Вопросы и ответы по фармации от онлайн-журнала для медицинских работников и фармацевтов КатренСтиль — Страница 11

Уважаемая Ирина,

Ограничение на хранение ЛП и МИ в вашей медицинской организации зависят от ее лицензии на осуществление медицинской деятельности. Если лицензия не позволяет применение ЛС с ограниченным распространением, то такие препараты не могут храниться в медицинском учреждении без получения дополнительной лицензии.

Хранение препаратов производится в соответствии с требованиями Приказов Минздрава  от 23.08.2010 № 706Н и от 31.08.2016 № 646Н, а также САНПИН 3.3686-21 (раздел XLVIII), если осуществляется хранение иммунобиологических ЛП.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Файруза,

Все вебинары, на которые вы регистрировались, можно посмотреть в записи в течение 30 дней.

Для этого нужно авторизоваться на сайте КС, войти в соответствующий вебинар в разделе "Вебинары", перейти по ссылке на запись вебинара (на скриншоте ниже отмечена цифрой 2):

В новой вкладке откроется страница с записью вебинара на площадке МТС Линк.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Лидия Алексеевна!

Если вы регистрировались на вебинар, на вашу почту должно было прийти письмо со ссылкой на запись.

Также видеозапись вы можете посмотреть в Личном кабинете на сайте КС в разделе "Вебинары" на странице соответствующей темы.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Если ртутный градусник зарегистрирован в качестве медизделия, то можно. Запрета на закупку или продажу ртутных градусников не было установлено.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Если вы регистрировались на вебинар, его запись можете посмотреть:

• перейдя по ссылке из письма, которое приходит после вебинара зарегистрированным пользователям;
• из личного кабинета на сайте КС в разделе "Вебинары". В этом случае нужно зайти в нужный вебинар и перейти по ссылке, как это указано на скриншоте. Вы попадете на запись вебинара и сможете скачать презентацию.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Людмила,

Согласно Общей фармакопейной статье ОФС.1.1.0010 Хранение лекарственных средств, утвержденной Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377, хранение лекарственных средств и вспомогательных веществ осуществляется при относительной влажности не более 65% с учетом соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB) (ОФС "Стабильность и сроки годности лекарственных средств"), если специальные условия хранения не указаны в фармакопейных статьях и на упаковке.

На территории России представлено два типа климата: зона 1 – умеренный климат и зона 2 – субтропический или средиземноморский. Для первой характерна влажность воздуха в 60-65%, для второй в 50-65% летом и 70-85% зимой.

Для влагочувствительных медикаментов (с режимом хранения "Хранить в сухом месте") требуется хранение в условиях, когда средний показатель относительной влажности не превышает 50% при контролируемой комнатной температуре или соответствует эквивалентному давлению водяного пара при другой температуре.

Нижние пределы влажности, при которой могут храниться лекарственные средства, в действующих нормативных актах (а также в Государственной фармакопее) отсутствуют.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна,

В соответствии с п. 1 ст. 37 Федерального закона «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ:

«Изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), которому стало известно о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, обязан сообщить об этом в орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации.

Продавец (исполнитель, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), получивший указанную информацию, в течение десяти дней обязан довести ее до изготовителя».

Аптечная организация является продавцом, а органом государственного контроля (надзора) в отношении ЛС является Росздравнадзор.

Таким образом, аптеки обязаны сообщать в Росздравнадзор данные о выявлении ими недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, а также о предпринятых мерах.

Даже если все необходимые меры были предприняты, но информация о факте выявления недоброкачественной продукции не была передана в Росздравнадзор, в отношении аптечной организации наступает ответственность, предусмотренная ст. 14.46.2. Кодекса об административных правонарушениях.

Как правило, территориальные органы Росздравнадзора требуют предоставление необходимой информации в установленной ими форме (чаще всего в виде таблиц).  

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья,

Как вы верно отметили, в приказах Минздрава № 1093н, № 1094н и № 110 нет однозначных требований к заполнению требований-накладных: от руки или машинопечатным способом.

По нашему мнению, нет оснований, по которым оформление на компьютере списка лекарственных препаратов, их дозировки и количества в требованиях-накладных можно было бы считать нарушением требований действующего законодательства.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Светлана!

В составе препарата Андрогель есть тестостерон, а Апизартрон мазь содержит яд пчелиный.

1-тестостерон (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели), а также Пчелиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели) включены в Перечень ЛС для медприменения, подлежащих предметно-количественному учету, а именно в раздел II: Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса.

В самом Перечне (примечание к ЛС в скобках) уже содержится исключение по форме препарата: «за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели».

Лекарственная форма Андрогеля – гель для наружного применения.

Лекарственная форма Апизартрон мазь – мазь для наружного применения.

Таким образом, оба указанных вами лекарственных средства не относятся к подлежащим ПКУ, но в системе маркировки МДЛП к ним указан признак ПКУ. Т.е. контролирующими органами приём данных препаратов по обратному акцепту (передача сведений в МДЛП) будет считаться нарушением.

К сожалению, «Честный знак», придерживаясь формализованного подхода и получив от Минздрава перечень препаратов, которые необходимо отмечать с признаком ПКУ, будет соблюдать это указание, а также не будет делать запросы в министерство по своей инициативе, чтобы снять с указанных препаратов признак ПКУ в МДЛП.

По нашему мнению, в данном случае необходимо пойти другим путем: аптечным организациям нужно писать обращения в Минздрав, а также в фармацевтические ассоциации, чтобы и от их имени пошли обращения как в контролирующие органы, так и в Минздрав. Нужно требовать от министерства корректировки указаний, данных «Честному знаку», присваивать подобным препаратам признак ПКУ в системе маркировки.

P.S. Ситуация, аналогичная описанной вами в вопросе, была в прошлом году с раствором йода.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

С 1 марта 2025 года вступят в силу изменения, которые вносятся в Постановление Правительства РФ от 31 мая 2023 г. № 894, а именно абз. 2 пп. «и» п. 3 указанного постановления (изменения были внесены Постановлением Правительства РФ от 26 июня 2024 г. № 860).

В соответствии с указанными изменениями, участники, которые приобрели немаркированные медицинские перчатки до начала обязательной маркировки (до 1 марта 2025 г.), для осуществления деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, могут не осуществлять маркировку таких немаркированных остатков. Такие участники вправе осуществлять хранение, транспортировку, безвозмездную передачу и продажу немаркированных медицинских перчаток до истечения срока службы.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.