Вопросы и ответы по фармации от онлайн-журнала для медицинских работников и фармацевтов КатренСтиль — Страница 3

Уважаемая Надежда Константиновна,

Часть 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определяет, что «аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе дистанционным способом, медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни».

Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» в статье 4 определяет, что такое пищевая продукция для детского питания – «специализированная пищевая продукция, предназначенная для детского питания для детей, (для детей раннего возраста от 0 до 3 лет, детей дошкольного возраста от 3 до 6 лет, детей школьного возраста от 6 лет и старше), отвечающая соответствующим физиологическим потребностям детского организма и не причиняющая вред здоровью ребенка соответствующего возраста».

Действующими нормативными актами не регламентируется ограничение для детского питания по возрасту детей или по возрастной категории с целью его реализации в аптечных учреждениях.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Лариса Михайловна,

В настоящее время указание в ГИС МТ места осуществления деятельности (МОД) обязательно для многих товарных групп, но не для всех.

• Упакованная вода – обязательство по указанию МОД лежит на производителях. Аптеки и оптовое звено не указывают МОД.

• Антисептики, медицинские изделия и технические средства реабилитации – указание МОД не предусмотрено.

• Специализированная пищевая продукция и БАД к пище – МОД указываются всеми участниками оборота, в том числе аптеками.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна,

Стандартные операционные процедуры в аптеке – это детально проработанные инструкции, описывающие порядок и подробные алгоритмы выполнения типовых операций и задач в аптеке.

СОП должны быть действующими, актуальными и подписанными руководителем аптечной организации. Если в аптеке меняется руководитель, он самостоятельно определяет необходимость и порядок актуализации СОПов.

Если в Вашем вопросе речь шла о хранении архивных версий уже не действующих СОПов, то действующее законодательство не содержит конкретных норм, регулирующих срок хранения таких документов. Однако мы рекомендуем руководствоваться Федеральным законом от 22.10.2004 года № 125-ФЗ «Об архивном деле в Российской Федерации» и хранить архивные версии СОП в течение 5 лет.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

В прошлом году мы публиковали подробный обзор вебинара Ларисы Гарбузовой о трудовых правах, режиме труда и отдыха в аптеке в двух частях: здесь и здесь. Тексты все еще актуальные. В них Вы найдете ответы на Ваши вопросы. 

Если после прочтения статей у Вас все ещё останутся какие-то вопросы, с удовольствием ответим на них.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Нет, фармацевтические работники не относятся к медицинским работникам.

п. 1 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" так определяет этих работников:

пп. 14: фармацевтический работник - физическое лицо, которое имеет фармацевтическое образование, работает в фармацевтической организации и в трудовые обязанности которого входят оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), их изготовление, отпуск, хранение и перевозка.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Здравствуйте!

Действительно, суппозитории ректальные согласно Государственной фармакопее XV издания ОФС.1.4.1.0001 «Лекарственные формы» определяются как имеющие твердую лекарственную форму.

ОФС.1.4.1.0013 «Суппозитории» также определяет, что суппозитории — твёрдая дозированная лекарственная форма, предназначенная для введения в полость тела и расплавляющаяся (растворяющаяся, распадающаяся) при температуре тел.

В перечне минимального ассортимента, утвержденного Распоряжением Правительства РФ от 18.12.2025 № 3867-р, ошибка в лекарственной форме суппозиториев (вероятнее всего) тянется из более ранних изданий фармакопейных статей, когда суппозитории считались мягкой лекарственной формой: в ОФС «Лекарственные формы» 13-го и 14-го изданий суппозитории обозначались мягкой лекарственной формой, а в ОФС «Суппозитории» 13-го и 14-го изданий суппозитории обозначались твердой лекарственной формой…

Позиция ФАС по данному вопросу: за основу механизма агрегирования (обобщения) лекарственных форм в перечне ЖНВЛП приняты классификационные признаки лекарственных форм по агрегатному состоянию, по пути (способу) введения, по типу высвобождения действующего вещества, установленные Общей фармакопейной статьей «Лекарственные формы» (ОФС.1.4.1.0001.15), утвержденной Минздравом России. Кроме того, государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, ведение которого предусмотрено статьей 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», содержит в том числе сведения об отнесении конкретного лекарственного препарата, прошедшего государственную регистрацию, к перечню ЖНВЛП.

Учитывая изложенное, по мнению ФАС России, при определении отнесения буквального написания лекарственной формы конкретного лекарственного препарата к обобщенным наименованиям лекарственных форм такого лекарственного препарата, указанным в перечне ЖНВЛП, следует руководствоваться соответствующей общей фармакопейной статьей и сведениями государственного реестра лекарственных средств.

Для того, чтобы получить официальный и исчерпывающий ответ на Ваш вопрос, вашей аптечной организации необходимо обратиться с официальным запросом в Минздрав РФ, поскольку в нормативном акте именно этого ведомства лекарственная форма ректальных суппозиториев обозначена некорректно.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга,

Формально Вы трактуете Распоряжение Правительства РФ от 18.12.2025 N 3867-р верно. В Минимальном ассортименте лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, омепразол указан так: твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным высвобождением.

Мы не исключаем возможности, что при подготовке приложения к распоряжению специалисты Минздрава, ответственные за подготовку документа, допустили ошибку в формулировке, не добавив фразу «или модифицированным» перед словом «высвобождением (как указано в Перечне ЖНВЛП в лекарственной форме омепразола).

Фармацевтическая общественность (в частности, СРО «Ассоциация независимых аптек», РААС и Союзфарма) нашла как в перечне ЖНВЛП, так и в Минимальном ассортименте лекарственных препаратов несколько некорректных формулировок агрегированных лекарственных форм (в т.ч. в лекарственной форме суппозиториев бисакодила).

11 марта заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ Светлана Семечева сообщила, что Минздрав намерен проработать вопрос расхождений между минимальным аптечным ассортиментом и ГРЛС, а также внести поправки в минимальный перечень. Семечева попросила отраслевые ассоциации до 10 мая этого года направить в Минздрав РФ обращение с указанием всех проблемных позиций, чтобы ведомство могло тщательно проработать возможные решения вопроса к следующему заседанию комиссии по формированию лекарственных перечней.

Будем признательны Вам, если все обнаруженные несоответствия в Минимальном перечне направите в фармассоциации для включения в консолидированный список необходимых изменений. К сожалению, при проверках прокуратуры расхождения нередко оборачиваются привлечением аптечной организации к административной ответственности..

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья,

В соответствии с подпунктами "э" и "ю" пункта 6 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 02 июня 2022 г. № 1007, лицензионными требованиями к работникам организации-лицензиата являются:

• наличие в составе руководителей лицензиата, осуществляющего деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки I - III Перечня, прекурсоров, внесенных в Список I Перечня специалиста, имеющего соответствующую профессиональную подготовку, тогда как ранее устанавливалась необходимость наличия работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и (или) культивирования наркосодержащих растений;
• повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III Перечня, не реже одного раза в 5 лет (в случае, если лицензиатом является медицинская или фармацевтическая организация).

В соответствии с пунктом 18 Приказа Минобрнауки от 24 марта 2025 г. № 266 «Об утверждении Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам», срок освоения программы повышения квалификация не может быть менее 16 часов, срок освоения программ профессиональной переподготовки - менее 250 часов.

Таким образом, если мы говорим о сети аптек, у каждой организации-лицензиата может быть один руководитель, соответствующий критериям пп. «э» п. 6 Постановления Правительства РФ от 02 июня 2022 г. № 1007, а в каждой аптеке сети должен быть один или несколько специалистов, допущенных до работы с НС и ПВ (в соответствии с Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 20 мая 2022 г. № 911) и прошедших соответствующее повышение квалификации (не менее 16 часов) не реже одного раза в 5 лет. 

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н устанавливает правила сообщения субъектами обращения медизделий обо всех случаях выявления побочных действий и нежелательных реакций при применении и эксплуатации МИ.

Росздравнадзор предпочтительным форматом направления данной информации считает подачу заявления в электронной форме («Сообщение о неблагоприятных событиях медицинских изделий») через Автоматизированную информационную систему в Личном кабинете на сайте Росздравнадзора.

Также ведомство считает, что пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции медицинского изделия, вправе потребовать у лечащего врача заполнения данного сообщения о НС МИ и направления его в Росздравнадзор. Либо ведомство предлагает пациентам отправить заполненное сообщение самостоятельно. Однако последнее невозможно: при попытке сообщить через сайт РЗН о нежелательной реакции медицинского изделия, сайт требует авторизацию через Госуслуги, а далее физическому лицу выскакивает ошибка в доступе к электронной форме для заполнения с комментарием, что подобное заявление может быть отправлено только представителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем, т.е. субъектами обращения медицинских изделий.

Так что Вы правы: к сожалению, пациент сам не сможет подать электронное заявление о НС МИ через сайт РЗН.

Однако пациент может обратиться не только к лечащему врачу, но и к субъекту обращения медицинских изделий, например, к специалисту аптечного учреждения, в котором он приобретал медицинское изделие. В этом случае аптека будет обязана сообщить в РЗН о НС МИ в течение 20 рабочих дней с даты выявления неблагоприятных событий (в конкретном случае – с момента, когда ей сообщил покупатель о возникновении НС МИ). 

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

Вы правильно написали, что в соответствии с нормами Общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» помещения для хранения лекарственных средств и вспомогательных веществ должны быть оснащены необходимым оборудованием (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.), относящимся к средствам измерений. Пределы допускаемой абсолютной погрешности для приборов контроля влажности должны быть не более +/- 5%.

Если в инструкции по применению на психрометр ВИТ-1 указано, что «Предел абсолютной погрешности гигрометра ±6 %», то он не подходит по нормы погрешности, установленным ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств». Диапазон в ±6 % - больше, чем диапазон в ±5 %.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.