Вопросы о фармзаконодательстве

Здравствуйте!

Действительно, суппозитории ректальные согласно Государственной фармакопее XV издания ОФС.1.4.1.0001 «Лекарственные формы» определяются как имеющие твердую лекарственную форму.

ОФС.1.4.1.0013 «Суппозитории» также определяет, что суппозитории — твёрдая дозированная лекарственная форма, предназначенная для введения в полость тела и расплавляющаяся (растворяющаяся, распадающаяся) при температуре тел.

В перечне минимального ассортимента, утвержденного Распоряжением Правительства РФ от 18.12.2025 № 3867-р, ошибка в лекарственной форме суппозиториев (вероятнее всего) тянется из более ранних изданий фармакопейных статей, когда суппозитории считались мягкой лекарственной формой: в ОФС «Лекарственные формы» 13-го и 14-го изданий суппозитории обозначались мягкой лекарственной формой, а в ОФС «Суппозитории» 13-го и 14-го изданий суппозитории обозначались твердой лекарственной формой…

Позиция ФАС по данному вопросу: за основу механизма агрегирования (обобщения) лекарственных форм в перечне ЖНВЛП приняты классификационные признаки лекарственных форм по агрегатному состоянию, по пути (способу) введения, по типу высвобождения действующего вещества, установленные Общей фармакопейной статьей «Лекарственные формы» (ОФС.1.4.1.0001.15), утвержденной Минздравом России. Кроме того, государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, ведение которого предусмотрено статьей 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», содержит в том числе сведения об отнесении конкретного лекарственного препарата, прошедшего государственную регистрацию, к перечню ЖНВЛП.

Учитывая изложенное, по мнению ФАС России, при определении отнесения буквального написания лекарственной формы конкретного лекарственного препарата к обобщенным наименованиям лекарственных форм такого лекарственного препарата, указанным в перечне ЖНВЛП, следует руководствоваться соответствующей общей фармакопейной статьей и сведениями государственного реестра лекарственных средств.

Для того, чтобы получить официальный и исчерпывающий ответ на Ваш вопрос, вашей аптечной организации необходимо обратиться с официальным запросом в Минздрав РФ, поскольку в нормативном акте именно этого ведомства лекарственная форма ректальных суппозиториев обозначена некорректно.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья,

В соответствии с подпунктами "э" и "ю" пункта 6 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 02 июня 2022 г. № 1007, лицензионными требованиями к работникам организации-лицензиата являются:

• наличие в составе руководителей лицензиата, осуществляющего деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки I - III Перечня, прекурсоров, внесенных в Список I Перечня специалиста, имеющего соответствующую профессиональную подготовку, тогда как ранее устанавливалась необходимость наличия работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и (или) культивирования наркосодержащих растений;
• повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III Перечня, не реже одного раза в 5 лет (в случае, если лицензиатом является медицинская или фармацевтическая организация).

В соответствии с пунктом 18 Приказа Минобрнауки от 24 марта 2025 г. № 266 «Об утверждении Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам», срок освоения программы повышения квалификация не может быть менее 16 часов, срок освоения программ профессиональной переподготовки - менее 250 часов.

Таким образом, если мы говорим о сети аптек, у каждой организации-лицензиата может быть один руководитель, соответствующий критериям пп. «э» п. 6 Постановления Правительства РФ от 02 июня 2022 г. № 1007, а в каждой аптеке сети должен быть один или несколько специалистов, допущенных до работы с НС и ПВ (в соответствии с Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 20 мая 2022 г. № 911) и прошедших соответствующее повышение квалификации (не менее 16 часов) не реже одного раза в 5 лет. 

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

Вы правильно написали, что в соответствии с нормами Общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» помещения для хранения лекарственных средств и вспомогательных веществ должны быть оснащены необходимым оборудованием (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.), относящимся к средствам измерений. Пределы допускаемой абсолютной погрешности для приборов контроля влажности должны быть не более +/- 5%.

Если в инструкции по применению на психрометр ВИТ-1 указано, что «Предел абсолютной погрешности гигрометра ±6 %», то он не подходит по нормы погрешности, установленным ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств». Диапазон в ±6 % - больше, чем диапазон в ±5 %.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Жанна,

Проверочные листы для розничных частных аптек Вы можете найти в Приказе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 сентября 2022 г. № 8700 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств».

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Ивановна,

В соответствии с Приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 г. № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения», если лекарственное средство переведено на посерийный выборочный контроль, то все серии, выпущенные в обращение с даты принятия такого решения, должны быть помещены в карантинную зону до принятия Росздравнадзором решения о возможности гражданского оборота или о прекращении обращения конкретной серии лекарственного средства.

Лекарственного средства, выпущенные в оборот до даты принятия решения о посерийном контроле, могут реализовываться.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

Должны соблюдаться оба условия:

• Дистрибьютор обязан соблюдать условия хранения, в том числе параметры влажности (ОФС.1.1.0010; п. 78, 80 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80; п. 17 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 260н).

• Гигрометры предназначены для контроля соблюдения условий хранения (влажности), они должны быть поверены (п. 41 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80; пп. «д» п. 11 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 260н).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемый Денис Николаевич,

Налоговый кодекс РФ (пп. 4 п. 2 и п. 5 ст. 164) предусматривает, что обложение НДС по ставке 10% производится при реализации и ввозе в РФ лекарственных средств (в т.ч. фармацевтические субстанции, ЛС для проведения клинисследований, а также лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями).

Постановление Правительства РФ от 15.09.2008 № 688, утвердившее перечни товаров в соответствии с ОКПД2 и ТНВЭД ЕАЭС, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их реализации, предусматривает, что приведенные в перечнях коды применяются в отношении ЛС, которые зарегистрированы в установленном порядке и имеют действующее РУ.

Позиция Министерства финансов РФ по данному вопросу однозначная: в отношении лекарственных средств, на которые регистрационные свидетельства отсутствуют, в том числе по причинам истечения срока действия регистрационного удостоверения и незавершенности процедуры перерегистрации, пониженная ставка налога на добавленную стоимость в размере 10 процентов не применяется. Эта позиция изложена в целом ряде ведомственных писем: например, Письмо Минфина России от 26.04.2019 № 03-07-11/31288, Письмо Минфина России от 25.09.2019 № 03-07-07/73770, Письмо Минфина России от 04.12.2019 № 03-07-07/94026).

Соответственно, при отсутствии действующего РУ на ЛП, его реализация облагается НДС по ставке 20%.

Таким образом, отвечая на первый Ваш вопрос, с момента окончания срока действия РУ необходимо переоценить остатки препаратов, применив к ним НДС 20%.

По поводу препаратов из перечня ЖНВЛП при применении ставки НДС 20%.

П. 5 Правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 8 апреля 2025 г. № 462, регулирует цену на ЛС из перечня ЖНВЛП для розничных фармацевтических организаций следующим образом:

Аптечные организации, ИП и медицинские организации осуществляют реализацию лекарственных препаратов по ценам, уровень которых (без учета НДС) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации ЛП производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации. Организации учитывают НДС в цене реализации лекарственного препарата в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Таким образом, организации розничной фармацевтической торговли исчисляют НДС от суммы, полученной в результате сложения цены приобретения лекарственного препарата без НДС и его розничной надбавки.

Применительно к препарату, действие РУ которого закончилось, нарушения ценообразования не будет, поскольку предельный уровень цен рассчитывается без учета НДС. При этом итоговая розничная цена товара для конечного потребителя увеличится за счет увеличения НДС с 10% до 20% на добавленную стоимость аптечной организации.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Жанна,

Номидес – это торговое наименование ЛС с МНН осельтамивир, который включен в перечень ЖНВЛП, но только в форме капсул.

По данным ГРЛС, срок действия РУ лекарственного средства Номидес в форме капсул истек в мае 2025 года.

Согласно ч. 11 ст. 4 Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ, в России разрешается обращение лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ, срок действия РУ которых истек, если они были произведены до окончания срока действия регистрационного удостоверения и введены в установленном порядке в гражданский оборот в Российской Федерации до окончания срока действия РУ.

Таким образом, капсулы Номидес, произведенные во время действия РУ препарата, могут реализовываться до истечения срока их годности, при этом будут являться ЛС, входящим в перечень ЖНВЛП.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Валентина Александровна,

1. Вопрос с «упразднением» специальности «Фармацевтическая технология» не до конца решен, поэтому пока рано об этом говорить. Если действительно будет принято такое решение, то Минздрав должен будет определить срок действия ранее выданных документов по специальности «Фармацевтическая технология», а также должен будет определить порядок дальнейшего прохождения аккредитации специалистов, имеющих специальность «Фармацевтическая технология». Пока никаких действий предпринимать не надо.

2. Если же изменения в законодательстве потребуют дополнительного обучения, в том числе профессиональной переподготовки, то работодатель должен отправить работника на это дополнительное обучение за счет средств работодателя (пп. 2 п. 1 ст. 72 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323-ФЗ). Кроме того, согласно ч. 4 ст. 196 ТК РФ в случаях, предусмотренных федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, работодатель обязан проводить профессиональное обучение или дополнительное профессиональное образование работников, если это является условием выполнения работниками определенных видов деятельности. Обратите внимание, если работник самостоятельно (по своей инициативе) решил пройти обучение и оно не является в данный момент обязательным для осуществления его работы, то трудовым законодательством не предусмотрена компенсация затрат на такое обучение со стороны работодателя.

Процедура аккредитации - бесплатная. Затраты могут быть только на обучение.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Здравствуйте!

Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» гласит:

«Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде:» (п. 5)

«сообщений субъектов обращения лекарственных средств (далее - сообщений)» (абз. 1 п. 5)

Под субъектами обращения лекарственных средств понимаются «физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств» (п. 29 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Под обращением лекарственных средств понимается: «разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация или регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств» (п. 28 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Таким образом, аптечные организации действующим законодательством отнесены к субъектам обращения лекарственных средств, а значит – норма Приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» относится и к аптечным организациям.

П. 7 указанного Приказа № 3518 регламентирует, что что указанные Вами в вопросе «сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора)».

«В случае возникновения технических проблем в работе АИС Росздравнадзора сообщения направляются по адресу электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru» (п. 8 того же приказа).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.