Обзор законов: новые фармакопейные статьи и кандидаты в ЖНВЛП

Август прошёл под эгидой подготовки к грядущим изменениям законодательства, которые должны были вступить в силу в сентябре. Помимо новых классификационных требований и новой номенклатуры должностей к списку добавилась необходимость регистрировать рецепты в системе маркировки. Поначалу оператор на одном из вебинаров объявил, что регистрации будут подлежать все бланки, но уже спустя некоторое время, благодаря разъяснениям Росздравнадзора, стало понятно, что вносить данные нужно будет только по трём видам рецептов. Тем не менее, и в течение самого августа отдельные изменения законодательства всё же произошли. Подробнее о них — в нашем традиционном обзоре.

Электронные медкнижки

Помимо уже упомянутых выше событий, в сентябре должно было произойти ещё одно важное изменение, а именно — полный переход на электронные медкнижки. Согласно приказу от 18.02.2022 № 90н, медкнижки с этой осени должны формироваться в форме электронного документа с использованием Федеральной государственной информационной системы сведений санитарно-эпидемиологического характера. Книжки на бумажном носителе можно будет получать в виде копии выписки из единого реестра.

Но в конце августа Минздрав добавил в этот документ уточнение, что до 1 сентября 2024 года получить медкнижку в бумажном варианте всё‑таки будет можно. Таким образом, у проводящих медосмотры медицинских организаций, а также у работников, будет в распоряжении целый год, чтобы перейти на использование медкнижек в электронном виде.

Назначения off-label

Правительство России в августе расширило список заболеваний, при которых по решению врачебной комиссии могут быть назначены лекарственные препараты, не имеющие в инструкции показаний к применению при таком диагнозе, т. н. «назначение off-label».

Традиционно назначение ЛС off-label связывают с терапией пациентов детского возраста, поскольку в силу различных причин (чаще всего из‑за опасности проведения клинических исследований) большинство лекарственных препаратов имеют противопоказания к использованию у детей, либо данные о применении у пациентов такой возрастной группы ограничены.

Но в этот раз в список были добавлены вполне «взрослые» состояния (классификация по МКБ10):

• Нарушения менопаузы и другие нарушения в околоменопаузном периоде (N95);
• Привычный выкидыш (N96);
• Женское бесплодие (N97);
• Осложнения, связанные с искусственным оплодотворением (N98).

Кроме этого, в перечень вошли все состояния из главы МКБ «Беременность, роды и послеродовой период» (Коды O00‑O99), тогда как ранее в документе были указаны только некоторые из них.

Обновление ЖНВЛП

Минздрав в августе вновь вернулся к теме изменения ЖНВЛП. Вновь потому, что специальная комиссия должна рассматривать заявки на изменение лекарственных перечней ежеквартально. Однако, в июле министерство объявило, что запланированное на третий квартал заседание переносится по техническим причинам. С тех пор заседания больше не проводились.

После перерыва комиссия опубликовала список прошедших документальную экспертизу заявок на включение в список ЖНВЛП в IV квартале 2023 года.

Предварительно комиссией было одобрено пополнение перечня ЖНВЛП следующими ЛС:

Кроме этого, на ближайшем заседании комиссия рассмотрит заявку на исключение из ЖНВЛП мометазона.

Когда пройдёт это заседание — пока неизвестно. Напомним, что с начала года комиссия по формированию лекарственных перечней уже предварительно одобрила для рассмотрения 21 заявку на включение в перечень ЖВНЛП.

Новые фармакопейные статьи

В конце августа Министерство здравоохранения утвердило общие фармакопейные статьи, устанавливающие требования к качеству экстемпоральных лекарственных средств.

Необходимость введения этих статей возникла в связи со вступлением в силу новых правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями. В новый приказ не вошли некоторые важные моменты, касающиеся процесса изготовления ЛС, которые были перечислены в приложении к действовавшему ранее порядку. Это, например, таблицы с нормами допустимых отклонений в массе отдельных доз, нормативах изготовления гомеопатических гранул, условиях стерилизации и так далее. Теперь все эти параметры утверждены в отдельных фармакопейных статьях.

Всего в фармакопею добавлены следующие статьи:

• ОФС. 1.8.0001 «Лекарственные препараты аптечного изготовления»;
• ОФС. 1.8.0003 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм»;
• ОФС. 1.8.0004 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм»;
• ОФС. 1.8.0005 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм»;
• ОФС. 1.8.0006 «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления»;
• ОФС. 1.8.0002 «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей»;
• ОФС. 1.4.1.0043 «Выбор лекарственных форм для детей»;
• ОФС. 1.11.0004 «Радиофармацевтические лекарственные препараты экстемпорального изготовления»;
• ОФС. 1.8.0007 «Гомеопатические лекарственные препараты аптечного изготовления»;
• ОФС. 1.4.1.0018 «Настои и отвары».

Ознакомиться с новыми статьями Фармакопеи XV-го издания можно в соответствующем разделе сайта Министерства здравоохранения.

Индикаторы риска для медицинских изделий

Минздрав утвердил новый перечень индикаторов риска в сфере обращения медицинских изделий, которые могут стать поводом для проведения внеплановой проверки. В этот раз в перечень вошло несколько индикаторов, связанных с техническим обслуживанием медицинской техники:

1. Поступление в Росздравнадзор заявления на выдачу лицензии (или переоформление лицензии) на обслуживание оборудования или инструментов, которые ранее уже были заявлены другим лицензиатом в другом субъекте РФ.
2. Использование двумя разными соискателями одного и того же помещения для технического обслуживания медицинских изделий.
3. Наличие у лицензиата в штате сотрудника, который ранее (в течение календарного года) заключил трудовой договор с другим обладателем лицензии на обслуживание медицинской техники.

Кроме этого, в новом приказе остался ещё один индикатор, который ранее присутствовал в старом приказе № 503н:

Двукратный и более рост количества документов (актов, протоколов, заключений или иных документов) о результатах клинических испытаний медицинских изделий, выданных медицинской организацией, за календарный год в сравнении с предшествующим календарным годом.

Квоты на производство НС и ПВ

Уже в ближайшем году в России могут быть увеличены государственные квоты на наркотические средства ‎и психотропные вещества, в пределах которых осуществляются их производство, хранение, ввоз и вывоз. Проект соответствующего постановления был опубликован в начале августа.

В документе прописаны следующие увеличения квот: тебаин — в 23,5 раза, до 1,58 тонн; фентанил — в 2 раза, до 90 кг; клобазам в 3 раза, до 60 кг; модафинил — в 5,8 раз, до 100 кг. Напомним, что в рамках этих квот российские компании рассчитывают объёмы производства лекарственных препаратов, содержащие эти вещества.