Фармацевтический порядок

Уважаемая Татьяна Валентиновна,

Согласно Постановлению Правительства РФ от 30.04.2022 N 809 "О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" и п. 68 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706Н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", хранению в сейфах подлежат сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, а также лекарственные средства, подлежащих предметно-количественному учету, относящиеся к наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам.

В указанном Вами случае, для лицензирования нет необходимости в сейфе и достаточно металлического шкафа.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Людмила,

Согласно Общей фармакопейной статье ОФС.1.1.0010 Хранение лекарственных средств, утвержденной Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377, хранение лекарственных средств и вспомогательных веществ осуществляется при относительной влажности не более 65% с учетом соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB) (ОФС "Стабильность и сроки годности лекарственных средств"), если специальные условия хранения не указаны в фармакопейных статьях и на упаковке.

На территории России представлено два типа климата: зона 1 – умеренный климат и зона 2 – субтропический или средиземноморский. Для первой характерна влажность воздуха в 60-65%, для второй в 50-65% летом и 70-85% зимой.

Для влагочувствительных медикаментов (с режимом хранения "Хранить в сухом месте") требуется хранение в условиях, когда средний показатель относительной влажности не превышает 50% при контролируемой комнатной температуре или соответствует эквивалентному давлению водяного пара при другой температуре.

Нижние пределы влажности, при которой могут храниться лекарственные средства, в действующих нормативных актах (а также в Государственной фармакопее) отсутствуют.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга Ивановна!

Поручение работнику работы, которая не предусмотрена трудовым договором (либо не включена в должностную инструкцию работника), в том числе выполнение обязанностей временно отсутствующего работника, возможно только с письменного согласия работника. Это называется совмещением профессий / должностей (ст. 60.2 Трудового кодекса).

За выполнение дополнительной работы работнику причитается дополнительная оплата, размер которой устанавливается письменным соглашением сторон.

Обязать Вас выполнять такую работу работодатель не имеет права.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Надежда Константиновна!

В соответствии со ст. 37 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании":

«Изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), которому стало известно о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, обязан сообщить об этом в орган государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения указанной информации.

Продавец (исполнитель, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), получивший указанную информацию, в течение десяти дней обязан довести ее до изготовителя.

Лицо, которое не является изготовителем (исполнителем, продавцом, лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) и которому стало известно о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов, вправе направить информацию о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в орган государственного контроля (надзора).

При получении такой информации орган государственного контроля (надзора) в течение пяти дней обязан известить изготовителя (продавца, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) о ее поступлении».

Если Роспотребнадзором было принято решение об уничтожении недоброкачественной продукции, аптека обязана представить в ведомство один экземпляр акта об уничтожении (ст. 18 Технического регламента ТС 021/2011).

Сроки уничтожения товаров аптечного ассортимента, не являющихся лекарственными средствами и медизделиями, действующие нормативные документы не регламентируют. 

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Форма и порядок ведения журнала регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля нормативными документами не установлены. В таком случае форма и порядок ведения журнала утверждаются нормативным актом аптечной организации (приказ, СОП и др.).

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Кондиционеры относятся к оборудованию, используемому в процессе хранения лекарственных средств. Оборудование, оказывающее влияние на хранение, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации). Если в документации производителя предусмотрено проведение обязательного периодического технического обслуживания кондиционера, такое техническое обслуживание должно проводится.

Регулирует данный вопрос Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Если сроки хранения не указаны в соответствующих нормативных актах, то руководствоваться можно сроками хранения в соответствии с Приказом Росархива от 20.12.2019 N 236 "Об утверждении Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков их хранения".

Если же и в этом приказе не удалось найти информацию по срокам хранения конкретных документов, журналов и т. д., то данные сроки можно установить внутренним приказом по организации.

Обратите внимание, что для организаций, подведомственных Минздраву (перечень есть на сайте МЗ: https://minzdrav.gov.ru/ministry/podvedy/info), сроки хранения различных документов установлены Приказом Минздрава России от 03.08.2023 N 408 "Об утверждении Перечня документов, образующихся в деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации и подведомственных ему организаций, с указанием сроков хранения".

Лариса Ивановна Гарбузова, к.ф.н., доцент кафедры управления и экономики фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова, Санкт-Петербург

Комплекс мероприятий и список конкретных мер для предупреждения распространения коронавируса утверждаются территориальными органами Роспотребнадзора с участием регионального правительства. Нормативных документов, регулирующих эти вопросы на федеральном уровне, нет.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

О существовании действующих нормативных актов, в которых был бы закреплен механизм реализации лекарственных препаратов через передвижные аптечные пункты на федеральном уровне, на данный момент нам ничего не известно. Подобные идеи о создании в России "мобильных аптек" регулярно выносятся депутатами и министрами на обсуждение (например, подобный законопроект из 2020 года), однако пока что ни одна из них не была официально утверждена. Возможно, существовании такой аптеки в Предгорном муниципальном округе Ставропольского края регулируется региональным нормативным актом, который основывается на праве ФАПов, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, реализовывать ЛС населению.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Регистрация лекарственного препарата "Энцефабол" в лекарственных формах "таблетки" и "суспензия" (№ Р/У "П N013412/02 от 19.09.2011 г." и "П N013412/01 от 22.01.2008 г." ) отменена решениями Минздрава №25-6/651 и №25-6/652 от 12.12.2022 г. В настоящее время поиск по ГРЛС не выдает ни одной реестровой записи с состоянием "Действующее".

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.