Вопросы об отпуске лекарственных средств

Уважаемая Оксана Валентиновна,

Действующим законодательством вопрос об отпуске медицинских изделий поштучно с нарушением вторичной товарной упаковки не регламентирован. Однако при решении данного кейса, вероятнее всего, контролирующими органами будет применяться аналогия с отпуском лекарственных препаратов.

В текст действующего Приказа Минздрава от 24.11.2021 г. № 1093н не попало положение, которое было в уже утратившем силу Приказе Минздрава России от 11.07.2017 № 403н и позволяло отпускать лекарственный препарат в первичной упаковке (с нарушением вторичной упаковки) в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставлялась инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Вместе с тем, Минздрав РФ, чтобы исправить нормативный пробел, опубликовал ведомственное Письмо от 18 февраля 2022 г. № 25-4/И/2-2643, в котором поясняет, что Приказом № 1093н не установлен запрет на деление вторичной упаковки при отпуске лекарственных препаратов.

В соответствии с ГОСТ ISO 7886-1-2011. Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1268-ст):

«Каждый шприц должен быть герметично упакован в потребительскую упаковку. Материалы упаковки не должны вызывать ухудшение характеристик содержимого. Материал и конструкция упаковки должны гарантировать:

a) поддержание стерильности содержимого при хранении в условиях сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещений;

b) минимальный риск загрязнения содержимого во время вскрытия и извлечения из упаковки;

c) надежную защиту содержимого при обычных условиях транспортирования и хранения;

d) невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки: факт вскрытия упаковки должен быть очевиден» (П. 15.1)

Пункт 15.2 указанного ГОСТа гласит:

«Шприцы в потребительской упаковке допускается укладывать в групповую упаковку. Групповая упаковка должна обладать достаточной жесткостью для предохранения содержимого при погрузке/разгрузке, транспортировании и хранении».

В соответствии с п.16.1 указанного ГОСТа, потребительская упаковка должна содержать: описание содержимого, включая номинальную вместимость шприцев и тип наконечника; код партии, торговую марку, торговое наименование или логотип изготовителя или поставщика; слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ и другую значимую информацию.

То есть на первичной упаковке шприца содержится вся важная для потребителя информация, что позволяет (при нарушении вторичной упаковки и продажи шприцов поштучно) сохранить на единице медизделия значимую для потребителя информацию.

Таким образом, при возможной жалобе от потребителя, что ему не был отпущен шприц в первичной потребительской упаковке с нарушением вторичной упаковки, такая жалоба может быть признана обоснованной.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

Отпуск возможен. В настоящее время нет номы отпуска для кодеина.

Согласно пункту 2 Приказа Минздрава РФ от 26.02.2013 N 94н пункт 1.10 Приложения № 13 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. N 110 не применяется к правоотношениям, связанным с назначением и выписыванием лекарственных препаратов и медицинских изделий с 1 июля 2013 года. Поэтому Приложение №1, на которое этот пункт (1.10) ссылается, является фактически не действующим, а следовательно, норма отпуска кодеина также не действует.

Количество отпускаемого препарата указывается в строке D.t.d. N

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Анна Владимировна,

В соответствии с действующими правилами (п. 18 Приложения 1 Приказа Минздрава № 1093н), после отпуска рецепт на анксиолитик (код N 05B) погашается штампом «Лекарственный препарат отпущен» и должен оставаться в аптеке. Возвращаться пациенту могут только рецептурные бланки, оформленные на срок более 60 дней, с пометкой «По специальному назначению». В описанном вами случае, если отпустить только 25 таблеток, пациент не сможет получить оставшиеся 35 таблеток.

Как можно поступить, не нарушая правила отпуска:

• Отпустить 25 таблеток при наличии согласия пациента (покупателя) и забрать рецепт, предупредив, что в таком случае остальное количество таблеток он не сможет получить.
• Предложить сделать заказ необходимого препарата и отпустить столько таблеток, сколько назначено, когда привезут препарат.
• Не отпускать препарат, т.к. нет необходимого количества. Предложить пациенту обратиться в другую аптеку.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга Ивановна,

Несмотря на то, что трамадол ретард 200 мг №20 и трамадол 100 мг №20 имеют одно МНН, эти препараты не являются полностью взаимозаменяемыми. У них разные фармакокинетические характеристики. У Трамадола анальгетический эффект сохраняется в течение почти 6 часов, а Трамадол ретард имеет пролонгированную форму, действие препарата продолжается до 12 часов. Условие продолжительности действия препарата может быть принципиальным для схемы лечения, которую назначил врач.

Ст. 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определяет, что "перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения размещается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, на своем официальном сайте в сети "Интернет""

П. 5 "Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" (утв. Постановлением Правительства РФ от 4 сентября 2020 г. N 1357) гласит: "Информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах используется фармацевтическими работниками при реализации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное (химическое или группировочное) наименование, при предоставлении покупателю информации о них в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики". 

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга Ивановна,

 Рецепт оформлен неправильно, отпускать лекарственный препарат нельзя.

В Приложении № 6 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. № 1094н указано:

П. 1. Ha рецептурных бланках формы № 107/у-НП в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее полного наименования, адреса и телефона с датой выписки (датой оформления) рецепта на лекарственный препарат.

П. 9. При оформлении пациенту рецептурного бланка формы № 107/у-НП на наркотический (психотропный) лекарственный препарат в рамках оказания медицинской помощи при определенном заболевании такой рецепт заверяется:

1) подписью и личной печатью врача либо подписью фельдшера (акушерки);

2) печатью медицинской организации, либо структурного подразделения медицинской организации "Для рецептов", которая проставляется лицом, уполномоченным руководителем медицинской организации с указанием фамилии, имени, отчества (последнее - при наличии) и проставлением его личной подписи.

 

Что касается концентрация препарата, указанной в рецепте в процентах (1%), а не миллиграммах на миллилитр (10 мг/мл), то в п. 19 Приложения № 1 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. № 1094н указано: «Допустимо указывать дозировку лекарственных препаратов системного действия (для резорбтивного применения) в жидких лекарственных формах (например, растворы, суспензии) как содержание одного или нескольких действующих веществ в единицах массы на единицу объема (например, миллиграмм/миллилитр) с указанием общего объема лекарственной формы».

Обратите внимание, что в указанном выше пункте использовано слово "допустимо". Однако, по нашему мнению, данный предикатив имеет императивную смысловую нагрузку в рамках приказа (т.е. недопустимо указывать дозировку препарата в рецепте в процентах).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Светлана,

1. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом Минздрава РФ от 24.11.2021 N 1093Н, не содержат норм, препятствующих отпуску субъектами розничной торговли лекарственных препаратов для лечения животных, за исключением ряда категорий, прямо указанных в приказе. Запрещается отпуск субъектом розничной торговли по рецептам ветеринарных организаций:

• лекарственных препаратов, включенных в перечень ПКУ;
• лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой;
• лекарственных препаратов, относящихся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не включенных в перечень ПКУ.

2. В настоящий момент контролирующие органы определяют, что все операции с лекарственными препаратами, отпущенными по безналу (в т.ч. детским садам, школам или иным учреждениям, которые планируют использовать ЛС для собственных нужд, в т.ч. для пополнения аптечек или укладок), считаются оптовыми.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Валерьевна,

В Вашем вопросе не хватает некоторого количества детальной информации. Отвечаем исходя из имеющихся данных.

Если мы правильно поняли, пациент с рецептом на 28 капсул флуоксетина попросил отпустить ему 112 капсул препарата. Пациент пришел с рецептом, который оформлен «По специальному назначению» в соответствии с п 23 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. N 1094н. 

В вопросе нет информации о том, на какой срок был выписан рецепт (на какое количество месяцев). Судя по количеству запрашиваемых капсул, посетитель просит отпустить ему количество капсул на 4 месяца. На какой срок выписан рецепт мы по-прежнему не знаем (а это важно).

Важное значение имеет также дозировка. Если мы исходим из того, что дозировка отпускаемого ЛС соответствует дозировке, указанной в рецепте, то Вы можете отпустить 112 капсул по рецепту, который оформлен «По специальному назначению», при условии соблюдения порядка, предусмотренного абз. 3 п. 16 Приказа Минздрава РФ от 24.11.2021 N 1093Н: «Единовременный отпуск лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у со сроком действия до одного года, в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт».

При отпуске ЛС фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата "Лекарственный препарат отпущен" с указанием:

1) наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

2) торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

Рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, если рецепт рассчитан на срок более 4 месяцев. При очередном обращении посетителя в аптечное учреждение с данным рецептом, фармацевт учитывает отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата.

В случае приобретения лицом количества ЛП, соответствующего максимальному количеству, указанному в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется штамп "Лекарственный препарат отпущен". Рецепт остается в аптеке и хранится в течение 3-х месяцев.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Юлия Николаевна!

Да, может. В соответствии с п. 28 Приказа Минздрава от 24.11.2021 №1093Н:

«Для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации аптечной организацией, являющейся структурным подразделением такой медицинской организации, осуществляется отпуск либо изготовление и отпуск лекарственных препаратов на основании требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником (далее - требование медицинской организации).

Медицинская организация вправе обратиться в стороннюю аптечную организацию при отсутствии аптечной организации, являющейся структурным подразделением такой медицинской организации.

Лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями для целей их отпуска по требованиям медицинских организаций, государственной регистрации не подлежат».

При этом необходимо соблюдение требований Приказа Минздрава РФ от 22.05.2023 № 249Н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", в частности раздела Х - Порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов, а также Общей фармакопейной статьи ОФС.1.11.0001 «Радиофармацевтические лекарственные препараты» - в части изготовления, маркировки, транспортировки, хранения и т.д. радиофармацевтических препаратов.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Юлия Владимировна,

В настоящий момент контролирующие органы определяют, что все операции с лекарственными препаратами, отпущенными по безналу (как указано в Вашем вопросе - в т.ч. детским садам, школам или иным учреждениям, в т.ч. для пополнения аптечек или укладок), считаются оптовыми.
Более подробно этот вопрос рассматривался на прошедшем 8 октября вебинаре "Обзор нарушений обязательных требований, выявляемых по результатам проверок аптечных организаций". Запись вебинара доступна для просмотра зарегистрированным пользователям: https://www.katrenstyle.ru/webinars/osnovnye_narusheniya_v_sfere_obrashcheniya_lekarstvennykh_prepar... 

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна,

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 20.05.2022 № 911 отдельный допуск предусмотрен для фармацевтического и медицинского персонала при работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

Отдельный допуск для работы с другими препаратами, подлежащими ПКУ, законодателем на текущий момент не установлен.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.