18+

Регистрация

Подтверждаю, что я являюсь сотрудником фармацевтической/медицинской отрасли

Я даю согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с политикой конфиденциальности

Вы не ввели электронную почту

Вы не ввели пароль

Пароль должен состоять из 8 символов или более

Пароли не совпадают

Укажите род деятельности

Укажите название организации

Укажите адрес организации

Укажите свою должность

Укажите город

Для регистрации Вы должны подтвердить, что являетесь сотрудником фармацевтической/медицинской отрасли

Для регистрации Вы должны согласиться на обработку персональных данных

или авторизуйтесь через соц. сети:

ВКонтакте Одноклассники

У меня уже есть аккаунт

Катрен Стиль

Онлайн-журнал для фармацевтов и медицинских работников

Присоединяйтесь! Телеграм ВКонтакте Одноклассники

Вопросы о фармзаконодательстве

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обратимся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если потребуется развернутый ответ, редакция будет готовить отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Последние вопросы и ответы

Анна задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства», «Хранение ЛС, БАД и медицинских изделий», «Отпуск лекарственных средств», «Маркировка ЛС», «Приемочный контроль» 29.08.2023

Здравствуйте! Возник спор с коллегами об исчислении сроков годности. Согласно п.9 Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.02.2020 г. №2 "О Руководстве по исчислению даты начала отсчёта срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов":

Дата истечения срока годности лекарственного препарата указывается в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год). Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Однако, некоторые непроверенные источники сообщают от том, что если есть предлог "ДО" (например, до 12.2025), это означает, что товар годен до 01.12.2025. Никаких нормативных документов, подтверждающих правильность этого суждения, я не нашла.

Расскажите, пожалуйста, до какого числа годен товар, если на упаковке указано "Годен ДО 12.2025", до 01.12.2025 или до 31.12.2025. И каким документом это регламентируется (кроме вышеупомянутой Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии).

Благодарю.

Катрен-Cтиль 29.08.2023

Согласно Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.02.2020 г. №2 "О Руководстве по исчислению даты начала отсчёта срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов" и Решению Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 76 "Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств", при нанесении даты истечения срока годности лекарственного препарата на упаковке указываются месяц и год (при этом при указании месяца под датой истечения срока годности подразумевается последнее число указанного месяца). Других действующих норм в законодательстве по этому вопросу нет.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Пользователь задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 26.06.2023

Закупленный ранее препарат для льготного отпуска введен в список ЖНВЛП. Нужна ли переоценка? Препарат не продается, а отпускается бесплатно.

Катрен-Cтиль 26.06.2023

Территориальный фонд обязательного медицинского страхования возмещает аптеке стоимость выданных ЛС по не превышающим зарегистрированные ценам с учетом предельной торговой наценки, поэтому аптека должна рассчитать отпускную стоимость льготных лекарств. К ценообразованию льготного отпуска применяются те же требования. Соответственно если препарат после закупки был внесен в перечень ЖНВЛП, то на момент отпуска цена не должна превышать зарегистрированной + надбавки. Переоценку в данном случае надо делать.

Ответ Виктории Маховской, провизора и ведущего инспектора Ассоциации аптечных учреждений "СоюзФарма"

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Мария задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 14.06.2023

Здравствуйте! Недавно были внесены изменения в перечень ЖНВЛП, когда они вступят в силу?

Катрен-Cтиль 16.06.2023

Данное распоряжение правительства вступает в силу по истечении 2 месяцев со дня его официального опубликования, т.е. 12 августа 2023 года.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

светлана задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 07.06.2023

Подскажите пожалуйста, с 01.09.2023 г вступает в силу Приказ №206н от 02.05.2023г., согласно которого специалист с аккредитацией по УЭФ может выполнять все функции в аптеке, в т.ч. быть не только заведующим, но и спокойно отпускать ЛП на кассе без наличия аккредитации по ФТ. Так ли это на самом деле (не верится, что наконец то брешь в законодательстве в отношении провизоров урегулирована)? И если на данный момент специалист с аккредитацией по УЭФ занимает должность зав.аптекой, а потом захочет работать первостольником (без заведования), он все равно сможет осуществлять деятельность по аккредитации по УЭФ или нужна будет аккредитация по ФТ?

Катрен-Cтиль 09.06.2023

Да, действительно с 1 сентября 2023 года лица с высшим фармацевтическим образованием и подготовкой по специальности «Управление и экономика фармации» смогут дополнительно занимать все должности в аптеке, в том числе «провизор» и «провизор-технолог». Как следует из приказа, дополнительной аккредитации по специальности "фармацевтическая технология" не потребуется.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Александр задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства», «Хранение ЛС, БАД и медицинских изделий», «Отпуск лекарственных средств», «Фармацевтический порядок», «Проверки» 03.05.2023

Добрый день.
На официальном сайте администрации Предгорного муниципального округа Ставропольского края появилась новость об "аптеке на колесах", которая обеспечивает жителей отдаленных населенных пунктов лекарствами первой необходимости. Разве существую сейчас какие-либо нормативные акты, которые разрешают такие "мобильные аптеки"?

Катрен-Cтиль 10.05.2023

О существовании действующих нормативных актов, в которых был бы закреплен механизм реализации лекарственных препаратов через передвижные аптечные пункты на федеральном уровне, на данный момент нам ничего не известно. Подобные идеи о создании в России "мобильных аптек" регулярно выносятся депутатами и министрами на обсуждение (например, подобный законопроект из 2020 года), однако пока что ни одна из них не была официально утверждена. Возможно, существовании такой аптеки в Предгорном муниципальном округе Ставропольского края регулируется региональным нормативным актом, который основывается на праве ФАПов, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, реализовывать ЛС населению.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Попова задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 18.04.2023

Можно ли в аптеке продавать Прорезыватели для новорождённых?

Катрен-Cтиль 18.04.2023

Согласно пункту 7 статьи 55 федерального закона № 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе дистанционным способом, медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Таким образом, если в декларации на прорезыватели указано, что они являются изделием по уходу за детьми до трех лет, то их можно продавать в аптеке.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Елена задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 16.12.2022

Подскажите, пожалуйста, срок действия справки об отсутствии заболеваний наркомании, токсикомании, алкоголизма. Только при оформлении допуска к работе с НСПВ? Однократно, ежегодно или раз в 5 лет?

Катрен-Cтиль 21.12.2022

Справка об отсутствии заболеваний наркомании, токсикомании, алкоголизма, необходимая для допуска к работе с НСПВ, однократно при оформлении соответствующего допуска.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Елена задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 23.11.2022

С 2022 года для дальнейшей работы не требуется получение свидетельства об аккредитации специалиста, выписки из ЕГИСЗ или выписки из протокола заседания центральной аккредитационной комиссии (часть 3.1 статьи 69 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ). Сведения о прохождении периодической аккредитации вносятся в федеральный регистр медицинских работников ЕГИСЗ. Как подтвердить аккредитацию работников при подаче документов на лицензирование аптеки, если на руках никаких документов нет? Справка на госуслугах о прохождении аккредитации так же выдается с большим опозданием. Знакомая смогла сформировать справку о прохождении аккредитации примерно через 6 месяцев после ее фактического прохождения.

Катрен-Cтиль 24.11.2022

Выписку из регистра о прохождении об аккредитации специалиста можно получить в личном кабинете на портале «Госуслуги». Как указано на сайте, срок оказания этой услуги составляет три рабочих дня.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Елена задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 15.11.2022

Подскажите, где должны хранится стеллажные карты на лекарственные препарты и изделия медицинского назначения в больнице?

Катрен-Cтиль 15.11.2022

Стеллажные карты при хранении лекарственных препаратов должны находиться в видимой зоне и обеспечивать идентификацию ЛС (п. 29 Приказа МЗ № 646н). Что касается стеллажных карт для медицинских изделий, то требования об их наличии в действующем законодательстве нет.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Евгения задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства» 03.11.2022

Добрый день. Вопрос касается разлитых/рассыпанных ЛП.
В соответствии с ПП 681 критерием отнесения мед.отходов к классу Г является наличие в их составе токсических веществ. В ЛП, утративших свои потребительские свойства, токсических веществ нет. К какому же классу опасности можно отнести этот вид медицинских отходов?

Катрен-Cтиль 03.11.2022

Согласно пункту 157 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ № 3 от 28 января 2021 года «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21», лекарственные средства относятся к классу «Г».

Редакция «Катрен-Стиль»