Вопросы-ответы

Уважаемая Светлана,

Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ предусматривает, что право на осуществление фармацевтической деятельности в РФ имеют лица, получившие фармацевтическое образование в российских организациях, осуществляющих образовательную деятельность, и прошедшие аккредитацию специалиста (п. 1 ч. 2 ст. 69).
В соответствии с «Положением об аккредитации специалистов» (утвержденным Приказом Минздрава России от 28.10.2022 N 709н), специалист, о котором идет речь в Вашем вопросе, до прохождения первичной аккредитации не имеет права занимать фармацевтические должности, в том числе и должность фармацевта.
До прохождения первичной аттестации, специалист может осуществлять отпуск сопутствующих товаров аптечного ассортимента (БАД, медизделия, дезинфицирующие средства и т.д.), консультировать покупателей по вопросам, связанным с приобретением сопутствующих аптечных товаров, а также консультировать покупателей по вопросам ценообразования на товары аптечного ассортимента.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Юрьевна,

Данный вопрос регулируется ст. 164 Налогового кодекса и конкретизирующим данную норму Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. N 688, в котором утверждается Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их реализации.
В примечании 1 к этому Перечню указано, что ставка 10% применяется к перечисленным в Разделе I лекарственным средствам и фармацевтическим субстанциям, «которые включены в государственный реестр лекарственных средств или сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, при этом лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию».
Следовательно, после прекращения государственной регистрации (и до окончания срока годности препарата), данное ЛС не подпадает под условия Постановления N 688, и к нему должна применяться ставка НДС 20%. Вариант с изменением ставки НДС, предложенный поставщиком ЛС, соответствует законодательству.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемый Юрий,

В Приказе Минздрава от 01.09.2023 N 459Н в разделе I Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, указаны монопрепараты, а также исчерпывающее количество лекарственных комбинаций (Бупренорфин + налоксон, Диазепам + циклобарбитал,  Оксикодон + налоксон). 
Перечисленные в разделе I монопрепараты, у которых указана конкретная концентрация, подлежат предметно-количественному учету с учетом обозначенной концентрации (например, Диэтиловый эфир - в концентрации 45 процентов или более).
Фенобарбитал в разделе I указан без дозировки, следовательно, ПКУ подлежит чистый монопрепарат фенобарбитал вне зависимости от его концентрации.

Также обратите внимание, что в разделе III указанного перечня подлежит ПКУ также фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы), а также фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Т.И.Иванченко,

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ разрешает обращение на территории Российской Федерации медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ч. 4 ст. 38).

Изделие, изготовленное или ввезенное в страну в период действия государственной регистрации, считается прошедшим такую регистрацию. Данный вывод подтверждается разъяснениями Минздрава России в его Письме от 08.09.2015 г. № 2071895/25-3 «По вопросу реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них».

Действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него.

Таким образом, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению, в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Александровна,

Министерство Здравоохранения России в своем Приказе от 01.09.2023 N 459н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" признал утратившим силу в числе прочего Приказ Минздрава России от 22.04.2014 N 183н, которым был утвержден аналогичный перечень. Новый приказ действует с 1 сентября 2024 г. до 1 сентября 2030 г.

С 22 марта 2021 г. лекарственные препараты с МНН бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (торговые наименования «Феназепам», «Элзепам», «Феназептин», «Фезанеф», «Фенорелаксан», «Транквезипам») были внесены в список сильнодействующих и ядовитых веществ на основании Постановления Правительство РФ от 18.09.2020 № 1495 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

В новом Перечне лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету, который начинает действовать с 1.09.2024 г., в пункте II указан Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7-бромо-5-(2-хлорфенил)-1,3-дигидро-2Н-1,4-бензодиазепин-2-он).

Таким образом, утвержденный МЗ порядок ведения учёта и условий хранения продолжает распространяться на «Феназепам» (Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин).

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.11.2020 N 36 утверждены "Санитарно-эпидемиологические правила СП 2.3.6.3668-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям деятельности торговых объектов и рынков, реализующих пищевую продукцию".

Согласно пункту 1.6 этих Правил работники торговых объектов, имеющие непосредственный контакт с пищевой продукцией, проходят профессиональную гигиеническую подготовку и аттестацию при приеме на работу и далее с периодичностью не реже чем 1 раз в 2 года.

К пищевой продукции в том числе относится специализированная пищевая продукция. (ст. 4  ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»).

Специализированная пищевая продукция это :

1) пищевая продукция для детского питания, в том числе питьевая вода для детского питания;

2) пищевая продукция для диетического лечебного и диетического профилактического питания;

3) лечебно-столовые и лечебные природные минеральные воды;

4) пищевая продукция для питания спортсменов, беременных и кормящих женщин;

5) биологически активные добавки к пище (БАД).

(ст. 24 ТР ТС 021/2011 )

Если на фармацевтическом складе имеются запасы БАД, детского питания, лечебного питания и т.д., это значит что на складе есть пищевая продукция, и работники склада, имеющие непосредственный контакт с этой продукцией, должны проходить гигиеническую подготовку и аттестацию при приеме на работу и далее с периодичностью не реже чем 1 раз в 2 года.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

В классификаторе РЛС есть искомый раздел.

Напоминаем, что портал-классификатор АТХ rlsnet.ru - коммерческий, и может отличаться от классификатора, которым пользуется Минздрав. Минздрав использует классификатор АТХ ВОЗ или классификатор АТХ ЕАЭС  (соответствует классификатору ВОЗ).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

В российских законах разграничены первая помощь и медицинская помощь (№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»). В ст. 32 указано, что медицинская помощь оказывается медицинскими работниками и медицинскими организациями. Аптечная организация, в соответствии со ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», не является медицинской организацией. Работники аптек не являются медицинскими работниками и не имеют права оказывать медицинскую помощь (включая назначение препаратов).

Согласно ст. 31 закона 323-ФЗ, «первая помощь до оказания медицинской помощи оказывается гражданам при несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях и заболеваниях, угрожающих их жизни и здоровью, лицами, обязанными оказывать первую помощь в соответствии с федеральным законом или со специальным правилом и имеющими соответствующую подготовку». Перечень состояний, при которых может оказываться первая помощь, определен в Приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 4 мая 2012 г. №477н «Об утверждении перечня состояний, при которых оказывается первая помощь, и перечня мероприятий по оказанию первой помощи».  Такую помощь обязаны оказывать лица, имеющие медицинскую подготовку, в это число входят  военнослужащие, сотрудники спасательных служб, таможенники, приставы, водители транспортных средств, работники органов внутренних дел, пожарные. Первая помощь оказывается до прибытия медицинского работника. Работники аптек, могут оказывать домедицинскую первую помощь при наличии соответствующих навыков и подготовки. 

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

1) Маркировке подлежат МИ, у которых ,согласно Перечню, совпадают коды ТНВЭД ЕАЭС, ОКДП 2 и код вида медицинского изделия. Должны совпадать все три кода.
2) Если МИ имеет код вида медицинского изделия, отсутствующий в Перечне, значит это МИ не подлежит маркировке. 

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Реализация не маркированных средствами идентификации медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 г. N 894 после 1 сентября 2024 года запрещена. Следовательно, аптекам необходимо приобретать коды маркировки для таких МИ.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.