Вопросы и ответы по фармации от онлайн-журнала для медицинских работников и фармацевтов КатренСтиль — Страница 4

Здравствуйте!

 Для ответа на Ваш вопрос необходимо обратиться к Общей фармакопейной статье ОФС.1.4.1.0015 Таблетки.

Таблетки – твердая дозированная лекарственная форма, получаемая путем прессования порошков или гранул или другим подходящим способом, содержащая одно или несколько действующих веществ, с добавлением или без добавления вспомогательных веществ.

Таблетки с модифицированным высвобождением - таблетки для приема внутрь, полученные по специальной технологии, или в состав оболочки и (или) содержимого которых входят специальные вспомогательные вещества для изменения скорости, и (или) времени, и (или) места высвобождения действующего вещества (веществ).

Модифицированное высвобождение может быть пролонгированным (замедленным, замедленным непрерывным), пульсирующим (прерывистым), ускоренным и отсроченным (отложенным).

Таблетки кишечнорастворимые - таблетки для приема внутрь, с отсроченным высвобождением, покрытые специальной оболочкой, или содержащие специальные, или полученные с использованием специальной технологии, которые обеспечивают устойчивость в желудочном соке (гастрорезистентность) и обычное высвобождение действующего вещества (веществ) в кишечном соке.

В случае если таблетки покрыты оболочкой, используют термин «таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой». В случае если таблетки покрыты пленочной оболочкой, используют термин «таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой».

Таким образом, определению «твердые лекарственные формы для приема внутрь с модифицированным высвобождением» в Перечне ЖНВЛП соответствуют «таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой».

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Жанна,

Проверочные листы для розничных частных аптек Вы можете найти в Приказе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 сентября 2022 г. № 8700 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств».

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Эмилия Владимировна,

В январе мы публиковали подробный обзор вебинара Виктори Маховской о лицензионных требованиях к фармацевтической деятельности. В первой части обзора есть ответ на Ваш вопрос. Можете перейти по ссылке и найти в статье раздел Зона брака: как быть с «некондиционными» препаратами?

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Анатольевна,

Если мы правильно поняли вопрос, Вас интересует, входит ли лекарственное средство Цефекон Д в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

У ЛС с торговым названием «Цефекон Д» (МНН – парацетамол) лекарственная форма – суппозитории ректальные, [для детей]

В минимальном ассортименте, утверждённом Распоряжением Правительства РФ от 12 октября 2019 г. № 2406-р, указан парцетамол в форме суппозиториев ректальных.

Несмотря на то, что суппозитории ректальные для детей – это подвид суппозиториев, но для целей соответствия минимальному ассортименту это считается другой лекарственной формой.

Если бы суппозитории ректальные для детей были включены в минимальный список, в столбце «лекарственная форма» так и было бы указано. Для примера, лекарственные формы того же парацетамола в минимальном ассортименте перечислены следующим образом: «раствор для приема внутрь, или суспензия для приема внутрь, или раствор для приема внутрь (для детей), или суспензия для приема внутрь (для детей); суппозитории ректальные; таблетки».

Таким образом, Цефекон Д не входит в список минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

Вы правильно написали, что в соответствии с нормами Общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» помещения для хранения лекарственных средств и вспомогательных веществ должны быть оснащены необходимым оборудованием (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.), относящимся к средствам измерений. Пределы допускаемой абсолютной погрешности для приборов контроля влажности должны быть не более +/- 5%.

Если в инструкции по применению на психрометр ВИТ-1 указано, что «Предел абсолютной погрешности гигрометра ±6 %», то он не подходит по нормы погрешности, установленным ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств». Диапазон в ±6 % - больше, чем диапазон в ±5 %.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Ивановна,

В соответствии с Приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 г. № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения», если лекарственное средство переведено на посерийный выборочный контроль, то все серии, выпущенные в обращение с даты принятия такого решения, должны быть помещены в карантинную зону до принятия Росздравнадзором решения о возможности гражданского оборота или о прекращении обращения конкретной серии лекарственного средства.

Лекарственного средства, выпущенные в оборот до даты принятия решения о посерийном контроле, могут реализовываться.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Юлия Николаевна,

По правилам отпуска фармацевт должен отпустить только то, что прописано в рецепте. Прямо разрешено менять только дозировку и количество.

Лекарственная форма у этих двух форм выпуска – почти одинаковая (таблетки), но при этом у них все-таки разное время распадаемости: диспергируемые таблетки распадаются во рту за 1-3 минуты, обычные – за 15 минут в желудке. Т.е. диспергируемые таблетки действуют быстрее.

Что касается важной части Вашего вопроса: Являются ли ЛС феназепам таблетки и феназепам таблетки сублингвальные (диспергируемые) взаимозаменяемыми?

В перечне взаимозаменяемых ЛП (https://grls.rosminzdrav.ru/ForumTopic.aspx?idTopic=13820) нет информации, что эти две лекарственные формы конкретно для Феназепама являются взаимозаменяемыми.

Учитывая, что Феназепам относится к ПКУ, мы бы не рекомендовали отпускать по такому рецепту диспергируемые таблетки Феназепама, когда в рецепте указаны «обычные».

Такого же мнения придерживается и наш эксперт – Лариса Ивановна Гарбузова.

Сам рецепт выписан врачом правильно (мы исходим из этого принципа). Поскольку такой лекарственной формы у Вас в аптеке нет, пациент должен обратиться другую аптечную организацию за выписанной в рецепте лекарственной формой.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

Должны соблюдаться оба условия:

• Дистрибьютор обязан соблюдать условия хранения, в том числе параметры влажности (ОФС.1.1.0010; п. 78, 80 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80; п. 17 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 260н).

• Гигрометры предназначены для контроля соблюдения условий хранения (влажности), они должны быть поверены (п. 41 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80; пп. «д» п. 11 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 260н).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

Вы все верно указали в своём вопросе: если в маркировке лекарственного средства срок годности указан в формате «месяц / год», то дата истечения срока годности — последний день указанного месяца (в соответствии с п. 9 Руководства по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, утвержденного Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.02.2020 № 2. При этом необходимо отметить, что Рекомендация Коллегии ЕЭК — это именно рекомендация, а не указание к действию.

Если препарат зарегистрирован по правилам РФ, на него также распространяются нормы ЕАЭС в связи с приоритетом норм Союза над национальным регулированием.

Производители (держатели РУ) при внесении сведений в ГИС МДЛП не всегда указывают корректный срок годности (т.е. последний день месяца) в соответствии с рекомендацией Коллегии ЕЭК. Бывает, что производители указывают в МДЛП в качестве даты истечения срока годности первое число месяца либо рассчитывают срок годности ЛП с даты его изготовления (по нормам ст. 473 Гражданского кодекса и ст. 19 Закона О защите прав потребителей). Для примера: на упаковке лекарственного препарата указан срок 07.26, т.е. по правилам ЕАЭС срок годности истекает в последний день июля 2026 года, а в ГИС МДЛП указана дата истечения срока годности, например, 15.07.26.

Подобные ситуации вызывают вопросы при приемочном контроле, хотя формально не нарушают требования законодательства.

Специалисты «Честного знака» рекомендуют при обнаружении несоответствия срока годности на упаковке лекарственного препарата (последний день указанного в сроке годности месяца) и переданных сведений в ГИС МДЛП (иная дата в соответствующем месяце), сообщить об этом в Минпромторг. 

Также в «Честном знаке» не рекомендуют принимать при приемочном контроле лекарственные препараты с разночтениями в сроках годности, так как это может привести к ответственности для аптечной организации. В таких случаях рекомендуется либо вернуть лекарственные препараты поставщику, либо договориться с производителем о внесении изменений в данные системы маркировки.

Обратите также внимание на тот факт, что при отпуске препарата с истекающим сроком годности нужно учесть, успеет ли покупатель использовать его до истечения срока годности в соответствии с назначением врача в рецепте или инструкцией по применению.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Ранее мы отвечали на подобный вопрос.

Ответ можете найти по ссылке.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.