Вопросы-ответы

Уважаемая Эмилия Владимировна!

Согласно ч. 6 ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»: «Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Аптечные организации обязаны на постоянной основе соблюдать соответствующий перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов.

Позиция Росздравнадзора по этому вопросу: аптечная организация должна заблаговременно озаботиться приобретением достаточного количества лекарственных препаратов из минимального ассортимента. Если в аптечной организации остаются единичные упаковки из перечня минимального ассортимента ЛП, то отказ покупателю в их реализации является нарушением обязательных требований в части соблюдения правил розничной торговли.

Информацию о случаях отказа покупателю в продаже последних упаковок лекарств из минимального ассортимента ЛП необходимо передавать в территориальные органы Росздравнадзора, сотрудники которых проведут контрольные мероприятия (после согласования с прокуратурой) и в случае подтверждения фактов нарушения законодательства привлекут аптечную организацию к административной ответственности.

За нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами предусмотрена административная ответственность по ст. 14.4.2 КоАП РФ.

Именно поэтому Приказ Минздрава № 100н от 07.03.2025 года даже не рассматривает возможность возникновения подобных ситуаций.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Алена Дмитриевна,

У Справки об отсутствии судимости нет срока годности: она лишь свидетельствует, что на момент ее выдачи лицо, которому выдана справка, имеет либо не имеет судимости, в его отношении имеется (не имеется) факт уголовного преследования либо прекращено уголовное преследование.

Срок, в течение которого работодатель или иная организация (по месту требования) может принять справку, считая отраженную в ней информацию актуальной, определяется внутренними нормативными документами организации.

Что касается допуска для работы с НС и ПВ, то процедура допуска фармацевтических работников к таким лекарственным препаратам и их прекурсорам осуществляется на основании иной процедуры, подробно описанной в Административном регламенте МВД по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список 1 прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе преступление, совершенное за пределами Российской Федерации, утвержденном Приказом МВД от 17 июля 2017 г. № 470.

Если коротко, допуск осуществляется на основании Заключения об отсутствии у работников судимости, выданного МВД России. Заявителями на предоставление государственной услуги являются юридические лица, зарегистрированные в установленном порядке на территории Российской Федерации, планирующие осуществлять (либо осуществляющие) в соответствии с законодательством Российской Федерации деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Людмила,

Пункт 48 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31 августа 2016 г. N 647н) гласит:

«Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:

а) внешнего вида, цвета, запаха;

б) целостности упаковки;

в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;

г) правильности оформления сопроводительных документов;

д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами».

 На этапе приёмочного контроля фармработник проверяет наличие сведений о документах, подтверждающих качество, в реестре (или ином документе) поставщика. Идентифицировать документы качества при необходимости можно на сайтах Федеральной службы по аккредитации и органов сертификации.

Также необходимо провести контроль поступивших препаратов по базе Росздравнадзора о приостановленных или изъятых из обращения ЛП.

 В действующем законодательстве не содержится требования для фармацевтического работника проверять ввод в гражданский оборот поступающих в аптеку лекарственных препаратов при приемке поступающего товара.

 Если в личном кабинете МДЛП КИЗы на поступающие лекарственные препараты сканируются без проблем, ЛП можно принимать без дополнительной проверки ввода их в оборот, поскольку это уже является подтверждением, что ЛС введено в оборот (п. 34 Постановления Правительства от 14.12.2018 г. № 1556).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наиля Викторовна!

К сожалению, пока не изменятся квалификационные требования, у вас нет шансов пройти аккредитацию с должностью «провизор» по специальности «Фармацевтическая технология», каким бы длительным ни был ваш стаж работы... Все фармацевтическое сообщество с нетерпением ждет проекта нового приказа.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга Викторовна,

Нормы отпуска лекарственного препарата, которые могут быть выписаны в одном рецепте, утверждены в Приказе Минздрава РФ от 24.11.2021 № 1094н. 

В утвержденном списке тестостерона нет.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья,

Для определения, является ли товар аптечным, нужно руководствоваться Свидетельством о гос.регистрации и видом товара, указанном в Декларации о соответствии. В данном случае код ТН ВЭД можно использовать, чтобы определить, подлежит ли товар маркировке.

В Свидетельстве о гос. регистрации указано, что перекись водорода зарегистрирована как дезинфицирующее средство.

Если и в Декларации соответствия перекиси водорода указано, что это - дезинфицирующее средство, ее можно продавать в аптеке. Ссылка на Единый реестр сертификатов соответствия и деклараций о соответствии: https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна,

В Письме Минфина России от 03.03.2021 № 02-07-10/15277 указано, что питательные смеси для энтерального питания и питательные смеси для детей раннего возраста, соответствующие классу 10 «Продукты пищевые» по ОКПД 2, относятся к продуктам питания и отражаются по подстатье 342 «Увеличение стоимости продуктов питания» КОСГУ.

Если исходить из положений Методических рекомендаций по Организации лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях, утвержденных Директором Департамента развития медицинской помощи и курортного дела Минздрава Р.А.Хальфиным 03.02.2005, эти вопросы отнесены к компетенции пищеблока.

Вместе с тем в нормативном регулировании этого вопроса есть коллизия. В Инструкции по организации лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 05.08.2003 № 330, указано, что приобретение питательных смесей для энтерального питания осуществляется в соответствии с Указаниями о порядке применения бюджетной классификации Российской Федерации, утвержденными Приказом Министерства финансов Российской Федерации от 21 декабря 2005 г. N 152н по статье 340 экономической классификации расходов бюджетов Российской Федерации «Увеличение стоимости материальных запасов» с отнесением питательных смесей для энтерального питания к разделу «медикаменты и перевязочные материалы». В настоящий момент данный счет называется «Лекарственные препараты и медицинские материалы».

Во избежание возможных проблем, связанных с неправильным учетом энтерального питания, руководству медицинской организации следует обратиться за дополнительными разъяснениями в Минздрав.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Валентиновна,

Согласно Постановлению Правительства РФ от 30.04.2022 N 809 "О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" и п. 68 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706Н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", хранению в сейфах подлежат сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, а также лекарственные средства, подлежащих предметно-количественному учету, относящиеся к наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам.

В указанном Вами случае, для лицензирования нет необходимости в сейфе и достаточно металлического шкафа.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Здравствуйте!

К сожалению, сервис, на котором организованы трансляции и хранятся записи, не предоставляет такую возможность.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ирина,

Ограничение на хранение ЛП и МИ в вашей медицинской организации зависят от ее лицензии на осуществление медицинской деятельности. Если лицензия не позволяет применение ЛС с ограниченным распространением, то такие препараты не могут храниться в медицинском учреждении без получения дополнительной лицензии.

Хранение препаратов производится в соответствии с требованиями Приказов Минздрава  от 23.08.2010 № 706Н и от 31.08.2016 № 646Н, а также САНПИН 3.3686-21 (раздел XLVIII), если осуществляется хранение иммунобиологических ЛП.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.