Вопросы об отпуске лекарственных средств

Уважаемая Ольга Николаевна,

На первый Ваш вопрос мы уже отвечали здесь.

По второй части вопроса:

Судебной практикой подтверждается вывод, что для самостоятельной доставки лекарственных препаратов аптечная организация должна иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием в ней, в том числе, такого вида работ как перевозка (транспортирование) лекарственных средств. Данное требование распространяется и на случаи перевозки только между своими структурными подразделениями (например, Решение Арбитражного суда Ставропольского края от 16 марта 2020 г. по делу № А63-172/2020).

Для того, чтобы избежать привлечения юридического лица к административной ответственности за нарушение требований законодательства в области осуществления деятельности, требующей специальной лицензии, лучше поручить перевозку ЛП между аптеками одной розничной сети транспортной компании, соответствующей требованиям, устанавливаемым в отношении перевозки ЛС.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна!

Ч. 2 ст. 160 Гражданского кодекса РФ предполагает, что «использование при совершении сделок факсимильного воспроизведения подписи с помощью средств механического или иного копирования либо иного аналога собственноручной подписи допускается в случаях и в порядке, предусмотренных законом, иными правовыми актами или соглашением сторон».

Таким образом, факсимильное воспроизведение подписи (факсимиле) вместо собственноручной подписи можно использовать в локальных документах организации (если это закреплено соответствующим локальным нормативным актом), а также в документообороте с контрагентами (если стороны зафиксировали свое согласие с этим в письменной форме).

В отношениях, основанных на административном или ином властном подчинении одной стороны другой (включая налоговые и финансовые отношения), гражданское законодательство не применяется, а следовательно, положение ч. 2 ст. 160 ГК РФ не может действовать.

Факсимиле нельзя использовать при подписании:

- налоговой и бухгалтерской отчетности;

- уведомлений, заявлений и запросов в государственные службы;

- первичной учетной документации (накладных, актов выполненных работ и т. д.);

- документов по кассовым операциям (приходных и расходных ордеров, листов кассовой книги);

- счетов-фактур, авансовых отчетов;

- доверенностей;

- векселей;

- платежных поручений и прочих финансовых документов;

- документов, которые требуют заверения у нотариуса.

В этих случаях факсимиле просто не имеет юридической силы, т.е. документы не считаются подписанными.

К этой же группе документов можно отнести требования-накладные на выдачу лекарственных средств, поскольку форма документа и требования к ее заполнению устанавливаются органами государственной власти, а также они являются первичными учетными документами.

Таким образом, на требовании-накладной на выдачу лекарственных средств необходимо ставить собственноручную подпись ответственного (уполномоченного) лица.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Здравствуйте!

Актуальная Форма Рецепта № 148-1/у-04(л) утверждена Приказом Минздрава РФ от 24.11.2021г. № 1094н.

Обращаем ваше внимание на то, что Приложение № 7 к Приказу Минздравсоцразвития России от 12 февраля 2007 г. № 110 не применяется с 01.07.2013 г. к правоотношениям, связанным с назначением и выписыванием лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с п. 2 Приказа Минздрава РФ от 26.02.2013 № 94н.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Эмилия Владимировна!

Согласно ч. 6 ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»: «Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Аптечные организации обязаны на постоянной основе соблюдать соответствующий перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов.

Позиция Росздравнадзора по этому вопросу: аптечная организация должна заблаговременно озаботиться приобретением достаточного количества лекарственных препаратов из минимального ассортимента. Если в аптечной организации остаются единичные упаковки из перечня минимального ассортимента ЛП, то отказ покупателю в их реализации является нарушением обязательных требований в части соблюдения правил розничной торговли.

Информацию о случаях отказа покупателю в продаже последних упаковок лекарств из минимального ассортимента ЛП необходимо передавать в территориальные органы Росздравнадзора, сотрудники которых проведут контрольные мероприятия (после согласования с прокуратурой) и в случае подтверждения фактов нарушения законодательства привлекут аптечную организацию к административной ответственности.

За нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами предусмотрена административная ответственность по ст. 14.4.2 КоАП РФ.

Именно поэтому Приказ Минздрава № 100н от 07.03.2025 года даже не рассматривает возможность возникновения подобных ситуаций.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга Викторовна,

Нормы отпуска лекарственного препарата, которые могут быть выписаны в одном рецепте, утверждены в Приказе Минздрава РФ от 24.11.2021 № 1094н. 

В утвержденном списке тестостерона нет.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна,

В Письме Минфина России от 03.03.2021 № 02-07-10/15277 указано, что питательные смеси для энтерального питания и питательные смеси для детей раннего возраста, соответствующие классу 10 «Продукты пищевые» по ОКПД 2, относятся к продуктам питания и отражаются по подстатье 342 «Увеличение стоимости продуктов питания» КОСГУ.

Если исходить из положений Методических рекомендаций по Организации лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях, утвержденных Директором Департамента развития медицинской помощи и курортного дела Минздрава Р.А.Хальфиным 03.02.2005, эти вопросы отнесены к компетенции пищеблока.

Вместе с тем в нормативном регулировании этого вопроса есть коллизия. В Инструкции по организации лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 05.08.2003 № 330, указано, что приобретение питательных смесей для энтерального питания осуществляется в соответствии с Указаниями о порядке применения бюджетной классификации Российской Федерации, утвержденными Приказом Министерства финансов Российской Федерации от 21 декабря 2005 г. N 152н по статье 340 экономической классификации расходов бюджетов Российской Федерации «Увеличение стоимости материальных запасов» с отнесением питательных смесей для энтерального питания к разделу «медикаменты и перевязочные материалы». В настоящий момент данный счет называется «Лекарственные препараты и медицинские материалы».

Во избежание возможных проблем, связанных с неправильным учетом энтерального питания, руководству медицинской организации следует обратиться за дополнительными разъяснениями в Минздрав.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья,

Как вы верно отметили, в приказах Минздрава № 1093н, № 1094н и № 110 нет однозначных требований к заполнению требований-накладных: от руки или машинопечатным способом.

По нашему мнению, нет оснований, по которым оформление на компьютере списка лекарственных препаратов, их дозировки и количества в требованиях-накладных можно было бы считать нарушением требований действующего законодательства.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга Ивановна,

Подпункт 1 пункта 7 ПРАВИЛ ОФОРМЛЕНИЯ РЕЦЕПТОВ, СОДЕРЖАЩИХ НАЗНАЧЕНИЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ИЛИ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, В ТОМ ЧИСЛЕ В ФОРМЕ ЭЛЕКТРОННЫХ ДОКУМЕНТОВ, утвержденных тем же Приказом Минздрава 1094н (Приложение №6 к Приказу), допускает указывать наименование лекарственного препарата (международное непатентованное наименование, группировочное или химическое наименование, торговое наименование) на латинском языке или на русском языке. Таким образом, наименование может быть указано только на латинском языке либо только на русском языке как для рецептурных бланков форм N 107-1/у, N 148-1/у-88 и N 148-1/у-04(л), так и для формы N 107/у-НП.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Оксана Валентиновна,

Действующим законодательством вопрос об отпуске медицинских изделий поштучно с нарушением вторичной товарной упаковки не регламентирован. Однако при решении данного кейса, вероятнее всего, контролирующими органами будет применяться аналогия с отпуском лекарственных препаратов.

В текст действующего Приказа Минздрава от 24.11.2021 г. № 1093н не попало положение, которое было в уже утратившем силу Приказе Минздрава России от 11.07.2017 № 403н и позволяло отпускать лекарственный препарат в первичной упаковке (с нарушением вторичной упаковки) в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставлялась инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Вместе с тем, Минздрав РФ, чтобы исправить нормативный пробел, опубликовал ведомственное Письмо от 18 февраля 2022 г. № 25-4/И/2-2643, в котором поясняет, что Приказом № 1093н не установлен запрет на деление вторичной упаковки при отпуске лекарственных препаратов.

В соответствии с ГОСТ ISO 7886-1-2011. Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1268-ст):

«Каждый шприц должен быть герметично упакован в потребительскую упаковку. Материалы упаковки не должны вызывать ухудшение характеристик содержимого. Материал и конструкция упаковки должны гарантировать:

a) поддержание стерильности содержимого при хранении в условиях сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещений;

b) минимальный риск загрязнения содержимого во время вскрытия и извлечения из упаковки;

c) надежную защиту содержимого при обычных условиях транспортирования и хранения;

d) невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки: факт вскрытия упаковки должен быть очевиден» (П. 15.1)

Пункт 15.2 указанного ГОСТа гласит:

«Шприцы в потребительской упаковке допускается укладывать в групповую упаковку. Групповая упаковка должна обладать достаточной жесткостью для предохранения содержимого при погрузке/разгрузке, транспортировании и хранении».

В соответствии с п.16.1 указанного ГОСТа, потребительская упаковка должна содержать: описание содержимого, включая номинальную вместимость шприцев и тип наконечника; код партии, торговую марку, торговое наименование или логотип изготовителя или поставщика; слова «годен до...» (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ и другую значимую информацию.

То есть на первичной упаковке шприца содержится вся важная для потребителя информация, что позволяет (при нарушении вторичной упаковки и продажи шприцов поштучно) сохранить на единице медизделия значимую для потребителя информацию.

Таким образом, при возможной жалобе от потребителя, что ему не был отпущен шприц в первичной потребительской упаковке с нарушением вторичной упаковки, такая жалоба может быть признана обоснованной.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

Отпуск возможен. В настоящее время нет номы отпуска для кодеина.

Согласно пункту 2 Приказа Минздрава РФ от 26.02.2013 N 94н пункт 1.10 Приложения № 13 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. N 110 не применяется к правоотношениям, связанным с назначением и выписыванием лекарственных препаратов и медицинских изделий с 1 июля 2013 года. Поэтому Приложение №1, на которое этот пункт (1.10) ссылается, является фактически не действующим, а следовательно, норма отпуска кодеина также не действует.

Количество отпускаемого препарата указывается в строке D.t.d. N

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.