Вопросы-ответы

Уважаемая Татьяна Александровна!

Приказом Минздрава РФ от 30.10.2020 N 1183Н утверждены Требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме.

В списке лекарственных средств, которые обязательно должны быть в укладке, указан нитроглицерин, который Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» отнесен к взрывоопасным ЛС.

При хранении взрывоопасных лекарственных средств следует принимать меры:

• против загрязнения их пылью (п. 59 Приказа 706н),

• емкости с такими средствами необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух (п. 60 Приказа 706н),

• нерасфасованный раствор нитроглицерина хранится в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня (п. 62 Приказа 706н),

• передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу (п. 62 Приказа 706н),

• запрещается хранение взрывоопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами (п. 64 Приказа 706н).

 Раздел IV Приказа Минздрава 706н требует отдельного хранения взрывоопасных ЛС от других препаратов и медизделий в специальных помещениях.

 Требования Приказа 706н распространяются на «производителей лекарственных средств; организации оптовой торговли лекарственными средствами; аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски); медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств; индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность» (п. 1 Приказа 706н, а также п.1 Информационного письма Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 8 февраля 2011 г. № 25-1/10/2-1208 Об осуществлении хранения лекарственных средств, разъясняющего положения приказа 706н).

 

Отдельно следует отметить, что по поводу особого хранения в укладке для оказания помощи в неотложной форме нитроглицерина никаких официальных разъяснений нет.

В п. 6 «Требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме» (утв. Приказом N 1183Н) содержится требование к хранению содержимого укладки: Укладка размещается в чехле (контейнере) с прочными замками (фиксаторами). Материал и конструкция чехла (контейнера) должны обеспечивать многократную дезинфекцию.

 Таким образом, мы считаем, что нитроглицерин в укладке должен храниться с обязательным соблюдением общих требований к его хранению (изложенных в пунктах 59, 60, 62, 64 Приказа 706н), однако сама укладка является специальным комплектом для оказания медицинской помощи, и на нее требование по хранению взрывоопасных, легковоспламеняющихся и иных опасных лекарственных препаратов в отдельных помещениях (по Приказу 706н) не может распространяться, поскольку, как было отмечено выше, приказ 706н распространяется только на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски), медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, а также поскольку укладка существует всегда в собранном виде в едином контейнере.

В любом случае, мы высказываем частное мнение, поэтому Вы можете дополнительно запросить официальные разъяснения в Министерстве здравоохранения по данному вопросу.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна!

В соответствии с пунктом 15 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» площадь помещений аптечной организации должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

• приемки лекарственных препаратов;

• хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

• хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

• карантинного хранения лекарственных препаратов.

П. 31 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» предусматривает, что лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. В данном приказе нет отдельного положения о том, какая именно надпись должна быть размещена на соответствующих шкафах.  

Приказ Минздрава России от 20.07.2023 № 377 ввел в действие с 01.09.2023 г. Общую фармакопейную статью ОФС.1.1.0010, которая устанавливает общие требования к хранению лекарственных средств (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов) и вспомогательных веществ. В указанном документе также нет обязательной формулировки, с использованием которой должна быть обозначена зона хранения лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ.

У Вас в вопросе указаны 3 препарата, которые относятся к разным разделам Приказа Минздрава от 1 сентября 2023 г. № 459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»: Трамадол – сильнодействующий (пункт II Приказа), циклоптик, миропристон (пункт IV Приказа).

Как поступить в данном случае? Мы высказываем частное предложение, которое не следует воспринимать, как толкование правовой нормы: поскольку зону нужно назвать, т.к. там хранятся не только сильнодействующие ЛП, зона должна называться "Зона хранения ЛП, подлежащих ПКУ".

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Мария Александровна,

Вебинары, которые уже состоялись, доступны в записи в течение 1 месяца. Чтобы посмотреть вебинар, Вам необходимо авторизоваться на сайте (войти в свой профиль). Посмотреть их без авторизации не получится.  

Вебинары, которые прошли раньше, чем месяц назад, к сожалению, уже недоступны для просмотра.

Кстати, 26 сентября состоится очень интересный вебинар на тему "СОП в аптеке после 1 сентября 2024 года: разработка и внедрение". Приглашаем Вас принять в нем участие. Зарегистрироваться на вебинар можете по ссылке: https://www.katrenstyle.ru/webinars/standartnye_operatsionnye_protsedury_v_apteke_razrabotka_i_vnedr...

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Юрьевна,

Постановлением Правительства России от 6 июля 2024 г. N 922 были внесены изменения в п. 44 Постановления Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

В соответствии с новой редакцией п. 44, в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих ПКУ, допускается только прямой порядок представления сведений в систему мониторинга при обороте лекарственных препаратов.

В разделе I Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 1 сентября 2023 г. N 459н, указано ЛС перманганат калия (в концентрации 45 процентов или более). Таким образом, это ЛС подлежит только прямому порядку представления сведений в систему мониторинга.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Надежда Константиновна,

Определение для спиртосодержащей продукции есть в Федеральном законе «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции от 22.11.1995 № 171-ФЗ: «спиртосодержащая продукция - пищевая или непищевая продукция, спиртосодержащие лекарственные препараты, спиртосодержащие медицинские изделия с содержанием этилового спирта более 0,5 процента объема готовой продукции» (п. 3 ст. 2).

 Спиртосодержащие лекарственные препараты - лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения в жидкой форме выпуска, определенные в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол)» (п. 3.1 ст. 2 указанного ФЗ). 

 Под регулирование 171-ФЗ не подпадает обращение спиртосодержащих лекарственных средств, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также за исключением производства, изготовления, закупки, поставок, хранения и (или) перевозок спиртосодержащих лекарственных препаратов. 

 В Распоряжении Правительства от 30 января 2020 г. № 151-р утвержден Перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона № 171.
Правила хранения спиртосодержащих ЛС определяются Приказом Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». 

 Спиртосодержащие препараты должны храниться в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов, а также отдельно от других препаратов, поскольку являются огнеопасными и легковоспламеняющимися. 

 Также условия хранения лекарственных препаратов регулируются Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

С точки зрения буквального толкования норм, первостольник при отпуске препарата должен довести до потребителя информацию указанную в инструкции, а также провести подбор препаратов в рамках фармконсультирования на основании инструкции. Но если необходимой информации в инструкции не будет, то превостольникам необходимо обращаться к ОХЛП, т.к. по нормам ЕАЭС наиболее полную информацию о препарате содержит именно ОХЛП. Законодательство ЕАЭС применяется в РФ напрямую, т.е. не требует отсылочного указания в национальных актах. ОХЛП не являются секретными документами, они размещены в открытом доступе в интернете, поэтому при необходимости сотрудник аптеки вправе предоставить потребителю информацию из ОХЛП.

Таисия Кубрина, старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» компании «Пепеляев Групп»

Уважаемый Юрий,

В нашем предыдущем ответе понятие "монопрепарат" было употреблено для упрощения понимания с Вашей стороны особенностей ПКУ фенобарбитала.
В соответствии с Приказом Минздрава РФ № 183н, в составе комбинированного препарата фенобарбитал подлежит ПКУ только в сочетаниях с эфедрином гидрохлоридом, кодеином.
Для примера: лекарственное средство Корвалол, будучи комбинированным препаратом, также содержит фенобарбитал, но не подлежит ПКУ.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Светлана,

Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ предусматривает, что право на осуществление фармацевтической деятельности в РФ имеют лица, получившие фармацевтическое образование в российских организациях, осуществляющих образовательную деятельность, и прошедшие аккредитацию специалиста (п. 1 ч. 2 ст. 69).
В соответствии с «Положением об аккредитации специалистов» (утвержденным Приказом Минздрава России от 28.10.2022 N 709н), специалист, о котором идет речь в Вашем вопросе, до прохождения первичной аккредитации не имеет права занимать фармацевтические должности, в том числе и должность фармацевта.
До прохождения первичной аттестации, специалист может осуществлять отпуск сопутствующих товаров аптечного ассортимента (БАД, медизделия, дезинфицирующие средства и т.д.), консультировать покупателей по вопросам, связанным с приобретением сопутствующих аптечных товаров, а также консультировать покупателей по вопросам ценообразования на товары аптечного ассортимента.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Юрьевна,

Данный вопрос регулируется ст. 164 Налогового кодекса и конкретизирующим данную норму Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. N 688, в котором утверждается Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их реализации.
В примечании 1 к этому Перечню указано, что ставка 10% применяется к перечисленным в Разделе I лекарственным средствам и фармацевтическим субстанциям, «которые включены в государственный реестр лекарственных средств или сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, при этом лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию».
Следовательно, после прекращения государственной регистрации (и до окончания срока годности препарата), данное ЛС не подпадает под условия Постановления N 688, и к нему должна применяться ставка НДС 20%. Вариант с изменением ставки НДС, предложенный поставщиком ЛС, соответствует законодательству.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемый Юрий,

В Приказе Минздрава от 01.09.2023 N 459Н в разделе I Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, указаны монопрепараты, а также исчерпывающее количество лекарственных комбинаций (Бупренорфин + налоксон, Диазепам + циклобарбитал,  Оксикодон + налоксон). 
Перечисленные в разделе I монопрепараты, у которых указана конкретная концентрация, подлежат предметно-количественному учету с учетом обозначенной концентрации (например, Диэтиловый эфир - в концентрации 45 процентов или более).
Фенобарбитал в разделе I указан без дозировки, следовательно, ПКУ подлежит чистый монопрепарат фенобарбитал вне зависимости от его концентрации.

Также обратите внимание, что в разделе III указанного перечня подлежит ПКУ также фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы), а также фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.