё одним изменением станет введение нового требования по маркировке. В новой версии приказа будет добавлена этикетка для лекарственных препаратов местного применения с надписью: «Мазь в нос», «Вагинальное» или «Ректальное». Она должна будет иметь сигнальные цвета в виде поля оранжевого цвета.

Дополнительно в приказе появится требование о внедрении системы качества в аптеках, занимающихся изготовлением ЛС. В рамках обеспечения системы качества в аптечных организациях должны быть разработаны стандартные операционные процедуры, в которых будут регламентированы: порядок совершения работниками действий при осуществлении изготовления ЛС, используемые ингредиенты, порядок обслуживания и поверки используемого оборудования, сроков годности, а также ведение записей, отчётов и их хранение.

Параллельный импорт ЛС

В Министерстве здравоохранения планируют бороться с возможной дефектурой импортных ЛС выпуском в обороте препаратов, изначально не предназначенных для российского рынка. Проект соответствующих поправок в положение о специальной комиссии, которая занимается определением дефектуры, был опубликован в марте.

Напомним, что в прошлом году правительством была создана специальная комиссия, чтобы следить за дефектурой или угрозой нехватки лекарственных препаратов, связанной с введением экономических санкций со стороны иностранных государств. В частности, речь идёт о прекращении поставок в Россию готовых ЛС или компонентов для их изготовления, отмене государственной регистрации и других причинах, из‑за которых может возникнуть дефицит лекарственного препарата.

В отдельных случаях, чтобы не допустить дефицита какого-либо конкретного ЛС, комиссия может выдать разрешение на обращение дефектурных ЛС в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах (другими словами, поставленных в Россию по параллельному импорту).

В изначальной версии положения о комиссии возможность оборота ЛС в иностранных упаковках была ограничена 2022 годом. Минздрав планирует продлить такую меру до 31 декабря 2023 года. Кроме этого, в проекте документа написано, что вне зависимости от даты вступления в силу его действие будет распространяться на все уже выданные начиная с 1 января этого года разрешения.

Новый перечень спиртосодержащих медизделий

И последним важным событием марта стало изменение перечня спиртосодержащих медизделий, на которые не распространяется закон № 171‑ФЗ об алкогольном регулировании. В такой перечень входят медицинские изделия, которые по своим физико-химическим свойствами не позволяют принимать их внутрь или использовать в качестве заменителя алкогольной продукции, изделия стоимостью на 20 и более процентов выше минимальной розничной стоимости алкогольной продукции, а также медизделия, использование которых по инструкции не связано с употреблением внутрь.

В первую очередь из перечня была исключена графа с описанием производителя (изготовителя) медицинского изделия. Такое изменение в правилах формирования списка содержащих спирт медизделий было также утверждено правительством в марте.

В сам же перечень было добавлено 12 новых позиций: стоматологические материалы для установки ортодонтических изделий, наборы реагентов EASYPREP, а также тест-системы «Плателия» и материалы для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований «Ликвичек».