Обзор законов: кандидаты в перечень ЖНВЛП и производственные аптеки

В прошлом месяце Министерство здравоохранения утвердило новые правила изготовления лекарственных средств в аптеках, которые теперь соответствуют последним изменениям в законодательстве, а также изменило список индикаторов риска, которые могут привести к внеплановой проверке. Кроме этого был опубликован список возможных кандидатов на пополнение ЖНВЛП, а в Госдуме уже во второй раз предложили ограничить вознаграждение аптекам по маркетинговым контрактам. Обо всём этом более подробно — в нашем традиционном обзоре.

Новые кандидаты в ЖНВЛП

Комиссия Министерства здравоохранения по формированию лекарственных перечней опубликовала список предварительных кандидатов на включение в ЖНВЛП.

Всего комиссией на третий квартал была одобрена 21 заявка:

Предварительное одобрение означает, что заявки на включение этих препаратов в ЖНВЛП прошли документальную экспертизу и будут предложены к голосованию в третьем квартале этого года. По его результатам не все из них могут попасть в итоговый перечень.

Несмотря на то, что в прошлом году перечень ЖНВЛП обновлялся целых три раза в течение года, в этом году перечень пока что остаётся без изменений.

Правила изготовления экстемпоральных ЛС

В конце мая были официально утверждены новые правила изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями. Документ стал логичным продолжением законопроекта, принятого в ноябре прошлого года.

Первое изменение, которое бросается в глаза по сравнению с действовавшим ранее приказом № 751н, — это полное исключение из текста индивидуальных предпринимателей. Напомним, что упомянутый выше законопроект как раз запретил заниматься изготовлением ЛС аптекам, зарегистрированным как ИП.

Второй момент — долгожданное разрешение на изготовление ЛС из готовых лекарственных препаратов. В связи с этим была полностью переработана структура документа. Ранее приказ № 751н был разделён на подразделы в зависимости от лекарственной формы препарата (твёрдые, жидкие, мази и т. д.). Теперь эти правила объединены в две большие части: «Изготовление ЛС из фармацевтических субстанций» и «Изготовление ЛС из готовых препаратов».

Ещё одним важным нововведением стала отдельная часть с требованием внедрить систему качества в аптеках, занимающихся изготовлением ЛС. В рамках обеспечения системы качества в аптечных организациях должны быть разработаны стандартные операционные процедуры, в которых будут регламентированы: порядок совершения работниками действий при осуществлении изготовления ЛС, используемые ингредиенты, порядок обслуживания и поверки используемого оборудования, сроков годности, а также ведение записей, отчётов и их хранение.

Полный тест нового приказа, который начнёт действовать уже с 1 сентября, читайте в приложении к нашему материалу.

Ограничение маркетинговых выплат аптекам

В мае депутаты Государственной думы неожиданно вновь решили вернуться к вопросу об ограничении выплат аптекам по маркетинговым соглашениям за продвижение ЛС.

Законопроект предлагает ограничить сумму вознаграждения за сбыт определённого количества ЛС, а также за оказание услуг по их продвижению (таких как приоритетная выкладка и пр.), установив потолок в 5 % от стоимости приобретённых у поставщика лекарственных препаратов.

Подобные ограничения сейчас действуют для продовольственных товаров. При этом законодательно максимальный размер маркетинговых выплат аптекам за продвижение ЛС не ограничен. По информации из пояснительной записки к документу, сейчас он достигает 30 %.

Аналогичный законопроект об ограничении маркетинговых выплат для аптек был внесён в Думу в марте 2020 года. Документ был одобрен в первом чтении в феврале 2021 года и с тех пор оставался без внимания. Правда три года назад в законопроекте были перечислены и другие, более радикальные меры по контролю за аптеками, например, ограничение максимального количества точек у сетевой аптеки. Чтобы освежить содержание документа в памяти, прочитайте нашу статью.

Новый документ удивляет аргументацией депутатов. Так, в качестве одного из оснований для ограничения маркетинговых выплат в пояснительной записке указан опрос, проведённый в 2020 году аналитической компанией RNC Pharma и сервисом «Доктор на работе». По его результатам, большая часть респондентов (72 % из 244 сотрудников аптек, принявших участие в опросе) высказали негативное отношение к маркетинговым акциям, отметив, что обязательные рекомендации ЛС отвлекают от работы.

Кроме этого, авторы документа обращают внимание на то, что дополнительное вознаграждение аптекам за продвижение ЛС «затрудняет производителям финансирование новых и инновационных лекарственных средств, проведение клинических исследований и модернизацию производственных площадок, приводит к дефектуре, сложностям в импортозамещении и удорожанию лекарственных препаратов для потребителей».

Новые критерии для единственного поставщика ЛС

Правительство утвердило требования у единственному поставщику при закупке ЛС на бюджетные деньги, а также критерии для таких ЛС. Закупка у единственного поставщика означает, что бюджетная организация заключает договор без проведения какой‑либо конкурсной процедуры, т. е. выбирает поставщика сама. Для этого поставщик должен соответствовать пяти требованиям:

• Предполагаемый поставщик должен быть юридическим лицом.
• Полный цикл производства лекарственного препарата, включая синтез молекулы действующего вещества, должен проходить на территории государств — членов Евразийского экономического союза.
• Единственный поставщик не должен находиться под контролем иностранного инвестора или схожей группы лиц.
• Поставщик должен иметь опыт исполнения других аналогичных контрактов (договоров) на поставку лекарственных препаратов.
• Единственный поставщик должен обладать исключительным правом ‎на изобретение, относящееся к химическому соединению, охраняющим фармакологически активное действующее вещество препарата, со сроком действия не менее того, на который заключается контракт.

Одновременно с этим не каждые ЛС можно будет закупать без конкурса. У единственного поставщика можно будет закупать только препараты, отвечающие следующим критериям:

• Все стадии производства лекарственного препарата, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, должны проходить на территории государств — членов Евразийского экономического союза.
• Фармакологически активное действующее вещество препарата как химическое соединение должно охраняться на территории Российской Федерации патентом, имеющимся у предполагаемого единственного поставщика, со сроком действия не менее того, на который определяется единственный поставщик.

Новые индикаторы риска

Минздрав расширил список действий аптечных организаций, которые могут стать поводом для внеплановой проверки Росздравнадзора. Теперь актуальный перечень «индикаторов риска выглядит» следующим образом:

1. Приобретение организацией за прошедший календарный год этилового спирта в объёме, превышающем 200 декалитров.
2. Наличие у организации лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества такого ЛС, которая отсутствует в Государственной фармакопее или требованиях, установленных при регистрации.
3. Двукратное и более превышение средних показателей отпуска аптекой учётных препаратов в сравнении с другими аптечными организациями, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу.

Напомним, что ранее предлагались более радикальные изменения: приказ № 1130н должен быть отменён, а ему на смену пришёл бы список из трёх новых индикаторов. По всей видимости, ведомство решило отказаться от этих планов.

Новые требования для получения лицензии на оборот наркотических ЛС

Минздрав предложил внести небольшие правки в Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также культивированию наркосодержащих растений.

Изменения касаются требований к соискателю для получение лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и культивированию наркосодержащих растений, утверждённых Постановлением правительства от 02.06.2022 № 1007. Сейчас одним из требований является наличие в составе руководителей соискателя специалиста, «имеющего соответствующую профессиональную подготовку».

Минздрав предлагает уточнить эту формулировку и заменить её на «специалиста, имеющего соответствующее дополнительное профессиональное образование в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и (или) культивирования наркосодержащих растений».

По планам ведомства, такое изменение может вступить в силу уже с марта следующего года.

В России могут перестать производить ЛС без вторичной упаковки

Министерство здравоохранения опубликовало информационное письмо, в котором рекомендовало производителям лекарственных препаратов без вторичной упаковки прекратить такую практику.

Ведомство напоминает, что согласно действующим положениям закона № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», отсутствие вторичной (потребительской) упаковки для лекарственных препаратов не предусмотрено.

В связи с этим всем производителям лекарственных препаратов, которые ранее получили разрешение на их реализацию без потребительской упаковки, необходимо предусмотреть внесение соответствующих изменений в регистрационные досье на такие ЛС с целью включения вторичной упаковки.

Хотя, как все мы знаем, информационные письма регулятора носят рекомендательный характер, тем не менее — в тексте Минздрав явно указывает на нарушение законодательства при выпуске лекарственных средств без вторичной упаковки. Поэтому, возможно, уже в скором будущем уйдёт эпоха ЛС, реализуемых только в блистерах или флаконах.