Как маркируют лекарственные препараты

Уважаемая Светлана!

В составе препарата Андрогель есть тестостерон, а Апизартрон мазь содержит яд пчелиный.

1-тестостерон (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели), а также Пчелиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели) включены в Перечень ЛС для медприменения, подлежащих предметно-количественному учету, а именно в раздел II: Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса.

В самом Перечне (примечание к ЛС в скобках) уже содержится исключение по форме препарата: «за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели».

Лекарственная форма Андрогеля – гель для наружного применения.

Лекарственная форма Апизартрон мазь – мазь для наружного применения.

Таким образом, оба указанных вами лекарственных средства не относятся к подлежащим ПКУ, но в системе маркировки МДЛП к ним указан признак ПКУ. Т.е. контролирующими органами приём данных препаратов по обратному акцепту (передача сведений в МДЛП) будет считаться нарушением.

К сожалению, «Честный знак», придерживаясь формализованного подхода и получив от Минздрава перечень препаратов, которые необходимо отмечать с признаком ПКУ, будет соблюдать это указание, а также не будет делать запросы в министерство по своей инициативе, чтобы снять с указанных препаратов признак ПКУ в МДЛП.

По нашему мнению, в данном случае необходимо пойти другим путем: аптечным организациям нужно писать обращения в Минздрав, а также в фармацевтические ассоциации, чтобы и от их имени пошли обращения как в контролирующие органы, так и в Минздрав. Нужно требовать от министерства корректировки указаний, данных «Честному знаку», присваивать подобным препаратам признак ПКУ в системе маркировки.

P.S. Ситуация, аналогичная описанной вами в вопросе, была в прошлом году с раствором йода.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Юрьевна,

Постановлением Правительства России от 6 июля 2024 г. N 922 были внесены изменения в п. 44 Постановления Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

В соответствии с новой редакцией п. 44, в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих ПКУ, допускается только прямой порядок представления сведений в систему мониторинга при обороте лекарственных препаратов.

В разделе I Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 1 сентября 2023 г. N 459н, указано ЛС перманганат калия (в концентрации 45 процентов или более). Таким образом, это ЛС подлежит только прямому порядку представления сведений в систему мониторинга.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Юрьевна,

Данный вопрос регулируется ст. 164 Налогового кодекса и конкретизирующим данную норму Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. N 688, в котором утверждается Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их реализации.
В примечании 1 к этому Перечню указано, что ставка 10% применяется к перечисленным в Разделе I лекарственным средствам и фармацевтическим субстанциям, «которые включены в государственный реестр лекарственных средств или сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, при этом лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию».
Следовательно, после прекращения государственной регистрации (и до окончания срока годности препарата), данное ЛС не подпадает под условия Постановления N 688, и к нему должна применяться ставка НДС 20%. Вариант с изменением ставки НДС, предложенный поставщиком ЛС, соответствует законодательству.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

по п. 7 Приказа МЗ 1130н - списание ЛП без передачи на уничтожение - речь идет в выводе из оборота 10% от объёма поступления препарата за 3 месяца по некоторым типам схемы 552 (например, "зависшие" остатки, которых нет физически).

- по п. 8 Приказа МЗ 1130н - отсутствие в системе сведений о факте уничтожения ЛП: при передаче на уничтожение ЛП (в т ч. с истекшими сроками годности) - передача сведений в МДЛП осуществляется в два этапа. Первый этап - когда ЛП передаются на уничтожение, в МДЛП вносятся сведения о передаче на уничтожение. Второй этап - после того, как препараты уничтожены и получен акт об уничтожении, в МДЛП передаются сведения о факте уничтожения препарата. Если между двумя этими этапами проходит больше 6 месяцев, это индикатор риска.

- по п.9-11 Приказа МЗ 1130н - речь идет об отсутствии движения конкретных групп ЛП в тех или иных организациях, то есть, поступление было, а вывода из оборота нет - процесс "затоваривания".

Лариса Ивановна Гарбузова, к.ф.н., доцент кафедры управления и экономики фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова, Санкт-Петербург

Рекомендуем вам обратиться с этим вопросом в поддержку оператора системы МДЛП компанию "ЦРПТ": support@crpt.ru. Дополнительные контакты можно найти у них на сайте.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Согласно Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.02.2020 г. №2 "О Руководстве по исчислению даты начала отсчёта срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов" и Решению Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 76 "Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств", при нанесении даты истечения срока годности лекарственного препарата на упаковке указываются месяц и год (при этом при указании месяца под датой истечения срока годности подразумевается последнее число указанного месяца). Других действующих норм в законодательстве по этому вопросу нет.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

В настоящий момент какая-либо нормативная документация, разъясняющая порядок внесения реквизитов рецепта в ГИС МДЛП, отсутствует. Рекомендуем вам обратиться с этим вопросом в поддержку оператора системы МДЛП компанию "ЦРПТ": support@crpt.ru. Дополнительные контакты можно найти у них на сайте.

Редакция «Катрен-Стиль»

<p>На данный момент официального документа, разрешающего использование уведомительного режима маркировки после 1 февраля 2022 года, не опубликовано.</p>
<p><b>Редакция «Катрен-Стиль»</b></p>
<p><h5><span style='color:#008a97'>В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим  читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы —  статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.</span></h5></p>

Уведомительный режим (при котором аптеки могут не дожидаться подтверждения приемки товара от поставщиков) действует до 1 июля 2021 года.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Для этого у вашей организации должна быть лицензия на оптовую торговлю ЛС. Если она имеется, то такую операцию можно оформить по схемам "Загрузка сведений об отгрузке ЛП со склада субъекта обращения" (схема 415) и "Загрузка сведений о приемке ЛП на склад" (схема 416).

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.