Вместо подарков под ёлкой: ключевые правовые изменения для фармотрасли

Стратегическое развитие для здравоохранения

9 декабря 2025 года Указом Президента РФ от 08.12.2025 № 896 была утверждена Стратегия развития здравоохранения в РФ на период до 2030 года. Документ определяет основные ориентиры в области охраны здоровья граждан: повышение качества медицинской помощи и увеличение её доступности для россиян, соблюдение их прав в сфере здравоохранения и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий. Основные задачи на ближайшие 5 лет:

• борьба с факторами риска неинфекционных болезней, обеспечение динамического наблюдения за состоянием здоровья граждан;
• сохранение здоровья населения за счёт профилактических мероприятий, внедрение технологий сбережения здоровья;
• создание условий для повышения качества и безопасности медицинской помощи, увеличения её доступности;
• совершенствование системы охраны репродуктивного здоровья, включая развитие соответствующей инфраструктуры, в целях повышения рождаемости;
• обеспечение технологической независимости производства и ассортиментной доступности высокотехнологичных биологических лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов, продуктов тканевой инженерии и отечественных медизделий;
• развитие технологий персонализированной медицины;
• разработка информационных систем в сфере здравоохранения с поддержкой принятия врачебных решений с использованием технологий искусственного интеллекта и другие.

О мобильных аптеках замолвите слово

17 декабря 2025 года инициативная группа депутатов и сенаторов внесла в Госдуму законопроект о передвижных аптеках. Документ предусматривает запуск эксперимента с розничной торговлей лекарствами в отдалённых населённых пунктах, где нет аптек. Ранее Правительство поддержало по существу идею проведения эксперимента с передвижными аптеками, но только после внесения ряда существенных изменений. Актуальный законопроект ограничивает перечень лекарств, реализуемых мобильными аптеками. Инициатива не приведёт к закрытию аптек, так как торговля лекарствами будет запрещена за пределами населённых пунктов, а также в тех сёлах, в которых уже есть аптеки, медорганизации или их обособленные подразделения, имеющие лицензию на фармдеятельность. Также цены на медикаменты в мобильных аптеках не будут высокими, так как предельная отпускная стоимость основных жизненно важных лекарственных препаратов контролируется государством. Эксперимент начнётся с 1 июня 2026 года и продлится до 1 июня 2029 года.

Навязывание платных услуг обойдётся дороже

Накануне Нового года был опубликован Федеральный закон от 28 декабря 2025 года № 506‑ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях», который увеличивает штрафы за навязывание потребителям платных товаров и услуг, в том числе медицинских. За указанное административное деяние предусмотрены следующие размеры штрафов:

• для должностных лиц и индивидуальных предпринимателей — от 50 тысяч до 150 тысяч рублей (сейчас — от 2 тысяч до 4 тысяч рублей);
• юридических лиц — от 200 тысяч до 500  рублей (сейчас — от 20 тысяч до 40 тысяч рублей).

Поправки в КоАП вступят в силу с 1 сентября 2026 года.

Утверждён порядок применения клинических рекомендаций

9 декабря 2025 года Минздрав своим Приказом от 27 октября 2025 года № 642н утвердил новый Порядок применения клинических рекомендаций. Основные положения документа:

• КР применяются медицинскими организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.
• Медицинская организация обеспечивает оказание медицинской помощи на основе клинрекомендаций, а также создаёт условия для соответствия оказываемой помощи критериям оценки качества медицинской помощи.
• Если КР содержат тезис-рекомендацию о применении медикамента, специализированного продукта лечебного питания или о выполнении медицинского вмешательства с использованием медицинского изделия, обращение которых прекращено (приостановлено), такой тезис не применяется.
• Лечащий врач самостоятельно выбирает тактику медицинского обследования и лечения заболевания в зависимости от особенностей заболевания или состояния пациента и вправе использовать сведения из разных КР.
• При необходимости установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию по инициативе лечащего доктора созывается консилиум врачей.
• Если медорганизация не в состоянии выполнить вмешательство, предусмотренное КР, пациенту оказывают медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий или направляют его в другое медучреждение.

Клинические рекомендации не будут выступать предметом федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Новые препараты в списке ЖНВЛП

24 декабря 2025 года было опубликовано Распоряжение Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2025 года № 3867‑р, которым был утверждён Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медприменения, минимальный ассортимент ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи, а также перечень ЛП для обеспечения лиц с гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше и другими заболеваниями, а также лиц после трансплантации органов и тканей. В Перечень ЖНВЛП вошли 8 новых наименований лекарственных средств.

Что нового в сфере клинических исследований?

Согласие на проведение клинических исследований вновь можно будет давать в бумажном виде, а не только в электронном. Напомним, что 30 января 2024 года были внесены изменения в ФЗ об обращении лекарственных средств, которые устанавливали только электронную форму согласия на проведение КИ. Из-за несогласованности формулировок возникло искусственное ограничение для граждан участвовать в проведении КИ, т. к. многие желающие не могли подписать формы информированного согласия в электронном виде. Причины могли быть разными: пациент не помнит логин и пароль для входа в Госуслуги, у него отсутствует учётная запись в Единой системе идентификации и аутентификации или попросту не оформлена усиленная квалифицированная электронная подпись. 17 декабря 2025 года Госдума одобрила в третьем чтении законопроект о внесении изменений в статьи 4 и 43 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № 61‑ФЗ, который вернул бумажную форму информированного согласия для пациентов, добровольно участвующих в клинических исследованиях. 28 декабря закон был официально опубликован и вступил в силу.

Министерство здравоохранения озаботилось риском возникновения конфликта интересов учёных, участвующих в клинических исследованиях. 24 декабря 2025 года ведомство подготовило проект Федерального закона о внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросам проведения КИ лекарственных препаратов для медприменения. Документ должен обеспечить равномерное и прозрачное распределение денежных средств внутри медицинской организации, проводящей КИ. Чтобы исключить «финансовую заинтересованность» прямых участников исследований, выплаты учёным, задействованным в них, будут осуществляться только медорганизацией, которая их проводит. Медработники не смогут получать денежные вознаграждения, не предусмотренные договорами на проведение КИ.

Провизорам-технологам можно расслабиться?

В декабре сразу два источника сообщили о намерении Министерства здравоохранения РФ продлить до конца 2026 года ведомственный Приказ от 02 мая 2023 года № 206н, регулирующий квалификационные требования для провизоров-технологов. Исполнительный директор Национальной фармпалаты Елена Неволина связала такую необходимость с тем фактом, что Минздрав России продолжал выдавать контрольные цифры приёма образовательным организациям на ординатуру по фармацевтической технологии — иначе получится, что студенты закончат в 2026 году ординатуру по специальности, которой больше нет.

Минздрав чисто теоретически не сумеет продлить злополучный приказ до конца 2025 года, но заместитель директора Департамента медицинского образования и кадровой политики Минздрава России Алексей Солобуев обещал, что уже в самом начале 2026 года документ пройдёт все регламентные процедуры. К сожалению, провизоры-технологи всё это время будут находиться в подвешенном состоянии.

26 декабря 2025 года Минздрав вынес на общественное обсуждение проект Приказа об определении случаев, при которых физлица могут быть допущены к осуществлению мед- или фармдеятельности без прохождения аккредитации специалиста. Предлагается отменить ведомственный Приказ от 24 сентября 2024 г. № 491н и продлить временные условия, позволяющие врачам или фармспециалистам заниматься трудовой деятельностью без срочного прохождения периодической аккредитации. Также прописаны условия, при которых такие специалисты будут допущены к работе в 2026 году.

Обновлены требования к производству лекарственных средств

26 декабря 2025 года были внесены поправки в Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 года № 686: теперь в заявлении о предоставлении лицензии на производство лекарств нужно указывать сведения о лекарственных формах и (или) видах фармсубстанций, которые соискатель намерен производить. Также изменился максимальный срок предоставления лицензии на производство ЛС. Плановые надзорные мероприятия при осуществлении лицензионного контроля проводиться не будут, зато профилактические визиты можно будет проводить дистанционно (через видеоконференцсвязь или мобильное приложение «Инспектор»).

Новый порядок регистрации для БАД и дезсредств

В декабре прошёл процедуру общественного обсуждения проект Приказа Роспотребнадзора об утверждении нового административного регламента, который устанавливает порядок и стандарт предоставления услуги «Государственная регистрация впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека, отдельных видов продукции, включая пищевую, впервые ввозимую на таможенную территорию Таможенного союза, а также товаров из раздела II Единого перечня товаров, подлежащих санэпиднадзору и контролю на таможенной границе и территории Таможенного союза». Изменения коснутся производителей биодобавок, дезинфицирующих средств и специализированной косметики.

«Ударим ГИСом» по картелям!

8 декабря 2025 года Постановлением Правительства от 28 ноября 2025 года № 1933 было утверждено положение о государственной информационной системе по предупреждению, выявлению и пресечению ограничивающих конкуренцию соглашений (ГИС «Антикартель»). Система с помощью цифровых технологий и элементов искусственного интеллекта будет отслеживать технические и поведенческие маркеры, которые свидетельствуют о картельном сговоре на госзакупках. Основные задачи системы:

• анализ торгов на наличие нарушений антимонопольного законодательства в электронном виде;
• ранжировка торгов по вероятности совершения нарушения;
• обеспечение обмена данными ФАС с другими системами для выявления нарушений;
• формирование информационных витрин для ГИС «Единая информационная платформа национальной системы управления данными»;
• создание раздела статистики с данными о рисках заключения и реализации картелей;
• реализация сервисов обработки информации от внутренних пользователей по предупреждению нарушений, а также данных информационных систем и расчёта вероятности таких нарушений и интерактивных инструментов аналитики данных о торгах и проверки хозяйствующих субъектов на аффилированность.

Оператором будет выступать Федеральная антимонопольная служба, а сама ГИС начнёт функционировать с 1 июля 2026 года.

Не смог запустить? Перенеси!

Минпромторг России предложил продлить переходные периоды, связанные с подтверждением страны происхождения лекарств: балльную систему оценки происхождения лекарств запланировали запустить 1 июля 2026 года. Дата выбрана не случайно: переход на балльную систему «привязали» к запуску механизма «второй лишний» для СЗЛС, старт которого ранее был отложен Минфином также до 1 июля следующего года.

Реестр допуска медвузов к практике студентов

10 декабря Росздравнадзор своим Приказом от 05.12.2025 № 5833 утвердил Порядок ведения реестра заключений о соответствии образовательных учреждений по программам мед- и фармобразования требованиям к кадровому и материально-техническому обеспечению образовательной деятельности в части практической подготовки обучающихся. Нормативный акт вступит в силу 1 марта 2026 года.

В аптеку — только по паспорту

12 декабря 2025 года Правительство своим Постановлением № 1995 от 05 декабря 2025 года продлило на следующий календарный год ограничение на приём на работу иностранных граждан в аптечные организации, а также установило квоты для работы мигрантов в других сферах экономики. В соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности (ОКВЭД 2) для организаций (спецмагазинов и аптек), занимающихся розничной торговлей лекарственными средствами (код 47.73), доля мигрантов установлена на уровне 0 %.

Не смотри на упаковку, смотри на самоклеящуюся этикетку

До 31 декабря 2027 года был продлён особый режим ввоза в Россию дефектурных лекарств в иностранной упаковке. При этом ввозимые препараты должны соответствовать требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной и вторичной (потребительской) упаковке, на которой должна присутствовать самоклеящаяся этикетка с информацией о лекарственном препарате на русском языке.

Союзный GMP все ближе

Минпромторг продолжает ревизию собственных нормативных актов в связи с переходом на правила GMP Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Министерство предложило признать утратившими силу сразу два ведомственных акта, касающихся правил соответствия производителей лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики:

• Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»;
• Приказ Минпромторга России от 18 декабря 2015 года № 4148 «О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 года № 916 „Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств“».

Общественное обсуждение продлится до 2 января 2026 года. Планируется, что изменения вступят в силу с 1 марта 2026 года.

Всё лучшее — детям

19 декабря 2025 года инициативная группа депутатов Госудмы внесла на рассмотрение нижней палаты российского парламента законопроект о бесплатном обеспечении несовершеннолетних лекарственными препаратами при амбулаторном лечении. В настоящее время в соответствии с частью 2 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года № 323‑ФЗ россияне, получающие первичную медико-санитарную помощь в условиях дневного стационара и в неотложной форме, обеспечиваются жизненно важными ЛП. А вот при амбулаторном лечении ЛС и МИ отпускаются по рецептам врачей бесплатно или со скидкой 50 % только для отдельных категорий граждан, в т. ч. дети до трёх лет и несовершеннолетние из многодетных семей до шести лет. Авторы законопроекта предлагают закрепить право детей до 14 лет получать бесплатные лекарства для лечения на дому.

Автоштраф за просрочку БАД

12 декабря 2025 года на рассмотрение Госудмы поступил законопроект № 1096260–8 о внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, предусматривающий введение упрощённого механизма привлечения к административной ответственности виновных лиц на основании сведений, зафиксированных в Государственной информационной системе мониторинга оборота товаров «Честный знак», по типу «автоштрафов».

Административную ответственность планируют применять поэтапно:

• с 1 марта по 30 июня 2026 года — в отношении юрлиц и индивидуальных предпринимателей, занимающихся оборотом БАД, пива, напитков, изготавливаемых на его основе, и отдельных видов слабоалкогольных напитков;
• с 1 июля 2026 года — всех маркируемых товаров.

Дела о подобных правонарушениях будут рассматривать федеральные органы исполнительной власти и руководители их структурных подразделений, а постановления по таким делам будут публиковать в электронном виде, в том числе с использованием системы «Честный знак», и рассматривать в течение 15 дней.

Размер штрафа за каждую проданную единицу просроченного товара составит:

• для индивидуальных предпринимателей — 10 тыс. рублей;
• юридических лиц — 20 тыс. рублей.

Если проект примут, Федеральный закон вступит в силу с 1 марта 2026 года

Новости маркировки

Минпромторг предложил внести изменения в Постановление Правительства Российской Федерации от 27 мая 2024 года № 894 и расширить перечень медизделий, подлежащих обязательной маркировке, добавив туда презервативы, шприцы, инфузионные системы, пробирки, имплантаты для пластической хирургии и косметологии. Общественное обсуждение проекта завершилось 27 декабря 2025 года. Планируется, что Постановление вступит в силу с 1 июня 2026 года.

28 декабря 2025 года вступил в силу Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обществах с ограниченной ответственностью“ и отдельные законодательные акты Российской Федерации», в котором зафиксировано положение, что оператор системы «Честный знак» будет определяться соглашением о государственно-частном партнёрстве. Такой договор может заключаться между российским юрлицом и РФ в лице Минпромторга. Те же правила будут действовать и для оператора системы МДЛП. По действующему законодательству в роли оператора системы маркировки выступает ЦРПТ, управляющий единой национальной системой маркировки «Честный знак». После опубликования поправок в части государственно-частного партнёрства ЦРПТ перестанет быть единственным оператором в области маркировки.

Что нового в сфере регулирования оборота лекарственны средств и медизделий?

23 декабря 2025 года был опубликован Приказ Росздравнадзора от 19 ноября 2025 года № 5705 об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми РЗН и его территориальные органы будут проводить оценку соответствия соискателя лицензии или лицензиата обязательным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности. Документ отменяет действующий сейчас приказ Росздравнадзора от 26 августа 2022 года № 7974 и обновляет формы проверочных листов, используемых ведомством при плановых проверках. В опросниках представлен список вопросов, по которым надзорные органы выносят решение о соблюдении контролируемым лицом лицензионных требований.

Приказ № 5705 будет действовать до 1 сентября 2028 года.

17 декабря 2025 года Приказом Росздравнадзора от 27 октября 2025 года № 5575 были внесены изменения в пункт 3 ведомственного Приказа № 39, определяющего полномочия РЗН при выдаче разрешений на экспорт медицинских изделий, материалов и оборудования, включённых в перечень к Постановлению Правительства РФ от 9 марта 2022 года № 312. Новый приказ продлевает разрешительный порядок вывоза из России в страны ЕАЭС отдельных видов товаров до 31 декабря 2027 года, в частности, изделия, применяемые в хирургических, медицинских или гигиенических целях, не расфасованные для розничной продажи. Ранее срок был установлен до конца этого года.

Также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения вынесла на общественное обсуждение два проекта:

• Административного регламента по предоставлению государственной услуги выдачи разрешений на проведение клинических исследований медизделий в рамках ЕАЭС;
• Административного регламента по предоставлению госуслуги «Государственная регистрация медицинских изделий».

Общественное обсуждение обоих проектов завершилось в декабре.

Этическая экспертиза для биотехнологических лекарственных препаратов

18 декабря 2025 года на общественное обсуждение был вынесен законопроект о внесении изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств» № 61‑ФЗ. Документ разработан Минздравом с целью создания этического комитета, который будет проводить этическую экспертизу обоснованности применения биотехнологических лекарственных препаратов, изготавливаемых для конкретного пациента, и выдавать заключения об этической обоснованности применения индивидуальных БТЛП.

Новые правила определения цены для незарегистрированных препаратов

В декабре завершилось общественное обсуждение проекта Постановления Правительства об утверждении Правил ценообразования на незарегистрированные лекарственные препараты для медприменения, которые ввезены в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, и международные непатентованные, или группировочные, или химические наименования, которые содержатся в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Если документ примут, он вступит в силу с 1 марта 2026 года и будет действовать в течение шести лет.

Новости нормотворчества ЕАЭС

21 декабря 2025 года на сайте Евразийского экономического союза были опубликованы сразу два решения Высшего Евразийского экономического совета, которые продолжают процесс гармонизации союзного законодательства и устанавливают меры ответственности за нарушение техрегламентов и санитарных норм ЕАЭС:

• Решение ВЕЭС № 20 от 21 декабря 2025 года «Об определении общих принципов и подходов в отношении установления в законодательстве государств — членов Евразийского экономического союза ответственности за нарушение обязательных требований к продукции, правил и процедур проведения обязательной оценки соответствия»;
• Решение ВЕЭС № 21 от 21 декабря 2025 года «Об общих принципах и подходах к определению ответственности за нарушение требований и процедур в сфере применения санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер».

КС напоминает, что 20 января состоится вебинар для фармацевтических работников, на котором наш лектор Виктория Маховская — провизор, ведущий инспектор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» — ответит на самые острые, актуальные и злободневные вопросы фармацевтических специалистов о работе аптек в Государственной информационной системе маркировки товаров (ГИС МТ). Регистрируйтесь на бесплатный вебинар и будьте в курсе последних изменений в фармотрасли.