Вопросы-ответы

Уважаемый Константин Евгеньевич,

Если мероприятие одобрено комиссией по НМиФО, то это указано на странице вебинара в соответствующем разделе нашего сайта.

Редакция «Катрен-Стиль»

Уважаемая Надежда Константиновна!

В соответствии со ст. 37 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании":

«Изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), которому стало известно о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, обязан сообщить об этом в орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации.

Продавец (исполнитель, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), получивший указанную информацию, в течение десяти дней обязан довести ее до изготовителя.

Лицо, которое не является изготовителем (исполнителем, продавцом, лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) и которому стало известно о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, вправе направить информацию о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в орган государственного контроля (надзора).

При получении такой информации орган государственного контроля (надзора) в течение пяти дней обязан известить изготовителя (продавца, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) о ее поступлении».

Если Роспотребнадзором было принято решение об уничтожении недоброкачественной продукции, аптека обязана представить в ведомство один экземпляр акта об уничтожении (ст. 18 Технического регламента ТС 021/2011).

Сроки уничтожения товаров аптечного ассортимента, не являющихся лекарственными средствами и медизделиями, действующие нормативные документы не регламентируют. 

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемый Артем,

Воспроизведенное лекарственное средство (дженерик) - это лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.

Для создания воспроизведенного лекарственного средства необходимо, чтобы действующее вещество (субстанция) оригинального препарата вышло из-под патентной защиты.

В соответствии с пп. 2 п. 2 ст. 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» воспроизведенные лекарственные препараты подлежат государственной регистрации.

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках ЕАЭС регламентируются Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78

Решение Совета ЕЭК № 78 дает следующее определение воспроизведенного лекарственного препарата (дженерика) – «лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой».

Если Вы планируете зарегистрировать дженерик в зоне ЕАЭС, Вам необходимо руководствоваться указанным выше Решением Совета ЕЭК № 78.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

В настоящий момент, в связи с замедлением работы YouTube в России, размещение видеозаписей вебинаров на этой платформе стало нецелесообразным, потому что у пользователей возникают проблемы с просмотром записей.
Сейчас записи вебинаров осуществляются на альтернативной платформе: ссылки на запись проведенного вебинара рассылаются участникам, зарегистрировавшимся на конкретный вебинар.
Письма со ссылкой на запись вебинара, прошедшего 12.11.2024, будут отправлены сегодня в течение дня (потребовалось чуть больше времени для подготовки файла с записью).
На всякий случай проверяйте также папку с нежелательными письмами, вдруг почтовый клиент автоматически пометил письмо, как спам.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Анна Александровна,

В Вашем вопросе указана только должность, по которой сотрудники "получают отказ в периодической аккредитации", но не указана их специальность. Приказ Минздрава РФ от 02.05.2023 г. №206н предполагает несколько специальностей, по которым специалист занимает должность провизора:

1. По специальности "Фармацевтическая технология" (сохраняется до 31 декабря 2025 г.) действительно замещаются только две должности: провизор-технолог и заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации.
2. По специальности "Фармацевтическая химия и фармакогнозия" замещаются должности: провизор-аналитик; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации; провизор; провизор-технолог.
3. По специальности "Фармация" замещается должность: провизор (должность, замещаемая после 1 января 2016 г.)
4. По специальности "Управление и экономика фармации" замещаются должности: директор (заведующий, начальник) аптечной организации; заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации, провизор, провизор-технолог.

Для корректного ответа на Ваш вопрос необходимо понимание специальности сотрудника, о котором идет речь. Если (как мы предполагаем из смысла Вашего вопроса) речь идет о специальности "Фармацевтическая технология", то, по нашему мнению, необходимо переименовывать должность и указывать ее корректно в трудовой книжке сотрудника, ссылаясь на Приказ №206н.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Юрьевна,

Статья 196 Трудового кодекса предусматривает, что решение об оплате профессионального обучения сотрудника принимает работодатель. Обучение работников – право, но не обязанность работодателя, за исключением случаев, оговоренных в ч. 4 ст. 196 ТК, когда работодатель обязан проводить профессиональное обучение или дополнительное профессиональное образование работников, если это является условием выполнения работниками определенных видов деятельности.
Право работника на получение такого обучения реализуется путем заключения договора между ним и работодателем (ст. 197 ТК РФ).

Указанная выше обязанность работодателя оплатить профессиональное обучение работника несет для него определенные риски: работник после прохождения обучения может уволиться и устроиться в другую компанию, повысив свою квалификацию за счет прежнего работодателя. Чтобы этого не допустить, работодатель может указать в ученическом договоре обязанность отработки за обучение (ст. 199 ТК).

 Ст. 207 ТК предусматривает, что, если ученик по окончании ученичества без уважительных причин не выполняет свои обязательства по договору, в том числе не приступает к работе, он по требованию работодателя возвращает ему полученную за время ученичества стипендию, а также возмещает другие понесенные работодателем расходы в связи с ученичеством.

 Ст. 249 ТК предусматривает, что в случае увольнения без уважительных причин до истечения срока, обусловленного трудовым договором или соглашением об обучении за счет средств работодателя, работник обязан возместить затраты, понесенные работодателем на его обучение, исчисленные пропорционально фактически не отработанному после окончания обучения времени, если иное не предусмотрено трудовым договором или соглашением об обучении.

 Срок отработки определяется в индивидуальном порядке между работником и работодателем. Обычно срок определяется на основании таких факторов, как стоимость обучения, ценность получаемых знаний, продолжительность обучения.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

Ст. 11 Федерального закона № 52-ФЗ от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» накладывает обязанность на юр. лица и ИП проводить производственный контроль.
При этом законодатель требует (п. 2 ст. 32 указанного ФЗ, а также конкретизирующие ее санитарные правила, утвержденные Главным государственным санитарным врачом: СП 1.1.1058-01, СП 2.2.3670-20) наличие программы производственного контроля у юридического лица, а не у каждого его структурного подразделения.
Если в структурных подразделениях есть свои специфические особенности, они могут быть дополнительно отражены в общей для юр. лица программе производственного контроля.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Валентиновна,

Записи проведенных вебинаров доступны для зарегистрированных пользователей еще в течение 1 месяца после даты онлайн-трансляции.

Мы еще раз проверили, записи доступны для просмотра. Вам надо войти в свой аккаунт на нашем сайте и выбрать доступный вебинар для просмотра.

Обратите внимание: Записи хранятся и воспроизводятся на платформе YouTube. В связи с последними замедлениями скорости на платформе со стороны Роскомнадзора, могут наблюдаться проблемы со скоростью воспроизведения потокового видео. В связи с этим, наши специалисты занимаются поиском альтернативного видеохостинга, который мог бы предоставлять такой же высокий сервис, как YouTube, и быть удобным для пользователей.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Виктория Александровна,

В "Единых рекомендациях по установлению на федеральном, региональном и местном уровнях систем оплаты труда работников государственных и муниципальных учреждений на 2024 год " в пп. "о" п. 37 предусмотрено, что "формирование штатных расписаний учреждений здравоохранения осуществляется с учетом потребности в кадрах врачебного, среднего, младшего медицинского персонала, иных категорий работников, исходя из необходимости обеспечения качества и объемов оказываемых медицинских услуг с учетом рекомендуемых штатных нормативов медицинской организации, предусмотренных в порядках оказания медицинской помощи с учетом Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников, утвержденной приказом Минздрава России от 2 мая 2023 г. № 205н".

Должность заведующего аптекой, если аптека является структурным подразделением медицинской организации (больницы), по нашему мнению должна именоваться в соответствии с пп.3.3 Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников, утвержденной указанным выше Приказом № 205н, а именно "Заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела, отделения, лаборатории, кабинета, отряда и другое) медицинской организации" (поскольку аптека является структурным подразделением медицинской организации). 

Должность, предусмотренная пп. 4.2. Номенклатуры должностей - "Заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации" для данного случая не подходит, поскольку относится к руководству структурного подразделения именно аптечной, а не медицинской организации.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Юлия Николаевна!

Да, может. В соответствии с п. 28 Приказа Минздрава от 24.11.2021 №1093Н:

«Для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации аптечной организацией, являющейся структурным подразделением такой медицинской организации, осуществляется отпуск либо изготовление и отпуск лекарственных препаратов на основании требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником (далее - требование медицинской организации).

Медицинская организация вправе обратиться в стороннюю аптечную организацию при отсутствии аптечной организации, являющейся структурным подразделением такой медицинской организации.

Лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями для целей их отпуска по требованиям медицинских организаций, государственной регистрации не подлежат».

При этом необходимо соблюдение требований Приказа Минздрава РФ от 22.05.2023 № 249Н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", в частности раздела Х - Порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов, а также Общей фармакопейной статьи ОФС.1.11.0001 «Радиофармацевтические лекарственные препараты» - в части изготовления, маркировки, транспортировки, хранения и т.д. радиофармацевтических препаратов.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.