Вопросы и ответы по фармации от онлайн-журнала для медицинских работников и фармацевтов КатренСтиль — Страница 6

Уважаемая Дарья Алексеевна,

Трифтазин – это торговое название готового препарата. Международное непатентованное название вещества – трифлуоперазин. Английское название - Trifluoperazine

Химическое название ( одно из) - 10-[3-(4-метилпиперазин-1-ил)пропил]-2-(трифторметил)-10H-фенотиазин

Регистрационные данные можно посмотреть здесь. В данных ГРЛС есть производитель субстанции.

Про синтез лекарственного препарата можно посмотреть, например, по этой ссылке на стороннем ресурсе.

Про цепочки поставок мы ничего сказать не сможем: мы не производители и не занимаемся поставками субстанций. Обратите внимание, что препарат старый, в настоящее время почти не применяется (появились более эффективные нейролептики).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемый Денис Николаевич,

Налоговый кодекс РФ (пп. 4 п. 2 и п. 5 ст. 164) предусматривает, что обложение НДС по ставке 10% производится при реализации и ввозе в РФ лекарственных средств (в т.ч. фармацевтические субстанции, ЛС для проведения клинисследований, а также лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями).

Постановление Правительства РФ от 15.09.2008 № 688, утвердившее перечни товаров в соответствии с ОКПД2 и ТНВЭД ЕАЭС, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их реализации, предусматривает, что приведенные в перечнях коды применяются в отношении ЛС, которые зарегистрированы в установленном порядке и имеют действующее РУ.

Позиция Министерства финансов РФ по данному вопросу однозначная: в отношении лекарственных средств, на которые регистрационные свидетельства отсутствуют, в том числе по причинам истечения срока действия регистрационного удостоверения и незавершенности процедуры перерегистрации, пониженная ставка налога на добавленную стоимость в размере 10 процентов не применяется. Эта позиция изложена в целом ряде ведомственных писем: например, Письмо Минфина России от 26.04.2019 № 03-07-11/31288, Письмо Минфина России от 25.09.2019 № 03-07-07/73770, Письмо Минфина России от 04.12.2019 № 03-07-07/94026).

Соответственно, при отсутствии действующего РУ на ЛП, его реализация облагается НДС по ставке 20%.

Таким образом, отвечая на первый Ваш вопрос, с момента окончания срока действия РУ необходимо переоценить остатки препаратов, применив к ним НДС 20%.

По поводу препаратов из перечня ЖНВЛП при применении ставки НДС 20%.

П. 5 Правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 8 апреля 2025 г. № 462, регулирует цену на ЛС из перечня ЖНВЛП для розничных фармацевтических организаций следующим образом:

Аптечные организации, ИП и медицинские организации осуществляют реализацию лекарственных препаратов по ценам, уровень которых (без учета НДС) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации ЛП производителем), и размера оптовой надбавки и (или) размера розничной надбавки, не превышающих соответственно размера предельной оптовой надбавки и размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации. Организации учитывают НДС в цене реализации лекарственного препарата в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Таким образом, организации розничной фармацевтической торговли исчисляют НДС от суммы, полученной в результате сложения цены приобретения лекарственного препарата без НДС и его розничной надбавки.

Применительно к препарату, действие РУ которого закончилось, нарушения ценообразования не будет, поскольку предельный уровень цен рассчитывается без учета НДС. При этом итоговая розничная цена товара для конечного потребителя увеличится за счет увеличения НДС с 10% до 20% на добавленную стоимость аптечной организации.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Большое спасибо за предложенную тему! 

Обсудим ее с нашими постоянными лекторами и постараемся внести в график вебинаров.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Людмила,

Данный вопрос регламентируется Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 № 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" в Приложении № 13 к Приказу.

Согласно п. 3.1. указанной Инструкции, «требование-накладная на получение из аптечных организаций лекарственных препаратов должна иметь штамп, круглую печать медицинской организации, подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части».

Вместе с тем, формулировка п. 3.2. той же инструкции незначительно, но принципиально отличается: «Требования-накладные структурного подразделения медицинской организации (кабинета, отделения и т.п.) на лекарственные препараты, направляемые в аптечную организацию, оформляются в порядке, определенном пунктом 3.1 настоящей Инструкции, подписываются руководителем соответствующего подразделения и оформляются штампом медицинской организации». Мы видим два очень важных момента: отсутствие упоминания круглой печати, но при этом – отсылка к п. 3.1. Инструкции с указанием о необходимости следовать порядку оформления, изложенному в пункте 3.1. документа. Таким образом, даже отсутствие упоминания в п. 3.2. круглой печати не является юридическим основанием для оформления требований-накладных без круглой печати.

В описанном в Вашем вопросе случае, речь идет фактически о «внутреннем перемещении» лекарственных средств между разными структурными подразделениями одной медицинской организации. Некоторые юристы по данному вопросу придерживаются мнения, что подобное «внутреннее перемещение» может осуществляться по требованию-накладной, оформленной в соответствии с внутренними документами медицинского учреждения.

С формальной точки зрения такой подход является неправильным и даже опасным, поскольку Приказ № 110 не выделяет такую форму взаимоотношений, как «внутреннее перемещение», а также не предоставляет медицинским организациям право самостоятельно регулировать форму оформления требования-накладной при перемещении ЛС между структурными подразделениями одной медицинской организации на основании требования-накладной.

Таким образом, наше субъективное мнение состоит в том, что структурным подразделениям одной медицинской организации следует придерживаться формального подхода к оформлению требований-накладных и оформлять указанный документ в полном соответствии с п. 3.1. Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных. В этом случае у проверяющих не возникнет никаких вопросов и претензий по соблюдению формы документооборота между структурными подразделениями медорганизации.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Здравствуйте!

Описанная Вами ситуация у наших технических специалистов не воспроизводится, т.е. проблема, скорее всего, не связана с работоспособностью ресурса.

Есть несколько возможных причин, по которым возникает описанная Вами ошибка: 

1. Ваш почтовый клиент (или почтовый сервис) самостоятельно помечает почтовые отправления как спам и помещает их в папку нежелательной корреспонденции. Проверьте настройки Вашей почты, убедитесь, что адрес эл. почты, с которого приходят письма от сервиса МТС.Линк invitation@mts-link.ru не входит в список нежелательных.
2. При заполнении полей регистрации Вы выбираете предзаполненные ранее поля, которые подтягивает браузер из своей истории заполнения форм. Возможно, в предзаполненной форме была опечатка (например, в адресе электронной почты), поэтому регистрация не привязывается к Вашей учетной записи и Вам не приходит напоминание и информация о записи вебинара. Т.е. фактически Вы не регистрируетесь на вебинаре, т.к. регистрация оформляется на ошибочный адрес электронной почты.

Чтобы исключить последний вариант, рекомендуем Вам:

• полностью очистить кэш Вашего браузера (в настройках браузера в разделе История) 
• при заполнении регистрационных полей для участия в вебинаре проверить правильность заполнения адреса эл. почты

Если ошибка будет повторяться несмотря на предпринятые Вами действия (проверка правильности указания адреса эл.почты в регистрационной форме, очистки кэша браузера и внесения адреса эл. почты invitation@mts-link.ru в список доверенных адресов в почтовом клиенте), просим Вас сделать скриншоты возникающих ошибок и выслать нам информацию об ошибке на адрес эл. почты: redaktor@katren.ru

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Валерия,

Согласно Приказу Минздрава РФ № 459н от 1 сентября 2023 года, калия перманганат в концентрации 45% или более включён в первый раздел списка лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту (ПКУ).

Согласно п. 26 Приказа Минздрава РФ № 260н от 29 апреля 2025 года, после 1 сентября 2025 года калия перманганат с концентрацией 45% или более должен храниться в изолированном помещении с соблюдением требований, установленных Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, которые утверждены Постановлением Правительства РФ № 809 от 30 апреля 2022 года, а также Специальными требованиями к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, которые утверждены Приказом Минздрава РФ № 1103н от 26 ноября 2021 года.

Аптеки хранят готовую лекарственную форму перманганата калия, а п. 37 Правил хранения ЛС, утвержденных Приказом Минздрава № 260н, касается фармацевтической субстанции, которая является взрывчатой субстанцией и с которой работают производственные аптеки.

В этом случае, в соответствии с п. 37 Правил хранения ЛС, взрывчатые фармацевтические субстанции (например, калия перманганат, нитроглицерин или нитрат серебра) необходимо хранить с применением дополнительных мер по предотвращению пылеобразования. Емкости с такими фармацевтическими субстанциями (штангласы, жестяные барабаны, склянки) должны плотно закрываться во избежание попадания паров и пыли этих фармацевтических субстанций в воздух.

Таким образом, лекарственное средство калия перманганат необходимо хранить в соответствии с требованиями, установленными для хранения НС, ПВ и их прекурсоров, а для фармацевтической субстанции перманганата калия необходимо применять дополнительные требования, предъявляемые для хранения взрывчатых фармсубстанций.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Светлана,

Согласно п. 13 Приказа Минздрава РФ от 07.03.2025 N 100Н, розничная аптека, отпускающая ЛП за полную стоимость, в случае отсутствия препарата принимает рецепт на отсроченное обслуживание и возвращает рецепт покупателю с отметкой на обратной стороне «Рецепт принят на обслуживание» с указанием даты постановки рецепта на обслуживание.

В случае принятия на обслуживание льготных рецептов (отпускаемых бесплатно или со скидкой), рецепт возвращается лицу, с отметкой на обратной стороне "Рецепт принят на обслуживание" с указанием даты постановки рецепта на обслуживание и номера записи в журнале учета рецептов, находящихся на обслуживании.

В «Правилах отпуска» не указаны требование к оформлению такой отметки (специальным штампом или рукописно). Однако, поскольку сама отметка нужна для подтверждения принятия рецепта на обслуживание именно данной аптеке, необходимо кроме «Рецепт принят на обслуживание» указать информацию, которая позволит идентифицировать аптеку, принявшую рецепт на отсроченное обслуживание. Поэтому рекомендуем иметь отдельный штамп, на котором указаны сведения об аптечной организации и надпись «Рецепт принят на обслуживание».

По поводу второй части Вашего вопроса: 

Когда принимается рецепт на отсроченное обслуживание, кроме оформления записи на самом рецепте, работник аптечной организации должен также заполнить данные владельца рецепта в журнале учета рецептов, находящихся на обслуживании.

Персональные данные - любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных) (п. 1 ст. 3 Федерального закона от 27.07.2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных»).

Для того, чтобы обрабатывать (собирать, хранить, изменять или обновлять, передавать, удалять) чужие персональные данные, фармацевтический работник должен получить от субъекта персональных данных соответствующее согласие.

Случаи, когда обработка персональных данных может осуществляться без согласия гражданина, перечислены в пунктах 2 - 11 части 1 статьи 6 Закона о персональных данных.

Так, п. 5 ч. 1 ст. 6 ФЗ о персональных данных предполагает, что такое согласие не требуется для заключения договора по инициативе гражданина или договора, по которому он будет выгодоприобретателем, а также для исполнения договора, стороной которого является гражданин (к примеру, если запрашивается адрес гражданина для доставки ему товара).

В случае отсроченного обслуживания рецепта персональные данные гражданина обрабатываются в рамках исполнения договора розничной купли-продажи. Таким образом, для заполнения ФИО и телефона гражданина в журнале учета рецептов, находящихся на обслуживании, отдельного согласия на обработку персональных данных получать от гражданина в письменной форме не требуется.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Жанна,

Номидес – это торговое наименование ЛС с МНН осельтамивир, который включен в перечень ЖНВЛП, но только в форме капсул.

По данным ГРЛС, срок действия РУ лекарственного средства Номидес в форме капсул истек в мае 2025 года.

Согласно ч. 11 ст. 4 Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ, в России разрешается обращение лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ, срок действия РУ которых истек, если они были произведены до окончания срока действия регистрационного удостоверения и введены в установленном порядке в гражданский оборот в Российской Федерации до окончания срока действия РУ.

Таким образом, капсулы Номидес, произведенные во время действия РУ препарата, могут реализовываться до истечения срока их годности, при этом будут являться ЛС, входящим в перечень ЖНВЛП.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна,

В п. 16 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2117, говорится:

«Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 5 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица».

Т.е. срок хранения журналов составляет 5 лет, после чего они подлежат уничтожению в соответствии с утвержденными процедурами.

Вместе с журналами хранятся и документы, которыми подтверждаются соответствующие операции.

Если к таким документам, хранящимся вместе с журналом, будет требование-накладная на НС и ПВ, то для нее действует особый порядок хранения, предусмотренный п. 3.6 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»:

«В аптечных организациях требования-накладные лечебно-профилактических учреждений на отпуск наркотических средств и психотропных веществ списков II и III хранятся в течение 10 лет».

Т.е. после 5 лет хранения журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, подлежит уничтожению, а требования-накладные на НС и ПВ, которая хранится вместе с журналом, должна продолжать храниться до достижения полного срока в 10 лет.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Екатерина,

В июне закончилось общественное обсуждение проекта Постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации ‎от 31 мая 2023 г. № 894». В проекте документа предусмотрен новый срок предоставления сведений участниками оборота отдельных видов медицинских изделий (а именно, медицинских перчаток и санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании) в информационную систему мониторинга – с 1 марта 2026 года.

Документ все еще не подписан, но мы ожидаем, что все необходимые процедуры для его вступления в силу должны завершиться до 1 сентября этого года.

Попробуйте за полгода продать имеющиеся остатки медицинских перчаток.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.