Главные темы 2021 года: от феназепама до новых правил отпуска

В конце года принято подводить итоги прошедших 12 месяцев. Поэтому мы собрали самые значимые события, взволновавшие наших читателей больше всего. По ним можно составить своеобразную картину года: от введения обязательной вакцинации из‑за пандемии до подготовки к будущему году путём утверждения новых правил отпуска ЛС и выписки рецептов. О том, какие новости 2021 года собрали наибольшее количество прочтений — читайте далее.

Отзыв лекарственных средств с лозартаном

Тема отзыва из обращения лекарственных препаратов всегда привлекает пристальное внимание специалистов отрасли. Каждой аптеке необходимо следить за сообщениями Росздравнадзора, чтобы не допустить случайной продажи ЛС, которое должно быть возвращено поставщику или находиться в карантине. В этом году главным таким событием стал отзыв более 900 серий препаратов «Лозап» и «Лозап плюс» из‑за обнаружения потенциально опасных примесей в фармсубстанции лозартан. Следует отметить, что это не единственный отзыв ЛС с лозартаном в течение года, но безусловно самый масштабный за очень долго время.

Для удобства наших читателей мы оформили перечень всех серий в таблицы, чтобы по ним проще было проверять свой ассортимент (смотри по первой ссылке).

Коллизия с перечнем ПКУ

Ещё одной важной темой минувшего года стал новый перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту. Если вы забыли, то с марта 2021 года был расширен список сильнодействующих и ядовитых веществ, что по логике требует изменения и перечня ПКУ. Однако документ так и не был утверждён официально. В итоге теперь мы имеем коллизию: перечень сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ (постановление от 29 декабря 2007 г. № 964) и перечень ЛС, подлежащих предметно количественному учёту, различаются.

Правила хранения феназепема

Из озвученной выше коллизии возник вопрос правилах о хранения лекарственных препаратов с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин. Это вещество включено в постановление № 964, однако перечень ПКУ остался без изменений. Таким образом мнения в фармацевтическом обществе разделились — одни специалисты считали, что раз вещества нет в приказе № 183н, то ничего и не изменилось. Другая часть профсообщества (и наша редакция в том числе) придерживалась мнения, что раз в пункте II приказа № 183н указано, что учёту подлежат вещества из постановления № 964, то ЛС с бромдигидрохлорфенилбензодиазепином подлежат ПКУ, вне зависимости от упоминания в приказе отдельной позицией.

Ясность в этот спор внёс Минздрав, выпустив информационное письмо. Ответ министерства оказался немного неожиданным. Оказалось, что это вещество уже много лет находится под международным контролем, а значит и хранить его следует по совершенно иным правилам — аналогичным хранению наркотических средств и психотропных веществ.

Возврат ЛС в аптеку

В декабре 2020 года были утверждены новые Правила продажи отдельных видов товаров. В предыдущей версии этого документа лекарственные средства входили в Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену. В новом постановлении название перечня было изменено на «Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену».

В связи с этим у фармацевтов и некоторых покупателей возник вопрос — можно ли вернуть в аптеку лекарственный препарат?

Ответ в конце февраля дал Роспотребнадзор. Пояснение ведомства хоть и написано несколько запутанным языком, но все же подходит для решения этого вопроса.

Новые правила отпуска

Следующей важной темой стали грядущие изменения правил отпуска лекарственных средств — возможно, самого главного официального документа в деятельности любого фармацевта. Проект поправок был анонсирован ещё в апреле, а затем в июле Минздрав представил его доработанный вариант. Итоговая версия нового приказа была утверждена в последний день ноября. На удивление, финальный вариант содержит дополнительные отличия от представленных ранее проектов. Например, отсутствие разрешения на нарушение вторичной упаковки. Более подробно обо всех изменениях читайте в нашем материале.

Новые правила оформления рецептов

Наряду с правилами отпуска лекарственных препаратов Минздрав в этом году также запланировал поменять порядок оформления рецептов на них. По уже сложившейся традиции проект нового приказа был выставлен на общественное обсуждение весной, а окончательный вариант принят в ноябре — чтобы он успел вступить в силу 1 марта 2022 года. Однако, в этом случае обошлось без изменений по сравнению с весенней версией. Напомним, что со следующего года рецепты на лекарственные средства можно будет выписывать на русском языке. О других изменениях — читайте в нашем материале.

Аккредитация

Ещё одной популярной темой прошедшего года стала обязательная периодическая аккредитация. Сначала Минздрав ввёл мораторий на её прохождение, а после его истечения опубликовал новые правила этой процедуры. Кульминацией развития этой темы стало утверждение абсолютно нового Положения об аккредитации специалистов, которое начнёт действовать с марта 2022 года. Министерство в итоге определилось с количеством необходимых часов НМО, необходимых для аккредитации, а также изменило критерии выставления оценок при проверке практических навыков.

Работа без аккредитации

И в продолжение темы аккредитации следует упомянуть об ещё одном событии, взволновавшем наших читателей. А именно — о принятом Госдумой федеральном законе, который разрешил заниматься медицинской и фармацевтической деятельностью без получения свидетельства об аккредитации специалиста. Однако не стоит думать, что аккредитация теперь не нужна вовсе. Теперь к работе можно приступать сразу после процедуры, не дожидаясь получения свидетельства на бланке. Кстати, вместо бумажного варианта свидетельства теперь можно будет получить выписку из реестра аккредитованных лиц — по своей юридической силе она идентична бланку.

Маркировка ЛС

Не обошлось в минувшем году и без новостей о системе маркировки движения лекарственных препаратов. В июле должен был закончиться срок действия уведомительного режима, введённого из‑за масштабного сбоя в октябре 2020 года. Однако, этого не произошло. Уведомительный режим был продлён ещё на 7 месяцев до февраля 2022 года. А к концу года Минпромторг и вовсе предложил сделать уведомительный режим бессрочным.

Учёт рецептов

Следующим событием, вызвавшим интерес у наших читателей, стала появившаяся информация о возможной необходимости регистрировать рецепты на лекарственные препараты в системе маркировки для их учёта и отслеживания назначений. С такой идеей в правительство обратилась ассоциация «СоюзФарма». Минздрав и оператор системы инициативу поддержали, однако далее теоретического обсуждения дело не продвинулось. По крайней мере пока.

Обязательная вакцинация

И ещё одной важной темой прошедшего года стало введение обязательной вакцинации для сотрудников сферы услуг и некоторых других профессий. Тех же, кто отказывался прививаться без медицинских показаний на это, Роспотребнадзор рекомендовал отстранить от работы, а значит лишить на время отстранения начисления стажа и заработной платы.

Неудивительно, что такая ситуация вызвала сомнения в законности отстранения сотрудников — ведь вакцинация не является обязательной, а значит и её отсутствие не может быть причиной для недопуска к работе.

Разъяснение по этому поводу дала Федеральная служба по труду и занятости. Подозреваем, что мнение Роструда расстроило много антипрививочников.

Это самые главные темы, которые были интересны вам — нашим читателям — в 2021 году. Следите за обновлениями в разделе «Новости» в наступившем году, мы постараемся оперативно рассказывать о самых значимых событиях фармацевтического отрасли.