Вопросы об отпуске лекарственных средств

Здравствуйте!

5 августа 2025 года был запущен новый этап общественного обсуждения обновленного проекта Приказа Минздрава «О внесении изменений в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 г. № 459н».

В случае, если документ будет принят, он вступит в силу с 1 марта 2026 года.

Общественное обсуждение проекта закончится 2 сентября. Подписание приказа ожидается до конца года (при отсутствии серьезных замечаний в ходе обсуждения и наличии управленческой воли со стороны министерства).

Изменения, которые планируется внести в Перечень ПКУ:

• В Раздел II после позиции «Прегабалин» предлагается включить позицию «Прастерон (за исключением лекарственной формы суппозитории вагинальные)».

• Раздел IV Перечня предлагается изложить в следующей редакции:

«IV. Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету:

Габапентин (лекарственные препараты);

Баклофен (за исключением лекарственной формы для интратекального введения);

Дицикловерин+Парацетамол (лекарственные препараты);

Мизопростол (лекарственные препараты);

Мифепристон (лекарственные препараты);

Циклопентолат (лекарственные препараты)»

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Светлана Анатольевна,

Действительно, норма о запрете на отпуск гражданам лекарственных препаратов, которые в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях в стационарных условиях и (или) в условиях дневного стационара, содержится в п. 2 Приложения 3 к Приказу № 100н, т.е. в приложении, которое регулирует порядок отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики.

При этом указанная норма распространяется не только на ИЛП, но и на иные лекарственные препараты, предназначенные для применения только в медицинских организациях в стационарных условиях и (или) в условиях дневного стационара. Об этом свидетельствует также п. 24 Приложения 1 к Приказу № 100н:

«Рецепты, выписанные с нарушением Порядка назначения, в том числе в отношении лекарственных препаратов, которые в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях в стационарных условиях и (или) в условиях дневного стационара, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт».

Напомним, что Приказ № 100н вступает в силу с 1 сентября этого года.

Однако запрет на реализацию в аптеках рецептурных ЛП, предназначенных для стационаров, содержится и в другом (действующем в настоящее время) нормативном акте Минздрава: в соответствии с п. 7 Приказа № 1094н, «медицинским работникам запрещается оформлять рецепты... на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях».

Отпускать лекарственные препараты, предназначены для применения только в медицинских организациях, покупателям в розницу по рецептам или без рецепта аптека не вправе.

По второй части вопроса:

Лекарственный препарат «Натрия хлорид р-р для инфузий 0,9%» относится к ЛП, отпускаемым по рецепту и предназначенным для применения в стационаре. Если на групповой упаковке раствора фурацилина 0,02% указано «для стационаров», то такое ЛС также отпускается в соответствии с требованиями действующего законодательства. Закупать такие упаковки розничная организация может, но реализовывать их разрешается только в лечебно-профилактические организации. 

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга Николаевна,

На первый Ваш вопрос мы уже отвечали здесь.

По второй части вопроса:

Судебной практикой подтверждается вывод, что для самостоятельной доставки лекарственных препаратов аптечная организация должна иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием в ней, в том числе, такого вида работ как перевозка (транспортирование) лекарственных средств. Данное требование распространяется и на случаи перевозки только между своими структурными подразделениями (например, Решение Арбитражного суда Ставропольского края от 16 марта 2020 г. по делу № А63-172/2020).

Для того, чтобы избежать привлечения юридического лица к административной ответственности за нарушение требований законодательства в области осуществления деятельности, требующей специальной лицензии, лучше поручить перевозку ЛП между аптеками одной розничной сети транспортной компании, соответствующей требованиям, устанавливаемым в отношении перевозки ЛС.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна!

Ч. 2 ст. 160 Гражданского кодекса РФ предполагает, что «использование при совершении сделок факсимильного воспроизведения подписи с помощью средств механического или иного копирования либо иного аналога собственноручной подписи допускается в случаях и в порядке, предусмотренных законом, иными правовыми актами или соглашением сторон».

Таким образом, факсимильное воспроизведение подписи (факсимиле) вместо собственноручной подписи можно использовать в локальных документах организации (если это закреплено соответствующим локальным нормативным актом), а также в документообороте с контрагентами (если стороны зафиксировали свое согласие с этим в письменной форме).

В отношениях, основанных на административном или ином властном подчинении одной стороны другой (включая налоговые и финансовые отношения), гражданское законодательство не применяется, а следовательно, положение ч. 2 ст. 160 ГК РФ не может действовать.

Факсимиле нельзя использовать при подписании:

- налоговой и бухгалтерской отчетности;

- уведомлений, заявлений и запросов в государственные службы;

- первичной учетной документации (накладных, актов выполненных работ и т. д.);

- документов по кассовым операциям (приходных и расходных ордеров, листов кассовой книги);

- счетов-фактур, авансовых отчетов;

- доверенностей;

- векселей;

- платежных поручений и прочих финансовых документов;

- документов, которые требуют заверения у нотариуса.

В этих случаях факсимиле просто не имеет юридической силы, т.е. документы не считаются подписанными.

К этой же группе документов можно отнести требования-накладные на выдачу лекарственных средств, поскольку форма документа и требования к ее заполнению устанавливаются органами государственной власти, а также они являются первичными учетными документами.

Таким образом, на требовании-накладной на выдачу лекарственных средств необходимо ставить собственноручную подпись ответственного (уполномоченного) лица.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Здравствуйте!

Актуальная Форма Рецепта № 148-1/у-04(л) утверждена Приказом Минздрава РФ от 24.11.2021г. № 1094н.

Обращаем ваше внимание на то, что Приложение № 7 к Приказу Минздравсоцразвития России от 12 февраля 2007 г. № 110 не применяется с 01.07.2013 г. к правоотношениям, связанным с назначением и выписыванием лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с п. 2 Приказа Минздрава РФ от 26.02.2013 № 94н.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Эмилия Владимировна!

Согласно ч. 6 ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»: «Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Аптечные организации обязаны на постоянной основе соблюдать соответствующий перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов.

Позиция Росздравнадзора по этому вопросу: аптечная организация должна заблаговременно озаботиться приобретением достаточного количества лекарственных препаратов из минимального ассортимента. Если в аптечной организации остаются единичные упаковки из перечня минимального ассортимента ЛП, то отказ покупателю в их реализации является нарушением обязательных требований в части соблюдения правил розничной торговли.

Информацию о случаях отказа покупателю в продаже последних упаковок лекарств из минимального ассортимента ЛП необходимо передавать в территориальные органы Росздравнадзора, сотрудники которых проведут контрольные мероприятия (после согласования с прокуратурой) и в случае подтверждения фактов нарушения законодательства привлекут аптечную организацию к административной ответственности.

За нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами предусмотрена административная ответственность по ст. 14.4.2 КоАП РФ.

Именно поэтому Приказ Минздрава № 100н от 07.03.2025 года даже не рассматривает возможность возникновения подобных ситуаций.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга Викторовна,

Нормы отпуска лекарственного препарата, которые могут быть выписаны в одном рецепте, утверждены в Приказе Минздрава РФ от 24.11.2021 № 1094н. 

В утвержденном списке тестостерона нет.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна,

В Письме Минфина России от 03.03.2021 № 02-07-10/15277 указано, что питательные смеси для энтерального питания и питательные смеси для детей раннего возраста, соответствующие классу 10 «Продукты пищевые» по ОКПД 2, относятся к продуктам питания и отражаются по подстатье 342 «Увеличение стоимости продуктов питания» КОСГУ.

Если исходить из положений Методических рекомендаций по Организации лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях, утвержденных Директором Департамента развития медицинской помощи и курортного дела Минздрава Р.А.Хальфиным 03.02.2005, эти вопросы отнесены к компетенции пищеблока.

Вместе с тем в нормативном регулировании этого вопроса есть коллизия. В Инструкции по организации лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 05.08.2003 № 330, указано, что приобретение питательных смесей для энтерального питания осуществляется в соответствии с Указаниями о порядке применения бюджетной классификации Российской Федерации, утвержденными Приказом Министерства финансов Российской Федерации от 21 декабря 2005 г. N 152н по статье 340 экономической классификации расходов бюджетов Российской Федерации «Увеличение стоимости материальных запасов» с отнесением питательных смесей для энтерального питания к разделу «медикаменты и перевязочные материалы». В настоящий момент данный счет называется «Лекарственные препараты и медицинские материалы».

Во избежание возможных проблем, связанных с неправильным учетом энтерального питания, руководству медицинской организации следует обратиться за дополнительными разъяснениями в Минздрав.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья,

Как вы верно отметили, в приказах Минздрава № 1093н, № 1094н и № 110 нет однозначных требований к заполнению требований-накладных: от руки или машинопечатным способом.

По нашему мнению, нет оснований, по которым оформление на компьютере списка лекарственных препаратов, их дозировки и количества в требованиях-накладных можно было бы считать нарушением требований действующего законодательства.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга Ивановна,

Подпункт 1 пункта 7 ПРАВИЛ ОФОРМЛЕНИЯ РЕЦЕПТОВ, СОДЕРЖАЩИХ НАЗНАЧЕНИЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ИЛИ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, В ТОМ ЧИСЛЕ В ФОРМЕ ЭЛЕКТРОННЫХ ДОКУМЕНТОВ, утвержденных тем же Приказом Минздрава 1094н (Приложение №6 к Приказу), допускает указывать наименование лекарственного препарата (международное непатентованное наименование, группировочное или химическое наименование, торговое наименование) на латинском языке или на русском языке. Таким образом, наименование может быть указано только на латинском языке либо только на русском языке как для рецептурных бланков форм N 107-1/у, N 148-1/у-88 и N 148-1/у-04(л), так и для формы N 107/у-НП.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.