Вопросы-ответы

Уважаемая Юлия Владимировна,

В настоящий момент контролирующие органы определяют, что все операции с лекарственными препаратами, отпущенными по безналу (как указано в Вашем вопросе - в т.ч. детским садам, школам или иным учреждениям, в т.ч. для пополнения аптечек или укладок), считаются оптовыми.
Более подробно этот вопрос рассматривался на прошедшем 8 октября вебинаре "Обзор нарушений обязательных требований, выявляемых по результатам проверок аптечных организаций". Запись вебинара доступна для просмотра зарегистрированным пользователям: https://www.katrenstyle.ru/webinars/osnovnye_narusheniya_v_sfere_obrashcheniya_lekarstvennykh_prepar... 

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Юрьевна!

Ст. 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений" от 26.06.2008 N 102-ФЗ предусматривает, что средства измерения «до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке».

"Порядок проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке" утвержден Приказом Минпромторга РФ от 31.07.2020 г. № 2510.

Тонометры, находящиеся в продаже в аптеке, не вводились в эксплуатацию, у них имеется первичная поверка. Периодическую поверку проходят приборы, находящиеся в эксплуатации. 

Тонометр будет введен в эксплуатацию с момента продажи. С этого момента начнется исчисление межповерочного интервала.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Анна Александровна,

Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) Вы можете найти на портале Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (ссылка: https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx).
Когда найдете ЛС по поиску, нужно 2 раза кликнуть по строчке с отобразившимся препаратом (к сожалению, реализовано именно таким неочевидным образом), в новой вкладке откроется карточка препарата, где в разделе "Нормативные документы" будут Инструкция по медицинскому применению, ОХЛП и Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества. Или не будет этих документов, т.к. база постоянно пополняется, но к большому количеству ЛС все еще не загружены эти документы.
Также обратите внимание, что в пик нагрузки база портала работает очень медленно, поэтому придется запастись терпением.

Также очень рекомендуем посмотреть запись нашего вебинара от 10 сентября "Использование государственных информационных систем при осуществлении фармдеятельности" (ссылка: https://www.katrenstyle.ru/webinars/ispolzovanie_gosudarstvennykh_informatsionnykh_sistem_pri_osushc...). Запись все еще доступна зарегистрированным пользователям, но нужно помнить, что записи вебинаров хранятся 1 месяц.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна,

Нормы действующего законодательства не требуют размещения в фармацевтическом холодильнике со встроенными датчиками температуры дополнительных термометров.
Требования к термометрам перечислены в приказах Минздрава №706н (п. 7 Правил хранения ЛС, утвержденных этим приказом) и №646н (п. 38,39,40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения), а также в ОФС 1.1.0010 Хранение лекарственных средств.

Эксперты рекомендуют, даже при наличии в аптеке фармацевтического холодильника с электронным табло, внутри холодильной камеры размещать автономный термометр, сертифицированный и поверенный надлежащим образом. С его помощью можно контролировать температуру и выявить неисправность или недостоверность показаний встроенных измерительных приборов холодильника.

Практика показывает, что контролирующие органы зачастую расценивают отсутствие автономных термометров даже в фармацевтических холодильниках как нарушение требований по хранению лекарственных препаратов.

Данный вопрос достаточно подробно рассматривался на нашем вебинаре от 17.10.2024 г., очень рекомендуем посмотреть его запись: https://www.katrenstyle.ru/webinars/novye_starye_pravila_khraneniya_lp_vspominaem_prikaz_706n

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна,

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 20.05.2022 № 911 отдельный допуск предусмотрен для фармацевтического и медицинского персонала при работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

Отдельный допуск для работы с другими препаратами, подлежащими ПКУ, законодателем на текущий момент не установлен.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Маргарита Анатольевна,

В соответствии со ст. 9 Федерального закона «О специальной оценке условий труда» от 28.12.2013 № 426-ФЗ специальная оценка условий труда проводится специальной комиссией. В состав комиссии включаются представители работодателя, в том числе специалист по охране труда, представители выборного органа первичной профсоюзной организации или иного представительного органа работников (при наличии).

Комиссия определяет перечень рабочих мест, подлежащих СОУТ, после чего необходимо заключить договор со специализированной организацией на выполнение СОУТ (ст. 19-21 указанного выше ФЗ).

Требование о проведении СОУТ специализированной организацией заложено в ч. 2 ст. 8 ФЗ № 426: специальная оценка условий труда проводится совместно работодателем и организацией или организациями, соответствующими требованиям статьи 19 настоящего Федерального закона и привлекаемыми работодателем на основании гражданско-правового договора.

В соответствии со ст. 223 ТК количественный состав работников предприятия (больше 50 человек) влияет на обязанность работодателя создать отдельную Службу по охране труда или ввести должность специалиста по охране труда. Работодатель, численность работников которого не превышает 50 человек, принимает решение о создании службы охраны труда или введении должности специалиста по охране труда с учетом специфики своей производственной деятельности. Т.е. функции по охране труда может исполнять сам работодатель-ИП, руководитель предприятия или иной уполномоченный сотрудник, либо сторонняя организация (ИП) по договору. Т.е. наличие в организации штата работников менее 50 человек не дает возможность аптечной организации проводить СОУТ без привлечения специализированной организации.

В указанном Вами Приказе Минтруда России от 31.10.2022 № 699н, как и в Постановлении Правительства РФ от 14.10.2022 N 1830 (ред. от 07.03.2023), среди микропредприятий, которые могут проводить СОУТ без привлечения организации, проводящей специальную оценку условий труда, не указаны фармацевтические организации, а изложенный в документах перечень является исчерпывающим.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Маргарита Анатольевна,

Мы проверили, запись вебинара отображается и воспроизводится корректно. Файл размещен на платформе YouTube, поэтому, возможно, у Вас запись отображается с замедленной скоростью подкачки из-за общего замедления работы хостинга.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Здравствуйте!

Вебинары доступны в течение месяца после онлайн трансляции. Для этого необходимо зайти в свой аккаунт и выбрать соответствующий вебинар.
Если вебинар прошел только что, необходимо дождаться, пока видеофайл будет сконвертирован и загрузится на видеохостинг (для этого требуется иногда несколько дней).
Если Вы запускаете запись, а видеопоток не идет, попробуйте очистить кэш браузера, перезапустить браузер и вновь включить запись. Либо попробуйте дождаться, пока видеопоток немного прогрузится (из-за этого тоже бывают задержки в воспроизведении, все зависит от стабильности и ширины Вашего интернет сигнала).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Ирина Викторовна, добрый день!

Видеохостингу требуется чуть больше времени для того, чтобы файл прогрузился.
Ожидаем, что уже сегодня запись вебинара будет доступна для просмотра.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемый Антон,

По Вопросу 1.

В соответствии с п. 48 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах.

В соответствии с п. 30 того же Приказа № 706н фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания (в т.ч. лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла), следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.

Согласно ОФС.1.1.0011 «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов», введенной Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377, лекарственные растительные препараты должны храниться в упаковке в соответствии с требованиями фармакопейных статей и на упаковке. Вторичная (и/или первичная) упаковка и/или транспортная тара лекарственных растительных препаратов должна обеспечивать защиту от воздействия влаги и солнечного света. Лекарственные растительные препараты следует хранить на стеллажах или в шкафах.

Согласно той же ОФС.1.1.0011 основная масса лекарственного растительного сырья хранится в зонах для основного хранения сырья. При этом эфирномасличное сырьё следует хранить изолированно от других видов сырья (поскольку оно обладает запахом), в хорошо укупоренной таре (в том числе плотно укупоренные мешки, тюки, кипы тканевые).

Таким образом, эфиромасличные растения необходимо хранить на отдельной полке, с соблюдением иных условий хранения, указанных выше.

По Вопросу 2.

ОФС.1.1.0010, введенная Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377, устанавливает, что «хранение лекарственных средств и вспомогательных веществ осуществляется при относительной влажности не более 65 % с учётом соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVВ), если специальные условия хранения не указаны в фармакопейных статьях и на упаковке». 

Санкт-Петербург относится к I климатической зоне – зоне умеренного климата. Средняя влажность воздуха в Санкт-Петербурге составляет около 75 %. Климат Санкт-Петербурга считается достаточно влажным, с большим количеством осадков, туманами и сыростью. 

Лекарственные средства, в нормативах которых не обозначены рекомендуемые климатические показатели, хранятся при влажности не выше 65 %.

Обратите также внимание на погрешность прибора, указанную производителем. Не более 65% влажность должна быть в помещении с учетом возможной погрешности гигрометра (т.е. 65% минус погрешность гигрометра = тот уровень влажности, который должен показывать прибор, тогда будет обеспечено нормативное требование).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.