Вопросы-ответы

По определению из федерального закона, ИЛП предназначены «для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества…». Препарат Кипферон для таких целей не применяется, поэтому не может относиться к ИЛП.

Также это следует из Письма Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 декабря 2015 г. N 09-26742-15-16 "О перечне иммунобиологических лекарственных препаратов". Согласно ему:
«Перечень видов иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) установлен п. 7 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", согласно которому "к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены". В связи с тем, что препараты лактобактерин, бифидумлактобактерин, бактериафулин, интерфроны, не относятся к ИЛП, применение в отношении них требований, установленных санитарными правилами СП 3.3.2.1120 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения" и СП 3.3.2.1248-03 "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов" является избыточным».

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Да. В отношении правил отпуска этого препарата нет никаких изменений.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Согласно "Правилам продажи отдельных видов товаров" ценники на товар не обязательно должны быть размещены на самом товаре, но могут находиться и в других местах, доступных для покупателей. Следовательно, ценники не обязательно размещать на каждой единице идентичного товара.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Нет, так делать нельзя. В соответствии с приказом Минздрава №646н, стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета (допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт). Согласно другому приказу, №706н «Правила хранения лекарственных средств», необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Этот пункт касается размещения ЛС на витринах, которые технически не относятся к местам хранения.

Таким образом контроль за реализацией лекарственных средств (в том числе размещенных в витринах торгового зала) должен вестись в электронном виде или на бумажном носителе.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Нам не удалось найти подтверждения этой информации.

По своему назначению атропина сульфат может применяться только в условиях стационара. На такие препараты медицинские работники не имеют права выписывать рецепты (п 8. приказа Минздрава №4н).

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Если участник оборота, которому осуществляется отпуск ЛП, имеет лицензию на медицинскую деятельность, то он в обязательном порядке должен быть зарегистрирован в системе МДЛП. Если не зарегистрирован, тогда выполняется операция отгрузки ЛП под названием «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений об отгрузке лекарственных препаратов на незарегистрированное место деятельности».

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Нет, не относится.

Согласно 4 статье закона №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся ЛП, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Положения федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 28.12.2017 N 425-ФЗ об обязательном нанесении специальных идентификационных знаков на вторичную упаковку ЛС вступают в силу с 1 января 2020 года. Таким образом, если ЛС произведено в 2019 году, то на нем может отсутствовать маркировка. Такие ЛС подлежат обращению без каких-либо ограничений.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются:

г) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:

при производстве лекарственных средств для медицинского применения имеет высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

Таким образом руководителю иметь фармацевтическое образование не обязательно.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.