18+

Важнейшее в 2022 году: изменения законодательства

Важнейшее в 2022 году: изменения законодательства

Важнейшее в 2022 году: изменения законодательства

ТОП-12 главных нормативных актов фармацевтической отрасли за прошедший год — выбор редакции

В конце года принято подводить его итоги. Прошедший 2022 года был действительно богат на разные тревожные и радостные события, но в рамках нашей рубрики «Юридический блог» мы хотели бы остановиться только на тех, которые изменили привычный порядок фармацевтической деятельности. А таких событий было немало: некоторые нормативные акты менялись несколько раз в течение года, а другие законодательные инициативы принимались Госдумой в рекордные сроки. О самых главных, на взгляд нашей редакции, законодательных изменениях мы расскажем сегодня.

Проверочные листы

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения целых два раза в течение 2022 года меняла формы проверочных листов, которые используются при проведении контрольных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств.

Сначала в марте ведомство сократило общее количество проверочных листов, сделав разделение не по типам организаций, а по видам деятельности связанной с оборотом лекарственных средств. Таким образом, Росздравнадзор стал использовать девять, а не 39 листов, как это было ранее.

Разделение листов по видам деятельности выглядит следующим образом:

  1. Хранение лекарственных средств.
  2. Перевозка лекарственных средств.
  3. Отпуск, передача, реализация и продажа лекарственных средств.
  4. Уничтожение лекарственных средств.
  5. Соблюдение или несоблюдение обязательных требований.
  6. Установление производителями цен на ЖНВЛП.
  7. Соблюдение лицензионных требований к фармацевтической деятельности.
  8. Клинические исследования лекарственных средств.

Из-за того, что в новом приказе уменьшилось общее количество проверочных листов, количество вопросов на одном листе увеличилось. В остальном же структура приказа не изменилась. Проверочный лист содержит вопросы, подразумевающие ответы «да» или «нет», а также ссылку на нормативный акт, исполнение которого он проверяет.

Затем уже в декабре Росздравнадзор снова внёс изменения в проверочные листы.

На этот раз изменения коснулись списков вопросов об отпуске, передаче, реализации и продаже лекарственных средств (Приложение № 3 к приказу), а также о соблюдении лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности (Приложение № 7).

В Приложение № 3 были добавлены вопросы для медицинских работников о правилах хранения, регистрации и учёта рецептурных бланков, а также о правильности оформления рецептов на бумажных носителях. Таким образом, Росздравнадзор будет проверять выполнение приказа № 1094н о порядке назначения лекарственных препаратов. Ещё одним новшеством стали вопросы, касающиеся соблюдения правил торговли ЛС дистанционным способом.

Из Приложения № 7 были исключены вопросы о наличии у руководителя организации фармацевтического образования, сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации, а также о соблюдении требований к стажу индивидуального предпринимателя, если он является владельцем лицензии на фармдеятельность. Кроме этого, появился вопрос о наличии в организации лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов, а также об актуализации стандартных операционных процедур.

Оценочные листы

Вместе с проверочными листами, в 2022 году также два раза были изменены формы оценочных листов для лицензирования фармацевтической деятельности. Напомним, что по сути это те же списки контрольных вопросов, подразумевающих ответы «да» или «нет», которые позволяют проверить организацию (или ИП). Однако они используются не для плановых проверок, а для оценки желающих получить лицензию на фармацевтическую деятельность на предмет соответствия обязательным требованиям. Такой вид контроля начал действовать в этом году.

В первой версии, утверждённой в феврале, было представлено две формы листов: для получения лицензии на оптовую торговлю ЛС и для розничных аптек. Для оптовиков было предусмотрено 49 вопросов, для аптек — 46.

Затем Росздравнадзор задумался над оптимизацией приказа и объединил вопросы для аптек и оптовиков в один лист с 53 вопросами, подразумевающими ответы «да» или «нет». Они касаются подготовки организации к осуществлению фармацевтической деятельности. Например, Росздравнадзор проверяет наличие необходимых помещений для хранения ЛС, площадки для их разгрузки при приёмке, термометров, гигрометров и другого оборудования, необходимого для соблюдений условий хранения. Также в оценочном листе есть вопросы о наличии в организации СОП и плана-графика по инструктажу персонала.

Реестр фармспециалистов

В 2022 году было окончательно принято решение о ведении специального реестра фармацевтических и медицинских работников. Идея создания подобного регистра появилась ещё в 2020 году, но только в 2022 году она трансформировалась в законопроект, которые был принят Госдумой и подписан Президентом РФ.

Теперь с марта 2023 становится обязательным внесение информации о фармацевтических организациях, а также о людях, ведущих фармацевтическую деятельность или обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского или фармацевтического образования, в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

Из этих данных будет сформирован единый реестр фармацевтических работников, содержащий персональные данные о каждом фармацевте в России: ФИО, дату и место рождения, паспортные данные, номер СНИЛС, сведения об образовании и занимаемую должность. Такой реестр позволит проводить анализ кадрового состава фармацевтов и провизоров по всей России и прогнозировать возможный недостаток кадров как по отдельным специальностям, так и в отдельных субъектах РФ.

Внесение первичных данных в систему будет происходить автоматически. Информация о фармацевтических и медицинских работниках будет добавлена после прохождения аккредитации на основании решения аккредитационной комиссии. Сведения о студентах будут поступать от образовательных учреждений после приёма абитуриентов или итоговой аттестации.

А вот ведение реестра в дальнейшем, в части информации о трудоустройстве фармацевтических работников, будет осуществляться самими сотрудниками аптечных учреждений. Это станет обязательным лицензионным требованием с 1 марта.

Дистанционная продажа рецептурных ЛС

И ещё одно важное событие 2022 года — проведение эксперимента по дистанционной продаже лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту. Разговоры о возможной легализации онлайн-торговли рецептурными ЛС велись ещё с 2018 года, т. е. даже до окончательного разрешения на дистанционную торговлю безрецептурными препаратами. В 2019 году президент Владимир Путин отмечал, на тот момент в России не было системы, позволяющий полностью контролировать процесс реализации рецептурного препарата, чтобы предотвратить возможные фальсификации и «жульничество».

В дальнейшем за дистанционную продажу рецептурных препаратов выступали депутаты Государственной думы, Всероссийский союз пациентов, Министерство цифрового развития и Росздравнадзор. В итоге, в апреле президент поручил разработать соответствующий законопроект, разрешающий продавать рецептурные ЛС в интернете. Документ был внесён в Думу в июле, а уже в октябре принят окончательно.

Дистанционная продажа препаратов, отпускаемых по рецепту будет проходить в рамках эксперимента на территории города федерального значения Москвы, а также в Белгородской и Московской областях. Пилотный проект начнётся с 1 марта.

Для участия в эксперименте аптечная или медицинская организация должна подать заявку в Департамент здравоохранения Москвы или Министерство здравоохранения Белгородской или Московской области.

Для получения разрешения на дистанционную торговлю рецептурными лекарственными препаратами аптека должна будет иметь подключение к Государственной системе в сфере здравоохранения этого региона. Именно через неё будет отслеживаться назначение лекарственных препаратов. При помощи такой системы аптека будет проверять наличие рецепта на приобретаемый препарат на этапе формирования заказа.

Кроме этого, аптечная организация должна будет соответствовать требованиям для дистанционной торговли: иметь собственный сайт или договор с агрегатором, собственную курьерскую службу или договор со сторонней компанией, выполняющей такие услуги, а также быть подключённой к системе электронных платежей или мобильных платёжных терминалов и иметь необходимые помещения для формирования и хранения заказов.

Выдачей разрешений будет заниматься Росздравнадзор. Кроме этого, ведомство будет вести в открытом доступе реестр аптечных организаций, которым разрешена дистанционная продажа рецептурных ЛС. При этом у регулятора будет возможность прекратить действие разрешения. Например, если аптека перестанет соответствовать каким‑либо пунктам положения или, если в течение года она более двух раз будет оштрафована по статьям 6.33 (Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок) и 14.4.2 (Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств) КоАП.

При приёме заказа на рецептурный препарат аптека или агрегатор будут обязаны проинформировать покупателя о показаниях к применению приобретаемого им лекарственного препарата, его розничной цене, сроке годности, условиях отпуска, правилах хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами. Сделать это можно будет при помощи размещения в предложении о продаже ЛС полного текста последней актуальной инструкции по медицинскому применению или ссылки на такую инструкцию в ГРЛС.

Сформированный заказ необходимо будет поместить в герметичную транспортную упаковку, обеспечивающую все условия хранения и защиту от внешнего воздействия. Если в заказ включены ЛС, требующие различных условий хранения или доставки, то каждый препарат должен быть помещён в разные упаковки. Если в состав заказа входят ЛС, отпускаемые без рецепта, то они должны быть упакованы отдельно от рецептурных препаратов.

На каждый заказ будет оформляться опись вложения с указанием номера заказа, даты и времени сборки, которая подписывается уполномоченным работником аптечной организации.

При получении заказа покупатель должен будет предъявить документ, удостоверяющий личность, а также расписаться в документе о его получении.

У покупателя будет право отказаться от доставленного ЛС надлежащего качества до оплаты заказа. В этом случае он оплачивает только услуги доставки. Если же покупателю доставлен заказ ненадлежащего качества (ненадлежащее качество ЛС, заказ не соответствует по количеству или составу), то он может вернуть его курьеру без какой‑либо оплаты.

К реализации будут разрешены лекарственные препараты из определённого перечня, который предстоит утвердить Минздраву.

Уведомительный режим маркировки

В 2022 году «уведомительный» режим работы с системой маркировки движения лекарственных препаратов окончательно стал бессрочным. Напомним, что после масштабного сбоя в работе системы маркировки лекарственных средств в сентябре 2020 года был введён так называемый «уведомительный режим».

Он позволяет аптекам при приёмке ЛС не дожидаться от поставщиков дополнительного подтверждения передачи в ГИС МДЛП необходимой информации (схема 702). Эти данные автоматически подтверждает сам оператор.

Изначально предполагалось, что это изменение будет носить временный характер. Срок действия «уведомительного режима» был ограничен 1 июля 2021 года, а затем был продлён до февраля 2022 года.

В итоге в феврале такой режим работы стал бессрочным.

Отметим, что в январе 2021 года оператор системы маркировки «ЦРПТ» отмечал, что уведомительный режим маркировки не пользуется популярностью у аптек. По данным компании, его применяли только 2,8 % аптечных организаций. В декабре 2022 года Министерство промышленности и торговли подготовило для общественного обсуждения проект поправок в Правила обязательной маркировки товаров и Положение о государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, касающихся действий при нарушениях функционирования системы маркировки. Чтобы не допустить потери данных при возможных сбоях системы, министерство обяжет производителей иметь запас заранее купленных КИЗ, а все участники оборота маркированных товаров должны будут хранить сведения об их реализации внутри собственных учётных систем.

Новое положение о лицензировании

Также в 2022 году было утверждено и вступило в силу новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Несмотря на то, что новый документ в основном повторяет предыдущее Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081, он все же ввёл некоторые изменения.

Из нового положения было исключено требование о наличии у индивидуального предпринимателя стажа работы при подаче заявления на лицензию. Для получения лицензии заявитель должен иметь только высшее или среднее фармацевтическое образование, а также свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста.

Следующие изменение — возможность получить разрешение на фармацевтическую деятельность, не имея права собственности на производственные объекты по месту осуществления фармацевтической деятельности, технические средства или оборудование. Для этого у заявителя должен быть составлен договор с лицензиатом о передаче работ на аутсорсинг (в части хранения и реализации лекарственных средств для медицинского применения).

Кроме этого, постановление ввело новое лицензионное требование, которое будет проверять Росздравнадзор:

«Наличие в соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики, Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур».

В таком виде документ просуществовал до конца ноября, когда в него были внесены очередные правки. Помимо уже упомянутой выше обязанности по ведению реестра фармацевтических работников, была изменена процедура внесения изменений в реестр лицензий, если аптека планирует осуществлять свою деятельность по адресу, который ранее не был указан в лицензии. Для этого в заявке надо будет просто указать новый адрес. Больше не надо предоставлять весь пакет документов о наличии права собственности на помещение и санитарно-эпидемиологические заключения.

Также изменились и максимальные сроки, в течение которых регулятор должен принять решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии. Время рассмотрения заявки на получение сократилось с 15 до 10 рабочих дней. С 10 до 5 рабочих дней изменится и максимальный срок, в который регулятор должен вынести решение о внесении изменений в лицензию.

Кроме этого, в Положении о лицензировании появились требования для изготовления радиофармацевтических ЛС. Для этого соискатель лицензии должен иметь в своём штате работников с высшим или средним фармацевтическим или медицинским образованием и дополнительным профессиональным образованием в области радиохимии и радиационной безопасности.

Новая версия положения вступит в силу с 1 марта 2023 года.

Меры поддержки фармотрасли

В марте этого года правительством был предпринят ряд мер для поддержки фармацевтической отрасли (в первую очередь производителей), чтобы не допустить возможной дефектуры лекарственных препаратов из‑за введения экономических санкций.

Первым таким документом стал принятый в начале марта законопроект о мерах поддержки российских фармацевтических производителей.

Теперь особые правила, по которым рассчитывается стоимость лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП, находящихся под угрозой дефицита или предназначенных для ликвидации чрезвычайных ситуаций, действуют и в случае «изменения курса иностранной валюты». Таким образом, если из‑за роста курса производство какого‑либо ЛС становится нерентабельным, то это считается поводом для регистрации новой, более высокой цены на этот препарат.

Кроме этого, ещё одной мерой поддержки стала более быстрая регистрация российских аналогов зарубежных препаратов. Законопроект допускает применять «упрощённую схему» регистрации для ЛС, которые рискуют уйти с рынка в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

Ранее такая методика быстрой регистрации действовала только для лекарственных препаратов, предназначенных к применению в условиях чрезвычайной ситуации, а также для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Эти правила были введены в начале пандемии ради ускорения регистрации лекарственных препаратов для борьбы с коронавирусом.

Помимо регистрации, правительство упростило порядок внесения изменений в уже выданные регдосье. Если производителям нужно будет изменить указанных в документах поставщиков субстанции или вспомогательных веществ, а также заменить производителей упаковки или изменить размер выпускаемой серии, то они смогут сделать это без проведения экспертизы качества, которая является обязательной при «обычном» изменении регистрационного досье.

Также весной были приняты поправки в законодательство, направленные на борьбу с возможной дефекутрой лекарственных средств из‑за прекращения поставок или других последствий экономических санкций. Теперь на российском рынке могут быть реализованы лекарственные препараты в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах. Другими словами, стал легальным «параллельный импорт» лекарственных препаратов в упаковках с маркировкой на иностранном языке.

Каждая упаковка такого ЛС в обязательном порядке должна иметь переведённую на русский язык инструкцию по применению, одобренную уполномоченным органом в стране-изготовителе. Также на упаковку таких ЛС должен быть нанесён КИЗ маркировки при помощи этикетки.

Ещё одним способом борьбы с дефектурой стало утверждение приказа о предельных сроках поставки лекарственных препаратов. С апреля 2022 года организации оптовой торговли при наличии затребованных аптекой ЛС по договорам поставки должны отгружать их в течение 10 рабочих дней со дня получения заявки от аптеки, если поставка осуществляется в границах муниципального района или городского округа. Если поставка ЛС осуществляется в других территориальных границах, то максимальный срок отгрузки составляет 15 рабочих дней.

Мораторий на плановые проверки

Ещё одним важным событием прошедшего года стало введение моратория на плановые проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Изначально предполагалось, что он будет действовать только в течение года, но уже в октябре его действие было продлено и на 2023 год.

Теперь регулирующие органы не могут проводить плановые контрольные мероприятия до конца 2023 года. Исключением из этого правила являются объекты чрезвычайно высокого и высокого риска, а также гидротехнические сооружения II класса.

Поскольку объектам в сфере обращения лекарственных средств Росздравнадзором присвоены только средняя, умеренная и низкая категории риска, мораторий будет действовать для всех аптек и оптовых поставщиков.

Следует напомнить, что постановление не вводит запрет на проведение внеплановых проверок. Такой вид контрольного мероприятия может быть проведён по следующим поводам:

  • угроза или причинение вреда здоровью граждан;
  • угроза обороне страны;
  • угроза возникновения чрезвычайной ситуации;
  • возможное нарушение обязательных требований на производственных объектах, отнесённых к I и II классу опасности;
  • в связи с истечением срока исполнения предписания об устранении нарушений, которые могли или привели к причинению вреда здоровью или к угрозе обороны страны;
  • в случае жалобы на организацию, осуществляющую управление многоквартирными домами;
  • при решении Федеральной налоговой службы провести проверку полноты учёта выручки организации;
  • по поручению президента, правительства и других высших должностных лиц.

Также у контролирующих органов осталась возможность провести вместо запланированной проверки профилактический визит, от которого организация или предприниматель не смогут отказаться.

ЖНВЛП

Конечно же, практически ни один год не обходится без изменения в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Однако в 2022 году произошло удивительное событие — вместо привычного всем изменения списка в ноябре или декабре, правительство решило делать это постепенно в течение всего года. Сначала в августе в перечень был добавлен «пробиотик из бифидобактерий бифидум однокомпонентный сорбированный» в лекарственных формах «капсулы» и «порошок для приёма внутрь. В октябре в список также вошли два новых препарата для лечения коронавируса. И уже в конце года в перечень были внесены очередные правки. Полные списки изменений вы можете найти в наших материалах по указанным гиперссылкам.

При этом в течение года Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней неоднократно проводила свои заседания, на которых согласовывались изменения в список ЖНВЛП, однако официально в течение года ни одна поправка так и не была утверждена.

Ещё одним важным событием, касающимся ЖНВЛП, стал план по его актуализации, представленный в октябре. Минздрав планирует привести перечень в соответствие с новыми реалиями и исключить из списка препараты и лекарственные формы, регистрация которых была отменена или если они отсутствуют в обороте более двух лет. Таких позиций министерство насчитало более 200.

Также Минздрав планирует добавить в ЖНВЛП несколько новых лекарственных форм к уже указанным в перечне ЛС. Эти ЛФ эквивалентны уже включённым в список формам, однако имеют другое название. Таким образом, больше не будет случаев, когда у разных производителей может быть препарат с одним и тем же действующим веществом, с одним и тем же способом введения и действия, но из‑за разницы в написании лекарственной формы один входит в ЖНВЛП, а другой нет.

С полным текстом возможных изменений можно ознакомиться в нашем материале.

Правила работы с НС и ПВ

Ещё одним важным на наш взгляд событием, стало изменение правил выдачи медицинской справки об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией или алкоголизмом у работников, которые по роду занятий имеют доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, внесённым в список I и таблицу I списка IV, а также новые правила допуска к работе с НС и ПВ.

В первом случае был отменён обязательный ранее анализ крови для качественного и количественного определения карбогидрат-дефицитного трансферрина (CDT). Он будет нужен только в том случае, если врач психиатр-нарколог выявит наличие признаков психических или поведенческих расстройств, связанных с употреблением алкоголя.

Что касается правил допуска для работы с наркотическими средствами и психотропными веществами, то теперь для его получения больше не нужно проходить психиатрическое освидетельствование. Для получения допуска достаточно прохождения медицинского обследования.

Ранитидин

Следует отметить ещё одно важнейшее событие 2022 года — исключение из государственного реестра всех лекарственных препаратов с действующим веществом «ранитидин».

История с ранитидином началась в сентябре 2019 года, когда в фармацевтических субстанциях ранитидина производства ряда индийских компаний были обнаружены потенциально опасные примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA). Сертификаты пригодности на такие субстанции были приостановлены в Европе и России, а отечественные компании отозвали с рынка более двухсот серий препаратов. В октябре 2021 года Минздрав приостановил применение всех препаратов, содержащих ранитидин.

Год спустя, в октябре 2022 года, все препараты с ранитидином были официально лишены государственной регистрации.

После этого ранитидин был исключён из перечня минимального ассортимента, а также из ЖНВЛП были вычеркнуты лекарственные формы «таблетки, покрытые оболочкой» и «таблетки, покрытые плёночной оболочкой». При этом в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на момент написания статьи всё ещё включена лекарственная форма ранитидина «раствор для внутривенного и внутримышечного введения».

Новые товары аптечного ассортимента

И в заключение нашей подборки следует сказать о законопроекте, который пока ещё не стал реальностью, но вызвал бурную реакцию в фармацевтическом сообществе. Речь, конечно же, о предложении депутатов Госдумы расширить перечень товаров, разрешённых к реализации в аптечных учреждениях.

Сейчас аптеки могут реализовывать только товары, указанные в части 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Депутаты посчитали, что в текущей экономической ситуации аптекам необходимо дать возможность дополнительного заработка за счёт расширения ассортимента нелекарственной продукции на целых 18 пунктов:

  1. Ортопедические изделия и приспособления, ортопедическая обувь.
  2. Текстильные изделия, чулочно-носочная продукция и одежда, включая термобельё, используемые в санитарно-гигиенических, бытовых и профилактических целях.
  3. Средства индивидуальной защиты.
  4. Репелленты от комаров и иных насекомых.
  5. Средства бытовой химии, обладающие антимикробными свойствами.
  6. Устройства, очищающие (обеззараживающие) воздух, воду, инструменты и приборы, используемые в косметических целях.
  7. Напитки безалкогольные.
  8. Питьевые воды в бутылках.
  9. Соки, нектары (в том числе для детского питания).
  10. Эфирные масла и продукция, содержащая эфирные масла, аксессуары для ароматерапии.
  11. Аппараты для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров.
  12. Вибромассажные, электрические аппараты и (или) приборы бытового назначения, используемые для поддержания здоровья и (или) в санитарно-гигиенических целях, а также батарейки и аккумуляторы к ним.
  13. Продукция, содержащая высокую концентрацию полезных веществ (орехи, семена, масла, лактозосодержащая и безглютеновая продукция).
  14. Жевательные резинки.
  15. Медицинские пиявки.
  16. Инвентарь и оборудование для занятий физкультурой, спортом и йогой.
  17. Продукция для питания спортсменов.
  18. Подарочные сертификаты для приобретения товаров аптечного ассортимента.

На момент конца года документ не прошёл ни одного чтения и получил неоднозначные отзывы от профильных комитетов. Однако, всё же не стоит списывать его со счетов. Как показывает практика, при необходимости, законопроекты, пролежавшие без движения даже несколько лет, могут быть утверждены в считанные недели.

2363 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.