Вопросы и ответы по фармации от онлайн-журнала для медицинских работников и фармацевтов КатренСтиль — Страница 14

Уважаемая Наталья Владимировна,

В действующем законодательстве, регулирующем медицинскую и фармацевтическую сферы, нет зафиксированной границы возраста, когда ребенок может принимать взрослые дозы препарата.

Нормативными актами регулируется лишь возраст перехода ребенка из детского поликлинического отделения во взрослое – это возраст 18 лет.

Во всех случаях, когда необходимо принимать лекарственные препараты или БАД, в том числе тех, у которых в инструкции указано, что они должны приниматься взрослыми, молодому пациенту (или его представителям) необходимо предварительно проконсультироваться с лечащим врачом.

Физиологические процессы, влияющие на фармакокинетику лекарств (всасывание, выведение и другие) у детей и у пациентов пожилого возраста, имеют свои особенности, и в большинстве случаев требуется изменение дозировки препарата в сторону уменьшения. Для пациентов моложе 14 лет и старше 65 лет в силу возрастных особенностей организма отдельно устанавливают дозировки и частоту приема лекарств.

Ограничение по возрасту для лекарственного препарата означает, что он не проходил клинических исследований по двум основным критериям: эффективность и безопасность у детей младше того возраста, чем указан в инструкции как нижняя допустимая граница. Чаще всего в инструкциях в качестве нижней линии указывают возраст 12 лет, 14 или 18 лет.

Что касается части Вашего вопроса, касающейся БАД, в этом случае, по нашему мнению, лучше руководствоваться возрастной границей в 18 лет.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга Ивановна,

Несмотря на то, что трамадол ретард 200 мг №20 и трамадол 100 мг №20 имеют одно МНН, эти препараты не являются полностью взаимозаменяемыми. У них разные фармакокинетические характеристики. У Трамадола анальгетический эффект сохраняется в течение почти 6 часов, а Трамадол ретард имеет пролонгированную форму, действие препарата продолжается до 12 часов. Условие продолжительности действия препарата может быть принципиальным для схемы лечения, которую назначил врач.

Ст. 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определяет, что "перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения размещается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, на своем официальном сайте в сети "Интернет""

П. 5 "Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" (утв. Постановлением Правительства РФ от 4 сентября 2020 г. N 1357) гласит: "Информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах используется фармацевтическими работниками при реализации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное (химическое или группировочное) наименование, при предоставлении покупателю информации о них в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики". 

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга Ивановна,

 Рецепт оформлен неправильно, отпускать лекарственный препарат нельзя.

В Приложении № 6 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. № 1094н указано:

П. 1. Ha рецептурных бланках формы № 107/у-НП в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее полного наименования, адреса и телефона с датой выписки (датой оформления) рецепта на лекарственный препарат.

П. 9. При оформлении пациенту рецептурного бланка формы № 107/у-НП на наркотический (психотропный) лекарственный препарат в рамках оказания медицинской помощи при определенном заболевании такой рецепт заверяется:

1) подписью и личной печатью врача либо подписью фельдшера (акушерки);

2) печатью медицинской организации, либо структурного подразделения медицинской организации "Для рецептов", которая проставляется лицом, уполномоченным руководителем медицинской организации с указанием фамилии, имени, отчества (последнее - при наличии) и проставлением его личной подписи.

 

Что касается концентрация препарата, указанной в рецепте в процентах (1%), а не миллиграммах на миллилитр (10 мг/мл), то в п. 19 Приложения № 1 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. № 1094н указано: «Допустимо указывать дозировку лекарственных препаратов системного действия (для резорбтивного применения) в жидких лекарственных формах (например, растворы, суспензии) как содержание одного или нескольких действующих веществ в единицах массы на единицу объема (например, миллиграмм/миллилитр) с указанием общего объема лекарственной формы».

Обратите внимание, что в указанном выше пункте использовано слово "допустимо". Однако, по нашему мнению, данный предикатив имеет императивную смысловую нагрузку в рамках приказа (т.е. недопустимо указывать дозировку препарата в рецепте в процентах).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталия Александровна,

Документом, определяющим порядок работы с управленческой документацией, подлежащей архивному хранению, является Приказ Росархива от 31.07.2023 № 77 "Об утверждении Правил организации хранения, комплектования, учета и использования документов Архивного фонда Российской Федерации и других архивных документов в государственных органах, органах местного самоуправления и организациях".

Правила хранения архивных документов актуальны для большинства существующих структур, в т.ч. для юридических лиц и ИП, а не только для Архивного фонда, государственных и муниципальных органов.

В Приложении 4 к указанным выше Правилам размещен рекомендуемый образец Листа-заверителя дела.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга,

С 1 сентября 2024 года вступили в силу изменения в п. 12 ст. 30 ФЗ от 08.01.98 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах". С этого времени "журналы хранятся в течение пяти лет после внесения в них последней записи". Т.е. до 31 августа этого года вы хранили журналы в соответствии с предыдущей редакцией указанного пункта, а с 1 сентября все журналы хранятся в соответствии с новой редакцией п. 12. Таким образом, журналы, которым на 1 сентября "исполнилось" 5 и более лет, больше не подпадают под требование п. 12 ст. 30 ФЗ №3 о хранении.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Светлана,

1. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом Минздрава РФ от 24.11.2021 N 1093Н, не содержат норм, препятствующих отпуску субъектами розничной торговли лекарственных препаратов для лечения животных, за исключением ряда категорий, прямо указанных в приказе. Запрещается отпуск субъектом розничной торговли по рецептам ветеринарных организаций:

• лекарственных препаратов, включенных в перечень ПКУ;
• лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой;
• лекарственных препаратов, относящихся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не включенных в перечень ПКУ.

2. В настоящий момент контролирующие органы определяют, что все операции с лекарственными препаратами, отпущенными по безналу (в т.ч. детским садам, школам или иным учреждениям, которые планируют использовать ЛС для собственных нужд, в т.ч. для пополнения аптечек или укладок), считаются оптовыми.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Валерьевна,

В Вашем вопросе не хватает некоторого количества детальной информации. Отвечаем исходя из имеющихся данных.

Если мы правильно поняли, пациент с рецептом на 28 капсул флуоксетина попросил отпустить ему 112 капсул препарата. Пациент пришел с рецептом, который оформлен «По специальному назначению» в соответствии с п 23 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. N 1094н. 

В вопросе нет информации о том, на какой срок был выписан рецепт (на какое количество месяцев). Судя по количеству запрашиваемых капсул, посетитель просит отпустить ему количество капсул на 4 месяца. На какой срок выписан рецепт мы по-прежнему не знаем (а это важно).

Важное значение имеет также дозировка. Если мы исходим из того, что дозировка отпускаемого ЛС соответствует дозировке, указанной в рецепте, то Вы можете отпустить 112 капсул по рецепту, который оформлен «По специальному назначению», при условии соблюдения порядка, предусмотренного абз. 3 п. 16 Приказа Минздрава РФ от 24.11.2021 N 1093Н: «Единовременный отпуск лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у со сроком действия до одного года, в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт».

При отпуске ЛС фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата "Лекарственный препарат отпущен" с указанием:

1) наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

2) торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

Рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, если рецепт рассчитан на срок более 4 месяцев. При очередном обращении посетителя в аптечное учреждение с данным рецептом, фармацевт учитывает отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата.

В случае приобретения лицом количества ЛП, соответствующего максимальному количеству, указанному в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется штамп "Лекарственный препарат отпущен". Рецепт остается в аптеке и хранится в течение 3-х месяцев.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемый Константин Евгеньевич,

Если мероприятие одобрено комиссией по НМиФО, то это указано на странице вебинара в соответствующем разделе нашего сайта.

Редакция «Катрен-Стиль»

Уважаемая Надежда Константиновна!

В соответствии со ст. 37 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании":

«Изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), которому стало известно о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, обязан сообщить об этом в орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации.

Продавец (исполнитель, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), получивший указанную информацию, в течение десяти дней обязан довести ее до изготовителя.

Лицо, которое не является изготовителем (исполнителем, продавцом, лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) и которому стало известно о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, вправе направить информацию о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в орган государственного контроля (надзора).

При получении такой информации орган государственного контроля (надзора) в течение пяти дней обязан известить изготовителя (продавца, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) о ее поступлении».

Если Роспотребнадзором было принято решение об уничтожении недоброкачественной продукции, аптека обязана представить в ведомство один экземпляр акта об уничтожении (ст. 18 Технического регламента ТС 021/2011).

Сроки уничтожения товаров аптечного ассортимента, не являющихся лекарственными средствами и медизделиями, действующие нормативные документы не регламентируют. 

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемый Артем,

Воспроизведенное лекарственное средство (дженерик) - это лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.

Для создания воспроизведенного лекарственного средства необходимо, чтобы действующее вещество (субстанция) оригинального препарата вышло из-под патентной защиты.

В соответствии с пп. 2 п. 2 ст. 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» воспроизведенные лекарственные препараты подлежат государственной регистрации.

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках ЕАЭС регламентируются Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78

Решение Совета ЕЭК № 78 дает следующее определение воспроизведенного лекарственного препарата (дженерика) – «лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой».

Если Вы планируете зарегистрировать дженерик в зоне ЕАЭС, Вам необходимо руководствоваться указанным выше Решением Совета ЕЭК № 78.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.