Различные вопросы о быте и работе в аптеке фармацевта | Онлайн-журнал КатренСтиль — Страница 2

Уважаемая Наталья Владимировна,

Юридический адрес организации ООО «Камелия НПП» был изменен в 2024 году: 141865, Московская обл., г.о. Дмитровский, рп Некрасовский, ул. Лесная, д. 32, стр. 3. Соответствующие изменения были внесены в ГРЛС (см. электронный образ 2 Инструкции по медицинскому применению ЛП). 

Таким образом, в Приказе Минздрава РФ от 04.09.2025 № 526 юр. адрес производителя указан корректно, как и наименование компании и номер РУ.

В то же время, в упомянутом выше приказе № 526 содержится информация о производственных площадках, для которых действует решение о приостановлении применения:

• Московская обл., г. Дмитров, рп Некрасовский, ул. Лесная, д. 32, стр. 2;
• Московская обл., г. Дмитров, рп Некрасовский, ул. Лесная, д. 32, стр. 3;
• Московская обл., г. Дмитров, рп Некрасовский, ул. Лесная, д. 32, стр. 1.

Исходя из формулировки Вашего вопроса, мы понимаем, что имеющийся у вас в аптеке лекарственный препарат был изготовлен еще на старой производственной площадке фармпроизводителя по адресу: 141055, Московская обл., г. Лобня, городок Научный, корп. 3.

Если это действительно так, то такой ЛП реализовывать можно, поскольку приказ о приостановлении применения касается только препаратов, изготовленных на производственных площадках, расположенных в рп Некрасовский.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Лариса Михайловна,

С точки зрения трудового законодательства очередной оплачиваемый отпуск не является неисполнением функциональных обязанностей.

Ст. 106 Трудового кодекса определяет, что время отдыха - это время, в течение которого работник свободен от исполнения трудовых обязанностей и которое он может использовать по своему усмотрению. 

Видами времени отдыха являются (ст. 107 ТК):

• перерывы в течение рабочего дня (смены);
• ежедневный (междусменный) отдых;
• выходные дни (еженедельный непрерывный отдых);
• нерабочие праздничные дни;
• отпуска.

Работникам предоставляются ежегодные отпуска с сохранением места работы (должности) и среднего заработка (ст. 114 ТК).

Таким образом, информацию об отпусках не нужно вносить в ФРМР в блоке "Временное неисполнение функциональных обязанностей".

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Дарья Алексеевна,

Трифтазин – это торговое название готового препарата. Международное непатентованное название вещества – трифлуоперазин. Английское название - Trifluoperazine

Химическое название ( одно из) - 10-[3-(4-метилпиперазин-1-ил)пропил]-2-(трифторметил)-10H-фенотиазин

Регистрационные данные можно посмотреть здесь. В данных ГРЛС есть производитель субстанции.

Про синтез лекарственного препарата можно посмотреть, например, по этой ссылке на стороннем ресурсе.

Про цепочки поставок мы ничего сказать не сможем: мы не производители и не занимаемся поставками субстанций. Обратите внимание, что препарат старый, в настоящее время почти не применяется (появились более эффективные нейролептики).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Юлия Григорьевна,

Предметно-количественный учет ведется в журналах разных типов. Выбор формы журнала зависит не от типа фармацевтической организации (находится ли аптека при медцентре или нет), а в зависимости от того, к какой группе относится ЛП.

Для наркосодержащих и психотропных препаратов Списка II и содержащих психотропные вещества Списка III форма журнала ПКУ утверждена Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2117 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Для журнала учета прекурсоров НС и ПВ существует Постановление Правительства РФ от 28.10.2021 N 1846 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом, и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Российской Федерации».

Для остальных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (содержащие сильнодействующие, ядовитые вещества, содержащие малые количества НС, ПВ и их прекурсоров, иные ЛП), формы журналов утверждены Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Эмилия Владимировна,

Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447. Пункт 9 указанных Правил гласит: «Расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем».

В соответствии с п. 8 тех же Правил, «уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности».

В действующем законодательстве нет требования о наличии у аптечной организации постоянно действующего договора на уничтожение лекарственных препаратов со специальной организацией, имеющей лицензию на уничтожение ЛП. Аптечная организация должна сама решить, каким образом работать с организацией, осуществляющей уничтожение недоброкачественных лекарственных средств: заключить договор на определенный срок либо каждый раз в случае необходимости уничтожения ЛП заключать разовые договоры.

Отсутствие у аптечной организации договора на уничтожение лекарственных препаратов со специальной организацией, имеющей лицензию на уничтожение ЛП, не может считаться нарушением законодательства при отсутствии необходимости у аптечной организации в уничтожении недоброкачественных ЛП.

Напоминаем, что 10 июля на площадке КС состоится вебинар на тему Вашего вопроса: «Порядок обращения с медицинскими отходами, включая транспортировку и обезвреживание, с учетом новых экологических и санитарных требований». Обязательно регистрируйтесь и принимайте участие в вебинаре по этой ссылке.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Юрьевна,

Наши эксперты в описанной Вами ситуации рекомендуют задать этот вопрос в Минздрав РФ и попросить разъяснение, что делать таким специалистам.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Надежда Константиновна,

Реализация компрессионных чулок в аптеке возможна, если они зарегистрированы в качестве медицинского изделия. В этом случае они входят в перечень товаров, которые можно продавать в аптеках. В вашем случае это медизделие с РУ № ФСР 2009/06182.

В системе маркировки продукция с кодом ОКПД2 14.31.10 относится к легкой промышленности, однако в этот код включен код 14.31.10.240 «Изделия чулочно-носочные, применяемые в медицинских целях трикотажные или вязаные», а именно:

• 14.31.10.241 «Чулки, применяемые в медицинских целях»

• 14.31.10.242 «Гольфы, применяемые в медицинских целях»

• 14.31.10.243 «Колготы, применяемые в медицинских целях»

• 14.31.10.249 «Изделия чулочно-носочные прочие, применяемые в медицинских целях»

В самом Регистрационном удостоверении на медизделие № ФСР 2009/06182 указан его код ОКПД2 - 14.31.10.240. При этом изделие является МИ, поэтому может продаваться в аптеке.

Обращаем ваше внимание на то, что система маркировки и коды ОКПД 2 товара не определяют ассортимент аптек. Факт того, что код ОКПД2 14.31.10.240 относится к легкой промышленности, не означает автоматически, что медицинское изделие с таким кодом не может продаваться в аптеке.

Правовая норма, определяющая ассортимент аптечных организаций, – п. 7 ст. 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ: «Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе дистанционным способом, медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни».

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Олеговна,

Если документы о фармацевтическом образовании были получены Вами на территории Украины в 2023 году после вступления в силу Федерального закона от 17.02.2023 № 16-ФЗ, т.е. после 01.03.2023 года, то тогда это «фармацевтическое образование, полученное в иностранных организациях» и схема допуска к работе в Российской Федерации указана в том числе на сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/medactivities/specialist).

Если кратко: с 01.01.2023 года лица, получившие медицинское, фармацевтическое или иное образование в иностранных организациях, допускаются к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации после прохождения аккредитации специалиста при условии установления Росздравнадзором соответствия полученных в иностранных организациях медицинского, фармацевтического или иного образования и (или) квалификации квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам (далее – Соответствие иностранного образования) (Приказ Росздравнадзора от 31.10.2022 № 10335). Сначала необходимо установление соответствия фармобразования российским требованиям, затем допуск к аккредитации: первичной или первичной специализированной.

Если же речь идет о сотрудниках, которые на 01.03.2023 г. имели не только фармобразование, но и другие документы, подтверждающие их квалификацию (сертификаты, свидетельства об аккредитации, удостоверения), выданные в ДНР, ЛНР, Запорожской области, Херсонской области, а также на территории Украины, и нет перерыва в стаже более 5 лет, то они работают на основании этих документов и до 01.01.2026 года должны пройти периодическую аккредитацию на общих основаниях.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Юлия Григорьевна,

Зопиклон входит в список сильнодействующих лекарственных препаратов (согласно Постановлению Правительства РФ от 29 декабря 2007 № 964).

Оборот сильнодействующих ЛП осуществляется в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность, дополнительная лицензия не требуется (т.к. деятельность по обороту сильнодействующих веществ не лицензируется).

Оснований для возврата нет.

Вы должны провести все требуемые законодательством процедуры для того, чтобы начать отпускать этот препарат.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Александра Александровна,

Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусматривает, что «на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза».

Если медицинское изделие было изготовлено в период действия РУ, оно было введено в оборот в период действия РУ и его обращение на территории Российской Федерации должно считаться законным до момента окончания срока службы (срока эксплуатации) данного изделия.

Согласно официальным разъяснениям Росздравнадзора № 10-51198/21 от 8 сентября 2021 года, запрещается реализация и приобретение медицинских изделий после окончания срока действия их регистрационных удостоверений или их отмены.

Исключение для изделий, которые по факту не являются медицинскими изделиями: если регистрация в качестве медицинского изделия была отменена на основании подпункта «д» пункта 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий (ПП № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»), то такие товары могут быть допущены к реализации до полного выбытия остатков. Это относится к товарам, которые по факту не являются медицинскими изделиями (например, беруши, таблетницы). Данная позиция также подтверждается Росздравнадзором.

С 01.03.2025 года вступили в силу новые Правила регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684. Эти правила также регулируют вопросы, связанные с регистрацией и отменой РУ на медицинские изделия. Важно учитывать их положения при рассмотрении данной категории товаров.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.