18+

Обзор законов: новые оценочные листы и реализация «органических» товаров

Обзор законов: новые оценочные листы и реализация «органических» товаров

Обзор законов: новые оценочные листы и реализация «органических» товаров

Главные новинки фармацевтического законодательства в ноябре 2022 года

В ноябре Росздравнадзор утвердил новое оценочные листы, которые используются для проверки аптеки или оптового поставщика на соответствие лицензионным требованиям. Кроме этого, Минздрав опубликовал порядок ведения реестра медиков и фармацевтов и обновил перечень взаимозаменяемых ЛС. Также, депутаты Государственной Думы внезапно утвердили «пылившийся» с 2019 года законопроект о производственных аптеках — при этом практически полностью поменяв его суть. Другими словами, месяц выдался богатым на законодательные события. Из важных событий также стоит отметить решение добавить в ЖНВЛП ещё один новый препарат, а также разъяснения Минпромторга по поводу продажи товаров, позиционирующихся в качестве «органических». Обо всем этом более подробно — в нашем традиционном обзоре.

Ещё один ЖНВЛП

Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней в ноябре проголосовала за включение в ЖНВЛП нового препарата. Это противоопухолевое средство гилтеритиниб — ингибитор протеинкиназы, предназначенный для терапии острого миелоидного лейкоза. В России зарегистрировано только одно торговое наименование с таким действующим веществом — препарат «Ксоспата» компании «Астеллас Фарма». Зарегистрированная цена за одну упаковку препарата составит 650 тысяч рублей.

Отметим, что на заседании также рассматривался вопрос о включении в перечень иммунодепрессантов белимумаба и руксолитиниба, а также об исключении из списка лекарственной формы «таблетки, покрытые плёночной оболочкой» комбинации «калия аспарагинат + магния аспарагинат». По итогам голосования эти изменения не были поддержаны комиссией.

Новый перечень взаимозаменяемых ЛС

Министерство здравоохранения опубликовало новую версию перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

В список вошли 567 различных МНН взаимозаменяемых ЛС, а также 43 МНН взаимозаменяемых референтных лекарственных средств с указанием эквивалентных лекарственных средств с учётом дозировок. Кроме этого, в перечне обновился раздел торговых наименований, для которых указаны несколько других взаимозаменяемых ЛС. В него вошло 61 наименование комбинированных ЛС и 801 наименование воспроизведённых препаратов. Ещё 625 лекарственных средств признаны взаимозаменяемыми до вступления в силу закона, который сделал такое определение обязательным.

Полный текст нового перечня можно скачать в нашем материале.

Напомним, что, согласно Постановлению Правительства РФ от 04.09.2020 г. № 1357, информацией о взаимозаменяемости лекарственных препаратов должны пользоваться врачи при назначении ЛС для лечения, а также работники аптек при консультации клиентов о наличии аналогов в рамках одного МНН.

Новые оценочные листы

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения утвердила новые формы оценочных листов для лицензирования фармацевтической деятельности. В новом приказе немного изменилась структура списка вопросов. Ранее они были поделены на два раздела: для организаций розничной торговли и для оптовых поставщиков. Теперь для аптек и оптовиков будет использоваться единый лист.

В оценочный лист включены 53 вопроса, подразумевающие ответы «да» или «нет». Они касаются подготовки организации к осуществлению фармацевтической деятельности. Например, Росздравнадзор проверяет наличие необходимых помещений для хранения ЛС, площадки для их разгрузки при приёмке, термометров, гигрометров и другого оборудования, необходимого для соблюдений условий хранения. Также в оценочном листе есть вопросы о наличии в организации СОП и плана-графика по инструктажу персонала.

Напомним, что оценочные листы для получения лицензии — это списки контрольных вопросов, при помощи которых Росздравнадзор определяет соответствие соискателя обязательным требованиям для получения лицензии на фармацевтическую деятельность. По своей структуре оценочные листы схожи с проверочными листами, которые ведомство использует при проведении контрольных мероприятий. Оценочные листы используются Росздравнадзором не только для выдачи новых лицензий, но и при переоформлении уже действующих.

Кроме лицензирования фармацевтической деятельности, в ноябре также были утверждены новые формы оценочных листов на соответствие соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Лицензирование производства ЛС

Правительство внесло небольшие поправки в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, изменив максимальный срок, в течение которого Минпромторг может рассматривать заявки от кандидатов.

В сентябре этого года вступило в силу новое Положение о лицензировании, которое сократило максимальный срок выдачи до 15 дней. В Минпромторге на это изменение отреагировали негативно. Ведомство заявило, что не сможет гарантировать соблюдение установленных сроков, поскольку для выдачи лицензии необходимы выездные проверки, на проведение которых у ведомства может просто не хватить сотрудников — штат Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности, который занимается выдачей лицензий, составляет всего десять человек. В министерстве предложили внести изменения в положение о лицензировании, установив отдельные сроки получения лицензии для производителей.

Теперь предложенные Минпромторгом поправки утверждены официально. Максимальный срок выдачи лицензии на производство ЛС сможет составить 30 рабочих дней. Кроме этого, ведомство сможет увеличить этот период на 10 или 15 рабочих дней в зависимости от количества адресов осуществления деятельности, указанных в заявке лицензиата.

Изменения вступят в силу с 1 января 2023 года.

Больше информации о каждой серии ЛС в обороте

Ещё одно событие касающееся производителей ЛС — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения утвердила порядок предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот. С марта следующего года это надо будет делать до момента поступления серии в оборот, а не в течении пяти дней после, как этого требует законодательство сейчас.

Производители будут подавать в Росздравнадзор следующую информацию:

  1. Номер и дата регистрационного удостоверения.
  2. Идентификационный номер товара (GTIN).
  3. Торговое наименование.
  4. МНН.
  5. Форма выпуска.
  6. Наименование производителя (выпускающего контроля качества).
  7. Наименование производителей всех стадий производства ЛС.
  8. Номер нормативной документации по качеству, указанный в подтверждении соответствия ЛС требованиям, установленным при регистрации.
  9. Номер серии.
  10. Сведения о фармацевтической субстанции, из которой произведён лекарственный препарат.
  11. Объём серии (партии).
  12. Адрес склада, на котором хранится серия.

Сделать это можно будет из личного кабинета в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Доступ к ней ведомство предоставит каждому производителю и импортёру ЛС.

Реестр фармакопейных образцов

И в продолжение темы производства ЛС следует отметить предложение Минздрава о создании в России собственного реестра фармакопейных стандартных образцов.

Согласно законодательству, стандартные образцы ― это «вещества, посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых ЛС с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения их соответствия требованиям нормативной документации, установленным при регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств»

Другими словами, производители пользуются стандартными образцами как эталоном при контроле качества в процессе изготовления ЛС. Зарубежные регуляторы (FDA, EDQM) весной прекратили поставки в Россию импортных стандартных образцов. Из-за этого производителям приходится пользоваться иностранными образцами из сформированных ранее запасов. Таким образом, создание собственного реестра позволит не зависеть от импорта.

Ведением этого реестра будет заниматься ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», а все данные из него будут размещены в открытом доступе на официальном сайте центра.

Судьба производственных аптек

Госдума в конце ноября сразу во втором и третьем чтении приняла законопроект о производственных аптеках, находящийся на рассмотрении с 2019 года. Изначально документ позиционировался как способ возродить производственные аптеки, разрешив им изготавливать ЛС, уже зарегистрированные в России, а также исключить требование об обязательном использовании фармацевтических субстанций, зарегистрированных в ГРЛС. По действующему законодательству это запрещено, что делает экстемпоральные ЛС нерентабельными — в реестре фармацевтические субстанции чаще всего зарегистрированы в крупных фасовках, которые удобны для промышленного производства, но не подходят для небольших партий.

Ко второму чтению документ был значительно переработан и практически изменил своё значение на противоположное. В него были внесены правки, которые исключили изначальное намерение разрешить производство зарегистрированных ЛС. Вместо возможности использовать при изготовлении неуказанные в реестре субстанции законопроект позволяет применять для создания экстемпоральных ЛС только зарегистрированные лекарственные средства и/или фармсубстанции.

И последним изменением, которого не было в оригинальной версии законопроекта, стал запрет на изготовление лекарственных средств индивидуальными предпринимателями.

Ускоренные изменения регистрационного досье

Правительство разрешило производителям ЛС, находящихся под угрозой дефектуры, ещё год пользоваться упрощённой схемой внесения изменений в регистрационные досье. Напомним, что с марта этого года производители могут вносить изменения в некоторые разделы досье на препараты, находящиеся под угрозой дефицита, без проведения экспертизы качества. Таким образом, например, можно в кратчайшие сроки изменить указанных в документах поставщиков субстанции или вспомогательных веществ, а также заменить производителей упаковки или изменить размер выпускаемой серии.

Эта возможность была утверждена постановлением от 23.03.2022 № 440 в связи с введением экономических санкций. Предполагалось, что постановление будет действовать только до конца года, но теперь оно продлено до 1 января 2024 года.

Кроме этого, утверждённый правительством документ внёс поправки в правила обращения лекарственных препаратов в иностранных упаковках. Так, в соответствующем постановлении от 05.04.2022 № 593 теперь указано, что каждая упаковка такого ЛС в обязательном порядке должна иметь переведённую на русский язык инструкцию по применению, одобренную уполномоченным органом в стране-изготовителе. Также на упаковку таких ЛС должен быть нанесён КИЗ маркировки при помощи этикетки.

Требования для ЛС, которые можно будет назначать off-label

Минздрав в начале ноября подготовил список требований для лекарственных препаратов, которые можно будет включать в стандарты оказания медицинской помощи детям, если они не имеют в инструкции показаний к приёму в детском возрасте.

Критериев всего два:

  1. Эффективность и безопасность применения зарегистрированного в России ЛС в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции по его применению, подтверждаются клиническими исследованиями или данными научных исследований, опубликованных в научных журналах, индексируемых в международных базах данных (Web of Science, Scopus).
  2. Лекарственный препарат по данным клинических или научных исследований имеет более высокую эффективность при сохранении безопасности, либо более высокую безопасность при сохранении эффективности, чем лекарственный препарат, применение которого осуществляется в соответствии с показателями, указанными в инструкции по его применению.

Напомним, что согласно принятым в прошлом году поправкам в Федеральный закон № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья», в стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации можно включать лекарственные препараты вне инструкции по их применению (т. н. назначение off-label). Например, это могут быть препараты, в инструкции которых нет показания к применению у пациентов детского возраста, или лекарства, которые показали свою эффективность в ограниченных научных исследованиях.

Off-label можно назначать препараты только для терапии 21 заболевания, указанного в распоряжении от 16.05.2022 № 1180-р. В перечень состояний входят, например, болезни нервной системы, болезни крови, коронавирус COVID-19 и другие заболевания.

Ведение реестра фармацевтических работников

Министерство здравоохранения утвердило порядок ведения персонифицированного учёта лиц, участвующих в осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности, а также тех, кто обучается по программам среднего и высшего медицинского или фармацевтического образования.

Напомним, что с 1 марта 2023 года станет обязательным внесение информации о фармацевтических организациях, а также о людях, ведущих фармацевтическую деятельность или обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского или фармацевтического образования, в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Из этих данных будет сформирован единый реестр фармацевтических и медицинских работников.

Первичная запись в реестр будет происходить автоматически после прохождения аккредитации. Для обучающихся — после прохождения вступительных экзаменов. При этом для каждой реестровой записи будет создан отдельный личный кабинет, в который можно будет войти через портал «Госуслуги».

В дальнейшем информация о работнике будет автоматически обновляться из других информационных систем (Федерального реестра сведений о документах об образовании, ЕГИСЗ и т. д.). В правилах указано, что сведения о трудоустройстве фармработников и медиков должны вноситься «уполномоченными лицами». Какими конкретно, в документе не говорится. При этом, ведение реестра фармацевтов аптечными организациями станет лицензионным требованием уже с 1 января следующего года.

Соответствие иностранного фармобразования российскому

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения утвердила порядок признания иностранного медицинского или фармацевтического образования соответствующим российским требованиям. Это необходимо, если человек получил образование в другой стране и планирует работать по профильной специальности в России.

Эту процедура обязательна для иностранцев с высшим или средним профессиональным образованием, для лиц, получивших высшее образование в России, но закончивших ординатуру в другой стране, а также тем, чей уровень образования не соответствует российскому.

Также заявку на признание образования могут подать провизоры и медики, имеющие образование, которое эквивалентно федеральному госстандарту высшего образования (на уровне специалитета) по специальностям «Фармация», «Лечебное дело», «Педиатрия», «Стоматология», «Медико-профилактическое дело», «Медицинская биохимия», «Медицинская биофизика», «Медицинская кибернетика».

Заявка подаётся через портал «Госуслуги». К ней необходимо приложить диплом об образовании, сведения о признании диплома на территории России, а также информацию о предыдущих местах работы по специальности. Кроме электронного способа, заявку можно отправить обычной почтой.

Реализация «органических» товаров в аптеке

И в заключение обзора следует отметить ещё один важный документ — разъяснения Министерства промышленности и торговли, касающиеся правил реализации органических товаров.

Согласно вступившему в силу в 2020 году Федеральному закону от 3 августа 2018 г. № 280‑ФЗ «Об органической продукции и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», производители органической продукции после подтверждения соответствия имеют право использовать маркировку в виде комбинации изображения органической продукции и надписей, содержащих слово «органический», его сокращения или производные от этого слова.

Как напоминает министерство, подтверждение соответствия производства органической продукции проходит в форме добровольной сертификации аккредитованными Росаккредитацией органами. Они определяют соответствие производства национальным, межгосударственным и международным стандартам.

Согласно статье 7 Федерального закона № 280‑ФЗ реализация продукции, именуемой «органическая», без подтверждения её соответствия требованиям нормативных документов в России, а также использование в описании товара слова «органический» и его производных при отсутствии сертификата, выданного органом по сертификации, не допускается.

Это же требование указано в пункте 2 части 4.10. статьи 4 технического регламента Таможенного союза «Пищевая продукция в части её маркировки» (ТР ТС 022/2011), в котором говорится, что информация об отличительных признаках пищевой продукции «должна быть подтверждена доказательствами, сформированными лицом, указавшим это заявление в маркировке пищевой продукции, самостоятельно или полученными им с участием других лиц».

В связи с этим Минпромторг обращает внимание, что реализация продукции, именуемой «органическая», но не имеющей сертификата подтверждения, является незаконной.

Это относится не только к маркировке на упаковке, но и к использованию термина «органический» на ценниках и в описании товара.

Таким образом если в вашей аптеке где‑либо упоминается слово органический (в ценнике, в описании товара на интернет-сайте, в рекламном материале), а сам товар при этом не имеет соответствующего сертификата, то это необходимо срочно исправить, чтобы не получить штраф.

1084 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.