Проверка аптек

Уважаемая Елена Анатольевна,

Если мы правильно поняли вопрос, Вас интересует, входит ли лекарственное средство Цефекон Д в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

У ЛС с торговым названием «Цефекон Д» (МНН – парацетамол) лекарственная форма – суппозитории ректальные, [для детей]

В минимальном ассортименте, утверждённом Распоряжением Правительства РФ от 12 октября 2019 г. № 2406-р, указан парцетамол в форме суппозиториев ректальных.

Несмотря на то, что суппозитории ректальные для детей – это подвид суппозиториев, но для целей соответствия минимальному ассортименту это считается другой лекарственной формой.

Если бы суппозитории ректальные для детей были включены в минимальный список, в столбце «лекарственная форма» так и было бы указано. Для примера, лекарственные формы того же парацетамола в минимальном ассортименте перечислены следующим образом: «раствор для приема внутрь, или суспензия для приема внутрь, или раствор для приема внутрь (для детей), или суспензия для приема внутрь (для детей); суппозитории ректальные; таблетки».

Таким образом, Цефекон Д не входит в список минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга Ивановна,

Из вашего вопроса не совсем понятно, в чем именно состоит выявленное внутренней проверкой нарушение. В журналы регистрации необходимо заносить любые операции, при которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ.

Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ утверждены Постановлением Правительства РФ № 2117 от 30 ноября 2021 г.

В соответствии с п. 12 указанных Правил, «исправления в журналах регистрации, оформленных на бумажном носителе, заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации, оформленных на бумажном носителе, не допускаются».

Рекомендации и основные требования к ведению и хранению журналов регистрации операций с НС и ПВ, а также образец заполнения журнала регистрации операций с НС и ПВ, отражены также в Письме Росздравнадзора от 14 октября 2024 г. № 08-62036/24.

Исходя из «духа закона» переписывание журнала неправильно, для этого придумана процедура внесения изменений в журнал (при условии их надлежащей заверки).

В любом случае, исправления в журнале допускаются при соблюдении указанных выше правил, приведенных в ПП № 2117. Если планируете оспаривать результаты внутренней проверки, можете сослаться на данный нормативный акт, а также на приведенное Письмо РЗН.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. № 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678 - 20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг" прямо запрещает такую возможность:

5.5. Аптека должна размещаться в изолированном блоке помещений в многоквартирных домах, общественных зданиях или в отдельно стоящих зданиях.

Не допускается размещение в аптеке организаций, функционально с ней не связанных.

При размещении аптеки в многоквартирном доме необходимо наличие входа, изолированного от жилых помещений.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

В соответствии со ст. 9 Федерального закона «О специальной оценке условий труда» от 28.12.2013 № 426-ФЗ специальная оценка условий труда проводится специальной комиссией. В состав комиссии включаются представители работодателя, в том числе специалист по охране труда, представители выборного органа первичной профсоюзной организации или иного представительного органа работников (при наличии).

Комиссия определяет перечень рабочих мест, подлежащих СОУТ, после чего необходимо заключить договор со специализированной организацией на выполнение СОУТ (ст. 19-21 указанного выше ФЗ).

Требование о проведении СОУТ специализированной организацией заложено в ч. 2 ст. 8 ФЗ № 426: специальная оценка условий труда проводится совместно работодателем и организацией или организациями, соответствующими требованиям статьи 19 настоящего Федерального закона и привлекаемыми работодателем на основании гражданско-правового договора.

В соответствии со ст. 223 ТК количественный состав работников предприятия (больше 50 человек) влияет на обязанность работодателя создать отдельную Службу по охране труда или ввести должность специалиста по охране труда. Работодатель, численность работников которого не превышает 50 человек, принимает решение о создании службы охраны труда или введении должности специалиста по охране труда с учетом специфики своей производственной деятельности. Т.е. функции по охране труда может исполнять сам работодатель-ИП, руководитель предприятия или иной уполномоченный сотрудник, либо сторонняя организация (ИП) по договору. Т.е. наличие в организации штата работников менее 50 человек не дает возможность аптечной организации проводить СОУТ без привлечения специализированной организации.

В указанном Вами Приказе Минтруда России от 31.10.2022 № 699н, как и в Постановлении Правительства РФ от 14.10.2022 N 1830 (ред. от 07.03.2023), среди микропредприятий, которые могут проводить СОУТ без привлечения организации, проводящей специальную оценку условий труда, не указаны фармацевтические организации, а изложенный в документах перечень является исчерпывающим.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Правильно и правомерно.

Хранение взрывоопасных лекарственных препаратов (не субстанций) регламентируется п.51 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 г. N 646н "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", а также п.19 абзац 2 Приказа МЗ РФ от 23.08.2010 N 706н "Правил хранения лекарственных средств".  Согласно указанным Правилам, такие препараты должны храниться вдали от огня и отопительных приборов. Необходимо исключить механическое воздействие на огнеопасные и взрывоопасные лекарственные препараты, в том числе воздействие прямых солнечных лучей, и удары. Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Актуальный перечень ЖНВЛП и минимального ассортимента можно найти в интернете по запросу "распоряжение 2406-р с изменениями". Например, в информационной системе "Консультант Плюс".

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

К сожалению, практика трактование этой нормы различается на региональном уровне. Где-то надзорные органы дословно воспринимают написанный текст и считают отсутствие конкретной лекарственной формы нарушением, а где-то, идут навстречу аптеке, например, приравнивая "таблетки, покрытые оболочкой" к "таблеткам". Что касается доксициклина, то аптеке необходимо иметь или капсулы, или таблетки.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

О существовании действующих нормативных актов, в которых был бы закреплен механизм реализации лекарственных препаратов через передвижные аптечные пункты на федеральном уровне, на данный момент нам ничего не известно. Подобные идеи о создании в России "мобильных аптек" регулярно выносятся депутатами и министрами на обсуждение (например, подобный законопроект из 2020 года), однако пока что ни одна из них не была официально утверждена. Возможно, существовании такой аптеки в Предгорном муниципальном округе Ставропольского края регулируется региональным нормативным актом, который основывается на праве ФАПов, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, реализовывать ЛС населению.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Регистрировать лицензию не нужно, это должен был сделать Росздравнадзор самостоятельно

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Если по регистрационному удостоверению или сертификату данный товар относится к медицинским изделиям или к средствам, предназначенные для ухода за больными, то это не является нарушением.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.