Стандартные операционные процедуры

Уважаемая Татьяна Александровна,

Стандартные операционные процедуры в аптеке – это детально проработанные инструкции, описывающие порядок и подробные алгоритмы выполнения типовых операций и задач в аптеке.

СОП должны быть действующими, актуальными и подписанными руководителем аптечной организации. Если в аптеке меняется руководитель, он самостоятельно определяет необходимость и порядок актуализации СОПов.

Если в Вашем вопросе речь шла о хранении архивных версий уже не действующих СОПов, то действующее законодательство не содержит конкретных норм, регулирующих срок хранения таких документов. Однако мы рекомендуем руководствоваться Федеральным законом от 22.10.2004 года № 125-ФЗ «Об архивном деле в Российской Федерации» и хранить архивные версии СОП в течение 5 лет.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна,

В соответствии с п. 1 ст. 37 Федерального закона «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ:

«Изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), которому стало известно о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, обязан сообщить об этом в орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации.

Продавец (исполнитель, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), получивший указанную информацию, в течение десяти дней обязан довести ее до изготовителя».

Аптечная организация является продавцом, а органом государственного контроля (надзора) в отношении ЛС является Росздравнадзор.

Таким образом, аптеки обязаны сообщать в Росздравнадзор данные о выявлении ими недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, а также о предпринятых мерах.

Даже если все необходимые меры были предприняты, но информация о факте выявления недоброкачественной продукции не была передана в Росздравнадзор, в отношении аптечной организации наступает ответственность, предусмотренная ст. 14.46.2. Кодекса об административных правонарушениях.

Как правило, территориальные органы Росздравнадзора требуют предоставление необходимой информации в установленной ими форме (чаще всего в виде таблиц).  

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Кроме ОФС и Фармакопейных статей, к документам в области контроля качества также относятся:

• Фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия - производителя лекарственных средств (ФСП);

• ГОСТы (государственные стандарты) – например, ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (дата введения в действие: 01.01.2010);

• ОСТы (отраслевые стандарты);

• СОПы и методики контроля, которые утверждает руководитель аптечной организации (п. 6 Приказа Минздрава РФ от 22.05.2023 N 249Н)

• Методические материалы Минздрава СССР (в части, не противоречащей действующей нормативно-правовой базе)

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Нужно руководствоваться инструкцией по применению конкретного дезсредства.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Да, это необходимо сделать.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

В настоящий момент не существует единой утвержденной формы ведения журнала ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения. Ее необходимо утвердить СОПом внутри аптеки. Таким образом, если показания в журнале регистрируются ежедневно, то такая форм ведения допустима.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

В настоящий момент специальные требования по квалификации к лицу, ответственному за систему качества, не предъявляются. Однако уже завершились общественные чтения поправок в Надлежащие практики, которые это изменят. Подробности читайте в нашей статье «Говорящий с инспектором».

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

СОП должны содержать реальные рабочие алгоритмы (описания процессов) в конкретной аптечно организации, а не просто "куски" из нормативных документов, тогда они не будут формальными. И, конечно, если СОП содержит требования, которые не выполняются на практике - для проверяющих это основание утверждать, что СОП формальный.

СОП должны быть утверждены приказами руководителя АО и с СОП должны быть ознакомлены те специалисты, которые должны осуществлять процессы, описанные в СОП и те, кто осуществляет контроль. И не забудьте про СОП или приказ по внутреннему контролю (аудиту), который тоже должен быть "рабочим".

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург)

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Я не вижу необходимости разрабатывать этот СОП, но в п. 17 Приказа 647н сказано, что необходимо осуществлять подготовку фармацевтических работников в том числе по вопросу:"методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения ЛП, выявленных в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц" (п/п м). Т.е. фарм. специалисты должны уметь это делать.

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург)

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.