Вопросы и ответы по фармации от онлайн-журнала для медицинских работников и фармацевтов КатренСтиль — Страница 2

Уважаемая Наталья Ильинична,

По поводу ведения Журнала учета недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов:

Согласно п. 6 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» «документация системы качества разрабатывается и согласовывается лицом, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества (далее - Ответственное лицо) и утверждается руководителем субъекта розничной торговли. Руководитель субъекта розничной торговли определяет виды и формы документации системы качества, а также назначает работников, ответственных за ведение и хранение документации системы качества».

В п. 7 того же документа отмечается: «Документация системы качества включает в том числе: <…> д) документы, касающиеся выявления партии, серии недоброкачественного лекарственного средства, незарегистрированного лекарственного средства, фальсифицированного лекарственного средства, изъятия из обращения и уничтожения партии или серии недоброкачественного лекарственного средства, незарегистрированного лекарственного средства, фальсифицированного лекарственного средства, прекращения обращения серии недоброкачественного лекарственного средства, приостановления применения лекарственного препарата либо отмены государственной регистрации лекарственного препарата и исключения его из государственного реестра лекарственных средств в соответствии с пунктом 1 статьи 32 Федерального закона N 61-ФЗ».

п. 8 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения относит к журналам, которые ведутся работниками, уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли, на бумажных и (или) электронных носителях (с возможностью подписания простой электронной подписью), журналы, фиксирующие и подтверждающие процессы обеспечения системы качества.

Таким образом, ведение Журнала учета недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов действующими нормативными актами предусмотрено, но конкретный порядок документирования и оформления журнала не определен.

Фармацевтическая организация вправе сама разработать порядок учета и документирования принимаемых мер, который должен быть отражен в соответствующей стандартной операционной процедуре.

Если в вашем СОПе будет предусмотрена ежедневная распечатка информационных писем о забракованных и фальсифицированных ЛП и отозванных РУ, такие действия будет необходимо совершать, чтобы соблюдать принятый в организации регламент.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна,

В реестровой записи товара https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/med-product/158978 есть информация об уполномоченном представителе производителя:

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия – ООО "КГБ", 196233, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Гагаринское, ул. Типанова, д. 30, лит. А, помещ. 2

В своем вопросе Вы пишете, что импортером является иное юридическое лицо - ООО "Медком".

Импортёр — это лицо, которое фактически осуществляет ввоз товара на территорию страны: заключает контракт с иностранным поставщиком, оплачивает товар, принимает его в собственность и несёт связанные с этим риски. По Таможенному кодексу ЕАЭС именно то лицо, которое заключило (или от имени которого подписан) договор на ввоз, и является импортёром. И это может быть любая организация — не обязательно та, которую кто-то специально уполномочил.

Уполномоченный представитель — это более узкий инструмент. Так называют организацию или ИП, которых изготовитель или продавец специально уполномочил выполнять определённые функции: например, принимать и удовлетворять требования потребителей в отношении товара ненадлежащего качества. То есть это не про сам факт ввоза, а про дополнительные полномочия в конкретной сфере (защита прав потребителей).

Т.е. импортером вполне может быть ООО "Медком" при уполномоченном представителе ООО «КГБ». Здесь нет нарушения действующего законодательства.

В своем вопросе Вы также пишете: «Товарная марка МИ в РУ не указана, но на упаковках перчаток указана торговая марка "Андротекс"».

Обратите внимание, что в карточке РУ приведено утвержденное фотографическое изображение упаковки, там нет указания какой-либо торговой марки (в т.ч. «Андротекс»). Изображение упаковки товара в карточке реестровой записи утверждено еще ООО «ОРЛАНД», который ранее был уполномоченным представителем производителя.

Для проведения более тщательной проверки и определения, есть ли признаки недоброкачественного МИ в Вашем кейсе, у нас недостаточно информации. И все же, по нашему мнению, под видом одного изделия с РУ РЗН 2021/14392, вполне возможно, в вашу аптеку было поставлено иное медицинское изделие (под торговой маркой "Андротекс") либо имеющие отличные характеристики (в частности, внешний вид упаковки) от исходного. 

Проверка на сайте РЗН показывает, что в отношении медицинских перчаток с РУ РЗН 2021/14392 подобные случаи встречались на практике.

В отношении МИ с РУ РЗН 2021/14392 на сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/unreg) имеются множество писем о недоброкачественном МИ, а также несколько писем о приостановлении применения медицинского изделия, последнее из которых – от 25.05.2026 года.

В значительном числе подобных информационных писем основанием для признания изделия недоброкачественным и для приостановки применения МИ как раз служило (в том числе) несоответствие внешнего вида упаковки, в которой поставлялось изделие (она не соответствовала утвержденной), а также целый ряд заявленных характеристик изделия.

Помимо формирования доказательной базы для ведения диалога с юристами поставщика, ваша организация также может обратиться в Росздравнадзор и сообщить об указанном факте поставки изделия, которое не соответствует параметрам и характеристикам, указанным в комплекте регистрационной документации конкретного медицинского изделия. Территориальный орган Росздравнадзора обязан провести проверку в соответствии с действующим законодательством.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Спасибо за предложенную тему вебинара! Планируем провести виртуальную лекцию на такую тему в конце августа. Следите за нашими анонсами и обязательно заблаговременно регистрируйтесь на вебинар.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Здравствуйте!

В письме Росздравнадзора №01и-477/26 от 22.05.2026 года в приложении указаны все серии, в отношении которых отменено решение о прекращении гражданского оборота. Они полностью соответствуют тем сериям, оборот которых был прекращен в соответствии с ведомственным Приказом от 14.05.2026 № 429, о чем было сообщено в письме Росздравнадзора №04и-458/26 от 15.05.2026.

Таким образом, в настоящее время указанные серии могут находиться в гражданском обороте.

Руководствоваться нужно более поздним письмом Росздравнадзора №01и-477/26 от 22.05.2026 года.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена,

В соответствии с п. 7 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденных Приказом Минздрава РФ от 24.11.2021 № 1094н, «медицинским работникам запрещается оформлять рецепты <…> на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях».

В соответствии с п. 2 Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики, утвержденных Приказом Минздрава РФ от 07.03.2025 № 100н, «субъекты розничной торговли не вправе отпускать гражданам лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях в стационарных условиях и (или) в условиях дневного стационара».

П. 11 Правил определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, утвержденных Решением Коллегии ЕЭК от 29.12.2015 № 178, гласит:

В случае если уполномоченные органы предусматривают установление подкатегории рецептурных препаратов, подлежащих ограниченному порядку отпуска по специальному требованию, они должны принять во внимание соответствие лекарственного препарата следующим критериям:

а) лекарственный препарат в силу своих фармацевтических свойств или новизны, либо, исходя из интересов общественного здоровья, должен применяться исключительно в условиях стационара;

б) лекарственный препарат применяется для лечения состояний, которые могут быть диагностированы в условиях стационара или учреждений с соответствующими диагностическими возможностями, несмотря на возможность применения и наблюдения в любых условиях;

в) лекарственный препарат предназначен для амбулаторного применения, но может вызывать очень серьезные нежелательные реакции, что требует выписывания рецепта и последующего наблюдения со стороны специалиста.

К сожалению, на практике не все медицинские специалисты соблюдают требования Приказа № 1094н о запрете на оформление рецептов, предназначенных для применения только в медицинских организациях. Поэтому фармацевтический специалист может столкнуться с посетителем, имеющим рецепт на такой препарат.

При принятии решения об отпуске ЛП по рецепту врача, фармацевтический специалист должен ориентироваться на инструкцию по медицинскому применению (в т.ч. на листок-вкладыш): показания к применению и способ введения ЛС. Нужно помнить, что препараты, предназначенные для инфузионного введения, в любом случае будут относиться к категории для применения в условиях стационара, даже если в ИМП прямо об этом не написано. Нужно также учитывать, что рецепт мог быть выписан на ЛП, который будет вводить медицинский специалист в условиях дневного стационара.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Надежда Константиновна,

В настоящее время п. 5 ч. 5 ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определяет, что до 01.01.2027 на территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.

В продаже имеются аптечки, которые имеют собственную бессрочную регистрацию, у них есть свои РУ, и они могут продаваться в аптеках, являясь единым МИ. Такие аптечки были зарегистрированы много лет назад, их состав соответствует уже не действующим Приказам Минздрава, на разных торговых площадках они «маскируются» для потребителя под автомобильные, хотя имеют иное название («дорожные», «транспортные») и иной состав (обычно усеченный), отличный от предусмотренного в действующем Приказе Минздрава №260н.

Такие аптечки могут продаваться в аптеке, но если их состав соответствует не требованиям действующего приказа, а например, требованиям Приказа № 1080н от 8 октября 2020 года, то их можно использовать до сентября 2027 г.

А вот «настоящие» автомобильные аптечки (по Приказу №260н) не имеют отдельного РУ на всю аптечку, а также включают в себя (помимо МИ, имеющих собственное РУ) блокнот, карандаш или маркер и футляр (сумку), т.е. комплектующие, которые не являются аптечным ассортиментом.

За прошедшие несколько лет мы неоднократно делали соответствующие запросы в Минздрав и Росздравнадзор (в т.ч. повторные), но так и не получили релевантного ответа на поставленный вопрос от указанных ведомств.

Также при подготовке ответа мы обращались за консультацией к Ларисе Ивановне Гарбузовой. Мнение нашего эксперта: «Надо задать прямой вопрос РЗН: можно ли в аптеке продавать набор "автомобильная аптечка", состав которой соответствует действующим требованиям, но содержит не только разрешенные ТАА».

Возможно, если количество запросов от разных уникальных участников фармрынка в адрес РЗН увеличится, ситуация наконец-то перерастет в качество, и ведомство выступит с официальными разъяснениями по данному вопросу.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна,

В вашем вопросе отсутствует наименование препарата, а также не оговорены какие-то дополнительные сведения о нём, поэтому мы считаем, что речь идёт об обычном рецептурном препарате. В этом случае заводскую упаковку № 50 можно отпустить по рецепту. 

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Светлана,

Пункт 1 Руководства по проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств, утвержденного Приложением к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20 апреля 2026 г. № 8, гласит: 

"Настоящее Руководство предназначено для организаций – производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций, медицинских организаций, фармацевтических инспекторатов и уполномоченных органов (экспертных организаций) государств – членов Евразийского экономического союза (далее – государства-члены) в отношении действий, связанных с документированием и контролем распределения температуры в зонах хранения лекарственных средств в ходе температурного картирования, и разработано с учетом Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 80 (далее – Правила дистрибьюторской практики)".

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Эмилия Владимировна,

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Возможно, Вы пытаетесь посмотреть запись со смартфона. К сожалению, на мобильных устройствах может возникать такая ошибка из-за особенностей работы платформы. Попробуйте перейти по ссылке и посмотреть запись вебинара через компьютер.

Если ошибка будет воспроизводиться и на десктопе, пожалуйста, напишите нам на почту редакции redaktor@katren.ru, приложите скриншоты с ошибками, наши технические специалисты свяжутся с Вами и помогут решить проблему.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.