18+

Регистрация

Подтверждаю, что я являюсь сотрудником фармацевтической/медицинской отрасли

Я даю согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с политикой конфиденциальности

Вы не ввели электронную почту

Вы не ввели пароль

Пароль должен состоять из 8 символов или более

Пароли не совпадают

Укажите род деятельности

Укажите название организации

Укажите адрес организации

Укажите свою должность

Укажите город

Для регистрации Вы должны подтвердить, что являетесь сотрудником фармацевтической/медицинской отрасли

Для регистрации Вы должны согласиться на обработку персональных данных

или авторизуйтесь через соц. сети:

ВКонтакте Одноклассники

У меня уже есть аккаунт

Катрен Стиль

Онлайн-журнал для фармацевтов и медицинских работников

Присоединяйтесь! Телеграм ВКонтакте Одноклассники

Вопросы-ответы

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обратимся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если потребуется развернутый ответ, редакция будет готовить отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Последние вопросы и ответы

Светлана задал(а) вопрос в теме «Отпуск лекарственных средств», «Маркировка ЛС» 29.11.2019

Как организовать отпуск маркированных препаратов организациям оплачивающим товар на расчетный счет (детским домам, садикам, школам, прочим юр. лицам не зарегистрированным в системе "Честный знак")?

Катрен-Cтиль 03.12.2019

Если участник оборота, которому осуществляется отпуск ЛП, имеет лицензию на медицинскую деятельность, то он в обязательном порядке должен быть зарегистрирован в системе МДЛП. Если не зарегистрирован, тогда выполняется операция отгрузки ЛП под названием «Регистрация в ИС «Маркировка» сведений об отгрузке лекарственных препаратов на незарегистрированное место деятельности».

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Викторвна задал(а) вопрос в теме «Маркировка ЛС» 29.11.2019

Здравствуйте, подскажите подлежат ли маркировке с 01.01.2020 года контактные линзы и растворы для них?

Катрен-Cтиль 03.12.2019

Данные категории продукции не относятся к лекарственными препаратам и пока не подлежат обязательной маркировке.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Лазарева задал(а) вопрос в теме «Хранение ЛС, БАД и медицинских изделий» 28.11.2019

Относится ли препарат Кипферон к иммунобиологическим лекарственным препаратам?

Катрен-Cтиль 03.12.2019

Нет, не относится.

Согласно 4 статье закона №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся ЛП, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Жансая задал(а) вопрос в теме «Маркировка ЛС» 21.11.2019

Добрый день! Подскажите как быть с товаром, который без маркировки ввезен в декабре 2019 на территорию РФ, находился на СВХ до января 2020 до получения документов, подтверждающих его качество, которые выдаются вместо сертификата и декларации по новому законодательству , с ноября 2019 года.
Таким образом в оборот он поступает в январе 2020 со стартом маркировки. Можно ли его реализовать без нанесения маркировки, принимая во внимание, что его ввоз был осуществлен в декабре 2019 ?

Катрен-Cтиль 25.11.2019

Положения федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 28.12.2017 N 425-ФЗ об обязательном нанесении специальных идентификационных знаков на вторичную упаковку ЛС вступают в силу с 1 января 2020 года. Таким образом, если ЛС произведено в 2019 году, то на нем может отсутствовать маркировка. Такие ЛС подлежат обращению без каких-либо ограничений.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Иванисов задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 18.11.2019

Здравствуйте. я работаю главным инженером на фармпроизводстве, образование помимо инженерного магистратура "Биотехнология". Появилась вакансия директора нового предприятия, кадровик сомневается в том, что подходит мое образование. Якобы необходимо высшее фармобразование. Читал профстандарт и не нашел там требований к вакансии руководителя. Подскажите, пожалуйста, так ли это?

Катрен-Cтиль 21.11.2019

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, являются:

г) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое:

при производстве лекарственных средств для медицинского применения имеет высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

Таким образом руководителю иметь фармацевтическое образование не обязательно.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Иванова задал(а) вопрос в теме «Отпуск лекарственных средств» 14.11.2019

Здравствуйте! Часто вижу рецепты на фенибут, которые выписывает косметолог. Могут ли они выписывать такие препараты? И если нет, то что ответить покупателю? Спасибо.

Катрен-Cтиль 21.11.2019

Закрытый перечень ограничений для медицинских работников при назначении и выписывании рецептов на лекарственные препараты установлен пунктом 8 приказа Минздрава РФ от 14 января 2019 г. N 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Никаких ограничений на назначение и выписывание лекарственных препаратов медицинскими работниками конкретных специальностей данный пункт Порядка не устанавливает.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Моисеева задал(а) вопрос в теме «Отпуск лекарственных средств» 11.11.2019

Здравствуйте. Подскажите какой порядок отпуска в данной ситуации. Пришел пациент с рецептом на сертралин , врецепте указано таб sertralini 28мг №28. дальше идет пациенту с хроническим заболеванием отпускать кажые 3 мес.. Подскажите как правильно отпускать. Должно ли быть указано общее количество таб (допустии 180) и дальше указано отпускать каждые 3 мес по упаковке №28

Катрен-Cтиль 21.11.2019

Согласно пункту 24 приказа №4н: «При назначении готовых лекарственных препаратов и лекарственных препаратов индивидуального изготовления пациентам с заболеваниями, требующими длительного курсового лечения, с оформлением на рецептурном бланке формы N 107-1/у рецепта на бумажном носителе или в форме электронного документа устанавливается срок действия рецепта в пределах до одного календарного года. В случае установления срока действия рецепта в пределах до одного года в рецепте проставляется отметка "По специальному назначению", обозначается срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность 16 (еженедельно, ежемесячно и иные периоды). Дополнительно это указание заверяется подписью и печатью медицинского работника, а также печатью медицинской организации "Для рецептов" (для рецепта на бумажном носителе) или усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника и лица, уполномоченного заверять документы от имени медицинской организации (для рецепта в форме электронного документа)».

В соответствии с пунктом 10 Приказа N 403н при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у, срок действия которого составляет один год, и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей сведения, указанные в пункте 9 данных Правил.

Таким образом, общее количество не указывается. Указывается только количество, которое отпускается в каждый период.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Жансая задал(а) вопрос в теме «Маркировка ЛС» 11.11.2019

Добрый день Редакция! Подскажите, с 1 октября обязательная маркировка 7 ВЗН касается всех субъектов обращения ЛС или только участников проекта 7 ВЗН? правильно лия понимаю, что участники проекта 7 ВЗН, это не дистрибьютеры, а МЗ на фед. и региональном уровне, которые занимаются выдачей бесплатно пациентам ? Заранее спасибо!

Катрен-Cтиль 19.11.2019

В обязательной маркировке лекарственных препаратов высокозатратных нозологий принимают участие все участники оборота этих ЛС: отечественные и зарубежные производители, организации оптовой торговли и пункты льготного отпуска.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

светлана задал(а) вопрос в теме «Другое» 08.11.2019

Добрый день, по распоряжению Правительства РФ №2406-р от 12.10.2019 в минимальном ассортименте по парацетамолу указана форма раствор или суспензия для приема внутрь (т.е. д/взрослых), но в закупках нет ни суспензии, ни раствора, в инструкции которых было бы применение для взрослых. Раньше у производителя Фармстандарт (суспензия) и «Розлекс» (сироп) было указание для применения у взрослых. Но с нового года требования о растворе/ суспензии. Что делать в такой ситуации?

Катрен-Cтиль 19.11.2019

В обновленном перечне минимального ассортимента указаны лекарственные формы «раствор для приема внутрь или суспензия для приема внутрь» и «раствор для приема внутрь (для детей) или суспензия для приема внутрь (для детей)». Указания на необходимость применения раствора или суспензии «Для взрослых» в постановлении нет.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Светлана задал(а) вопрос в теме «Другое» 07.11.2019

Здравствуйте.В данный момент я являюсь единственным фармспециалистом на нашем предприятии.Может ли директор быть ответственным по качеству или обязательно я должна быть ответственным по качеству?

Катрен-Cтиль 19.11.2019

Согласно приказу Минздрава №646н «Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур». Более конкретных требований к такому сотруднику приказ не устанавливает.

Редакция «Катрен-Стиль»