Вопросы о фармацевтике

Уважаемая Юлия Григорьевна,

Зопиклон входит в список сильнодействующих лекарственных препаратов (согласно Постановлению Правительства РФ от 29 декабря 2007 № 964).

Оборот сильнодействующих ЛП осуществляется в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность, дополнительная лицензия не требуется (т.к. деятельность по обороту сильнодействующих веществ не лицензируется).

Оснований для возврата нет.

Вы должны провести все требуемые законодательством процедуры для того, чтобы начать отпускать этот препарат.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Александра Александровна,

Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусматривает, что «на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза».

Если медицинское изделие было изготовлено в период действия РУ, оно было введено в оборот в период действия РУ и его обращение на территории Российской Федерации должно считаться законным до момента окончания срока службы (срока эксплуатации) данного изделия.

Согласно официальным разъяснениям Росздравнадзора № 10-51198/21 от 8 сентября 2021 года, запрещается реализация и приобретение медицинских изделий после окончания срока действия их регистрационных удостоверений или их отмены.

Исключение для изделий, которые по факту не являются медицинскими изделиями: если регистрация в качестве медицинского изделия была отменена на основании подпункта «д» пункта 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий (ПП № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»), то такие товары могут быть допущены к реализации до полного выбытия остатков. Это относится к товарам, которые по факту не являются медицинскими изделиями (например, беруши, таблетницы). Данная позиция также подтверждается Росздравнадзором.

С 01.03.2025 года вступили в силу новые Правила регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684. Эти правила также регулируют вопросы, связанные с регистрацией и отменой РУ на медицинские изделия. Важно учитывать их положения при рассмотрении данной категории товаров.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Алена Дмитриевна,

У Справки об отсутствии судимости нет срока годности: она лишь свидетельствует, что на момент ее выдачи лицо, которому выдана справка, имеет либо не имеет судимости, в его отношении имеется (не имеется) факт уголовного преследования либо прекращено уголовное преследование.

Срок, в течение которого работодатель или иная организация (по месту требования) может принять справку, считая отраженную в ней информацию актуальной, определяется внутренними нормативными документами организации.

Что касается допуска для работы с НС и ПВ, то процедура допуска фармацевтических работников к таким лекарственным препаратам и их прекурсорам осуществляется на основании иной процедуры, подробно описанной в Административном регламенте МВД по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список 1 прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе преступление, совершенное за пределами Российской Федерации, утвержденном Приказом МВД от 17 июля 2017 г. № 470.

Если коротко, допуск осуществляется на основании Заключения об отсутствии у работников судимости, выданного МВД России. Заявителями на предоставление государственной услуги являются юридические лица, зарегистрированные в установленном порядке на территории Российской Федерации, планирующие осуществлять (либо осуществляющие) в соответствии с законодательством Российской Федерации деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наиля Викторовна!

К сожалению, пока не изменятся квалификационные требования, у вас нет шансов пройти аккредитацию с должностью «провизор» по специальности «Фармацевтическая технология», каким бы длительным ни был ваш стаж работы... Все фармацевтическое сообщество с нетерпением ждет проекта нового приказа.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ирина,

Ограничение на хранение ЛП и МИ в вашей медицинской организации зависят от ее лицензии на осуществление медицинской деятельности. Если лицензия не позволяет применение ЛС с ограниченным распространением, то такие препараты не могут храниться в медицинском учреждении без получения дополнительной лицензии.

Хранение препаратов производится в соответствии с требованиями Приказов Минздрава  от 23.08.2010 № 706Н и от 31.08.2016 № 646Н, а также САНПИН 3.3686-21 (раздел XLVIII), если осуществляется хранение иммунобиологических ЛП.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Лидия Алексеевна!

Если вы регистрировались на вебинар, на вашу почту должно было прийти письмо со ссылкой на запись.

Также видеозапись вы можете посмотреть в Личном кабинете на сайте КС в разделе "Вебинары" на странице соответствующей темы.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Екатерина Ивановна,

Если ртутный градусник зарегистрирован в качестве медизделия, то можно. Запрета на закупку или продажу ртутных градусников не было установлено.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна,

С 1 марта 2025 года вступят в силу изменения, которые вносятся в Постановление Правительства РФ от 31 мая 2023 г. № 894, а именно абз. 2 пп. «и» п. 3 указанного постановления (изменения были внесены Постановлением Правительства РФ от 26 июня 2024 г. № 860).

В соответствии с указанными изменениями, участники, которые приобрели немаркированные медицинские перчатки до начала обязательной маркировки (до 1 марта 2025 г.), для осуществления деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, могут не осуществлять маркировку таких немаркированных остатков. Такие участники вправе осуществлять хранение, транспортировку, безвозмездную передачу и продажу немаркированных медицинских перчаток до истечения срока службы.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Александровна,

1. В вашем вопросе содержится мало детальной информации, поэтому отвечаем исходя из имеющихся общих данных.

Обязанностью медорганизации является бесплатное обеспечение лекарственными средствами при оказании пациенту стационарной медицинской помощи в рамках программы ОМС.

В соответствии с Критериями оценки качества медицинской помощи, утвержденными Приказом Минздрава от 10 мая 2017 г. № 203н: если пациенту (при оказании медицинской помощи по основному заболеванию) необходимо лекарственное обеспечение по иному сопутствующему либо фоновому заболеванию, то и в этом случае медучреждение должно за счет средств ОМС предоставить необходимые лекарственные препараты.

В Письме Минздравсоцразвития от 24 ноября 2011 г. № 14-3/10/2-11668 также подчеркивается, что в подобных случаях оплата предоставленной медицинской помощи должна осуществляться за фактический объем, т. е. с учетом лечения сопутствующего заболевания.

Таким образом, по нашему мнению, аптекой специализированного узкопрофильного ЛПУ могут закупаться в случае необходимости лекарственные средства для лечения в том числе сопутствующих (фоновых) заболеваний.

2. Требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме утверждены Приказом Минздрава от 30 октября 2020 г. № 1183н.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья Владимировна,

Санитарные правила СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг" гласят:

5.17. Помещения аптек должны подвергаться ежедневной влажной уборке с применением моющих и дезинфицирующих средств. Аптеки должны быть обеспечены запасом на 3 дня моющими и дезинфицирующими средствами, который рассчитывается с учетом площади обрабатываемых поверхностей, количества обрабатываемого оборудования, наличием хозяйственного инвентаря для обеспечения санитарного режима.

5.18. Для уборки различных помещений (производственные помещения, туалеты, гардеробные и душевые) и оборудования выделяется раздельный уборочный инвентарь, который маркируется и используется по назначению. Хранение его осуществляется в выделенном месте (помещения или шкафы). Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранится в чистой промаркированной закрытой таре.

5.19. Уборка шкафов, стеллажей в помещениях хранения лекарственных средств проводится по мере необходимости, но не реже одного раза в месяц.

5.20. Уборка всех помещений с обработкой стен, полов, оборудования, инвентаря, светильников с применением моющих и дезинфицирующих средств, проводится не реже 1 раза в месяц, а в помещениях изготовления лекарственных средств в асептических условиях - еженедельно.

Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010 предусматривает:

«В помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарственных

средств, находящихся на хранении, должен быть исключен.

Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств».

В соответствии со ст. 25 Приказа Минздрава от 31.08.2016 г. № 646н, "процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами".

Таким образом, аптечная организация или дистрибьютор должны разработать Стандартные операционные процедуры (СОП) по проведению уборок в помещениях для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Опираясь на СП 2.1.3678-20 и другие нормативные документы, СОП должен содержать цель и задачи проведения уборок, а также описывать краткий алгоритм ежедневной и генеральной уборки. Указанные процедуры должны выполняться строго по графику и под контролем ответственного лица во избежание нарушений санитарного режима. Данный СОП обеспечивает безопасное хранение продукции посредством регулярного соблюдения установленных стандартов чистоты.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.