Катрен СтильОнлайн-журнал для фармацевтов и медицинских работников
Присоединяйтесь! Телеграм ВКонтакте Одноклассники
Как маркируют лекарственные препараты
В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обратимся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если потребуется развернутый ответ, редакция будет готовить отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.
Последние вопросы и ответы
В
Здравствуйте, подскажите подлежат ли маркировке с 01.01.2020 года контактные линзы и растворы для них?
В
Добрый день! Подскажите как быть с товаром, который без маркировки ввезен в декабре 2019 на территорию РФ, находился на СВХ до января 2020 до получения документов, подтверждающих его качество, которые выдаются вместо сертификата и декларации по новому законодательству , с ноября 2019 года.
Таким образом в оборот он поступает в январе 2020 со стартом маркировки. Можно ли его реализовать без нанесения маркировки, принимая во внимание, что его ввоз был осуществлен в декабре 2019 ?
Таким образом в оборот он поступает в январе 2020 со стартом маркировки. Можно ли его реализовать без нанесения маркировки, принимая во внимание, что его ввоз был осуществлен в декабре 2019 ?
В
Добрый день Редакция! Подскажите, с 1 октября обязательная маркировка 7 ВЗН касается всех субъектов обращения ЛС или только участников проекта 7 ВЗН? правильно лия понимаю, что участники проекта 7 ВЗН, это не дистрибьютеры, а МЗ на фед. и региональном уровне, которые занимаются выдачей бесплатно пациентам ? Заранее спасибо!
В
В связи с введением маркировки ЛП, будет ли отменена льготная система налогообложения ЕНВД для аптечного пункта?
Добрый день!
Росздравнадзор опубликовал письмо №01И-881/19 от 03.04.2019 о том, что ЛС Нипертен 10 мг №100 будет выпускаться с КИЗ на вторичной упаковке с определенной серии. Может ли аптека принимать и реализовывать ЛС с нанесенным идентификационным знаком, если она пока не подключена к системе мониторинга?
Росздравнадзор опубликовал письмо №01И-881/19 от 03.04.2019 о том, что ЛС Нипертен 10 мг №100 будет выпускаться с КИЗ на вторичной упаковке с определенной серии. Может ли аптека принимать и реализовывать ЛС с нанесенным идентификационным знаком, если она пока не подключена к системе мониторинга?
В
Нужно ли наносить КИЗ на медизделие, упаковка которого содержит в себе ЛП?
В
Добрый день!У нас предприятие по выпуску инфузионных растворов для стационаров. На всех вебинарах говорится о том, что КИЗ (в нашем случае) должен наносится только на вторичную упаковку (ящик картонный). Отсюда вытекают следующие вопросы:1. Во вторичной упаковке зарегистрировано определенное количество флаконов. Не бывает случаев, чтобы количество флаконов в серии было кратно зарегистрированному числу флаконов в ящике, всегда остается остаток. Как с ним быть? Не будет ли нарушением, если мы упакуем неполный ящик с остатком в 8 флаконов, при зарегистрированном количестве 20 штук. Пропустит ли система такой вариант?2. При нанесении КИЗ на вторичную упаковку (ящик), подразумевается, что его нельзя вскрывать и делить, чтобы в стационары попал целый ящик. Как же быть дистрибьюторам, которые участвуют в аукционах, где прописаны количества в штуках, а не в ящиках? Ведь ЛПУ заявляют необходимое количество флаконов, которое может и не быть кратно ящику. 3. Если КИЗ будет ставиться только на ящик, в котором будет находиться N количество флаконов, каким образом можно будет отследить движение каждого флакона?Только при нанесении КИЗ на первичную упаковку (этикетка флакона) возможно отследить движение каждого флакона.В нашем случае производителю удобно наносить КИЗ на первичную упаковку, может возможно рассмотреть вопрос о таких исключениях и принять их при утверждении поправок к закону "О лекарственных средствах".
В
Какая человеко-читаемая информация (ЧЧИ) должна сопровождать КИЗ? Может ли быть внесена в ЧЧИ дата производства и должна ли она кодироваться в КИЗ?Является ли порядок групп данных в ЧЧИ нормативно закрепленным? Можно ли менять порядок групп данных?Должны ли быть в обязательном порядке указаны идентификаторы применения/ их буквенное обозначение или возможно нанесение информации без их указания? Допустимо ли нанесение информации в следующем виде:A123456A15.11.201731.12.2019КП: 04037353010314CH: 1234567891234Или A123456A15.11.201731.12.2019(01) 04037353010314(21) 1234567891234или(10) A123456A(11) 15.11.2017(17) 31.12.2019(01) 04037353010314(21) 1234567891234
Маркировка ЛС: как будет размещаться идентификационный код на маленьких упаковках?
В
Как система маркировки поможет с изъятием недоброкачественной продукции?
Основные темы
Все темы
21
Отпуск лекарственных средств
106
Хранение ЛС, БАД и медицинских изделий
81
Тонкости фармзаконодательства
78
Другое
68
Кадровые вопросы
33
Вебинары «Катрен-Стиль»
29
Фармацевтический порядок
26
Маркировка ЛС
21
Проверки
19
Приемочный контроль
14
Фармконсультирование
8
Аптечная вывеска
6
Стандартные операционные процедуры
4
Реклама в аптеке
1
Фармакология
1
1396 1396
зарегистрированным пользователям