Вопросы-ответы

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Инна,

ФАЦ действительно может отклонить документы на периодическую аккредитацию, так как должность «заведующий аптечным пунктом-провизор» не входит в номенклатуру должностей фармацевтических работников (утв. Приказом Минздрава от 14.05.2026 г. № 434н) и такую должность нельзя внести в ФРМР, ее просто нет в справочнике. Не было такой должности и в номенклатурах должностей, утвержденных ранее действующими приказами Минздрава от 20.12.2012 № 1183н и от 02.05.2023 № 205н.

Но перевод Вас на должность провизора никак «не спасет» ситуацию. Специалист, имеющий специальность УЭФ, может занимать должность провизора только с 01.09.2023 года (с момента вступления в силу Пр. МЗ № 206н). И получается, что до 2023 года Вы не могли (в соответствии с квалификационными требованиями) занимать должность провизора с сертификатом (аккредитацией) по УЭФ, а должности зав. аптечным пунктом не было и нет в номенклатуре должностей фармработников. Пройденная аккредитация, к сожалению, никак не влияет на рассмотрение документов при следующей аккредитации. Но Ваша ситуация не критическая, есть два пути решения проблемы:

1. Если Вы были приняты на работу в 2015 году до 06.11.2015 и Вы не меняли место работы, то есть продолжаете работать в той же организации, то Ваш стаж по УЭФ должен быть «засчитан», так как на тот момент с 06.09.2009 - 06.11.2015 действовал Приказ Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 N 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения», согласно которому специалист с сертификатом по УЭФ мог занимать должность «заведующий – провизор». Это возможно, повторюсь, если Вы не меняли место работы, то и должность не обязательно было переименовывать.

2. Если Вы были приняты на работу после того, как утратил силу Приказ 415н (после 06.11.2015), и Вы продолжаете работать все в той же организации, то отдел кадров должен «задним числом», с момента принятия Вас на работу, внести исправление в трудовую книжку и переименовать должность в соответствии с действующей на тот момент номенклатурой, а именно «заведующий структурным подразделением АО» (Пр. МЗ 1183н). Отдел кадров может и должен это сделать, так как это их ошибка - неправильное наименование должности. Тогда у Вас и при последующей аккредитации не будет проблем с подтверждением стажа по УЭФ. Вас не надо переводить на другую должность, Вам должны исправить наименование должности в соответствии с номенклатурой должностей.

Если же Вы с 2015 года меняли места работы, то действительно будут проблемы с подачей документов.

Отвечает наш эксперт: Лариса Ивановна Гарбузова, к.ф.н., доцент кафедры внутренних болезней, нефрологии, общей и клинической фармакологии с курсом фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова; председатель правления фармассоциаций Санкт-Петербурга и СЗ 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ангелина,

Верно, для того чтобы занимать должность провизора и провизора-технолога, ординатура не нужна, достаточно пройти первичную аккредитацию по специальности «Фармация» или иметь сертификат или аккредитацию по «Фармтехнологии» (в том числе полученную «по стажу» или через профпереподготовку).

В трудовые функции провизора-технолога входит изготовление лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций (трудовая функция A/05.7 - профессиональный стандарт «Провизор», утв. Приказом Минтруда от 09.03.2016 № 91н), никаких дополнительных требований об обязательной ординатуре, которую должен закончить провизор-технолог, осуществляющий изготовление ЛП в аптеке, в действующих нормативных документах нет.

На химико-фармацевтических заводах, как правило, нет должностей «провизор-технолог», в промышленной фармации должности другие, например, «специалист по технологии производства...» и тому подобные. Квалификационные требования к таким должностям устанавливаются в профессиональных стандартах, один из них (не единственный) профстандарт «Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств», утв. Приказом Минтруда России от 22.05.2017 N 430н. Согласно этим профстандартам, на производстве могут работать провизоры. Специальность «Фармтехнология» не является обязательным требованием, но, наверняка, оконченная ординатура по этой специальности будет дополнительным преимуществом при приеме на работу.

Отвечает наш эксперт: Лариса Ивановна Гарбузова, к.ф.н., доцент кафедры внутренних болезней, нефрологии, общей и клинической фармакологии с курсом фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова; председатель правления фармассоциаций Санкт-Петербурга и СЗ 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Аптека занимается и реализацией, и отпуском, хотя для последнего нет утвержденного в каком-либо нормативном акте определения.

Лекарственные препараты отпускаются, соответствующий Приказ Минздрава РФ от 07.03.2025 года № 100н так и называется: "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения …" Т.е. "отпуск" - не только процесс передачи лекарства, но и определенная процедура, регламентированная ведомственным нормативным актом.

Весь остальной ассортимент аптека реализует.

Пациент - это все-таки посетитель лечебного учреждения, который обратился за медицинской помощью. В аптеку обращается покупатель или посетитель аптеки.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга,

Фармацевт или провизор не обязаны обладать знаниями в области криминалистики. Если в рецепте нет явных и очевидных неспециалисту признаков подделки, которые позволяют однозначно определить рецепт как поддельный, то при отпуске ЛС по такому рецепту вина работника и самой аптеки де-факто отсутствуют.

В этом случае, формально у аптеки есть только один вариант – искать ошибку в рецепте и обязательно гасить его штампом «Рецепт недействителен», чтобы посетитель не пошел в другую аптеку с тем же рецептом.

Можем порекомендовать вам предварительно провести собственное небольшое «расследование»: попытайтесь связаться с клиниками, где выписывались эти рецепты (Москва, Новосибирск), по телефону в штампе на рецепте. Если телефон не рабочий, поищите информацию об этих клиниках и их контакты в сети, свяжитесь с врачом и уточните у него, выписывались ли эти рецепты.

Если в рецепте были обнаружены признаки подделки (исправления, дописки и т.д.) или выявлено, что на бланке стоит подпись врача, который в реальности такой рецепт не выписывал, необходимо обратиться к заведующему аптекой, который должен принять решение о необходимости обращения к правоохранительным органам.

Умышленная подделка рецепта подпадает под статью 233 УК РФ (когда подделываются рецепты на наркотические или психотропные вещества) либо статью 327.2 УК РФ (если подделываются документы на другие лекарственные средства или медицинские изделия).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена,

Провизор-технолог не может исполнять обязанности заведующего аптекой на время отсутствия последнего, если у него нет аккредитации по специальности «Управление и экономика фармации». Это прямо следует из действующих нормативных требований. Профессиональный стандарт «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью» (утверждён Приказом Минтруда России от 22.05.2017 года № 428н) устанавливает обязательные квалификационные требования к руководителю аптеки. Для занятия должности заведующего аптекой необходимо:

• высшее образование (специалитет) по специальности «Фармация»;

• стаж работы по специальности «Фармация» (не менее 2 лет для специалистов с высшим образованием);

• дополнительное профессиональное образование — интернатура, ординатура или профессиональная переподготовка по специальности «Управление и экономика фармации»;

• действующее свидетельство об аккредитации специалиста по этой же специальности.

Аккредитация по «Управлению и экономике фармации» — это обязательное требование для руководителя аптеки. Если провизор-технолог временно возьмёт на себя обязанности заведующего, он будет выполнять функции, которые по закону должен осуществлять человек с аккредитацией по управлению. Т.е. это нарушение трудового законодательства и лицензионных требований.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ирина,

Наличие двух регистрационных удостоверений на препарат связано с плановым переходом с национальной системы регистрации на единые союзные правила ЕАЭС. Оба РУ действующие.

При приемке нужно сверить номер РУ на упаковке (по российскому законодательству № РУ указывается на упаковке), номер РУ в контракте, при сканировании цифрового квадратного кода Data Matrix на упаковке приложение отобразит, по какому именно из этих двух РУ данная серия была введена в гражданский оборот.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна,

Описанную Вами ситуацию регулируют два нормативно-правовых акта: Гражданский кодекс РФ и Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447.

Согласно п. 5 указанных выше Правил:

«При вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан:

• изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;

• уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения».

На текущий момент 6 месяцев с момента вынесения решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств не прошло. Ваша организация (как владелец ЛС) может начать процесс их уничтожения в соответствии с требованиями.

Также у вас есть право инициировать возврат продавцу недоброкачественного товара, но с учетом того, что у продавца будет достаточно времени на исполнение требований п. 5 Правил уничтожения таких ЛС.

В соответствии с ч. 1 ст. 518 ГК РФ покупатель (получатель), которому поставлены товары ненадлежащего качества, вправе предъявить поставщику по своему выбору требования: возврата уплаченной за товар денежной суммы (путем отказа от исполнения договора купли-продажи и возврата продавцу товара) или замены товара ненадлежащего качества товаром, соответствующим договору (ч. 2 ст. 475 ГК РФ).

Поскольку речь идет о существенном нарушении требований к качеству товара (наличие неустранимых недостатков товара, гражданский оборот которого был прекращен на основании решения Росздравнадзора), то Гражданский кодекс в отношении товара, на который установлен срок годности, устанавливает право покупателя предъявить требования, связанные с недостатками товара, если они обнаружены в течение срока годности товара (ч. 4 ст. 477 ГК РФ). Т.е. вы можете вернуть товар поставщику в пределах срока годности такого товара (опять же учитывая факт того, что у продавца будет достаточно времени на исполнение требований об уничтожении недоброкачественных ЛС).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена,

На сайте Росздравнадзора в разделе «Контроль качества лекарственных средств» публикуются нормативно-правовые акты (Постановления Правительства, Распоряжения и Приказы самого РЗН) в области качества ЛС, а также ведомственные информационные письма об отзыве из обращения.

В разделе «Ввод в гражданский оборот лекарственных средств» публикуются информационные письма Росздравназдора о прекращении оборота и об отмене прекращения оборота лекарственных средств.

Обратите внимание, что прекращении оборота ЛС и отзыв ЛС из обращения – это не одно и то же:

Отзыв из обращения обычно происходит по инициативе производителя (либо держателя регистрационного удостоверения) или его представителя (в случае с импортными ЛС. Компания сама принимает такое решение, когда выявляет проблему, угрожающую безопасности пациентов: например, обнаружилась серьёзная побочная реакция, не указанная в инструкции, ошибка в производстве или появились новые данные о рисках. Производитель сообщает об отзыве регулятору (Росздравнадзору), который, в свою очередь, публикует информационное письмо — сообщает всем участникам рынка, какую конкретную серию нужно изъять из обращения. Задача участников рынка — изолировать такие партии (поместить их в «карантин») и предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Прекращение гражданского оборота происходит исключительно по решению уполномоченного государственного органа (Росздравнадзора). Его принимают, когда в ходе проверок выявляют, что конкретная серия или партия лекарства не соответствует установленным требованиям: например, не представлены необходимые документы, подтверждающие качество, или у иммунобиологического препарата нет действующего разрешения на ввод в оборот. То есть причина здесь — формальное нарушение, а не обязательно угроза здоровью. После того как производитель устранит нарушение (представит нужные сведения, выдаст разрешение), решение о прекращении оборота отменяются органом, который такое решение принял. Для этого Росздравнадзор выпускает соответствующее информационное письмо об отмене прекращения оборота лекарственных средств.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.