Вопросы-ответы

Уважаемая Наталья Владимировна,

Должны соблюдаться оба условия:

• Дистрибьютор обязан соблюдать условия хранения, в том числе параметры влажности (ОФС.1.1.0010; п. 78, 80 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80; п. 17 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 260н).

• Гигрометры предназначены для контроля соблюдения условий хранения (влажности), они должны быть поверены (п. 41 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80; пп. «д» п. 11 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 260н).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

Вы все верно указали в своём вопросе: если в маркировке лекарственного средства срок годности указан в формате «месяц / год», то дата истечения срока годности — последний день указанного месяца (в соответствии с п. 9 Руководства по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, утвержденного Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.02.2020 № 2. При этом необходимо отметить, что Рекомендация Коллегии ЕЭК — это именно рекомендация, а не указание к действию.

Если препарат зарегистрирован по правилам РФ, на него также распространяются нормы ЕАЭС в связи с приоритетом норм Союза над национальным регулированием.

Производители (держатели РУ) при внесении сведений в ГИС МДЛП не всегда указывают корректный срок годности (т.е. последний день месяца) в соответствии с рекомендацией Коллегии ЕЭК. Бывает, что производители указывают в МДЛП в качестве даты истечения срока годности первое число месяца либо рассчитывают срок годности ЛП с даты его изготовления (по нормам ст. 473 Гражданского кодекса и ст. 19 Закона О защите прав потребителей). Для примера: на упаковке лекарственного препарата указан срок 07.26, т.е. по правилам ЕАЭС срок годности истекает в последний день июля 2026 года, а в ГИС МДЛП указана дата истечения срока годности, например, 15.07.26.

Подобные ситуации вызывают вопросы при приемочном контроле, хотя формально не нарушают требования законодательства.

Специалисты «Честного знака» рекомендуют при обнаружении несоответствия срока годности на упаковке лекарственного препарата (последний день указанного в сроке годности месяца) и переданных сведений в ГИС МДЛП (иная дата в соответствующем месяце), сообщить об этом в Минпромторг. 

Также в «Честном знаке» не рекомендуют принимать при приемочном контроле лекарственные препараты с разночтениями в сроках годности, так как это может привести к ответственности для аптечной организации. В таких случаях рекомендуется либо вернуть лекарственные препараты поставщику, либо договориться с производителем о внесении изменений в данные системы маркировки.

Обратите также внимание на тот факт, что при отпуске препарата с истекающим сроком годности нужно учесть, успеет ли покупатель использовать его до истечения срока годности в соответствии с назначением врача в рецепте или инструкцией по применению.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Ранее мы отвечали на подобный вопрос.

Ответ можете найти по ссылке.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Статья 27.1. Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ под эквивалентными лекарственными формами понимает «разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения».

Исходя из этого определения две лекарственные формы:

- таблетки, покрытые оболочкой 

- таблетки, покрытые пленочной оболочкой  

являются эквивалентными (технически оболочки чаще всего именно пленочные, просто раньше эту характеристику не указывали в названии формы выпуска).

На этом основании Минздрав относит такие препараты к ЖНВЛП.

5 ноября 2025 года Федеральная антимонопольная служба опубликовала письмо с разъяснением порядка закупки препаратов, лекарственные формы которых не включены в перечень ЖНВЛП. КС писал об этом в своей новости.

Причина публикации разъяснений антимонопольного ведомства – жалобы ряда компаний на отклонение их заявок на поставку лекарственных препаратов из-за отсутствия в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов нужной формы лекарства, хотя она эквивалентна уже зарегистрированной в перечне.

ФАС разъяснил участникам рынка, что в указанном кейсе отклонение таких заявок «является неправомерным и нарушает требования закона о контрактной системе», поскольку отсутствие эквивалентной лекформы в перечне ЖНВЛП при наличии в Государственном реестре предельных отпускных цен зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на этот препарат в эквивалентной лекформе не может свидетельствовать об отсутствии у такого препарата статуса ЖНВЛП.

Таким образом, если препарат есть в реестре цен, то значит Минздрав относит его к перечню ЖНВЛП (регистрацию цены не отклонил), лекарственные формы эквивалентны, то нужно считать препарат жизненно важным несмотря на формальное несоответствие Перечню.

Также нужно исходить из целесообразности: считать препарат ЖНВЛП безопаснее, чем не считать его таковым. В случае, если препарат все же является жизненно важным, но таковым аптекой не определен, и розничная цена рассчитана ошибочно, то это будет грубым нарушением лицензионных требований со стороны аптечного учреждения (со всеми вытекающими административными последствиями).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Все записи вебинаров хранятся на платформе МТС.Линк, на которой и проводятся. Для всех зарегистрированных пользователей запись доступна по той ссылке, которая пришла в соответствующем письме.

Сейчас проверили повторно, ссылка рабочая, записи доступны (как и файл презентации).

К сожалению, на платформе иногда возможны сложности с идентификацией пользователя, особенно если Вы переходите к записи не с того компьютера, на котором проходили регистрацию. Об этих проблемах мы сообщали владельцам платформы, их техническая поддержка работает над устранением проблемы.

Обойти ошибку можно следующим образом (обычно такой вариант помогает):

- сначала войдите в свой Личный кабинет на сайте https://www.katrenstyle.ru,

- находите интересующий Вас вебинар, на который Вы ранее регистрировались

- листаете страницу до фразы «Если у вас не отображается форма регистрации на вебинар, отключите блокировку всплывающих окон в браузере или перейдите по ссылке»

 - кликаете на ссылку и попадаете в запись вебинара на платформе МТС. Линк

В этом случае платформа идентифицирует Вас как пользователя, который регистрировался на вебинаре, и предоставит доступ к записи.

Если проблема сохраняется, напишите, пожалуйста, на адрес электронной почты redaktor@katren.ru, приложите скриншоты ошибки, которая возникает. Наши технические специалисты будут разбираться и помогут Вам решить проблему в индивидуальном порядке.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Юрьевна,

На похожий вопрос мы давали подробный ответ другому читателю.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Запись прошедших вебинаров доступна только для пользователей, которые регистрировались для участия в соответствующем вебинаре, и только в течение 30 календарных дней с момента онлайн-трансляции. 

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Валерьевна,

Приказ Минздрава № 1093н, который действовал до 31 августа 2025 года (включительно), действительно позволял аптечным организациям осуществлять отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения по ветеринарным рецептам. В указанном приказе был п. 27, который прямо запрещал отпуск только следующих ЛП:

• ЛП, включенных в перечень ПКУ;

• ЛП, отпускаемых бесплатно или со скидкой;

• ЛП, относящихся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не включенных в перечень ПКУ.

Однако с 1 сентября 2025 года действуют новые Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом Минздрава от 7 марта 2025 № 100н. П. 1 этих Правил гласит:

«Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты розничной торговли), без рецепта и (или) по рецепту на лекарственный препарат, оформленному медицинскими работниками (далее - рецепт), а также по требованию медицинской организации в соответствии с пунктом 54 статьи 4, частью 1 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"».

Новые Правила под отпуском по рецепту понимают исключительно рецепт на лекарственный препарат, оформленный медицинскими работниками. Ветеринарный специалист не является медицинским работником.

Таким образом, с 1 сентября 2025 года не допускается отпуск каких бы то ни было рецептурных ЛП для медприменения по ветеринарным рецептам.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

Юридический адрес организации ООО «Камелия НПП» был изменен в 2024 году: 141865, Московская обл., г.о. Дмитровский, рп Некрасовский, ул. Лесная, д. 32, стр. 3. Соответствующие изменения были внесены в ГРЛС (см. электронный образ 2 Инструкции по медицинскому применению ЛП). 

Таким образом, в Приказе Минздрава РФ от 04.09.2025 № 526 юр. адрес производителя указан корректно, как и наименование компании и номер РУ.

В то же время, в упомянутом выше приказе № 526 содержится информация о производственных площадках, для которых действует решение о приостановлении применения:

• Московская обл., г. Дмитров, рп Некрасовский, ул. Лесная, д. 32, стр. 2;
• Московская обл., г. Дмитров, рп Некрасовский, ул. Лесная, д. 32, стр. 3;
• Московская обл., г. Дмитров, рп Некрасовский, ул. Лесная, д. 32, стр. 1.

Исходя из формулировки Вашего вопроса, мы понимаем, что имеющийся у вас в аптеке лекарственный препарат был изготовлен еще на старой производственной площадке фармпроизводителя по адресу: 141055, Московская обл., г. Лобня, городок Научный, корп. 3.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Лариса Михайловна,

С точки зрения трудового законодательства очередной оплачиваемый отпуск не является неисполнением функциональных обязанностей.

Ст. 106 Трудового кодекса определяет, что время отдыха - это время, в течение которого работник свободен от исполнения трудовых обязанностей и которое он может использовать по своему усмотрению. 

Видами времени отдыха являются (ст. 107 ТК):

• перерывы в течение рабочего дня (смены);
• ежедневный (междусменный) отдых;
• выходные дни (еженедельный непрерывный отдых);
• нерабочие праздничные дни;
• отпуска.

Таким образом, информацию об отпусках не нужно вносить в ФРМР в блоке "Временное неисполнение функциональных обязанностей".

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.