Вопросы о фармзаконодательстве

Уважаемая Ольга,

С 1 сентября 2024 года вступили в силу изменения в п. 12 ст. 30 ФЗ от 08.01.98 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах". С этого времени "журналы хранятся в течение пяти лет после внесения в них последней записи". Т.е. до 31 августа этого года вы хранили журналы в соответствии с предыдущей редакцией указанного пункта, а с 1 сентября все журналы хранятся в соответствии с новой редакцией п. 12. Таким образом, журналы, которым на 1 сентября "исполнилось" 5 и более лет, больше не подпадают под требование п. 12 ст. 30 ФЗ №3 о хранении.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Анна Александровна,

В Вашем вопросе указана только должность, по которой сотрудники "получают отказ в периодической аккредитации", но не указана их специальность. Приказ Минздрава РФ от 02.05.2023 г. №206н предполагает несколько специальностей, по которым специалист занимает должность провизора:

1. По специальности "Фармацевтическая технология" (сохраняется до 31 декабря 2025 г.) действительно замещаются только две должности: провизор-технолог и заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации.
2. По специальности "Фармацевтическая химия и фармакогнозия" замещаются должности: провизор-аналитик; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации; провизор; провизор-технолог.
3. По специальности "Фармация" замещается должность: провизор (должность, замещаемая после 1 января 2016 г.)
4. По специальности "Управление и экономика фармации" замещаются должности: директор (заведующий, начальник) аптечной организации; заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации, провизор, провизор-технолог.

Для корректного ответа на Ваш вопрос необходимо понимание специальности сотрудника, о котором идет речь. Если (как мы предполагаем из смысла Вашего вопроса) речь идет о специальности "Фармацевтическая технология", то, по нашему мнению, необходимо переименовывать должность и указывать ее корректно в трудовой книжке сотрудника, ссылаясь на Приказ №206н.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Анна Александровна,

Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) Вы можете найти на портале Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (ссылка: https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx).
Когда найдете ЛС по поиску, нужно 2 раза кликнуть по строчке с отобразившимся препаратом (к сожалению, реализовано именно таким неочевидным образом), в новой вкладке откроется карточка препарата, где в разделе "Нормативные документы" будут Инструкция по медицинскому применению, ОХЛП и Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества. Или не будет этих документов, т.к. база постоянно пополняется, но к большому количеству ЛС все еще не загружены эти документы.
Также обратите внимание, что в пик нагрузки база портала работает очень медленно, поэтому придется запастись терпением.

Также очень рекомендуем посмотреть запись нашего вебинара от 10 сентября "Использование государственных информационных систем при осуществлении фармдеятельности" (ссылка: https://www.katrenstyle.ru/webinars/ispolzovanie_gosudarstvennykh_informatsionnykh_sistem_pri_osushc...). Запись все еще доступна зарегистрированным пользователям, но нужно помнить, что записи вебинаров хранятся 1 месяц.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

С точки зрения буквального толкования норм, первостольник при отпуске препарата должен довести до потребителя информацию указанную в инструкции, а также провести подбор препаратов в рамках фармконсультирования на основании инструкции. Но если необходимой информации в инструкции не будет, то превостольникам необходимо обращаться к ОХЛП, т.к. по нормам ЕАЭС наиболее полную информацию о препарате содержит именно ОХЛП. Законодательство ЕАЭС применяется в РФ напрямую, т.е. не требует отсылочного указания в национальных актах. ОХЛП не являются секретными документами, они размещены в открытом доступе в интернете, поэтому при необходимости сотрудник аптеки вправе предоставить потребителю информацию из ОХЛП.

Таисия Кубрина, старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» компании «Пепеляев Групп»

Согласно действующему пункту 3.6 приказа МЗ РФ от 12.02.2007 № 110 требования-накладные лечебно-профилактических учреждений на отпуск наркотических средств и психотропных веществ из списков II и III хранятся в течение 10 лет, на отпуск иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, - в течение 3 лет, остальных групп лекарственных препаратов - в течение одного календарного года.

После истечения сроков временного хранения требования-накладные подлежат уничтожению.

Поскольку действующими НПА порядок уничтожения не установлен, в таких случаях порядок утверждается локальными нормативными актами аптеки (СОП, инструкции и т. д).

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Пока ничего не изменится. Минздрав последовательно убирает из нормативных документов отсылки к тем нормативным актам, которые противоречат законодательству ЕАЭС. Однако, пока документ «Правила хранения лекарственных средств ЕАЭС» не принят. Приказы и другие национальные НД, касающиеся данных норм не отменены, а значит работники аптечных учреждений обязаны в своей деятельности, связанной с хранением лекарств, руководствоваться именно ими. 

В российском законодательстве это такие НД, как упомянутый Вами приказ Минздрава РФ от 23 августа 2010 г. №706н, ГФ РФ XV издания, СанПиН 3.3686-21 и Приказ Минздрава РФ от 31 августа 2016 г. №647н.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

«Дубликат электронного документа» является подтверждением выписки электронного рецепта, содержит QR-код или идентификационный номер и используется для поиска этого рецепта в ЕМИАС. Отпуск лекарственных препаратов по «Дубликату электронного документа» не предусмотрен.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Для соблюдения правил хранения лекарственных препаратов, установленных нормативным актами, следует использовать такие технические средства и оборудование, характеристики которых позволяют выполнять эти требования.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Обязан. Согласно пункту 2 решения "Требования настоящих Правил применяются в отношении всех лиц, участвующих в дистрибьюции лекарственных средств в соответствии с выполняемыми ими функциями, включая дистрибьюторов и производителей лекарственных средств, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности".

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Согласно пункту 37 приказа №1094н, при назначении лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, в рецепте указывается номер телефона, по которому работник аптечной организации при необходимости может согласовать с медицинским работником замену лекарственного препарата. При этом каких-либо требований к форме такой записи в законодательстве нет. Медицинский работник вправе указать телефон удобным ему способом.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.