Октябрьские правовые изменения в области фармации

Проект федерального бюджета 2027: пересмотрены плановые расходы на здравоохранение

В Государственную Думу поступил законопроект № 615–9 «О федеральном бюджете на 2027 год и на плановый период 2028 и 2029 годов». Расходы по разделу «Здравоохранение» в следующем году запланированы в размере 1,818 трлн рублей, что на 58 млрд меньше бюджетных расходов этого года (1,876 трлн рублей). В частности, госпрограмма «Развитие здравоохранения» в будущем году недосчитается 134,5 млрд рублей по сравнению с 2026 годом, а федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями» ожидает сокращение финансирования со 144,9 млрд рублей в 2026 году до 3,9 млрд в 2027‑м.

29 октября 2026 года законопроект был принят депутатами в первом чтении. Были утверждены основные характеристики федерального бюджета на 2027 год, определённые исходя из прогнозируемого объёма ВВП в размере 248,323 трлн. рублей и уровня инфляции, не превышающего 4 % (декабрь 2027 года к декабрю 2026 года), а также основные характеристики федерального бюджета на последующие два года. Госдума рекомендовала Правительству РФ в рамках подготовки поправок ко второму чтению увеличить бюджетные ассигнования в 2027 году (в частности) на расширение программы лекарственного обеспечения в амбулаторных условиях пациентов, перенёсших сердечно-сосудистые заболевания, когортой пациентов с тяжёлой дислипидемией в сочетании с перенесённым ранее сердечно-сосудистым событием. Поправки к законопроекту должны быть направлены в Комитет Госдумы по бюджету и налогам не позднее 18 часов 12 ноября 2026 года.

Компенсация за покупку ЖНВЛП?

Инициативная группа депутатов Государственной Думы нового созыва предложила изменить Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части установления предельного уровня допустимых расходов гражданина на оплату жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Согласно тексту законопроекта, если расходы на такие препараты, назначенные врачом и оплаченные из собственных средств пациента, превышают 10 % дохода гражданина, государство покроет эту разницу. При этом будут учитываться совокупные расходы на лекарства у всей семьи, а не только одного человека. Мера поддержки не будет применяться, если среднедушевой доход семьи или совокупный доход гражданина превышает три прожиточных минимума, установленных в регионе. Иностранным гражданам компенсация предоставляться не будет.

21 октября профильный комитет Думы вернул законопроект инициаторам для исправления процедурных замечаний (к законопроекту отсутствовало заключение Правительства РФ).

Нихт ферштейн: орфанные и высокотехнологичные лекарства можно ввозить в зарубежной упаковке

11 октября 2026 года вступило в силу Постановление Правительства от 24 сентября 2026 года № 1231, которое утвердило особенности ввоза в Россию зарегистрированных оригинальных орфанных и высокотехнологичных лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах. В течение 12 месяцев после регистрации препарата в России допускается ввозить его в зарубежной упаковке, но на вторичную упаковку должна быть наклеена самоклеящаяся этикетка с информацией о препарате на русском языке.

Всем по баллу

17 октября 2026 года вступили в силу изменения в Постановление Правительства РФ от 17 июля 2015 года № 719, которые обновили требования к локализации производства медицинских изделий на территории РФ и стран Евразийского экономического союза в связи с внедрением балльной системы оценки технологических операций. Корректировки касаются имплантатов, протезов, расходных материалов, лабораторных реагентов, презервативов, ортопедической обуви и других МИ.

Новое условие приостановки РУ на медицинское изделие

28 октября 2026 года вступило в силу Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 104 от 9 сентября 2026 года о внесении изменений в пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Действие регистрационного удостоверения медизделия может быть приостановлено, если в регистрационном досье отсутствует действующий отчёт о результатах инспектирования производства. Исключение сделано для МИ класса потенциального риска 1 и нестерильных изделий класса  .

Повышение контроля со стороны контролирующих органов за лицензированием производства и движением лекарств

7 октября 2026 года Минпромторг предложил внести изменения в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённое Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 года № 1556. Для повышения контроля за движением лекарств, цены на которые регулируются государством, предлагается:

• ввести штатный и профилактический режимы для бесперебойного взаимодействия ФГИС МДЛП с другими государственными системами и информационными системами субъектов обращения ЛП;
• уточнить порядок внесения в систему информации о предельной отпускной цене на препараты из перечня ЖНВЛП, а также о фактических отпускных ценах производителей;
• расширить перечень причин для блокировки системой сведений о вводе в оборот, об обороте и (или) выводе из оборота лекарств;
• обеспечить получение информации по государственным и муниципальным контрактам из единой информационной системы в сфере закупок.

9 октября 2026 года ведомство Антона Алиханова запустило процедуру общественного обсуждения изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утверждённое Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 года № 686. Документ гармонизирует национальное регулирование с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и снижает административную нагрузку на фармпроизводителей. Ключевое изменение касается уточнения понятия «грубое нарушение» лицензионных требований. Теперь к грубым будут относить нарушения, относящиеся к категории «критических» или «существенных» несоответствий правилам надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС.

Профильные министерства всерьёз взялись за клинические исследования

6 октября 2026 года ведомство Михаила Мурашко предложило расширить список документов, представляемых заявителем для получения государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

9 октября 2026 года министерство вынесло на обсуждение изменения в Административный регламент по предоставлению госуслуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата. Предлагается расширить перечень документов и сведений, которые заявитель должен предоставить при подаче заявления на получение разрешения.

Параллельно Минздрав и Минпромторг РФ запустили в начале октября общественные обсуждения изменений в собственные приказы, касающиеся уточнения методик расчётов проведения проверок.

Проектом корректировок в Приказ Минздрава от 9 апреля 2024 года № 167н предусмотрено уточнение расчётов предельных размеров платы за оказание услуг по проведению проверок клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утверждённых Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 79), и Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза (утверждённых Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 81), а также корректировка методик и приложений, обеспечивающих их применение. В приложениях к Приказу заменят ставку НДС с 20 % на 22 %, исправят арифметические ошибки в трудозатратах и уточнят показатель «КНЗ» (коэффициент начислений на зарплату).

В свою очередь, Минпромторг предложил внести изменения в собственный Приказ от 20 января 2021 года № 90 с целью приведения методики расчёта платы за GMP‑инспекции в соответствие с правом ЕАЭС и корректировками в Налоговом кодексе.

Маркетплейсам на заметку

5 октября 2026 года на общественное обсуждение был вынесен проект корректировок в Постановление Правительства РФ от 2 июля 2026 года № 821, которое вступило в силу с начала октября 2026 года. В обновлённом тексте уточняется состав сведений, которые продавец обязан размещать в карточке маркируемых товаров на маркетплейсах, а также порядок их проверки. Действующие в настоящий момент правила не обеспечивают чёткую идентификацию операторами цифровых платформ товаров, которые продавцы предлагают к реализации на маркетплейсах, на предмет их соответствия требованиям к маркировке.

Чёртова дюжина приказов Минздрава — всё?

31 октября 2026 года завершилось общественное обсуждение проекта приказа Минздрава РФ о признании утратившими силу тринадцати ведомственных приказов, утверждающих примерные дополнительные профессиональные программы в сфере медицинского и фармацевтического образования. Принятие подобного документа позволит исключить дублирование нормативных положений, которое может возникнуть в результате утверждения Минздравом новых типовых дополнительных профессиональных программ в области охраны здоровья и осуществления фармацевтической деятельности.

Не доступа ради, а токмо для целей прокурорского надзора

27 октября 2026 года Государственная Дума приняла в первом чтении законопроект № 1154079–8 о внесении изменений в Федеральный закон «О Прокуратуре Российской Федерации», законодательно закрепляющий за органами прокуратуры право на постоянный, в том числе удалённый, доступ к информации в государственных информационных системах. Необходимость получения постоянного доступа к таким системам обусловлена имеющимися негативными примерами из практики прокурорского надзора:

• объёмы истребуемой информации в отдельных случаях исчисляются гигабайтами данных, а в бумажном эквиваленте представляют собой чрезвычайно объёмную и трудно анализируемую информацию, что неэффективно и архаично в современном информационном пространстве;
• проверяемые органы предоставляют по запросам органов прокуратуры неполную и недостоверную информацию;
• сбор необходимой информации приводит к увеличению не только срока проверки, но и нагрузки на прокуроров и работников поднадзорных органов.

Актуальность проблемы подтверждают имеющиеся факты прямого отказа Генпрокуратуре РФ в предоставлении доступа к отдельным информационным системам. Принятие законопроекта позволит органам прокуратуры оперативно и действенно осуществлять возложенные на неё законодательством функции в целях защиты прав и свобод граждан, охраняемых законом интересов общества и государства.

Октябрьские правовые новации одной строкой

• Роспотребнадзор своим Приказом от 17 августа 2026 года № 644 расширил перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении госконтроля в области защиты прав потребителей ещё на десять позиций.
• Минздрав хочет продлить до 1 марта 2027 года срок действия Правил уничтожения фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.
• Приказом Минздрава РФ от 07 октября 2026 года № 861 добавлены 3 наименования и скорректированы ещё 4 позиции в перечне лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.
• Правительство РФ своим Распоряжением от 13 октября 2026 года № 2895‑р расширило перечень стратегически значимых лекарственных средств на 4 позиции.
• Росздравнадзор продлил до 31 декабря 2028 года действие Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия, утверждённые Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 июля 2025 года № 4484.
• 17 октября 2026 года в Госдуму был внесён законопроект о возможности производства, реализации и использования индивидуальных генотерапевтических препаратов без регистрации.
• 22 октября 2026 года стартовало общественное обсуждение предложения МВД добавить в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей УК РФ, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2007 года № 964, семь новых позиций.
• С 1 ноября 2026 года вступают в силу изменения от 21 октября 2026 года, внесённые в Постановление Правительства РФ от 30 августа 2025 года № 1329, дополняющие требования к участникам рынка метанола.

«КС» напоминает, что 17 ноября состоится вебинар для фармацевтических работников на тему: «Документы системы качества». Наш лектор Виктория Маховская — провизор, ведущий инспектор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» — расскажет о нормативных требованиях Правил НАП и обязательных документах системы качества в аптеке, как описать в СОП аптечные процессы с учётом действующих требований и реальной организации работы, какие сведения необходимо фиксировать в журналах, а также — как оценивать соблюдение установленных процедур, выявлять несоответствия и оформлять корректирующие мероприятия в рамках внутреннего аудита. Регистрируйтесь на бесплатный вебинар и будьте в курсе последних изменений в фармотрасли.