Вопросы о фармацевтике

Уважаемый Юрий,

В нашем предыдущем ответе понятие "монопрепарат" было употреблено для упрощения понимания с Вашей стороны особенностей ПКУ фенобарбитала.
В соответствии с Приказом Минздрава РФ № 183н, в составе комбинированного препарата фенобарбитал подлежит ПКУ только в сочетаниях с эфедрином гидрохлоридом, кодеином.
Для примера: лекарственное средство Корвалол, будучи комбинированным препаратом, также содержит фенобарбитал, но не подлежит ПКУ.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемый Юрий,

В Приказе Минздрава от 01.09.2023 N 459Н в разделе I Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, указаны монопрепараты, а также исчерпывающее количество лекарственных комбинаций (Бупренорфин + налоксон, Диазепам + циклобарбитал,  Оксикодон + налоксон). 
Перечисленные в разделе I монопрепараты, у которых указана конкретная концентрация, подлежат предметно-количественному учету с учетом обозначенной концентрации (например, Диэтиловый эфир - в концентрации 45 процентов или более).
Фенобарбитал в разделе I указан без дозировки, следовательно, ПКУ подлежит чистый монопрепарат фенобарбитал вне зависимости от его концентрации.

Также обратите внимание, что в разделе III указанного перечня подлежит ПКУ также фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы), а также фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.11.2020 N 36 утверждены "Санитарно-эпидемиологические правила СП 2.3.6.3668-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям деятельности торговых объектов и рынков, реализующих пищевую продукцию".

Согласно пункту 1.6 этих Правил работники торговых объектов, имеющие непосредственный контакт с пищевой продукцией, проходят профессиональную гигиеническую подготовку и аттестацию при приеме на работу и далее с периодичностью не реже чем 1 раз в 2 года.

К пищевой продукции в том числе относится специализированная пищевая продукция. (ст. 4  ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»).

Специализированная пищевая продукция это :

1) пищевая продукция для детского питания, в том числе питьевая вода для детского питания;

2) пищевая продукция для диетического лечебного и диетического профилактического питания;

3) лечебно-столовые и лечебные природные минеральные воды;

4) пищевая продукция для питания спортсменов, беременных и кормящих женщин;

5) биологически активные добавки к пище (БАД).

(ст. 24 ТР ТС 021/2011 )

Если на фармацевтическом складе имеются запасы БАД, детского питания, лечебного питания и т.д., это значит что на складе есть пищевая продукция, и работники склада, имеющие непосредственный контакт с этой продукцией, должны проходить гигиеническую подготовку и аттестацию при приеме на работу и далее с периодичностью не реже чем 1 раз в 2 года.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

В российских законах разграничены первая помощь и медицинская помощь (№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»). В ст. 32 указано, что медицинская помощь оказывается медицинскими работниками и медицинскими организациями. Аптечная организация, в соответствии со ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», не является медицинской организацией. Работники аптек не являются медицинскими работниками и не имеют права оказывать медицинскую помощь (включая назначение препаратов).

Согласно ст. 31 закона 323-ФЗ, «первая помощь до оказания медицинской помощи оказывается гражданам при несчастных случаях, травмах, отравлениях и других состояниях и заболеваниях, угрожающих их жизни и здоровью, лицами, обязанными оказывать первую помощь в соответствии с федеральным законом или со специальным правилом и имеющими соответствующую подготовку». Перечень состояний, при которых может оказываться первая помощь, определен в Приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 4 мая 2012 г. №477н «Об утверждении перечня состояний, при которых оказывается первая помощь, и перечня мероприятий по оказанию первой помощи».  Такую помощь обязаны оказывать лица, имеющие медицинскую подготовку, в это число входят  военнослужащие, сотрудники спасательных служб, таможенники, приставы, водители транспортных средств, работники органов внутренних дел, пожарные. Первая помощь оказывается до прибытия медицинского работника. Работники аптек, могут оказывать домедицинскую первую помощь при наличии соответствующих навыков и подготовки. 

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Может.

В соответствии с п. 6 Правил формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями (утв. постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865), размер розничной надбавки, рассчитанный исходя из фактической отпускной цены производителя, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Речь идет, скорее всего, о совместительстве. В трудовой книжке запись о работе по совместительству вносится по желанию сотрудника и оформляется также, как и запись по основному месту работы с пометкой "работа по совместительству". Обязательно надо внести сведения о работе по совместительству в оппеделенной должности в ФРМР (там есть специальные опции). И сведения о работе по совместительству должны передаваться в СФР (Социальный фонд России), что отражается в электронной трудовой книжке. Таким образом будет подтверждение стажа по должности по совместительству.

Сведения о работе по совмещению в трудовую книжку, в том числе, в электронную, не вносятся. Но в ФРМР их также надо вносить.

Лариса Ивановна Гарбузова, к.ф.н., доцент кафедры управления и экономики фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова, Санкт-Петербург

Приказ Министерства здравоохранения РФ N646н от 31 августа 2016 г. действует без изменений.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Порядок персонифицированного учета фармацевтических работников утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 28 октября 2022 г. N 708н.

Согласно п. 18 Порядка  внесение сведений о прохождении аккредитации специалиста осуществляется в автоматическом режиме на основании протокола заседания аккредитационной комиссии в течение двух рабочих дней со дня поступления в федеральный регистр указанного протокола.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Согласно Постановлению Правительства РФ от 31.05.2023 № 886, информацию о выводе из оборота промаркированных БАД участники оборота такой продукции должны начать подавать в систему не позднее 1 марта 2024 года. При этом уже с 1 октября 2023 года нанесение КИЗ и передача сведений о вводе в оборот промаркированных БАД стала обязательной для производителей. Таким образом, реализация продукции, информация о которой содержится в системе маркировки, без передачи сведений о выводе ее из оборота, может быть расценено как нарушение.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Да, обязательно. Перевозка лекарственных средств является частью фармацевтической деятельности, а значит подлежит лицензированию.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.