Вопросы-ответы

Уважаемая Жанна,

Номидес – это торговое наименование ЛС с МНН осельтамивир, который включен в перечень ЖНВЛП, но только в форме капсул.

По данным ГРЛС, срок действия РУ лекарственного средства Номидес в форме капсул истек в мае 2025 года.

Согласно ч. 11 ст. 4 Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ, в России разрешается обращение лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ, срок действия РУ которых истек, если они были произведены до окончания срока действия регистрационного удостоверения и введены в установленном порядке в гражданский оборот в Российской Федерации до окончания срока действия РУ.

Таким образом, капсулы Номидес, произведенные во время действия РУ препарата, могут реализовываться до истечения срока их годности, при этом будут являться ЛС, входящим в перечень ЖНВЛП.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна,

В п. 16 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2117, говорится:

«Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 5 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица».

Т.е. срок хранения журналов составляет 5 лет, после чего они подлежат уничтожению в соответствии с утвержденными процедурами.

Вместе с журналами хранятся и документы, которыми подтверждаются соответствующие операции.

Если к таким документам, хранящимся вместе с журналом, будет требование-накладная на НС и ПВ, то для нее действует особый порядок хранения, предусмотренный п. 3.6 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»:

«В аптечных организациях требования-накладные лечебно-профилактических учреждений на отпуск наркотических средств и психотропных веществ списков II и III хранятся в течение 10 лет».

Т.е. после 5 лет хранения журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, подлежит уничтожению, а требования-накладные на НС и ПВ, которая хранится вместе с журналом, должна продолжать храниться до достижения полного срока в 10 лет.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Екатерина,

В июне закончилось общественное обсуждение проекта Постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации ‎от 31 мая 2023 г. № 894». В проекте документа предусмотрен новый срок предоставления сведений участниками оборота отдельных видов медицинских изделий (а именно, медицинских перчаток и санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании) в информационную систему мониторинга – с 1 марта 2026 года.

Документ все еще не подписан, но мы ожидаем, что все необходимые процедуры для его вступления в силу должны завершиться до 1 сентября этого года.

Попробуйте за полгода продать имеющиеся остатки медицинских перчаток.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна,

В рецептурный бланк запрещается вносить правки, в том числе зачеркивать ошибки, вымарывать информацию и пользоваться корректором. Рецепт с ошибкой также не может быть передан врачом пациенту. Такой рецепт врач должен сдать старшей медицинской сестре или другому сотруднику, уполномоченному приказом руководителя осуществлять хранение и учет рецептурных бланков. Данные о рецепте, при оформлении которого была допущена ошибка, вносятся в Журнал учета неиспользованных рецептурных бланков. Испорченный бланк уничтожается в соответствии с Актом по уничтожению рецептурных бланков.

Действующим законодательством не предусмотрен какой-либо порядок актирования или списания испорченных рецептурных бланков на НС и ПВ. Такой порядок должен быть установлен внутренними актами медицинского учреждения.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна,

Да, и зону приемки, и зону экспедиции можно выделить на столах в помещении хранения НС и ПВ. Так как эти зоны (приемки и экспедиции) не являются зонами хранения, и НС и ПВ находятся в этих зонах весьма ограниченное время.

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры внутренних болезней, нефрологии, общей и клинической фармакологии с курсом фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова; председателя правления фармассоциаций Санкт-Петербурга и СЗ

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна,

Пункт 7 инструкции по применению индикаторов биологических для контроля работы дезинфекционных камер по паровому и паровоздушному методам БИК ДК-01-«ИЛЦ» требует хранения биологических индикаторов в упаковке предприятия-изготовителя в холодильнике при температуре 6+2 градуса Цельсия (пп. 7.1.). При этом продукцию допускается транспортировать всеми видами транспорта при температуре окружающей среды (пп. 7.2.).

В данном пункте нет противоречия, т.к. подобную возможность заложил сам производитель. Важно понимать, что транспортировка при температуре окружающей среды допускается, т.е. возможна транспортировка и при температурных условиях, обозначенных для хранения продукции.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Юлия Григорьевна,

Предметно-количественный учет ведется в журналах разных типов. Выбор формы журнала зависит не от типа фармацевтической организации (находится ли аптека при медцентре или нет), а в зависимости от того, к какой группе относится ЛП.

Для наркосодержащих и психотропных препаратов Списка II и содержащих психотропные вещества Списка III форма журнала ПКУ утверждена Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2117 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Для журнала учета прекурсоров НС и ПВ существует Постановление Правительства РФ от 28.10.2021 N 1846 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом, и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Российской Федерации».

Для остальных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (содержащие сильнодействующие, ядовитые вещества, содержащие малые количества НС, ПВ и их прекурсоров, иные ЛП), формы журналов утверждены Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Жанна,

Приказ Минздрав РФ от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения», который вступит в силу с 1 сентября этого года, предусматривает, что «помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств организуются с возможностью их идентификации» (П. 10 Приказа). 

Из смысла приведенного положения следует, что все зоны хранения, обозначенные в п. 9 Приказа, должны быть обозначены (подписаны).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Здравствуйте!

5 августа 2025 года был запущен новый этап общественного обсуждения обновленного проекта Приказа Минздрава «О внесении изменений в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 г. № 459н».

В случае, если документ будет принят, он вступит в силу с 1 марта 2026 года.

Общественное обсуждение проекта закончится 2 сентября. Подписание приказа ожидается до конца года (при отсутствии серьезных замечаний в ходе обсуждения и наличии управленческой воли со стороны министерства).

Изменения, которые планируется внести в Перечень ПКУ:

• В Раздел II после позиции «Прегабалин» предлагается включить позицию «Прастерон (за исключением лекарственной формы суппозитории вагинальные)».

• Раздел IV Перечня предлагается изложить в следующей редакции:

«IV. Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету:

Габапентин (лекарственные препараты);

Баклофен (за исключением лекарственной формы для интратекального введения);

Дицикловерин+Парацетамол (лекарственные препараты);

Мизопростол (лекарственные препараты);

Мифепристон (лекарственные препараты);

Циклопентолат (лекарственные препараты)»

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Эмилия Владимировна,

Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447. Пункт 9 указанных Правил гласит: «Расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем».

В соответствии с п. 8 тех же Правил, «уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности».

В действующем законодательстве нет требования о наличии у аптечной организации постоянно действующего договора на уничтожение лекарственных препаратов со специальной организацией, имеющей лицензию на уничтожение ЛП. Аптечная организация должна сама решить, каким образом работать с организацией, осуществляющей уничтожение недоброкачественных лекарственных средств: заключить договор на определенный срок либо каждый раз в случае необходимости уничтожения ЛП заключать разовые договоры.

Отсутствие у аптечной организации договора на уничтожение лекарственных препаратов со специальной организацией, имеющей лицензию на уничтожение ЛП, не может считаться нарушением законодательства при отсутствии необходимости у аптечной организации в уничтожении недоброкачественных ЛП.

Напоминаем, что 10 июля на площадке КС состоится вебинар на тему Вашего вопроса: «Порядок обращения с медицинскими отходами, включая транспортировку и обезвреживание, с учетом новых экологических и санитарных требований». Обязательно регистрируйтесь и принимайте участие в вебинаре по этой ссылке.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.