Вопросы и ответы по фармации от онлайн-журнала для медицинских работников и фармацевтов КатренСтиль — Страница 7

Уважаемая Татьяна Александровна,

В рецептурный бланк запрещается вносить правки, в том числе зачеркивать ошибки, вымарывать информацию и пользоваться корректором. Рецепт с ошибкой также не может быть передан врачом пациенту. Такой рецепт врач должен сдать старшей медицинской сестре или другому сотруднику, уполномоченному приказом руководителя осуществлять хранение и учет рецептурных бланков. Данные о рецепте, при оформлении которого была допущена ошибка, вносятся в Журнал учета неиспользованных рецептурных бланков. Испорченный бланк уничтожается в соответствии с Актом по уничтожению рецептурных бланков.

Действующим законодательством не предусмотрен какой-либо порядок актирования или списания испорченных рецептурных бланков на НС и ПВ. Такой порядок должен быть установлен внутренними актами медицинского учреждения.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна,

Да, и зону приемки, и зону экспедиции можно выделить на столах в помещении хранения НС и ПВ. Так как эти зоны (приемки и экспедиции) не являются зонами хранения, и НС и ПВ находятся в этих зонах весьма ограниченное время.

Ответ Ларисы Гарбузовой, к.ф.н., доцента кафедры внутренних болезней, нефрологии, общей и клинической фармакологии с курсом фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова; председателя правления фармассоциаций Санкт-Петербурга и СЗ

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна,

Пункт 7 инструкции по применению индикаторов биологических для контроля работы дезинфекционных камер по паровому и паровоздушному методам БИК ДК-01-«ИЛЦ» требует хранения биологических индикаторов в упаковке предприятия-изготовителя в холодильнике при температуре 6+2 градуса Цельсия (пп. 7.1.). При этом продукцию допускается транспортировать всеми видами транспорта при температуре окружающей среды (пп. 7.2.).

В данном пункте нет противоречия, т.к. подобную возможность заложил сам производитель. Важно понимать, что транспортировка при температуре окружающей среды допускается, т.е. возможна транспортировка и при температурных условиях, обозначенных для хранения продукции.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Юлия Григорьевна,

Предметно-количественный учет ведется в журналах разных типов. Выбор формы журнала зависит не от типа фармацевтической организации (находится ли аптека при медцентре или нет), а в зависимости от того, к какой группе относится ЛП.

Для наркосодержащих и психотропных препаратов Списка II и содержащих психотропные вещества Списка III форма журнала ПКУ утверждена Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2117 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Для журнала учета прекурсоров НС и ПВ существует Постановление Правительства РФ от 28.10.2021 N 1846 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом, и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Российской Федерации».

Для остальных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (содержащие сильнодействующие, ядовитые вещества, содержащие малые количества НС, ПВ и их прекурсоров, иные ЛП), формы журналов утверждены Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Жанна,

Приказ Минздрав РФ от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения», который вступит в силу с 1 сентября этого года, предусматривает, что «помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств организуются с возможностью их идентификации» (П. 10 Приказа). 

Из смысла приведенного положения следует, что все зоны хранения, обозначенные в п. 9 Приказа, должны быть обозначены (подписаны).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Здравствуйте!

5 августа 2025 года был запущен новый этап общественного обсуждения обновленного проекта Приказа Минздрава «О внесении изменений в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 г. № 459н».

В случае, если документ будет принят, он вступит в силу с 1 марта 2026 года.

Общественное обсуждение проекта закончится 2 сентября. Подписание приказа ожидается до конца года (при отсутствии серьезных замечаний в ходе обсуждения и наличии управленческой воли со стороны министерства).

Изменения, которые планируется внести в Перечень ПКУ:

• В Раздел II после позиции «Прегабалин» предлагается включить позицию «Прастерон (за исключением лекарственной формы суппозитории вагинальные)».

• Раздел IV Перечня предлагается изложить в следующей редакции:

«IV. Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету:

Габапентин (лекарственные препараты);

Баклофен (за исключением лекарственной формы для интратекального введения);

Дицикловерин+Парацетамол (лекарственные препараты);

Мизопростол (лекарственные препараты);

Мифепристон (лекарственные препараты);

Циклопентолат (лекарственные препараты)»

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Эмилия Владимировна,

Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447. Пункт 9 указанных Правил гласит: «Расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем».

В соответствии с п. 8 тех же Правил, «уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности».

В действующем законодательстве нет требования о наличии у аптечной организации постоянно действующего договора на уничтожение лекарственных препаратов со специальной организацией, имеющей лицензию на уничтожение ЛП. Аптечная организация должна сама решить, каким образом работать с организацией, осуществляющей уничтожение недоброкачественных лекарственных средств: заключить договор на определенный срок либо каждый раз в случае необходимости уничтожения ЛП заключать разовые договоры.

Отсутствие у аптечной организации договора на уничтожение лекарственных препаратов со специальной организацией, имеющей лицензию на уничтожение ЛП, не может считаться нарушением законодательства при отсутствии необходимости у аптечной организации в уничтожении недоброкачественных ЛП.

Напоминаем, что 10 июля на площадке КС состоится вебинар на тему Вашего вопроса: «Порядок обращения с медицинскими отходами, включая транспортировку и обезвреживание, с учетом новых экологических и санитарных требований». Обязательно регистрируйтесь и принимайте участие в вебинаре по этой ссылке.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Здравствуйте!

МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он) (торговое наименование «Феназепам») относится в сильнодействующим и ядовитым ЛС, находящимся под международным контролем.

В новом приказе Минздрава №260н, который вступает в силу с 1 сентября этого года, нет отдельной нормы, касающейся условий хранения сильнодействующих и ядовитых ЛС, находящихся под международным контролем.

Пункт 26 Приказа № 260н гласит: «Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с разделом I Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 г. N 459н, хранятся в изолированных помещениях при соблюдении требований, установленных Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2022 г. N 809 "О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (действует до 1 сентября 2028 г.), а также специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. N 1103н».

Пункт 27 Приказа № 260н гласит: «Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с разделами II - IV Перечня, должны храниться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа, металлического шкафа или в разных сейфах, металлических шкафах, деревянных шкафах, или в отдельном помещении, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня».

В Приказе Минздрава от 01.09.2023 года № 459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин отнесен ко второму разделу перечня ПКУ.

Таким образом, с 01.09.2025 года Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин («Феназепам») должен храниться в соответствии с пунктом 27 Приказа № 260н.

Также обращаем ваше внимание на пункт 28 Приказа № 260н: «Допускается совместное хранение в одном помещении лекарственных средств, предусмотренных пунктами 26-27 настоящих Правил». Т.е. если у аптеки есть специальная комната для хранения НС и ПВ (раздел I), в этом помещении можно хранить лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с разделами II-IV Перечня, если есть такая возможность (есть это помещение и есть свободное место для сейфа или металлического шкафа для хранения ЛС из п. 27).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Надежда Константиновна,

Реализация компрессионных чулок в аптеке возможна, если они зарегистрированы в качестве медицинского изделия. В этом случае они входят в перечень товаров, которые можно продавать в аптеках. В вашем случае это медизделие с РУ № ФСР 2009/06182.

В системе маркировки продукция с кодом ОКПД2 14.31.10 относится к легкой промышленности, однако в этот код включен код 14.31.10.240 «Изделия чулочно-носочные, применяемые в медицинских целях трикотажные или вязаные», а именно:

• 14.31.10.241 «Чулки, применяемые в медицинских целях»

• 14.31.10.242 «Гольфы, применяемые в медицинских целях»

• 14.31.10.243 «Колготы, применяемые в медицинских целях»

• 14.31.10.249 «Изделия чулочно-носочные прочие, применяемые в медицинских целях»

В самом Регистрационном удостоверении на медизделие № ФСР 2009/06182 указан его код ОКПД2 - 14.31.10.240. При этом изделие является МИ, поэтому может продаваться в аптеке.

Обращаем ваше внимание на то, что система маркировки и коды ОКПД 2 товара не определяют ассортимент аптек. Факт того, что код ОКПД2 14.31.10.240 относится к легкой промышленности, не означает автоматически, что медицинское изделие с таким кодом не может продаваться в аптеке.

Правовая норма, определяющая ассортимент аптечных организаций, – п. 7 ст. 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ: «Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе дистанционным способом, медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни».

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.