Обзор законов: платное свидетельство об аккредитации и новые кандидаты в ЖНВЛП
Главные новеллы фармацевтического законодательства в феврале 2023 года
Февраль является самым коротким месяцем года, поэтому по традиции он не приносит большого количества изменений в нормативных актах. Наступление начала эксперимента по онлайн-торговле рецептурными ЛС заставило ускорить принятие необходимых для этого документов — на этом направлении в феврале было сфокусировано всё внимание чиновников Минздрава. Тем не менее, нашлось место и для других предложений, которые могут повлиять на деятельность работников аптеки. Так, например, появилось предложение сделать платной выдачу свидетельств о прохождении аккредитации, были названы некоторые ЛС, которые могут войти в ЖНВЛП уже в этом году, а в Совете Федерации заговорили о расширении перечня ПКУ. Об этом и другом более подробно — в нашем традиционном обзоре.
Кандидаты в ЖНВЛП
В самом начале февраля комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней представила список препаратов, которые прошли документальную экспертизу, а значит — были одобрены к голосованию для включения в ЖНВЛП.
Список таких ЛС:
МНН | Лекарственная форма | Классификация по АТХ |
Роксадустат | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | Антианемические препараты |
Биапенем | Порошок для приготовления раствора для инфузий | Антибактериальные препараты системного действия |
Лорлатиниб | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | Противоопухолевые препараты |
Трастузумаб дерукстекан | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий | Противоопухолевые препараты |
Полатузумаб ведотин | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий | Противоопухолевые препараты |
Кроме этого, на ближайшем заседании комиссия рассмотрит возможность исключения из перечня минимального ассортимента лекарственной формы «порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь» антибиотика амоксициллина.
Будут ли указанные ЛС включены в ЖНВЛП — пока неизвестно. Напомним, что в прошлом году комиссией было одобрено расширение ЖНВЛП на 22 позиции, но в официально утверждённый перечень попали только пять из них.
Дистанционная продажа рецептурных ЛС
С 1 марта начался пилотный проект по дистанционной торговле рецептурными лекарственными препаратами. Это означает, что в течение февраля Минздрав и Правительство РФ должны были успеть утвердить все необходимые для проведения эксперимента нормативные акты.
Так, в конце февраля официально были утверждены правила онлайн-продажи таких ЛС. Во многом они идентичны правилам дистанционной торговли безрецептурными препаратами. Так, например, для получения соответствующего разрешения необходимо наличие сайта или приложения, договор с курьерской службой и так далее. За одним важным исключением: аптека должна быть подключена к Государственной информационной системе в сфере здравоохранения или другой системе, взаимодействующей с ЕГИСЗ. Именно работа с ЕГИСЗ будет обеспечивать проверку подлинности рецептов на ЛС.
Проверка наличия рецепта на препарат будет проходить дважды. Первый раз автоматически, при оформлении заказа, через ЕГИСЗ. Если система не подтвердит наличие действующего рецепта на конкретное ЛС, то покупатель не сможет сделать заказ. Затем наличие назначения будет необходимо при получении препарата (для заполнения документа о его получении).
Кроме этого, до онлайн-продажи будут допущены только ЛС из специального перечня — он тоже был утверждён Минздравом в феврале. В него вошло более 900 МНН, соответствующих требованиям для рецептурных ЛС, которые разрешено продавать дистанционно.
Проект этого документа был представлен ещё в январе и тогда вызывал некоторые вопросы. По своей структуре он был больше похож на перечень ЖНВЛП, из которого были исключены препараты ПКУ, сильнодействующие ЛС, антидепрессанты и другие препараты, которые не подходят под требования онлайн-торговли. Так, например, в списке был указаны ибупрофен в лекарственной форме «таблетки», а также бетаметазон в форме мази и крема — т. е. препараты, которые отпускаются без рецепта. В итоговой версии все эти недочёты были исправлены.
Расширение перечня ПКУ
В Совете Федерации предложили способ борьбы с «аптечной наркоманией» — расширение перечня лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту. Такое предложение выдвинула заместитель председателя Комитета Совета Федерации по конституционному законодательству и государственному строительству Ирина Рукавишникова.
В качестве примера она привела противоэпилептический препарат габапентин. Использование этого ЛС не по медицинским показаниям, по её мнению, может стать первой ступенькой к более тяжёлым наркотикам, особенно среди подростков.
Учитывая, что это уже не первый случай с начала года, когда законодатели поднимают тему ПКУ (в январе, напомним, депутаты Госдумы предложили ввести отдельные штрафы для работников аптек за отпуск учётных препаратов без рецепта), следует ожидать, что в этом году нас с большой вероятностью ждут какие‑либо изменения, связанные с перечнем.
ЛС под угрозой дефектуры
Минздрав продлил возможность признания дефектурными ЛС, поставки или производство которых находятся по угрозой из‑за экономических санкций.
Напомним, что весной прошлого года в России была создана специальная межведомственная комиссия, которая следит за дефектурой или угрозой нехватки лекарственных препаратов, связанной с введением экономических санкций со стороны иностранных государств. В частности, речь идёт о прекращении поставок в Россию готовых ЛС или компонентов для их изготовления, отмене государственной регистрации и других причинах, из‑за которых может возникнуть дефицит лекарственного препарата.
В прошлом году предполагалось, что необходимость в этом будет существовать только до конца 2022 года, поэтому правила определения ЛС дефектурным действовали только до 1 января. Теперь же, возможность посчитать препарат находящимся под угрозой дефектуры продлена до конца 2023 года.
К ЛС, признанным таковыми, разрешено применять особые правила оборота, например — оборот в иностранных упаковках, которые изначально не предназначены для российского рынка. Также в этом случае производители могут в ускоренном порядке изменять поставщиков субстанции или вспомогательных веществ, указанных в регистрационном досье.
Регистрация медицинских изделий
Государства Евразийского экономического союза в феврале подписали Протокол о внесении изменений в единые правила обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Это означает, что до 2025 года производители медицинских изделий имеют право регистрировать свою продукцию по внутренним, национальным правилам.
Напомним, что начиная с 1 января 2022 года регистрация медицинских изделий в странах ЕАЭС должна была проходить по единым правилам Союза, утверждённым решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46.
До этого времени действовал так называемый «переходный период», когда производители могли самостоятельно выбрать, по каким правилам проводить регистрацию — национальным или общесоюзным. Однако уже в декабре данный срок был увеличен ещё на один год — до 1 января 2023 года.
В России, по данным Росздравнадзора, использование правил ЕЭАС не пользовалось особой популярностью. За прошедший 2022 год в нашей стране было зарегистрировано более трёх тысяч медицинских изделий, из которых только шесть наименований были зарегистрированы по единым правилам Таможенного союза.
Платные свидетельства об аккредитации
И последнее событие февраля, связанное с изменением законодательства, касается процедуры аккредитации специалиста. Выдача свидетельства о прохождении аккредитации может в будущем стать платной — такое предложение выдвинул Минздрав.
Сразу подчеркнём — никто не предлагает сделать платным прохождение аккредитации. Речь идёт только о выдаче сертификата о её прохождении на бумажном носителе. Минздрав отмечает, что бланк свидетельства об аккредитации специалиста является защищённой полиграфической продукцией уровня «Б» и изготавливается по единому образцу и установленным законодательством требованиям. Учитывая тот факт, что его наличие не является обязательным для занятия медицинской или фармацевтической деятельностью, министерство предлагает установить плату для компенсации затрат на его изготовление.
Размер пошлины составит 4700 рублей. При этом выписка из реестра будет по прежнему предоставляться бесплатно.
11 марта 2023
Текст: Роман Сапрыкин
Фото: © alex.wolf / Фотобанк Фотодженика
Выпуск: №231, март 20232992 просмотров
2992 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
зарегистрированным пользователям