Вопросы-ответы

Уважаемая Юлия Олеговна,

Требования к транспортировке и хранению иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) указаны в разделе XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней».

К третьему уровню «холодовой цепи» относится хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (в том числе участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (в том числе медицинских кабинетов организаций, осуществляющих образовательную деятельность и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП (п. 4253 указанных выше Правил).

Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима (п. 4318). В качестве средства измерения температуры используются термометры, в том числе электронные датчики температуры; термографы; терморегистраторы. Допускается использовать термометры, не являющиеся средствами измерения, но обладающие заявленными точностными характеристиками (п. 4319).

Термометры, встроенные в холодильную технику, имеют несколько температурных датчиков, расположенных в контрольных точках, обозначенных производителем на термокарте данной единицы оборудования (п. 4327). Автономные термометры размещаются согласно термокарте в наиболее «холодной» и наиболее «теплой» точках холодильного оборудования (п. 4328).

22 мая на площадке КС пройдет вебинар на тему: «Правилам хранения иммунобиологических ЛП». Регистрируйтесь и принимайте участие в вебинаре, там вы сможете задать нашему эксперту другие интересующие вас вопросы по этой теме.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга Ивановна,

Из вашего вопроса не совсем понятно, в чем именно состоит выявленное внутренней проверкой нарушение. В журналы регистрации необходимо заносить любые операции, при которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ.

Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ утверждены Постановлением Правительства РФ № 2117 от 30 ноября 2021 г.

В соответствии с п. 12 указанных Правил, «исправления в журналах регистрации, оформленных на бумажном носителе, заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации, оформленных на бумажном носителе, не допускаются».

Рекомендации и основные требования к ведению и хранению журналов регистрации операций с НС и ПВ, а также образец заполнения журнала регистрации операций с НС и ПВ, отражены также в Письме Росздравнадзора от 14 октября 2024 г. № 08-62036/24.

Исходя из «духа закона» переписывание журнала неправильно, для этого придумана процедура внесения изменений в журнал (при условии их надлежащей заверки).

В любом случае, исправления в журнале допускаются при соблюдении указанных выше правил, приведенных в ПП № 2117. Если планируете оспаривать результаты внутренней проверки, можете сослаться на данный нормативный акт, а также на приведенное Письмо РЗН.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Васильевна,

В соответствии с п. 24 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706Н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

Это указание относится не только к первичной, но и ко вторичной упаковке, поскольку по правилам требования к хранению распространяется на весь лекарственный препарат в целом.

То же самое требование касается и светочувствительных БАДов, которые под воздействием световой энергии могут изменять свои свойства.

Про основные правила размещения товара на витринах в аптеке мы писали здесь и здесь.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Сергеевна,

Если аптека официально работает – значит, у Университета есть лицензия на фармацевтическую деятельность и такая организация должна внести о себе сведения в ФРМО, как о фарморганизации. При этом, должность заведующего аптекой должна быть «Заведующий аптечной организацией».

Второй вариант: привести наименование должности в соответствии с п. 3.3 Номенклатуры должностей, утвержденной Приказом Минздрава №205н: «Зав. структурным подразделением медицинской организации - зав. аптекой».  Клиника - мед. организация.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Здравствуйте!

Актуальная Форма Рецепта № 148-1/у-04(л) утверждена Приказом Минздрава РФ от 24.11.2021г. № 1094н.

Обращаем ваше внимание на то, что Приложение № 7 к Приказу Минздравсоцразвития России от 12 февраля 2007 г. № 110 не применяется с 01.07.2013 г. к правоотношениям, связанным с назначением и выписыванием лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с п. 2 Приказа Минздрава РФ от 26.02.2013 № 94н.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Эмилия Владимировна!

Согласно ч. 6 ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»: «Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Аптечные организации обязаны на постоянной основе соблюдать соответствующий перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов.

Позиция Росздравнадзора по этому вопросу: аптечная организация должна заблаговременно озаботиться приобретением достаточного количества лекарственных препаратов из минимального ассортимента. Если в аптечной организации остаются единичные упаковки из перечня минимального ассортимента ЛП, то отказ покупателю в их реализации является нарушением обязательных требований в части соблюдения правил розничной торговли.

Информацию о случаях отказа покупателю в продаже последних упаковок лекарств из минимального ассортимента ЛП необходимо передавать в территориальные органы Росздравнадзора, сотрудники которых проведут контрольные мероприятия (после согласования с прокуратурой) и в случае подтверждения фактов нарушения законодательства привлекут аптечную организацию к административной ответственности.

За нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами предусмотрена административная ответственность по ст. 14.4.2 КоАП РФ.

Именно поэтому Приказ Минздрава № 100н от 07.03.2025 года даже не рассматривает возможность возникновения подобных ситуаций.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Алена Дмитриевна,

У Справки об отсутствии судимости нет срока годности: она лишь свидетельствует, что на момент ее выдачи лицо, которому выдана справка, имеет либо не имеет судимости, в его отношении имеется (не имеется) факт уголовного преследования либо прекращено уголовное преследование.

Срок, в течение которого работодатель или иная организация (по месту требования) может принять справку, считая отраженную в ней информацию актуальной, определяется внутренними нормативными документами организации.

Что касается допуска для работы с НС и ПВ, то процедура допуска фармацевтических работников к таким лекарственным препаратам и их прекурсорам осуществляется на основании иной процедуры, подробно описанной в Административном регламенте МВД по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список 1 прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе преступление, совершенное за пределами Российской Федерации, утвержденном Приказом МВД от 17 июля 2017 г. № 470.

Если коротко, допуск осуществляется на основании Заключения об отсутствии у работников судимости, выданного МВД России. Заявителями на предоставление государственной услуги являются юридические лица, зарегистрированные в установленном порядке на территории Российской Федерации, планирующие осуществлять (либо осуществляющие) в соответствии с законодательством Российской Федерации деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Людмила,

Пункт 48 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31 августа 2016 г. N 647н) гласит:

«Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:

а) внешнего вида, цвета, запаха;

б) целостности упаковки;

в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;

г) правильности оформления сопроводительных документов;

д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами».

 На этапе приёмочного контроля фармработник проверяет наличие сведений о документах, подтверждающих качество, в реестре (или ином документе) поставщика. Идентифицировать документы качества при необходимости можно на сайтах Федеральной службы по аккредитации и органов сертификации.

Также необходимо провести контроль поступивших препаратов по базе Росздравнадзора о приостановленных или изъятых из обращения ЛП.

 В действующем законодательстве не содержится требования для фармацевтического работника проверять ввод в гражданский оборот поступающих в аптеку лекарственных препаратов при приемке поступающего товара.

 Если в личном кабинете МДЛП КИЗы на поступающие лекарственные препараты сканируются без проблем, ЛП можно принимать без дополнительной проверки ввода их в оборот, поскольку это уже является подтверждением, что ЛС введено в оборот (п. 34 Постановления Правительства от 14.12.2018 г. № 1556).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наиля Викторовна!

К сожалению, пока не изменятся квалификационные требования, у вас нет шансов пройти аккредитацию с должностью «провизор» по специальности «Фармацевтическая технология», каким бы длительным ни был ваш стаж работы... Все фармацевтическое сообщество с нетерпением ждет проекта нового приказа.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга Викторовна,

Нормы отпуска лекарственного препарата, которые могут быть выписаны в одном рецепте, утверждены в Приказе Минздрава РФ от 24.11.2021 № 1094н. 

В утвержденном списке тестостерона нет.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.