Вопросы о фармацевтике

Уважаемая Татьяна Александровна,

Описанную Вами ситуацию регулируют два нормативно-правовых акта: Гражданский кодекс РФ и Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447.

Согласно п. 5 указанных выше Правил:

«При вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан:

• изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;

• уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения».

На текущий момент 6 месяцев с момента вынесения решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств не прошло. Ваша организация (как владелец ЛС) может начать процесс их уничтожения в соответствии с требованиями.

Также у вас есть право инициировать возврат продавцу недоброкачественного товара, но с учетом того, что у продавца будет достаточно времени на исполнение требований п. 5 Правил уничтожения таких ЛС.

В соответствии с ч. 1 ст. 518 ГК РФ покупатель (получатель), которому поставлены товары ненадлежащего качества, вправе предъявить поставщику по своему выбору требования: возврата уплаченной за товар денежной суммы (путем отказа от исполнения договора купли-продажи и возврата продавцу товара) или замены товара ненадлежащего качества товаром, соответствующим договору (ч. 2 ст. 475 ГК РФ).

Поскольку речь идет о существенном нарушении требований к качеству товара (наличие неустранимых недостатков товара, гражданский оборот которого был прекращен на основании решения Росздравнадзора), то Гражданский кодекс в отношении товара, на который установлен срок годности, устанавливает право покупателя предъявить требования, связанные с недостатками товара, если они обнаружены в течение срока годности товара (ч. 4 ст. 477 ГК РФ). Т.е. вы можете вернуть товар поставщику в пределах срока годности такого товара (опять же учитывая факт того, что у продавца будет достаточно времени на исполнение требований об уничтожении недоброкачественных ЛС).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Ильинична,

По поводу ведения Журнала учета недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов:

Согласно п. 6 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» «документация системы качества разрабатывается и согласовывается лицом, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества (далее - Ответственное лицо) и утверждается руководителем субъекта розничной торговли. Руководитель субъекта розничной торговли определяет виды и формы документации системы качества, а также назначает работников, ответственных за ведение и хранение документации системы качества».

В п. 7 того же документа отмечается: «Документация системы качества включает в том числе: <…> д) документы, касающиеся выявления партии, серии недоброкачественного лекарственного средства, незарегистрированного лекарственного средства, фальсифицированного лекарственного средства, изъятия из обращения и уничтожения партии или серии недоброкачественного лекарственного средства, незарегистрированного лекарственного средства, фальсифицированного лекарственного средства, прекращения обращения серии недоброкачественного лекарственного средства, приостановления применения лекарственного препарата либо отмены государственной регистрации лекарственного препарата и исключения его из государственного реестра лекарственных средств в соответствии с пунктом 1 статьи 32 Федерального закона N 61-ФЗ».

п. 8 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения относит к журналам, которые ведутся работниками, уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли, на бумажных и (или) электронных носителях (с возможностью подписания простой электронной подписью), журналы, фиксирующие и подтверждающие процессы обеспечения системы качества.

Таким образом, ведение Журнала учета недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов действующими нормативными актами предусмотрено, но конкретный порядок документирования и оформления журнала не определен.

Фармацевтическая организация вправе сама разработать порядок учета и документирования принимаемых мер, который должен быть отражен в соответствующей стандартной операционной процедуре.

Если в вашем СОПе будет предусмотрена ежедневная распечатка информационных писем о забракованных и фальсифицированных ЛП и отозванных РУ, такие действия будет необходимо совершать, чтобы соблюдать принятый в организации регламент.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Здравствуйте!

В письме Росздравнадзора №01и-477/26 от 22.05.2026 года в приложении указаны все серии, в отношении которых отменено решение о прекращении гражданского оборота. Они полностью соответствуют тем сериям, оборот которых был прекращен в соответствии с ведомственным Приказом от 14.05.2026 № 429, о чем было сообщено в письме Росздравнадзора №04и-458/26 от 15.05.2026.

Таким образом, в настоящее время указанные серии могут находиться в гражданском обороте.

Руководствоваться нужно более поздним письмом Росздравнадзора №01и-477/26 от 22.05.2026 года.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Эмилия Владимировна,

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Лариса Михайловна,

В настоящее время указание в ГИС МТ места осуществления деятельности (МОД) обязательно для многих товарных групп, но не для всех.

• Упакованная вода – обязательство по указанию МОД лежит на производителях. Аптеки и оптовое звено не указывают МОД.

• Антисептики, медицинские изделия и технические средства реабилитации – указание МОД не предусмотрено.

• Специализированная пищевая продукция и БАД к пище – МОД указываются всеми участниками оборота, в том числе аптеками.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н устанавливает правила сообщения субъектами обращения медизделий обо всех случаях выявления побочных действий и нежелательных реакций при применении и эксплуатации МИ.

Росздравнадзор предпочтительным форматом направления данной информации считает подачу заявления в электронной форме («Сообщение о неблагоприятных событиях медицинских изделий») через Автоматизированную информационную систему в Личном кабинете на сайте Росздравнадзора.

Также ведомство считает, что пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции медицинского изделия, вправе потребовать у лечащего врача заполнения данного сообщения о НС МИ и направления его в Росздравнадзор. Либо ведомство предлагает пациентам отправить заполненное сообщение самостоятельно. Однако последнее невозможно: при попытке сообщить через сайт РЗН о нежелательной реакции медицинского изделия, сайт требует авторизацию через Госуслуги, а далее физическому лицу выскакивает ошибка в доступе к электронной форме для заполнения с комментарием, что подобное заявление может быть отправлено только представителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем, т.е. субъектами обращения медицинских изделий.

Так что Вы правы: к сожалению, пациент сам не сможет подать электронное заявление о НС МИ через сайт РЗН.

Однако пациент может обратиться не только к лечащему врачу, но и к субъекту обращения медицинских изделий, например, к специалисту аптечного учреждения, в котором он приобретал медицинское изделие. В этом случае аптека будет обязана сообщить в РЗН о НС МИ в течение 20 рабочих дней с даты выявления неблагоприятных событий (в конкретном случае – с момента, когда ей сообщил покупатель о возникновении НС МИ). 

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Статья 27.1. Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ под эквивалентными лекарственными формами понимает «разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения».

Исходя из этого определения две лекарственные формы:

- таблетки, покрытые оболочкой 

- таблетки, покрытые пленочной оболочкой  

являются эквивалентными (технически оболочки чаще всего именно пленочные, просто раньше эту характеристику не указывали в названии формы выпуска).

На этом основании Минздрав относит такие препараты к ЖНВЛП.

5 ноября 2025 года Федеральная антимонопольная служба опубликовала письмо с разъяснением порядка закупки препаратов, лекарственные формы которых не включены в перечень ЖНВЛП. КС писал об этом в своей новости.

Причина публикации разъяснений антимонопольного ведомства – жалобы ряда компаний на отклонение их заявок на поставку лекарственных препаратов из-за отсутствия в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов нужной формы лекарства, хотя она эквивалентна уже зарегистрированной в перечне.

ФАС разъяснил участникам рынка, что в указанном кейсе отклонение таких заявок «является неправомерным и нарушает требования закона о контрактной системе», поскольку отсутствие эквивалентной лекформы в перечне ЖНВЛП при наличии в Государственном реестре предельных отпускных цен зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на этот препарат в эквивалентной лекформе не может свидетельствовать об отсутствии у такого препарата статуса ЖНВЛП.

Таким образом, если препарат есть в реестре цен, то значит Минздрав относит его к перечню ЖНВЛП (регистрацию цены не отклонил), лекарственные формы эквивалентны, то нужно считать препарат жизненно важным несмотря на формальное несоответствие Перечню.

Также нужно исходить из целесообразности: считать препарат ЖНВЛП безопаснее, чем не считать его таковым. В случае, если препарат все же является жизненно важным, но таковым аптекой не определен, и розничная цена рассчитана ошибочно, то это будет грубым нарушением лицензионных требований со стороны аптечного учреждения (со всеми вытекающими административными последствиями).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

Юридический адрес организации ООО «Камелия НПП» был изменен в 2024 году: 141865, Московская обл., г.о. Дмитровский, рп Некрасовский, ул. Лесная, д. 32, стр. 3. Соответствующие изменения были внесены в ГРЛС (см. электронный образ 2 Инструкции по медицинскому применению ЛП). 

Таким образом, в Приказе Минздрава РФ от 04.09.2025 № 526 юр. адрес производителя указан корректно, как и наименование компании и номер РУ.

В то же время, в упомянутом выше приказе № 526 содержится информация о производственных площадках, для которых действует решение о приостановлении применения:

• Московская обл., г. Дмитров, рп Некрасовский, ул. Лесная, д. 32, стр. 2;
• Московская обл., г. Дмитров, рп Некрасовский, ул. Лесная, д. 32, стр. 3;
• Московская обл., г. Дмитров, рп Некрасовский, ул. Лесная, д. 32, стр. 1.

Исходя из формулировки Вашего вопроса, мы понимаем, что имеющийся у вас в аптеке лекарственный препарат был изготовлен еще на старой производственной площадке фармпроизводителя по адресу: 141055, Московская обл., г. Лобня, городок Научный, корп. 3.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Лариса Михайловна,

С точки зрения трудового законодательства очередной оплачиваемый отпуск не является неисполнением функциональных обязанностей.

Ст. 106 Трудового кодекса определяет, что время отдыха - это время, в течение которого работник свободен от исполнения трудовых обязанностей и которое он может использовать по своему усмотрению. 

Видами времени отдыха являются (ст. 107 ТК):

• перерывы в течение рабочего дня (смены);
• ежедневный (междусменный) отдых;
• выходные дни (еженедельный непрерывный отдых);
• нерабочие праздничные дни;
• отпуска.

Таким образом, информацию об отпусках не нужно вносить в ФРМР в блоке "Временное неисполнение функциональных обязанностей".

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Дарья Алексеевна,

Трифтазин – это торговое название готового препарата. Международное непатентованное название вещества – трифлуоперазин. Английское название - Trifluoperazine

Химическое название ( одно из) - 10-[3-(4-метилпиперазин-1-ил)пропил]-2-(трифторметил)-10H-фенотиазин

Регистрационные данные можно посмотреть здесь. В данных ГРЛС есть производитель субстанции.

Про синтез лекарственного препарата можно посмотреть, например, по этой ссылке на стороннем ресурсе.

Про цепочки поставок мы ничего сказать не сможем: мы не производители и не занимаемся поставками субстанций. Обратите внимание, что препарат старый, в настоящее время почти не применяется (появились более эффективные нейролептики).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.