Вопросы-ответы

Уважаемая Ольга,

С 1 сентября 2024 года вступили в силу изменения в п. 12 ст. 30 ФЗ от 08.01.98 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах". С этого времени "журналы хранятся в течение пяти лет после внесения в них последней записи". Т.е. до 31 августа этого года вы хранили журналы в соответствии с предыдущей редакцией указанного пункта, а с 1 сентября все журналы хранятся в соответствии с новой редакцией п. 12. Таким образом, журналы, которым на 1 сентября "исполнилось" 5 и более лет, больше не подпадают под требование п. 12 ст. 30 ФЗ №3 о хранении.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Светлана,

1. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом Минздрава РФ от 24.11.2021 N 1093Н, не содержат норм, препятствующих отпуску субъектами розничной торговли лекарственных препаратов для лечения животных, за исключением ряда категорий, прямо указанных в приказе. Запрещается отпуск субъектом розничной торговли по рецептам ветеринарных организаций:

• лекарственных препаратов, включенных в перечень ПКУ;
• лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой;
• лекарственных препаратов, относящихся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не включенных в перечень ПКУ.

2. В настоящий момент контролирующие органы определяют, что все операции с лекарственными препаратами, отпущенными по безналу (в т.ч. детским садам, школам или иным учреждениям, которые планируют использовать ЛС для собственных нужд, в т.ч. для пополнения аптечек или укладок), считаются оптовыми.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Валерьевна,

В Вашем вопросе не хватает некоторого количества детальной информации. Отвечаем исходя из имеющихся данных.

Если мы правильно поняли, пациент с рецептом на 28 капсул флуоксетина попросил отпустить ему 112 капсул препарата. Пациент пришел с рецептом, который оформлен «По специальному назначению» в соответствии с п 23 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. N 1094н. 

В вопросе нет информации о том, на какой срок был выписан рецепт (на какое количество месяцев). Судя по количеству запрашиваемых капсул, посетитель просит отпустить ему количество капсул на 4 месяца. На какой срок выписан рецепт мы по-прежнему не знаем (а это важно).

Важное значение имеет также дозировка. Если мы исходим из того, что дозировка отпускаемого ЛС соответствует дозировке, указанной в рецепте, то Вы можете отпустить 112 капсул по рецепту, который оформлен «По специальному назначению», при условии соблюдения порядка, предусмотренного абз. 3 п. 16 Приказа Минздрава РФ от 24.11.2021 N 1093Н: «Единовременный отпуск лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у со сроком действия до одного года, в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт».

При отпуске ЛС фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата "Лекарственный препарат отпущен" с указанием:

1) наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

2) торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

Рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, если рецепт рассчитан на срок более 4 месяцев. При очередном обращении посетителя в аптечное учреждение с данным рецептом, фармацевт учитывает отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата.

В случае приобретения лицом количества ЛП, соответствующего максимальному количеству, указанному в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется штамп "Лекарственный препарат отпущен". Рецепт остается в аптеке и хранится в течение 3-х месяцев.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемый Константин Евгеньевич,

Если мероприятие одобрено комиссией по НМиФО, то это указано на странице вебинара в соответствующем разделе нашего сайта.

Редакция «Катрен-Стиль»

Уважаемая Надежда Константиновна!

В соответствии со ст. 37 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании":

«Изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), которому стало известно о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, обязан сообщить об этом в орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации.

Продавец (исполнитель, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), получивший указанную информацию, в течение десяти дней обязан довести ее до изготовителя.

Лицо, которое не является изготовителем (исполнителем, продавцом, лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) и которому стало известно о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, вправе направить информацию о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в орган государственного контроля (надзора).

При получении такой информации орган государственного контроля (надзора) в течение пяти дней обязан известить изготовителя (продавца, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) о ее поступлении».

Если Роспотребнадзором было принято решение об уничтожении недоброкачественной продукции, аптека обязана представить в ведомство один экземпляр акта об уничтожении (ст. 18 Технического регламента ТС 021/2011).

Сроки уничтожения товаров аптечного ассортимента, не являющихся лекарственными средствами и медизделиями, действующие нормативные документы не регламентируют. 

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемый Артем,

Воспроизведенное лекарственное средство (дженерик) - это лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.

Для создания воспроизведенного лекарственного средства необходимо, чтобы действующее вещество (субстанция) оригинального препарата вышло из-под патентной защиты.

В соответствии с пп. 2 п. 2 ст. 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» воспроизведенные лекарственные препараты подлежат государственной регистрации.

Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках ЕАЭС регламентируются Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78

Решение Совета ЕЭК № 78 дает следующее определение воспроизведенного лекарственного препарата (дженерика) – «лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой».

Если Вы планируете зарегистрировать дженерик в зоне ЕАЭС, Вам необходимо руководствоваться указанным выше Решением Совета ЕЭК № 78.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

В настоящий момент, в связи с замедлением работы YouTube в России, размещение видеозаписей вебинаров на этой платформе стало нецелесообразным, потому что у пользователей возникают проблемы с просмотром записей.
Сейчас записи вебинаров осуществляются на альтернативной платформе: ссылки на запись проведенного вебинара рассылаются участникам, зарегистрировавшимся на конкретный вебинар.
Письма со ссылкой на запись вебинара, прошедшего 12.11.2024, будут отправлены сегодня в течение дня (потребовалось чуть больше времени для подготовки файла с записью).
На всякий случай проверяйте также папку с нежелательными письмами, вдруг почтовый клиент автоматически пометил письмо, как спам.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Анна Александровна,

В Вашем вопросе указана только должность, по которой сотрудники "получают отказ в периодической аккредитации", но не указана их специальность. Приказ Минздрава РФ от 02.05.2023 г. №206н предполагает несколько специальностей, по которым специалист занимает должность провизора:

1. По специальности "Фармацевтическая технология" (сохраняется до 31 декабря 2025 г.) действительно замещаются только две должности: провизор-технолог и заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации.
2. По специальности "Фармацевтическая химия и фармакогнозия" замещаются должности: провизор-аналитик; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации; провизор; провизор-технолог.
3. По специальности "Фармация" замещается должность: провизор (должность, замещаемая после 1 января 2016 г.)
4. По специальности "Управление и экономика фармации" замещаются должности: директор (заведующий, начальник) аптечной организации; заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации, провизор, провизор-технолог.

Для корректного ответа на Ваш вопрос необходимо понимание специальности сотрудника, о котором идет речь. Если (как мы предполагаем из смысла Вашего вопроса) речь идет о специальности "Фармацевтическая технология", то, по нашему мнению, необходимо переименовывать должность и указывать ее корректно в трудовой книжке сотрудника, ссылаясь на Приказ №206н.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Юрьевна,

Статья 196 Трудового кодекса предусматривает, что решение об оплате профессионального обучения сотрудника принимает работодатель. Обучение работников – право, но не обязанность работодателя, за исключением случаев, оговоренных в ч. 4 ст. 196 ТК, когда работодатель обязан проводить профессиональное обучение или дополнительное профессиональное образование работников, если это является условием выполнения работниками определенных видов деятельности.
Право работника на получение такого обучения реализуется путем заключения договора между ним и работодателем (ст. 197 ТК РФ).

Указанная выше обязанность работодателя оплатить профессиональное обучение работника несет для него определенные риски: работник после прохождения обучения может уволиться и устроиться в другую компанию, повысив свою квалификацию за счет прежнего работодателя. Чтобы этого не допустить, работодатель может указать в ученическом договоре обязанность отработки за обучение (ст. 199 ТК).

 Ст. 207 ТК предусматривает, что, если ученик по окончании ученичества без уважительных причин не выполняет свои обязательства по договору, в том числе не приступает к работе, он по требованию работодателя возвращает ему полученную за время ученичества стипендию, а также возмещает другие понесенные работодателем расходы в связи с ученичеством.

 Ст. 249 ТК предусматривает, что в случае увольнения без уважительных причин до истечения срока, обусловленного трудовым договором или соглашением об обучении за счет средств работодателя, работник обязан возместить затраты, понесенные работодателем на его обучение, исчисленные пропорционально фактически не отработанному после окончания обучения времени, если иное не предусмотрено трудовым договором или соглашением об обучении.

 Срок отработки определяется в индивидуальном порядке между работником и работодателем. Обычно срок определяется на основании таких факторов, как стоимость обучения, ценность получаемых знаний, продолжительность обучения.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

Ст. 11 Федерального закона № 52-ФЗ от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» накладывает обязанность на юр. лица и ИП проводить производственный контроль.
При этом законодатель требует (п. 2 ст. 32 указанного ФЗ, а также конкретизирующие ее санитарные правила, утвержденные Главным государственным санитарным врачом: СП 1.1.1058-01, СП 2.2.3670-20) наличие программы производственного контроля у юридического лица, а не у каждого его структурного подразделения.
Если в структурных подразделениях есть свои специфические особенности, они могут быть дополнительно отражены в общей для юр. лица программе производственного контроля.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.