Вопросы о фармацевтике

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ангелина,

Верно, для того чтобы занимать должность провизора и провизора-технолога, ординатура не нужна, достаточно пройти первичную аккредитацию по специальности «Фармация» или иметь сертификат или аккредитацию по «Фармтехнологии» (в том числе полученную «по стажу» или через профпереподготовку).

В трудовые функции провизора-технолога входит изготовление лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций (трудовая функция A/05.7 - профессиональный стандарт «Провизор», утв. Приказом Минтруда от 09.03.2016 № 91н), никаких дополнительных требований об обязательной ординатуре, которую должен закончить провизор-технолог, осуществляющий изготовление ЛП в аптеке, в действующих нормативных документах нет.

На химико-фармацевтических заводах, как правило, нет должностей «провизор-технолог», в промышленной фармации должности другие, например, «специалист по технологии производства...» и тому подобные. Квалификационные требования к таким должностям устанавливаются в профессиональных стандартах, один из них (не единственный) профстандарт «Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств», утв. Приказом Минтруда России от 22.05.2017 N 430н. Согласно этим профстандартам, на производстве могут работать провизоры. Специальность «Фармтехнология» не является обязательным требованием, но, наверняка, оконченная ординатура по этой специальности будет дополнительным преимуществом при приеме на работу.

Отвечает наш эксперт: Лариса Ивановна Гарбузова, к.ф.н., доцент кафедры внутренних болезней, нефрологии, общей и клинической фармакологии с курсом фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова; председатель правления фармассоциаций Санкт-Петербурга и СЗ 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Аптека занимается и реализацией, и отпуском, хотя для последнего нет утвержденного в каком-либо нормативном акте определения.

Лекарственные препараты отпускаются, соответствующий Приказ Минздрава РФ от 07.03.2025 года № 100н так и называется: "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения …" Т.е. "отпуск" - не только процесс передачи лекарства, но и определенная процедура, регламентированная ведомственным нормативным актом.

Весь остальной ассортимент аптека реализует.

Пациент - это все-таки посетитель лечебного учреждения, который обратился за медицинской помощью. В аптеку обращается покупатель или посетитель аптеки.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна,

Описанную Вами ситуацию регулируют два нормативно-правовых акта: Гражданский кодекс РФ и Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447.

Согласно п. 5 указанных выше Правил:

«При вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан:

• изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;

• уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения».

На текущий момент 6 месяцев с момента вынесения решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств не прошло. Ваша организация (как владелец ЛС) может начать процесс их уничтожения в соответствии с требованиями.

Также у вас есть право инициировать возврат продавцу недоброкачественного товара, но с учетом того, что у продавца будет достаточно времени на исполнение требований п. 5 Правил уничтожения таких ЛС.

В соответствии с ч. 1 ст. 518 ГК РФ покупатель (получатель), которому поставлены товары ненадлежащего качества, вправе предъявить поставщику по своему выбору требования: возврата уплаченной за товар денежной суммы (путем отказа от исполнения договора купли-продажи и возврата продавцу товара) или замены товара ненадлежащего качества товаром, соответствующим договору (ч. 2 ст. 475 ГК РФ).

Поскольку речь идет о существенном нарушении требований к качеству товара (наличие неустранимых недостатков товара, гражданский оборот которого был прекращен на основании решения Росздравнадзора), то Гражданский кодекс в отношении товара, на который установлен срок годности, устанавливает право покупателя предъявить требования, связанные с недостатками товара, если они обнаружены в течение срока годности товара (ч. 4 ст. 477 ГК РФ). Т.е. вы можете вернуть товар поставщику в пределах срока годности такого товара (опять же учитывая факт того, что у продавца будет достаточно времени на исполнение требований об уничтожении недоброкачественных ЛС).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Ильинична,

По поводу ведения Журнала учета недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов:

Согласно п. 6 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» «документация системы качества разрабатывается и согласовывается лицом, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества (далее - Ответственное лицо) и утверждается руководителем субъекта розничной торговли. Руководитель субъекта розничной торговли определяет виды и формы документации системы качества, а также назначает работников, ответственных за ведение и хранение документации системы качества».

В п. 7 того же документа отмечается: «Документация системы качества включает в том числе: <…> д) документы, касающиеся выявления партии, серии недоброкачественного лекарственного средства, незарегистрированного лекарственного средства, фальсифицированного лекарственного средства, изъятия из обращения и уничтожения партии или серии недоброкачественного лекарственного средства, незарегистрированного лекарственного средства, фальсифицированного лекарственного средства, прекращения обращения серии недоброкачественного лекарственного средства, приостановления применения лекарственного препарата либо отмены государственной регистрации лекарственного препарата и исключения его из государственного реестра лекарственных средств в соответствии с пунктом 1 статьи 32 Федерального закона N 61-ФЗ».

п. 8 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения относит к журналам, которые ведутся работниками, уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли, на бумажных и (или) электронных носителях (с возможностью подписания простой электронной подписью), журналы, фиксирующие и подтверждающие процессы обеспечения системы качества.

Таким образом, ведение Журнала учета недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов действующими нормативными актами предусмотрено, но конкретный порядок документирования и оформления журнала не определен.

Фармацевтическая организация вправе сама разработать порядок учета и документирования принимаемых мер, который должен быть отражен в соответствующей стандартной операционной процедуре.

Если в вашем СОПе будет предусмотрена ежедневная распечатка информационных писем о забракованных и фальсифицированных ЛП и отозванных РУ, такие действия будет необходимо совершать, чтобы соблюдать принятый в организации регламент.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Здравствуйте!

В письме Росздравнадзора №01и-477/26 от 22.05.2026 года в приложении указаны все серии, в отношении которых отменено решение о прекращении гражданского оборота. Они полностью соответствуют тем сериям, оборот которых был прекращен в соответствии с ведомственным Приказом от 14.05.2026 № 429, о чем было сообщено в письме Росздравнадзора №04и-458/26 от 15.05.2026.

Таким образом, в настоящее время указанные серии могут находиться в гражданском обороте.

Руководствоваться нужно более поздним письмом Росздравнадзора №01и-477/26 от 22.05.2026 года.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Эмилия Владимировна,

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Лариса Михайловна,

В настоящее время указание в ГИС МТ места осуществления деятельности (МОД) обязательно для многих товарных групп, но не для всех.

• Упакованная вода – обязательство по указанию МОД лежит на производителях. Аптеки и оптовое звено не указывают МОД.

• Антисептики, медицинские изделия и технические средства реабилитации – указание МОД не предусмотрено.

• Специализированная пищевая продукция и БАД к пище – МОД указываются всеми участниками оборота, в том числе аптеками.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н устанавливает правила сообщения субъектами обращения медизделий обо всех случаях выявления побочных действий и нежелательных реакций при применении и эксплуатации МИ.

Росздравнадзор предпочтительным форматом направления данной информации считает подачу заявления в электронной форме («Сообщение о неблагоприятных событиях медицинских изделий») через Автоматизированную информационную систему в Личном кабинете на сайте Росздравнадзора.

Также ведомство считает, что пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции медицинского изделия, вправе потребовать у лечащего врача заполнения данного сообщения о НС МИ и направления его в Росздравнадзор. Либо ведомство предлагает пациентам отправить заполненное сообщение самостоятельно. Однако последнее невозможно: при попытке сообщить через сайт РЗН о нежелательной реакции медицинского изделия, сайт требует авторизацию через Госуслуги, а далее физическому лицу выскакивает ошибка в доступе к электронной форме для заполнения с комментарием, что подобное заявление может быть отправлено только представителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем, т.е. субъектами обращения медицинских изделий.

Так что Вы правы: к сожалению, пациент сам не сможет подать электронное заявление о НС МИ через сайт РЗН.

Однако пациент может обратиться не только к лечащему врачу, но и к субъекту обращения медицинских изделий, например, к специалисту аптечного учреждения, в котором он приобретал медицинское изделие. В этом случае аптека будет обязана сообщить в РЗН о НС МИ в течение 20 рабочих дней с даты выявления неблагоприятных событий (в конкретном случае – с момента, когда ей сообщил покупатель о возникновении НС МИ). 

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Статья 27.1. Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ под эквивалентными лекарственными формами понимает «разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения».

Исходя из этого определения две лекарственные формы:

- таблетки, покрытые оболочкой 

- таблетки, покрытые пленочной оболочкой  

являются эквивалентными (технически оболочки чаще всего именно пленочные, просто раньше эту характеристику не указывали в названии формы выпуска).

На этом основании Минздрав относит такие препараты к ЖНВЛП.

5 ноября 2025 года Федеральная антимонопольная служба опубликовала письмо с разъяснением порядка закупки препаратов, лекарственные формы которых не включены в перечень ЖНВЛП. КС писал об этом в своей новости.

Причина публикации разъяснений антимонопольного ведомства – жалобы ряда компаний на отклонение их заявок на поставку лекарственных препаратов из-за отсутствия в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов нужной формы лекарства, хотя она эквивалентна уже зарегистрированной в перечне.

ФАС разъяснил участникам рынка, что в указанном кейсе отклонение таких заявок «является неправомерным и нарушает требования закона о контрактной системе», поскольку отсутствие эквивалентной лекформы в перечне ЖНВЛП при наличии в Государственном реестре предельных отпускных цен зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на этот препарат в эквивалентной лекформе не может свидетельствовать об отсутствии у такого препарата статуса ЖНВЛП.

Таким образом, если препарат есть в реестре цен, то значит Минздрав относит его к перечню ЖНВЛП (регистрацию цены не отклонил), лекарственные формы эквивалентны, то нужно считать препарат жизненно важным несмотря на формальное несоответствие Перечню.

Также нужно исходить из целесообразности: считать препарат ЖНВЛП безопаснее, чем не считать его таковым. В случае, если препарат все же является жизненно важным, но таковым аптекой не определен, и розничная цена рассчитана ошибочно, то это будет грубым нарушением лицензионных требований со стороны аптечного учреждения (со всеми вытекающими административными последствиями).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.