Фармацевтический порядок

Уважаемая Ольга,

Формально Вы трактуете Распоряжение Правительства РФ от 18.12.2025 N 3867-р верно. В Минимальном ассортименте лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, омепразол указан так: твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным высвобождением.

Мы не исключаем возможности, что при подготовке приложения к распоряжению специалисты Минздрава, ответственные за подготовку документа, допустили ошибку в формулировке, не добавив фразу «или модифицированным» перед словом «высвобождением (как указано в Перечне ЖНВЛП в лекарственной форме омепразола).

Фармацевтическая общественность (в частности, СРО «Ассоциация независимых аптек», РААС и Союзфарма) нашла как в перечне ЖНВЛП, так и в Минимальном ассортименте лекарственных препаратов несколько некорректных формулировок агрегированных лекарственных форм (в т.ч. в лекарственной форме суппозиториев бисакодила).

11 марта заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ Светлана Семечева сообщила, что Минздрав намерен проработать вопрос расхождений между минимальным аптечным ассортиментом и ГРЛС, а также внести поправки в минимальный перечень. Семечева попросила отраслевые ассоциации до 10 мая этого года направить в Минздрав РФ обращение с указанием всех проблемных позиций, чтобы ведомство могло тщательно проработать возможные решения вопроса к следующему заседанию комиссии по формированию лекарственных перечней.

Будем признательны Вам, если все обнаруженные несоответствия в Минимальном перечне направите в фармассоциации для включения в консолидированный список необходимых изменений. К сожалению, при проверках прокуратуры расхождения нередко оборачиваются привлечением аптечной организации к административной ответственности..

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Здравствуйте!

 Для ответа на Ваш вопрос необходимо обратиться к Общей фармакопейной статье ОФС.1.4.1.0015 Таблетки.

Таблетки – твердая дозированная лекарственная форма, получаемая путем прессования порошков или гранул или другим подходящим способом, содержащая одно или несколько действующих веществ, с добавлением или без добавления вспомогательных веществ.

Таблетки с модифицированным высвобождением - таблетки для приема внутрь, полученные по специальной технологии, или в состав оболочки и (или) содержимого которых входят специальные вспомогательные вещества для изменения скорости, и (или) времени, и (или) места высвобождения действующего вещества (веществ).

Модифицированное высвобождение может быть пролонгированным (замедленным, замедленным непрерывным), пульсирующим (прерывистым), ускоренным и отсроченным (отложенным).

Таблетки кишечнорастворимые - таблетки для приема внутрь, с отсроченным высвобождением, покрытые специальной оболочкой, или содержащие специальные, или полученные с использованием специальной технологии, которые обеспечивают устойчивость в желудочном соке (гастрорезистентность) и обычное высвобождение действующего вещества (веществ) в кишечном соке.

В случае если таблетки покрыты оболочкой, используют термин «таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой». В случае если таблетки покрыты пленочной оболочкой, используют термин «таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой».

Таким образом, определению «твердые лекарственные формы для приема внутрь с модифицированным высвобождением» в Перечне ЖНВЛП соответствуют «таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой».

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна,

В п. 16 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2117, говорится:

«Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 5 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица».

Т.е. срок хранения журналов составляет 5 лет, после чего они подлежат уничтожению в соответствии с утвержденными процедурами.

Вместе с журналами хранятся и документы, которыми подтверждаются соответствующие операции.

Если к таким документам, хранящимся вместе с журналом, будет требование-накладная на НС и ПВ, то для нее действует особый порядок хранения, предусмотренный п. 3.6 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»:

«В аптечных организациях требования-накладные лечебно-профилактических учреждений на отпуск наркотических средств и психотропных веществ списков II и III хранятся в течение 10 лет».

Т.е. после 5 лет хранения журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, подлежит уничтожению, а требования-накладные на НС и ПВ, которая хранится вместе с журналом, должна продолжать храниться до достижения полного срока в 10 лет.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Екатерина,

В июне закончилось общественное обсуждение проекта Постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации ‎от 31 мая 2023 г. № 894». В проекте документа предусмотрен новый срок предоставления сведений участниками оборота отдельных видов медицинских изделий (а именно, медицинских перчаток и санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании) в информационную систему мониторинга – с 1 марта 2026 года.

Документ все еще не подписан, но мы ожидаем, что все необходимые процедуры для его вступления в силу должны завершиться до 1 сентября этого года.

Попробуйте за полгода продать имеющиеся остатки медицинских перчаток.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна,

В рецептурный бланк запрещается вносить правки, в том числе зачеркивать ошибки, вымарывать информацию и пользоваться корректором. Рецепт с ошибкой также не может быть передан врачом пациенту. Такой рецепт врач должен сдать старшей медицинской сестре или другому сотруднику, уполномоченному приказом руководителя осуществлять хранение и учет рецептурных бланков. Данные о рецепте, при оформлении которого была допущена ошибка, вносятся в Журнал учета неиспользованных рецептурных бланков. Испорченный бланк уничтожается в соответствии с Актом по уничтожению рецептурных бланков.

Действующим законодательством не предусмотрен какой-либо порядок актирования или списания испорченных рецептурных бланков на НС и ПВ. Такой порядок должен быть установлен внутренними актами медицинского учреждения.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Жанна,

Приказ Минздрав РФ от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения», который вступит в силу с 1 сентября этого года, предусматривает, что «помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств организуются с возможностью их идентификации» (П. 10 Приказа). 

Из смысла приведенного положения следует, что все зоны хранения, обозначенные в п. 9 Приказа, должны быть обозначены (подписаны).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Валентиновна,

Согласно Постановлению Правительства РФ от 30.04.2022 N 809 "О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" и п. 68 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706Н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", хранению в сейфах подлежат сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, а также лекарственные средства, подлежащих предметно-количественному учету, относящиеся к наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам.

В указанном Вами случае, для лицензирования нет необходимости в сейфе и достаточно металлического шкафа.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Людмила,

Согласно Общей фармакопейной статье ОФС.1.1.0010 Хранение лекарственных средств, утвержденной Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377, хранение лекарственных средств и вспомогательных веществ осуществляется при относительной влажности не более 65% с учетом соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB) (ОФС "Стабильность и сроки годности лекарственных средств"), если специальные условия хранения не указаны в фармакопейных статьях и на упаковке.

На территории России представлено два типа климата: зона 1 – умеренный климат и зона 2 – субтропический или средиземноморский. Для первой характерна влажность воздуха в 60-65%, для второй в 50-65% летом и 70-85% зимой.

Для влагочувствительных медикаментов (с режимом хранения "Хранить в сухом месте") требуется хранение в условиях, когда средний показатель относительной влажности не превышает 50% при контролируемой комнатной температуре или соответствует эквивалентному давлению водяного пара при другой температуре.

Нижние пределы влажности, при которой могут храниться лекарственные средства, в действующих нормативных актах (а также в Государственной фармакопее) отсутствуют.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга Ивановна!

Поручение работнику работы, которая не предусмотрена трудовым договором (либо не включена в должностную инструкцию работника), в том числе выполнение обязанностей временно отсутствующего работника, возможно только с письменного согласия работника. Это называется совмещением профессий / должностей (ст. 60.2 Трудового кодекса).

За выполнение дополнительной работы работнику причитается дополнительная оплата, размер которой устанавливается письменным соглашением сторон.

Обязать Вас выполнять такую работу работодатель не имеет права.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Надежда Константиновна!

В соответствии со ст. 37 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании":

«Изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), которому стало известно о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, обязан сообщить об этом в орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации.

Продавец (исполнитель, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), получивший указанную информацию, в течение десяти дней обязан довести ее до изготовителя.

Лицо, которое не является изготовителем (исполнителем, продавцом, лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) и которому стало известно о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, вправе направить информацию о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в орган государственного контроля (надзора).

При получении такой информации орган государственного контроля (надзора) в течение пяти дней обязан известить изготовителя (продавца, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) о ее поступлении».

Если Роспотребнадзором было принято решение об уничтожении недоброкачественной продукции, аптека обязана представить в ведомство один экземпляр акта об уничтожении (ст. 18 Технического регламента ТС 021/2011).

Сроки уничтожения товаров аптечного ассортимента, не являющихся лекарственными средствами и медизделиями, действующие нормативные документы не регламентируют. 

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.