Обзор законов: штрафы за ПКУ и перечень спиртосодержащих препаратов

В апреле Государственная дума утвердила сразу несколько важных законов, касающихся фармацевтической отрасли. Таких, как новые персональные штрафы для фармацевтов за нарушения правил отпуска учётных препаратов, а также увеличение налогового вычета за покупку ЛС. Кроме этого Министерством здравоохранения была проведена работа по оптимизации бюрократических процессов, связанных с изменением регистрационных досье на препараты и регистрацией новых медицинских изделий. Об этом и другом более подробно — в нашем традиционном обзоре.

Штрафы за отпуск ПКУ

В конце апреля Государственная дума окончательно одобрила поправки в КоАП, которые вводят новые штрафы за отпуск без рецепта препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту.

Размер штрафа для должностных лиц составляет от 10 до 20 тысяч рублей (альтернативное наказание — дисквалификация на срок от шести месяцев до одного года); для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от 50 до 100 тысяч рублей; для юридических лиц — от 150 до 200 тысяч рублей.

При этом теперь в КоАП будет прописано, что при данном нарушении под «должностным лицом» понимается именно фармацевтический работник, отпустивший препарат без рецепта. Такого уточнения, например, нет в статье КоАП 14.1 «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)» по которой обычно рассматриваются нарушения правил отпуска ЛС.

Документ уже подписан президентом и опубликован. Новые штрафы начнут действовать сразу после майских праздников.

ЛС в иностранных упаковках

Оборот лекарственных препаратов, завезённых в Россию по параллельному импорту, может быть разрешён до 2025 года. Такое предложение в начале апреля выдвинул Минздрав.

Напомним, что весной прошлого года в рамках ответа на западные санкции правительством была создана специальная комиссия, которая следит за дефектурой или угрозой нехватки лекарственных препаратов, связанной с введением ограничительных мер со стороны иностранных государств. В частности, речь идёт о прекращении поставок в Россию готовых ЛС или компонентов для их изготовления, отмене государственной регистрации и других причинах, из‑за которых может возникнуть дефицит лекарственного препарата.

В отдельных случаях комиссия может выдать разрешение на обращение дефектурных ЛС в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах (другими словами, поставленных в Россию по параллельному импорту).

Изначально такая мера предполагалась как краткосрочная, поэтому в первой версии постановления деятельность комиссии была ограничена 2022 годом. Позднее её полномочия были продлены до 2023 года. Теперь же Минздрав предлагает разрешить работу специальной комиссии и возможность обращения ЛС в иностранных упаковках до 31 декабря 2024 года.

Спиртосодержащие препараты

В начале апреля Правительство России изменило правила, по которым составляется перечень спиртосодержащих ЛС, на которые не распространяется действие Федерального закона о государственном алкогольном регулировании.

Ранее действие закона не распространялось на лекарственные средства, отпускная цена которых выше розничной цены на алкогольную продукцию в аналогичном объёме. В новой редакции вместо этой фразы появилась целая формула расчёта, по которой соотношение цены 0,5 литра такого ЛС и содержания в нём этилового спирта будет сравниваться с минимальной розничной ценой 0,5 водки.

Кроме этого, в новой версии постановления будет закреплено, что изменения в него должны вноситься не реже одного раза в год. В предыдущей редакции этот пункт звучал «не чаще одного раза в год».

Изменение регистрационных досье

Производителям лекарственных препаратов теперь не придётся представлять результаты дополнительных экспертиз при внесении изменений в регистрационные досье. Соответствующий приказ был утверждён Минздравом в середине апреля.

Сейчас при внесении правок в регдосье на препарат, производитель должен предоставить результаты экспертизы, которые подтвердят, что после вносимых изменений препарат будет продолжать соответствовать всем требованиям законодательства.

Таких экспертиз две: экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, а также экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Для некоторых изменений в регдосье необходимо пройти только одну из них. Например, при изменении информации о фармакодинамике и фармакокинетике необходима только экспертиза ожидаемой пользы, а при изменении наименования фармацевтической субстанции — только экспертиза качества представленных образцов.

В новой редакции приказа были расширены разделы регистрационного удостоверения, изменения которых не потребует проведения вообще какой‑либо экспертизы, либо производитель сможет направить в Минздрав только документы, без представления образцов лекарственного средства.

Какие конкретно критерии были добавлены в приказ — читайте в нашем материале.

Регистрация медизделий

Продолжим тему регистрационных удостоверений, но на этот раз речь пойдёт о медицинских изделиях. Минздрав представил проект новых правил их регистрации, которые значительно упрощают эту процедуру для российских производителей.

По проекту новых правил отечественные медизделия можно будет регистрировать в один этап — без экспертизы полноты и результатов проведённых технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний. Таким образом, возможный срок регистрации таких изделий будет составлять от 32 до 112 рабочих дней. Срок регистрации медизделий, которые проходят два этапа экспертизы, составляет от 50 до 180 рабочих дней.

Сейчас такая схема регистрации действует для медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, изделий для диагностики ‎in vitro, а также программного обеспечения.

Кроме этого, министерство предлагает разрешить включать в одно регистрационное удостоверение несколько моделей (марок) медицинских изделий. Для этого изделия должны будут иметь одинаковый риск применения, функциональное назначение и принцип действия, а также не отличаться по рекомендованной частоте использования. Это означает, что производителям не придётся тратить время на регистрацию каждой модели по отдельности.

Ветеринарные ЛС

На этом события, касающиеся регистрации, в апреле не закончились — в конце месяца был подписан закон, который разрешает применять ускоренную процедуру регистрации для ветеринарных препаратов, если их действующее вещество уже зарегистрировано в качестве лекарственного средства для медицинского применения.

В таком случае при подаче документов для регистрации производители вместо отчёта о результатах доклинического исследования будут предоставлять результаты доклинического исследования соответствующего ЛС для медицинского применения, а вместо отчёта о клинических исследованиях — обзор научных данных о результатах испытаний на видах животных, которым предназначается это ЛС.

Подробная информация об ЛС

В реестре поступивших в оборот ЛС может появиться больше информации — с таким предложением выступил в конце апреля Росздравнадзор. Сейчас в реестре указываются: торговое наименование, МНН, номер серии, производитель препарата, а также номер нормативной документации или нормативного документа по качеству.

Ведомство предлагает дополнительно указывать не только торговое наименование, но и форму выпуска лекарственного препарата с указанием лекарственной формы, дозировки, упаковки.

Таким образом, с помощью информации из реестра можно будет точно проверить, какой именно препарат и с какой дозировкой разрешён к обращению.

Налоговый вычет

В конце апреля в России был увеличен максимальный размер суммы, потраченной на медицинское обслуживание, из которой можно получить налоговый вычет. Соответствующий закон был одобрен Госдумой, а позже подписан президентом.

Согласно статье 219 Налогового кодекса пациенты могут получить социальный налоговый вычет — 13 % от стоимости необходимых медицинских услуг. Например, это может быть покупка назначенных лечащим врачом лекарственных препаратов.

Ранее максимальная сумма не могла превышать 120 тыс. рублей за налоговый период. Новый закон увеличил эту сумму на 25 % — до 150 тыс. рублей.

Норматив для льготников

Помимо налогового вычета, в апреле также был увеличен ежемесячный норматив финансовых затрат на граждан, получающих государственную социальную помощь в виде обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями или специализированным питанием.

С февраля этого года размер социальной выплаты составляет 1127,8 рублей. В сравнении с прошлым годом норматив увеличен на 12 %. В 2022 году размер социальной выплаты составлял 1007,9 рублей. Таким образом, выплата был проиндексирована на официальный показатель инфляции.

На такую денежную компенсацию могут рассчитывать граждане, включённые в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи. Она предназначена для покупки любых назначенных лечащим врачом лекарственных средств, включённых в ЖНВЛП. Её также можно использовать для покупки необходимых медицинских изделий или специальных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов.

Кроме этого, установленный размер норматива учитывается при расчёте ежемесячной денежной выплаты для лиц, отказавшихся от предоставления льгот в виде социальной услуги.

Субсидии для «замещаемых» ЛС

Российские производители будут получать льготные субсидии от государства для разработки и вывода на рынок замещающих лекарственных препаратов. Под «замещающими» подразумеваются аналоги лекарственных препаратов, защищённых патентами, правообладатели которых зарегистрированы в государствах, входящих в список «недружественных стран», который утверждён распоряжением Правительства от 05.03.2022 № 430р.

Размер субсидии составит от 50 до 100 млн рублей в зависимости от класса лекарственного препарата. Государственная помощь будет выделяться только для разработки определённых ЛС — перечень таких замещаемых препаратов со сроками локализации их производства будет составлен отдельным решением межведомственной комиссии Минпромторга и других министерств.

Распределение субсидий будет проходить на конкурсной основе. Для получения финансирования компания должна будет соответствовать некоторым обязательным требованиям. Например, быть владельцем не менее трёх регистрационных удостоверений на лекарственные средства, а также иметь оборот производства своих ЛС на сумму не менее 500 млн рублей за последние три года.