Вопросы об отпуске лекарственных средств

Уважаемая Татьяна,

В вашем вопросе отсутствует наименование препарата, а также не оговорены какие-то дополнительные сведения о нём, поэтому мы считаем, что речь идёт об обычном рецептурном препарате. В этом случае заводскую упаковку № 50 можно отпустить по рецепту. 

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Юлия Николаевна,

По правилам отпуска фармацевт должен отпустить только то, что прописано в рецепте. Прямо разрешено менять только дозировку и количество.

Лекарственная форма у этих двух форм выпуска – почти одинаковая (таблетки), но при этом у них все-таки разное время распадаемости: диспергируемые таблетки распадаются во рту за 1-3 минуты, обычные – за 15 минут в желудке. Т.е. диспергируемые таблетки действуют быстрее.

Что касается важной части Вашего вопроса: Являются ли ЛС феназепам таблетки и феназепам таблетки сублингвальные (диспергируемые) взаимозаменяемыми?

В перечне взаимозаменяемых ЛП (https://grls.rosminzdrav.ru/ForumTopic.aspx?idTopic=13820) нет информации, что эти две лекарственные формы конкретно для Феназепама являются взаимозаменяемыми.

Учитывая, что Феназепам относится к ПКУ, мы бы не рекомендовали отпускать по такому рецепту диспергируемые таблетки Феназепама, когда в рецепте указаны «обычные».

Такого же мнения придерживается и наш эксперт – Лариса Ивановна Гарбузова.

Сам рецепт выписан врачом правильно (мы исходим из этого принципа). Поскольку такой лекарственной формы у Вас в аптеке нет, пациент должен обратиться другую аптечную организацию за выписанной в рецепте лекарственной формой.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

Вы все верно указали в своём вопросе: если в маркировке лекарственного средства срок годности указан в формате «месяц / год», то дата истечения срока годности — последний день указанного месяца (в соответствии с п. 9 Руководства по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, утвержденного Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.02.2020 № 2. При этом необходимо отметить, что Рекомендация Коллегии ЕЭК — это именно рекомендация, а не указание к действию.

Если препарат зарегистрирован по правилам РФ, на него также распространяются нормы ЕАЭС в связи с приоритетом норм Союза над национальным регулированием.

Производители (держатели РУ) при внесении сведений в ГИС МДЛП не всегда указывают корректный срок годности (т.е. последний день месяца) в соответствии с рекомендацией Коллегии ЕЭК. Бывает, что производители указывают в МДЛП в качестве даты истечения срока годности первое число месяца либо рассчитывают срок годности ЛП с даты его изготовления (по нормам ст. 473 Гражданского кодекса и ст. 19 Закона О защите прав потребителей). Для примера: на упаковке лекарственного препарата указан срок 07.26, т.е. по правилам ЕАЭС срок годности истекает в последний день июля 2026 года, а в ГИС МДЛП указана дата истечения срока годности, например, 15.07.26.

Подобные ситуации вызывают вопросы при приемочном контроле, хотя формально не нарушают требования законодательства.

Специалисты «Честного знака» рекомендуют при обнаружении несоответствия срока годности на упаковке лекарственного препарата (последний день указанного в сроке годности месяца) и переданных сведений в ГИС МДЛП (иная дата в соответствующем месяце), сообщить об этом в Минпромторг. 

Также в «Честном знаке» не рекомендуют принимать при приемочном контроле лекарственные препараты с разночтениями в сроках годности, так как это может привести к ответственности для аптечной организации. В таких случаях рекомендуется либо вернуть лекарственные препараты поставщику, либо договориться с производителем о внесении изменений в данные системы маркировки.

Обратите также внимание на тот факт, что при отпуске препарата с истекающим сроком годности нужно учесть, успеет ли покупатель использовать его до истечения срока годности в соответствии с назначением врача в рецепте или инструкцией по применению.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Ранее мы отвечали на подобный вопрос.

Ответ можете найти по ссылке.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Валерьевна,

Приказ Минздрава № 1093н, который действовал до 31 августа 2025 года (включительно), действительно позволял аптечным организациям осуществлять отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения по ветеринарным рецептам. В указанном приказе был п. 27, который прямо запрещал отпуск только следующих ЛП:

• ЛП, включенных в перечень ПКУ;

• ЛП, отпускаемых бесплатно или со скидкой;

• ЛП, относящихся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не включенных в перечень ПКУ.

Однако с 1 сентября 2025 года действуют новые Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом Минздрава от 7 марта 2025 № 100н. П. 1 этих Правил гласит:

«Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты розничной торговли), без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному медицинскими работниками (далее - рецепт), а также по требованию медицинской организации в соответствии с пунктом 54 статьи 4, частью 1 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"».

Новые Правила под отпуском по рецепту понимают исключительно рецепт на лекарственный препарат, оформленный медицинскими работниками. Ветеринарный специалист не является медицинским работником.

Таким образом, с 1 сентября 2025 года не допускается отпуск каких бы то ни было рецептурных ЛП для медприменения по ветеринарным рецептам.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна,

Если в аптеке нет какого-либо наименования из минимального ассортимента лекарственных препаратов по причине его отсутствия у производителя и дистрибьюторов, то в качестве подтверждения этого факта представителям контролирующих органов могут быть предъявлены письма от поставщиков и производителей, в которых зафиксирован факт отсутствия соответствующей продукции.

Также в качестве подтверждения могут быть использованы данные из автоматизированной информационной системы "Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации" (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover).

Что касается конкретного лекарственного препарата из Вашего вопроса, то Мазь для наружного применения Гидрокортизона 1% в настоящее время есть в обороте, в т.ч. в прайсе компании Катрен.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемый Денис Николаевич,

Налоговый кодекс РФ (пп. 4 п. 2 и п. 5 ст. 164) предусматривает, что обложение НДС по ставке 10% производится при реализации и ввозе в РФ лекарственных средств (в т.ч. фармацевтические субстанции, ЛС для проведения клинисследований, а также лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями).

Постановление Правительства РФ от 15.09.2008 № 688, утвердившее перечни товаров в соответствии с ОКПД2 и ТНВЭД ЕАЭС, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их реализации, предусматривает, что приведенные в перечнях коды применяются в отношении ЛС, которые зарегистрированы в установленном порядке и имеют действующее РУ.

Позиция Министерства финансов РФ по данному вопросу однозначная: в отношении лекарственных средств, на которые регистрационные свидетельства отсутствуют, в том числе по причинам истечения срока действия регистрационного удостоверения и незавершенности процедуры перерегистрации, пониженная ставка налога на добавленную стоимость в размере 10 процентов не применяется. Эта позиция изложена в целом ряде ведомственных писем: например, Письмо Минфина России от 26.04.2019 № 03-07-11/31288, Письмо Минфина России от 25.09.2019 № 03-07-07/73770, Письмо Минфина России от 04.12.2019 № 03-07-07/94026).

Соответственно, при отсутствии действующего РУ на ЛП, его реализация облагается НДС по ставке 20%.

Таким образом, отвечая на первый Ваш вопрос, с момента окончания срока действия РУ необходимо переоценить остатки препаратов, применив к ним НДС 20%.

По поводу препаратов из перечня ЖНВЛП при применении ставки НДС 20%.

П. 5 Правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 8 апреля 2025 г. № 462, регулирует цену на ЛС из перечня ЖНВЛП для розничных фармацевтических организаций следующим образом:

Аптечные организации, ИП и медицинские организации осуществляют реализацию лекарственных препаратов по ценам, уровень которых (без учета НДС) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации ЛП производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации. Организации учитывают НДС в цене реализации лекарственного препарата в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Таким образом, организации розничной фармацевтической торговли исчисляют НДС от суммы, полученной в результате сложения цены приобретения лекарственного препарата без НДС и его розничной надбавки.

Применительно к препарату, действие РУ которого закончилось, нарушения ценообразования не будет, поскольку предельный уровень цен рассчитывается без учета НДС. При этом итоговая розничная цена товара для конечного потребителя увеличится за счет увеличения НДС с 10% до 20% на добавленную стоимость аптечной организации.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Людмила,

Данный вопрос регламентируется Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" в Приложении № 13 к Приказу.

Согласно п. 3.1. указанной Инструкции, «требование-накладная на получение из аптечных организаций лекарственных препаратов должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части».

Вместе с тем, формулировка п. 3.2. той же инструкции незначительно, но принципиально отличается: «Требования-накладные структурного подразделения медицинской организации (кабинета, отделения и т.п.) на лекарственные препараты, направляемые в аптечную организацию, оформляются в порядке, определенном пунктом 3.1 настоящей Инструкции, подписываются руководителем соответствующего подразделения и оформляются штампом медицинской организации». Мы видим два очень важных момента: отсутствие упоминания круглой печати, но при этом – отсылка к п. 3.1. Инструкции с указанием о необходимости следовать порядку оформления, изложенному в пункте 3.1. документа. Таким образом, даже отсутствие упоминания в п. 3.2. круглой печати не является юридическим основанием для оформления требований-накладных без круглой печати.

В описанном в Вашем вопросе случае, речь идет фактически о «внутреннем перемещении» лекарственных средств между разными структурными подразделениями одной медицинской организации. Некоторые юристы по данному вопросу придерживаются мнения, что подобное «внутреннее перемещение» может осуществляться по требованию-накладной, оформленной в соответствии с внутренними документами медицинского учреждения.

С формальной точки зрения такой подход является неправильным и даже опасным, поскольку Приказ № 110 не выделяет такую форму взаимоотношений, как «внутреннее перемещение», а также не предоставляет медицинским организациям право самостоятельно регулировать форму оформления требования-накладной при перемещении ЛС между структурными подразделениями одной медицинской организации на основании требования-накладной.

Таким образом, наше субъективное мнение состоит в том, что структурным подразделениям одной медицинской организации следует придерживаться формального подхода к оформлению требований-накладных и оформлять указанный документ в полном соответствии с п. 3.1. Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных. В этом случае у проверяющих не возникнет никаких вопросов и претензий по соблюдению формы документооборота между структурными подразделениями медорганизации.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Светлана,

Согласно п. 13 Приказа Минздрава РФ от 07.03.2025 N 100Н, розничная аптека, отпускающая ЛП за полную стоимость, в случае отсутствия препарата принимает рецепт на отсроченное обслуживание и возвращает рецепт покупателю с отметкой на обратной стороне «Рецепт принят на обслуживание» с указанием даты постановки рецепта на обслуживание.

В случае принятия на обслуживание льготных рецептов (отпускаемых бесплатно или со скидкой), рецепт возвращается лицу, с отметкой на обратной стороне "Рецепт принят на обслуживание" с указанием даты постановки рецепта на обслуживание и номера записи в журнале учета рецептов, находящихся на обслуживании.

В «Правилах отпуска» не указаны требование к оформлению такой отметки (специальным штампом или рукописно). Однако, поскольку сама отметка нужна для подтверждения принятия рецепта на обслуживание именно данной аптеке, необходимо кроме «Рецепт принят на обслуживание» указать информацию, которая позволит идентифицировать аптеку, принявшую рецепт на отсроченное обслуживание. Поэтому рекомендуем иметь отдельный штамп, на котором указаны сведения об аптечной организации и надпись «Рецепт принят на обслуживание».

По поводу второй части Вашего вопроса: 

Когда принимается рецепт на отсроченное обслуживание, кроме оформления записи на самом рецепте, работник аптечной организации должен также заполнить данные владельца рецепта в журнале учета рецептов, находящихся на обслуживании.

Персональные данные - любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных) (п. 1 ст. 3 Федерального закона от 27.07.2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных»).

Для того, чтобы обрабатывать (собирать, хранить, изменять или обновлять, передавать, удалять) чужие персональные данные, фармацевтический работник должен получить от субъекта персональных данных соответствующее согласие.

Случаи, когда обработка персональных данных может осуществляться без согласия гражданина, перечислены в пунктах 2 - 11 части 1 статьи 6 Закона о персональных данных.

Так, п. 5 ч. 1 ст. 6 ФЗ о персональных данных предполагает, что такое согласие не требуется для заключения договора по инициативе гражданина или договора, по которому он будет выгодоприобретателем, а также для исполнения договора, стороной которого является гражданин (к примеру, если запрашивается адрес гражданина для доставки ему товара).

В случае отсроченного обслуживания рецепта персональные данные гражданина обрабатываются в рамках исполнения договора розничной купли-продажи. Таким образом, для заполнения ФИО и телефона гражданина в журнале учета рецептов, находящихся на обслуживании, отдельного согласия на обработку персональных данных получать от гражданина в письменной форме не требуется.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна,

Да, и зону приемки, и зону экспедиции можно выделить на столах в помещении хранения НС и ПВ. Так как эти зоны (приемки и экспедиции) не являются зонами хранения, и НС и ПВ находятся в этих зонах весьма ограниченное время.

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры внутренних болезней, нефрологии, общей и клинической фармакологии с курсом фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова; председателя правления фармассоциаций Санкт-Петербурга и СЗ

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.