Ответы на вопросы о фармацевтическом консультировании

Уважаемая Елена,

На сайте Росздравнадзора в разделе «Контроль качества лекарственных средств» публикуются нормативно-правовые акты (Постановления Правительства, Распоряжения и Приказы самого РЗН) в области качества ЛС, а также ведомственные информационные письма об отзыве из обращения.

В разделе «Ввод в гражданский оборот лекарственных средств» публикуются информационные письма Росздравназдора о прекращении оборота и об отмене прекращения оборота лекарственных средств.

Обратите внимание, что прекращении оборота ЛС и отзыв ЛС из обращения – это не одно и то же:

Отзыв из обращения обычно происходит по инициативе производителя (либо держателя регистрационного удостоверения) или его представителя (в случае с импортными ЛС. Компания сама принимает такое решение, когда выявляет проблему, угрожающую безопасности пациентов: например, обнаружилась серьёзная побочная реакция, не указанная в инструкции, ошибка в производстве или появились новые данные о рисках. Производитель сообщает об отзыве регулятору (Росздравнадзору), который, в свою очередь, публикует информационное письмо — сообщает всем участникам рынка, какую конкретную серию нужно изъять из обращения. Задача участников рынка — изолировать такие партии (поместить их в «карантин») и предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Прекращение гражданского оборота происходит исключительно по решению уполномоченного государственного органа (Росздравнадзора). Его принимают, когда в ходе проверок выявляют, что конкретная серия или партия лекарства не соответствует установленным требованиям: например, не представлены необходимые документы, подтверждающие качество, или у иммунобиологического препарата нет действующего разрешения на ввод в оборот. То есть причина здесь — формальное нарушение, а не обязательно угроза здоровью. После того как производитель устранит нарушение (представит нужные сведения, выдаст разрешение), решение о прекращении оборота отменяются органом, который такое решение принял. Для этого Росздравнадзор выпускает соответствующее информационное письмо об отмене прекращения оборота лекарственных средств.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Воспроизведенное лекарственное средство (дженерик) - это лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.

Для создания воспроизведенного лекарственного средства необходимо, чтобы действующее вещество (субстанция) оригинального препарата вышло из-под патентной защиты.

В соответствии с пп. 2 п. 2 ст. 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» воспроизведенные лекарственные препараты подлежат государственной регистрации.

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках ЕАЭС регламентируются Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78

Решение Совета ЕЭК № 78 дает следующее определение воспроизведенного лекарственного препарата (дженерика) – «лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой».

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Приказ №408н касается деятельности только подведомственных Минздраву организаций. Аптечным организациям, как и прежде, следует руководствоваться пунктами 7 и 11 приказа №706н.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Записи в журнале делаются ежедневно. При несоблюдении правил регистрации операций в специальных журналах, а также их хранения, нарушителям грозит штраф по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ:
Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Необходимость комиссионного уничтожения пустых ампул после использования наркотических и психотропных ЛП в МО регламентировалась только Приказом МЗ от 12.10.1997 г. № 330. Поскольку данный приказ утратил силу с 01.01.2021г, то это требование также утратило силу. Если руководство медицинской организации все-таки хочет оставить контроль за сдачей пустых ампул после использования наркотических и психотропных ЛП, то такой порядок можно утвердить локальным документом, но упростить этот процесс по сравнению с тем, что было указано в Приказе МЗ № 330.

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург)

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Нет, такого документа нет. Большая часть отмененного № 330 утратила силу несколько лет назад, а оставшиеся положения дублировали действующие нормативные акты, такие, например, как Приказ Минздрава от 15.01.2016 г. № 23н «Об утверждении порядка приема неиспользованных наркотических средств от родственников умерших больных», Федеральный закон от 8.01.98 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», Постановление Правительства РФ от 4.11.2006 г. N 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ», Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 г. N 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», Приказ Минздрава РФ от 1.12.2016 г. N 917н «Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения», Приказ Минздрава РФ от 1.08.2012 г. N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления», Приказ Минздрава РФ от 24.07.2015 г. N 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами», приказ Минздрава РФ от 28.03.2003 г. N 127 «Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным» и другие.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Специально нормативного акта, заменяющего этот приказ, в настоящий момент не существует. Учет лекарственных препаратов в ЛПУ ведется с использованием других действующих норм законодательства. Таких, например, как приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н, приказы Минфина России № 157н от 01.12.2010 г. и № 174н от 16.12.2010 г. и других нормативных актов.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Согласно Постановлению Правительства от 16.11.2020 № 1850 данный нормативный акт признан не действующим на территории Российской Федерации.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Если этиловый спирт в фасовке 100 мл, является зарегистрированным в России лекарственным препаратом, то для его реализации будет достаточно лицензии на фармацевтическую деятельность. Однако, при реализации спиртосодержащей продукции (в том числе и лекарственных средств) свыше 200 декалитров в год, оптовый поставщик в любом случае обязан декларировать объемы реализации в Росалкогольрегулирование.

Согласно приказу Минздрава №183н, спирт этиловый (этанол) является лекарственным препаратом, подлежащим предметно-количественному учету. Подробнее о порядке ведения предметно-количественно учета (в том числе о формах журнала учета препаратов) можно прочитать в наших статьях на эту тематику: «Поставленные на учет» и « Поставленные на учет. Часть вторая».

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Обязательная информация, которая должна содержаться в эксплуатационной документации на медицинское изделие (в том числе и инструкции по применению), регламентируется приказом Минздрава №11н от 19.01.17 г. и решением Совета Евразийской экономической комиссии №27 от 12.02.16 г.

Редакция «Катрен-Стиль».

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.