Катрен СтильОнлайн-журнал для фармацевтов и медицинских работников
Присоединяйтесь! Телеграм ВКонтакте Одноклассники
Вопросы о фармзаконодательстве
В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обратимся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если потребуется развернутый ответ, редакция будет готовить отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.
Последние вопросы и ответы
В
Здравствуйте!
Есть информация о том, что сотрудники в должности "Провизор" получают отказ в периодической аккредитации, со ссылкой на то, что за аккредитуемый период обязательно должен быть стаж провизором-технологом или заведующим. ФАЦ ссылается на Приказ МЗ РФ №206н от 02.05.2023.
Вопрос: что делать сотруднику в таком случае, если переименовать должность с "провизор" на "провизор-технолог" не представляется возможным? Как пройти периодическую аккредитацию?
Есть информация о том, что сотрудники в должности "Провизор" получают отказ в периодической аккредитации, со ссылкой на то, что за аккредитуемый период обязательно должен быть стаж провизором-технологом или заведующим. ФАЦ ссылается на Приказ МЗ РФ №206н от 02.05.2023.
Вопрос: что делать сотруднику в таком случае, если переименовать должность с "провизор" на "провизор-технолог" не представляется возможным? Как пройти периодическую аккредитацию?
В
Здравствуйте!
Всё чаще сталкиваемся с тем, что в упаковке препаратов находится листок-вкладыш с инструкцией для пациента, где отсутствует иногда так необходимая информация для фарм.специалиста. Например, фармакокинетика, фармакодинамика, период полувыведения, взаимодействие с другими ЛП. В листке-вкладыше написано: "При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к работнику аптеки". Откуда брать информацию работнику аптеки?
Подскажите, пожалуйста, где можно найти ОХЛП (общую характеристику лекарственного препарата), т.к. в ГРЛС прикреплены листки-вкладыши, на портале ЕАЭС я тоже ничего не смогла найти.
Заранее благодарю.
Всё чаще сталкиваемся с тем, что в упаковке препаратов находится листок-вкладыш с инструкцией для пациента, где отсутствует иногда так необходимая информация для фарм.специалиста. Например, фармакокинетика, фармакодинамика, период полувыведения, взаимодействие с другими ЛП. В листке-вкладыше написано: "При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к работнику аптеки". Откуда брать информацию работнику аптеки?
Подскажите, пожалуйста, где можно найти ОХЛП (общую характеристику лекарственного препарата), т.к. в ГРЛС прикреплены листки-вкладыши, на портале ЕАЭС я тоже ничего не смогла найти.
Заранее благодарю.
В
Добрый день!
Могут ли фармацевтические работники использовать ОХЛП для консультирования покупателя?
Согласно НАП, руководитель аптеки должен обеспечить доступ к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях (фармконсультирования). Но нигде не написано, что при консультировании надо информацию из ОХЛП озвучивать покупателю. Так нужно ли ее озвучивать? Имеем ли мы право?
Могут ли фармацевтические работники использовать ОХЛП для консультирования покупателя?
Согласно НАП, руководитель аптеки должен обеспечить доступ к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях (фармконсультирования). Но нигде не написано, что при консультировании надо информацию из ОХЛП озвучивать покупателю. Так нужно ли ее озвучивать? Имеем ли мы право?
В
пункт 3.8 приказа МЗ РФ от 12.02.2007 № 110 утратил силу с 01.03.2022. (приказ МЗ РФ от 24.11.2021. № 1094н). Подскажите, пожалуйста, в каком документе написано, что требования на получение ЛС (в том числе ПКУ, НС и ПВ) надо уничтожать, или они остаются на постоянное хранение?
В
Здравствуйте! Что принципиально изменится при лицензировании аптеки в связи с вступлением в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2024 № 756
"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. №547", где "правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов" заменили на "правила хранения лекарственных средств"? И что подразумевается под "правилами хранения лекарственных средств"? Приказ Минздрава РФ от 23 августа 2010 г. №706н?
"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. №547", где "правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов" заменили на "правила хранения лекарственных средств"? И что подразумевается под "правилами хранения лекарственных средств"? Приказ Минздрава РФ от 23 августа 2010 г. №706н?
В
Медицинская организация, выписывающая рецепты льготной категории граждан, оформляет рецепты 148-1/у-04(л) в электронном виде и выпускает "Дубликат электронного рецепта" на бумажном носителе, с которым пациенты приходят в аптечное учреждение. Каким образом должен быть рецепт на бумажном носителе в форме электронного документа? Должны ли там быть штамп медицинской организации (синий) и печать "Для рецептов"?
В
Здравствуйте! Подскажите пожалуйста, технические характеристики гигрометра психрометрического ВИТ-1 не соответствуют требованиям ОФС.1.1.001. «Хранение лекарственных средств» (Пределы допускаемой абсолютной погрешности для электронных температурных датчиков должны быть +0,5 °С, для всех остальных +1 °С, для приборов контроля влажности пределы допускаемой относительной погрешности должны быть не более +5 %.).
А можно высчитать эту погрешность для требуемой максимальной влажности 65% в абсолютных числах и использовать данный прибор для определения влажности при хранении лекарственных средств?
А можно высчитать эту погрешность для требуемой максимальной влажности 65% в абсолютных числах и использовать данный прибор для определения влажности при хранении лекарственных средств?
В
Здравствуйте! Подскажите пожалуйста, дистрибьютор, работающий в РФ, обязан соблюдать требования СЕЭК от 03.11.16 № 80 "Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики..." или достаточно соблюдать требования Приказа МЗ РФ от 31.08.16 № 646н "Об утверждении Правил НПХП лек. препаратов для мед. применения"?
В
Как на практике применить п37 приказа 1094 от 2021г?
В
Лешенок Анна Александровна задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства», «Хранение ЛС, БАД и медицинских изделий», «Отпуск лекарственных средств», «Маркировка ЛС», «Приемочный контроль» 29.08.2023
Здравствуйте! Возник спор с коллегами об исчислении сроков годности. Согласно п.9 Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.02.2020 г. №2 "О Руководстве по исчислению даты начала отсчёта срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов":
Дата истечения срока годности лекарственного препарата указывается в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год). Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Однако, некоторые непроверенные источники сообщают от том, что если есть предлог "ДО" (например, до 12.2025), это означает, что товар годен до 01.12.2025. Никаких нормативных документов, подтверждающих правильность этого суждения, я не нашла.
Расскажите, пожалуйста, до какого числа годен товар, если на упаковке указано "Годен ДО 12.2025", до 01.12.2025 или до 31.12.2025. И каким документом это регламентируется (кроме вышеупомянутой Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии).
Благодарю.
Дата истечения срока годности лекарственного препарата указывается в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год). Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Однако, некоторые непроверенные источники сообщают от том, что если есть предлог "ДО" (например, до 12.2025), это означает, что товар годен до 01.12.2025. Никаких нормативных документов, подтверждающих правильность этого суждения, я не нашла.
Расскажите, пожалуйста, до какого числа годен товар, если на упаковке указано "Годен ДО 12.2025", до 01.12.2025 или до 31.12.2025. И каким документом это регламентируется (кроме вышеупомянутой Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии).
Благодарю.
Основные темы
Все темы
91
Отпуск лекарственных средств
134
Хранение ЛС, БАД и медицинских изделий
101
Другое
91
Тонкости фармзаконодательства
91
Вебинары «Катрен-Стиль»
43
Кадровые вопросы
42
Фармацевтический порядок
30
Маркировка ЛС
27
Проверки
23
Приемочный контроль
17
Фармконсультирование
10
Аптечная вывеска
7
Стандартные операционные процедуры
7
Фармакология
3
Реклама в аптеке
1
11698 11698
зарегистрированным пользователям