Вопросы о фармзаконодательстве

Уважаемая Валентина Александровна,

1. Вопрос с «упразднением» специальности «Фармацевтическая технология» не до конца решен, поэтому пока рано об этом говорить. Если действительно будет принято такое решение, то Минздрав должен будет определить срок действия ранее выданных документов по специальности «Фармацевтическая технология», а также должен будет определить порядок дальнейшего прохождения аккредитации специалистов, имеющих специальность «Фармацевтическая технология». Пока никаких действий предпринимать не надо.

2. Если же изменения в законодательстве потребуют дополнительного обучения, в том числе профессиональной переподготовки, то работодатель должен отправить работника на это дополнительное обучение за счет средств работодателя (пп. 2 п. 1 ст. 72 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323-ФЗ). Кроме того, согласно ч. 4 ст. 196 ТК РФ в случаях, предусмотренных федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, работодатель обязан проводить профессиональное обучение или дополнительное профессиональное образование работников, если это является условием выполнения работниками определенных видов деятельности. Обратите внимание, если работник самостоятельно (по своей инициативе) решил пройти обучение и оно не является в данный момент обязательным для осуществления его работы, то трудовым законодательством не предусмотрена компенсация затрат на такое обучение со стороны работодателя.

Процедура аккредитации - бесплатная. Затраты могут быть только на обучение.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Здравствуйте!

Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» гласит:

«Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде:» (п. 5)

«сообщений субъектов обращения лекарственных средств (далее - сообщений)» (абз. 1 п. 5)

Под субъектами обращения лекарственных средств понимаются «физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств» (п. 29 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Под обращением лекарственных средств понимается: «разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация или регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств» (п. 28 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Таким образом, аптечные организации действующим законодательством отнесены к субъектам обращения лекарственных средств, а значит – норма Приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» относится и к аптечным организациям.

П. 7 указанного Приказа № 3518 регламентирует, что что указанные Вами в вопросе «сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора)».

«В случае возникновения технических проблем в работе АИС Росздравнадзора сообщения направляются по адресу электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru» (п. 8 того же приказа).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга,

С 1 сентября 2024 года вступили в силу изменения в п. 12 ст. 30 ФЗ от 08.01.98 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах". С этого времени "журналы хранятся в течение пяти лет после внесения в них последней записи". Т.е. до 31 августа этого года вы хранили журналы в соответствии с предыдущей редакцией указанного пункта, а с 1 сентября все журналы хранятся в соответствии с новой редакцией п. 12. Таким образом, журналы, которым на 1 сентября "исполнилось" 5 и более лет, больше не подпадают под требование п. 12 ст. 30 ФЗ №3 о хранении.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Анна Александровна,

В Вашем вопросе указана только должность, по которой сотрудники "получают отказ в периодической аккредитации", но не указана их специальность. Приказ Минздрава РФ от 02.05.2023 г. №206н предполагает несколько специальностей, по которым специалист занимает должность провизора:

1. По специальности "Фармацевтическая технология" (сохраняется до 31 декабря 2025 г.) действительно замещаются только две должности: провизор-технолог и заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации.
2. По специальности "Фармацевтическая химия и фармакогнозия" замещаются должности: провизор-аналитик; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации; провизор; провизор-технолог.
3. По специальности "Фармация" замещается должность: провизор (должность, замещаемая после 1 января 2016 г.)
4. По специальности "Управление и экономика фармации" замещаются должности: директор (заведующий, начальник) аптечной организации; заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации, провизор, провизор-технолог.

Для корректного ответа на Ваш вопрос необходимо понимание специальности сотрудника, о котором идет речь. Если (как мы предполагаем из смысла Вашего вопроса) речь идет о специальности "Фармацевтическая технология", то, по нашему мнению, необходимо переименовывать должность и указывать ее корректно в трудовой книжке сотрудника, ссылаясь на Приказ №206н.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Анна Александровна,

Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) Вы можете найти на портале Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (ссылка: https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx).
Когда найдете ЛС по поиску, нужно 2 раза кликнуть по строчке с отобразившимся препаратом (к сожалению, реализовано именно таким неочевидным образом), в новой вкладке откроется карточка препарата, где в разделе "Нормативные документы" будут Инструкция по медицинскому применению, ОХЛП и Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества. Или не будет этих документов, т.к. база постоянно пополняется, но к большому количеству ЛС все еще не загружены эти документы.
Также обратите внимание, что в пик нагрузки база портала работает очень медленно, поэтому придется запастись терпением.

Также очень рекомендуем посмотреть запись нашего вебинара от 10 сентября "Использование государственных информационных систем при осуществлении фармдеятельности" (ссылка: https://www.katrenstyle.ru/webinars/ispolzovanie_gosudarstvennykh_informatsionnykh_sistem_pri_osushc...). Запись все еще доступна зарегистрированным пользователям, но нужно помнить, что записи вебинаров хранятся 1 месяц.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

С точки зрения буквального толкования норм, первостольник при отпуске препарата должен довести до потребителя информацию указанную в инструкции, а также провести подбор препаратов в рамках фармконсультирования на основании инструкции. Но если необходимой информации в инструкции не будет, то превостольникам необходимо обращаться к ОХЛП, т.к. по нормам ЕАЭС наиболее полную информацию о препарате содержит именно ОХЛП. Законодательство ЕАЭС применяется в РФ напрямую, т.е. не требует отсылочного указания в национальных актах. ОХЛП не являются секретными документами, они размещены в открытом доступе в интернете, поэтому при необходимости сотрудник аптеки вправе предоставить потребителю информацию из ОХЛП.

Таисия Кубрина, старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» компании «Пепеляев Групп»

Согласно действующему пункту 3.6 приказа МЗ РФ от 12.02.2007 № 110 требования-накладные лечебно-профилактических учреждений на отпуск наркотических средств и психотропных веществ из списков II и III хранятся в течение 10 лет, на отпуск иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, - в течение 3 лет, остальных групп лекарственных препаратов - в течение одного календарного года.

После истечения сроков временного хранения требования-накладные подлежат уничтожению.

Поскольку действующими НПА порядок уничтожения не установлен, в таких случаях порядок утверждается локальными нормативными актами аптеки (СОП, инструкции и т. д).

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Пока ничего не изменится. Минздрав последовательно убирает из нормативных документов отсылки к тем нормативным актам, которые противоречат законодательству ЕАЭС. Однако, пока документ «Правила хранения лекарственных средств ЕАЭС» не принят. Приказы и другие национальные НД, касающиеся данных норм не отменены, а значит работники аптечных учреждений обязаны в своей деятельности, связанной с хранением лекарств, руководствоваться именно ими. 

В российском законодательстве это такие НД, как упомянутый Вами приказ Минздрава РФ от 23 августа 2010 г. №706н, ГФ РФ XV издания, СанПиН 3.3686-21 и Приказ Минздрава РФ от 31 августа 2016 г. №647н.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

«Дубликат электронного документа» является подтверждением выписки электронного рецепта, содержит QR-код или идентификационный номер и используется для поиска этого рецепта в ЕМИАС. Отпуск лекарственных препаратов по «Дубликату электронного документа» не предусмотрен.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Для соблюдения правил хранения лекарственных препаратов, установленных нормативным актами, следует использовать такие технические средства и оборудование, характеристики которых позволяют выполнять эти требования.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.