Новое в правовом регулировании фармы: август 2026

Утверждён порядок проведения эксперимента с мобильными аптеками

Правительственное Постановление от 24 августа 2026 года № 1068 установило, что с 1 сентября этого года в России начнётся эксперимент по организации работы передвижных аптечных пунктов. Участниками будут Минздрав, уполномоченные органы субъектов РФ, а также организации, соответствующие требованиям части 4 статьи 55² ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Цель эксперимента — отработать механизм розничной торговли ЛС с использованием передвижных аптечных пунктов на постоянной основе. В рамках пилотного проекта запрещена реализация следующих ЛП:

• содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры;
• содержащих сильнодействующие вещества;
• из перечня подлежащих предметно-количественному учёту (ПКУ);
• радиофармацевтических и иммунобиологических;
• с режимом хранения ниже +15 °C;
• спиртосодержащих с объёмной долей этилового спирта более 25 %;
• изготовленных производственными аптечными пунктами.

Также в мобильных аптеках нельзя будет продавать льготные лекарства. Эксперимент продлится до 1 сентября 2029 года.

Береги лицензию — соблюдай качество

4 августа 2026 года были опубликованы поправки в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61 «Об обращении лекарственных средств», предусматривающие правовые последствия для производителей ЛП при несоответствии производства Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. При выявлении грубых нарушений нормативных требований действие лицензии может быть приостановлено на срок до 120 дней. По заявлению производителя этот срок может быть продлён ещё на 60 дней. Если лицензиат осуществляет деятельность в нескольких местах, действие лицензии может быть приостановлено как по одному так и по всем местам осуществления деятельности. Также у производителей появилась обязанность предоставлять более полную информацию о безопасности и эффективности препаратов, в том числе данные доклинических исследований.

Молодым везде у нас дорога?

4 августа 2026 года был опубликован Федеральный закон № 329‑ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», который наделил регионы правом вводить меры поддержки молодых медработников, в частности, предоставлять в пределах своих полномочий дополнительные меры социальной поддержки лицам, проходившим наставничество. Данное положение вступает в силу с 1 сентября этого года.

Госзакупки для регионов: действительно ли станет проще?

4 августа 2026 года были опубликованы изменения в Федеральный закон от 5 апреля 2013 года № 44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Изменения вступят в силу с 1 сентября этого года. Основные новации:

• со следующего года лимит закупок для малого и среднего предпринимательства, а также некоммерческих организаций вырастет с 20 до 30 млн рублей;
• с одним поставщиком будет разрешено заключать несколько контрактов на однородные или идентичные товары, а также можно будет изменять цены и объём контрактов с неопределённым объёмом в пределах 10 %;
• в сельских населённых пунктах разрешили заключать контракты с единственным поставщиком на сумму до 600 тыс. рублей без ограничения годового объёма закупок в 50 млн рублей;
• заказчикам теперь можно будет указывать торговые наименования лекарственных препаратов, назначаемых для конкретного пациента по решению врачебной комиссии, путём проведения электронного запроса котировок.

Без «второго лишнего» до декабря

6 августа 2026 года было опубликовано правительственное Постановление от 3 августа 2026 года № 969, которое скорректировало Правила предоставления национального режима при осуществлении госзакупок лекарств и усилило контроль за производством стратегически значимых лекарственных препаратов, установленные Постановлением Правительства РФ от 23 декабря 2024 года № 1875. Действие подпункта «ф» пункта 4 исходного Постановления, вводящего механизм «второй лишний» для СЗЛС, было приостановлено до 1 декабря 2026 года. С этой же даты производство ЛП по полному циклу на территории Евразийского экономического союза нужно будет подтверждать реестровой записью из Реестра российской промышленной продукции или Евразийского реестра промышленных товаров, а препарату должно быть присвоено не менее 100 баллов за соответствие требованиям по локализации. Реестровая модель фактически означает отказ от подтверждения производства с помощью Документа СП, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства ЛП на территории ЕАЭС.

Примечательно, что буквально накануне этого события был подписан Федеральный закон от 4 августа 2026 года № 331 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», который как раз вводит в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» новый термин — «Документ о стадиях производства» (Документ СП): это документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства ЛП, осуществляемых на территории ЕАЭС, выдаваемый в целях подтверждения страны происхождения товаров для применения мер стимулирования деятельности в сфере промышленности путём внесения сведений в реестр документов, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства ЛС, осуществляемых на территории Союза.

Подробнее о реестровой модели локализации производства

В свете принятия Федерального закона от 04 августа 2026 года № 331, уточняющего полномочия Минпромторга РФ в части перехода к реестровой модели выдачи документа о локализации производства, само Министерство промышленности и торговли вынесло на общественное обсуждение два проекта приказов, уточняющих процедуру подтверждения стадий производства лекарств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В первом проекте представлен текст Порядка ведения реестра документов, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства ЛС на территории ЕАЭС, а также формы выписки из реестра документов, содержащих такие сведения. Второй проект содержит текст Административного регламента по предоставлению госуслуги «Выдача документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза путём внесения сведений в реестр документов, содержащих сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза». Предполагается, что оба приказа вступят в силу с 1 декабря 2026 года, когда начнут действовать положения ФЗ № 331.

Производителям медизделий можно пока расслабиться, но главное — не переусердствовать

3 августа 2026 года были опубликованы изменения в Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684 об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий. Были «сдвинуты вправо» сроки вступления в силу отдельных требований: норма, позволяющая отменять регистрацию МИ при отсутствии в регистрационном досье актуальных сведений об уполномоченном представителе производителя, будет введена только с 1 сентября 2027 года (ранее срок был установлен с 1 сентября 2026 года), как и возможность актуализации этих сведений.

4 августа 2026 года был подписан Федеральный закон о ратификации Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года. Таким образом, теперь заявку на регистрацию МИ можно подать до конца 2027 года, а переоформить документы — до 2028 года.

17 августа 2026 года началось общественное обсуждение законопроекта о внесении изменений в статьи 164 и 165 части второй Налогового кодекса Российской Федерации. Цель инициативы — введение механизма возврата налога на добавленную стоимость, уплаченного российскими производителями медицинских изделий при приобретении ими материалов и комплектующих. Сейчас производители медицинских товаров не являются плательщиками НДС и не могут применять вычет «входного» НДС (суммы НДС, предъявленные налогоплательщику при приобретении товаров, работ или услуг). Суммы «входного» НДС сейчас учитываются в стоимости таких товаров, что увеличивает себестоимость российской медицинской техники, а также создаёт неравные фискальные условия по сравнению с ввозимыми в Российскую Федерацию иностранными изделиями, так как для таких изделий страна-экспортёр возмещает их производителям НДС при вывозе медицинской техники за пределы государства. Законопроект предусматривает установление возможности введения ставки НДС в размере 0 % для российских производителей определённых медицинских изделий. При применении ставки НДС в размере 0 % вышеуказанные налогоплательщики будут вправе принять к вычету суммы налога, предъявленные ему поставщиками, при условии документального подтверждения права на применение указанной ставки. Помимо поддержки российских организаций, производящих медицинские изделия, законопроект позволит также увеличить уровень локализации медицинских изделий.

Фармацевтический «мусор» просто так не утилизируешь

Постановление Правительства от 1 августа 2026 года № 968 утвердило новые Правила правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. Документ вступает в силу с 1 марта 2027 года и будет действовать до 2032 года. Фальсифицированные и недоброкачественные препараты будут изыматься из обращения по решению Росздравнадзора (ЛП для медприменения) или Россельхознадзора (ветеринарные  ), а также суда. Решение об уничтожении будут принимать ответственные ведомства, суд или компания-владелец ЛС. Контрафактные лекарственные средства будут изыматься только по решению суда. Владельцы изъятых препаратов обязаны в течение шести месяцев изолировать их в специально выделенной зоне, организовать их уничтожение через специализированные компании, возместить все расходы, связанные с утилизацией. Возможность вывоза некондиционных лекарственных средств за пределы страны полностью исключена.

Даёшь больше полномочий Роспотребнадзору!

17 августа 2026 года началось общественное обсуждение законопроекта о наделении Роспотребнадзора дополнительными полномочиями:

• разрабатывать и утверждать перечень индикаторов риска, направленных на выявление нарушений в сфере качества и безопасности продукции;
• контролировать соблюдение требований к маркировке производителями, импортёрами, организациями оптовой торговли;
• формировать на ежемесячной основе риск-ориентированную программу проверок в отношении маркированной продукции (с указанием на конкретные события информация о которых содержится в системе маркировки).

Обсуждение завершится 1 сентября.

Бумага всё стерпит: электронные медкнижки будут, но не сейчас

11 августа 2026 года Приказом Минздрава от 29 июля 2026 года № 705н был отложен до 1 сентября 2027 года полный переход на электронный формат ведения личной медицинской книжки. До этой даты продолжают действовать бумажные документы.

Мы вас проверим за ваш же счёт

Правительственное Постановление от 19 августа 2026 года № 1028 внесло корректировки в приложение № 28 к Постановлению Правительства от 12 марта 2022 года № 353 «об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации». Согласно изменениям выполнение обязательств по фармаконадзору держателем регистрационного удостоверения и соответствие спонсора клинического исследования лекарственного препарата требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС теперь подтверждается в ходе фармацевтических инспекций. Инспектирование практики фармаконадзора происходит за счёт средств держателя РУ, а клинической практики — за счёт спонсора. Проверки осуществляет Росздравнадзор.

Новости союзного фармзаконодательства

24 августа 2026 года вступило в силу Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 87 от 9 июля 2026 года о применении Надлежащих регуляторных практик в регулировании обращения лекарственных средств. Уполномоченные органы стран ЕАЭС будут руководствоваться подходами Всемирной организации здравоохранения на всех ключевых этапах оборота лекарств. Надлежащие регуляторные практики (GRP) ВОЗ становятся обязательными к применению в ЕАЭС при осуществлении деятельности, связанной:

• с разработкой и принятием актов в сфере обращения  ЛС;
• регулированием обращения лекарств (проведением доклинических и клинических исследований, регистрацией и экспертизой, а также реализацией);
• производством ЛС;
• проведением фарминспекций;
• оптовой реализацией, транспортированием и хранением ЛС;
• фармаконадзором и госконтролем.

Нововведения в правилах маркировки ТСР

21 августа 2026 года началось общественное обсуждение подготовленного Минпромторгом проекта Постановления Правительства РФ, который вносит изменения в Правила маркировки кресел-колясок средствами идентификации, утверждённые Постановлением Правительства от 31 мая 2023 года № 885, а также в Правила маркировки отдельных видов технических средств реабилитации, утверждённые Постановлением Правительства от 31 мая 2024 года № 744. Документ подготовлен в рамках последовательной работы по масштабированию действующих механизмов использования возможностей государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке.

Августовские правовые новации одной строкой

• 7 августа 2026 года было подписано Соглашение об электронной торговле товарами в Евразийском экономическом союзе.
• 11 августа 2026 года началось общественное обсуждение сразу двух проектов, расширяющих полномочия Минпромторга по подтверждению стадий производства.
• Приказом Минпромторга от 19 июня 2026 года № 2994 оператор «Честного знака» ЦРПТ был наделён полномочиями по проверке достоверности сведений, предоставленных производителями БАД, парфюмерной продукции, а также питания для спортсменов.
• 12 августа 2026 года было опубликовано правительственное Постановление от 10 августа 2026 года № 999, которое внесло изменения в особенности обращения лекарств в случае дефектуры или риска её возникновения в связи с введением санкций, утверждённые Постановлением Правительства РФ от 5 апреля 2022 года № 593.
• Правительство РФ дополнило Перечень метанолсодержащих жидкостей, на оборот которых не распространяется закон об ограничении оборота метанола.
• 20 августа 2026 года был опубликован Приказ Росздравнадзора от 22 июля 2026 года № 662, который обновил формы проверочных листов для контроля за оборотом медицинских изделий.
• До 1 сентября 2027 года были продлены отдельные нормы пп. «ж» п. 3 Положения о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре), которые ранее действовали до 1 сентября текущего года.
• Минздрав РФ планирует отменить собственный Приказ от 27 марта 2017 года № 133н, который регламентирует порядок оказания госуслуги по регистрации медизделий в соответствии с правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий ЕАЭС.

«КС» напоминает, что 10 сентября состоится вебинар для фармацевтических работников, на котором наш лектор Лариса Ивановна Гарбузова — к.ф.н., доцент кафедры внутренних болезней, нефрологии, общей и клинической фармакологии с курсом фармации СЗГМУ им. И. И. Мечникова; председатель правления фармассоциаций Санкт-Петербурга и СЗ — расскажет о лицензионных требованиях к фармацевтическим специалистам. В ходе онлайн-лекции вы узнаете, что нового появилось в процедуре аккредитации, какие частые ошибки допускают специалисты при подготовке документов для аккредитации, какова ответственность организации и лично специалиста за несоответствие лицензионным требованиям. Регистрируйтесь на бесплатный вебинар и будьте в курсе последних изменений в фармотрасли.