Вопросы о проверке лекарственных препаратов

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обратимся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если потребуется развернутый ответ, редакция будет готовить отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов.

Последние вопросы и ответы

Иванченко Т.И. задал(а) вопрос в теме «Отпуск лекарственных средств», «Приемочный контроль» 21.08.2024

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, если на МИ "Таблетницы" отменено с 19.07.24 РУ №2015/2549 от 18.09.23 , возможна ли реализация товара, которое сейчас в наличии?

Катрен-Cтиль 02.09.2024

Уважаемая Т.И.Иванченко,

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ разрешает обращение на территории Российской Федерации медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ч. 4 ст. 38).

Изделие, изготовленное или ввезенное в страну в период действия государственной регистрации, считается прошедшим такую регистрацию. Данный вывод подтверждается разъяснениями Минздрава России в его Письме от 08.09.2015 г. № 2071895/25-3 «По вопросу реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них».

Действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него.

Таким образом, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению, в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Чугунова Валентина задал(а) вопрос в теме «Приемочный контроль» 27.11.2023

Нужно ли при проведении приемочного контроля лекарственных препаратов смотреть ввод в гражданский оборот той или иной серии лекарства. Этот процесс отнимает много времени. Могу я быть уверенным в том, что при нанесении Q-кода производитель позаботился об этом. Насколько я понимаю маркировка подразумевает как раз то, чтобы в оборот не попали ЛП серии которых не были введены в гражданский оборот, прослеживаемость от производителя до потребителя. Можно этот процесс пропустить при проведении приемочного контроля?

Катрен-Cтиль 30.11.2023

В действующем законодательстве нет конкретного требования для аптек о проверке правомерности поступления серии ЛС в обращение. По идее, такая информация содержится в ГИС МДЛП.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Лешенок Анна Александровна задал(а) вопрос в теме «Тонкости фармзаконодательства», «Хранение ЛС, БАД и медицинских изделий», «Отпуск лекарственных средств», «Маркировка ЛС», «Приемочный контроль» 29.08.2023

Здравствуйте! Возник спор с коллегами об исчислении сроков годности. Согласно п.9 Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.02.2020 г. №2 "О Руководстве по исчислению даты начала отсчёта срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов":

Дата истечения срока годности лекарственного препарата указывается в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ (месяц, календарный год). Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Однако, некоторые непроверенные источники сообщают от том, что если есть предлог "ДО" (например, до 12.2025), это означает, что товар годен до 01.12.2025. Никаких нормативных документов, подтверждающих правильность этого суждения, я не нашла.

Расскажите, пожалуйста, до какого числа годен товар, если на упаковке указано "Годен ДО 12.2025", до 01.12.2025 или до 31.12.2025. И каким документом это регламентируется (кроме вышеупомянутой Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии).

Благодарю.

Катрен-Cтиль 29.08.2023

Согласно Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.02.2020 г. №2 "О Руководстве по исчислению даты начала отсчёта срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов" и Решению Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 76 "Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств", при нанесении даты истечения срока годности лекарственного препарата на упаковке указываются месяц и год (при этом при указании месяца под датой истечения срока годности подразумевается последнее число указанного месяца). Других действующих норм в законодательстве по этому вопросу нет.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Чугунова Валентина задал(а) вопрос в теме «Приемочный контроль» 03.05.2023

Помогите разобраться с вопросом реализации репеллентов в аптеке. Например:
Средство репеллентное «Москитол «ЗАЩИТА ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ» в аэрозольной упаковке, согласно Единого реестра сертификатов соответствия и деклараций о соответствии Код ТН ВЭД ЕАЭС
3808918000 - - - прочие
Коды ОКПД2
20.20.14.000 Средства дезинфекционные
В Едином реестре свидетельств о государственной
регистрации Номер свидетельства RU.77.99.88.002.Е.000300.01.13 Наименование
продукции средство репеллентное "Москитол"ЗАЩИТА ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ" в аэрозольной упаковке", ТУ 2386-003-92456191-2012. Смущает наименование "Репеллентное" .Вопрос: Можем мы его реализовывать в аптеке?

Катрен-Cтиль 10.05.2023

Поскольку в Свидетельстве о государственной регистрации указано, что данный товар относится к репеллентам, то он не является товаром аптечного ассортимента, разрешенным к реализации в аптеке статьей 55 закона №61-ФЗ.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Ковалева Анна Николаевна задал(а) вопрос в теме «Приемочный контроль» 06.02.2023

Добрый день. При приёмке препарата и сканировании его для Честного знака появилась ошибка 15. Поставщику данные направлены, он примет меры по решению проблемы с кодом. Что делать с препаратом до тех пор, пока он не пройдёт проверку в системе - поместить в карантинную зону?

Катрен-Cтиль 06.02.2023

Да, мы считаем, что такие ЛС следует хранить в карантине, чтобы не допустить их возможного дальнейшего оборота, пока проблема не будет устранена.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Югансон Оксана Владимировна задал(а) вопрос в теме «Приемочный контроль» 16.10.2021

Добрый день! Нужно ли вести журнал приемочного контроля на бумажном носителе?

Катрен-Cтиль 26.10.2021

В приказе Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" нет указания на возможность вести этот журнал в электронном виде.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Ирина задал(а) вопрос в теме «Приемочный контроль» 10.02.2021

Здравствуйте. Подскажите, как поступить, если медизделие включено в перечень не прошедших процедуру подтверждения гос регистрации на сайте РЗН (в рамках ПП 299 от 18.03.2020)? Изымать из обращения? Что от поставщика требовать? В реестре МИ зарегистрировано, писем об изъятии нет. А на сайте РЗН в списке не прошедших подтверждение присутствует.
Поставка была со всеми документами качества.

Катрен-Cтиль 17.02.2021

Мы считаем, что поскольку информации об изъятии из обращения медицинского изделия не опубликовано, то изымать его не следует. Возможно, процедура подтверждения еще идет.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Наталья задал(а) вопрос в теме «Приемочный контроль» 28.05.2020

Решение о переводе ЛП на посерийный выборочный контроль :
1.следует ли переместить в карантинную зону ЛП , поступившие до принятия решения о переводе?
2.правомерен ли отказ аптечным сотрудником поставщику в приеме ЛП, после даты решения о переводе на посерийный выборочный контроль?
Спасибо!

Катрен-Cтиль 02.06.2020

Перевод лекарственного препарата на посерийный выборочный контроль не означает его отзыв или прекращение оборота.

В рамках этого мероприятия Росздравнадзор проводит испытания каждой новой серии, поступающей в гражданский оборот. Новые серии этого ЛС не могут поступить в оборот без специального разрешения, в котором будет вынесено решениt о соответствии качества такого препарата требованиям нормативной документации.

К уже поступившим в оборот сериям решение Росздравнадзора о посерийном выборочном контроле не относится.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

НАПЕРСНИКОВА В.Б. задал(а) вопрос в теме «Приемочный контроль» 18.03.2020

Добрый день! Каким образом поставщик подтверждает качество лекарственных препаратов и ИМН, как предоставить информацию о соответствии качеству аптечного товара заинтересованному покупателю? Какими документами это регламентировано? Какую информацию по качеству товара предоставить на запрос прокуратуры?

Катрен-Cтиль 23.03.2020

Соответствие качества изделий медицинского назначения, согласно постановлению Правительства №982, подтверждается декларацией о соответствии.

Соответствие качества лекарственного препарата с ноября 2019 года подтверждается наличием информации в АИС Росздравнадзора о введении данного ЛС в оборот.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Сибирь Александра задал(а) вопрос в теме «Отпуск лекарственных средств», «Приемочный контроль» 15.10.2019

Добрый день!
В аптеку 01.10.19 поступил ветеринарный лекарственный препарат Паразител сусп. :
-дата изготовления: 06.19
-срок годности: 06.21
Поставщик прикладывает декларацию о соответствии:
дата принятия декларации: 31.10.16
действительна до: 15.07.19
Разрешена ли приемка и реализация данного ветеринарного лекарственного препарата с просроченной декларацией о соответствии?

Катрен-Cтиль 24.10.2019

Если декларация выдана на серийный выпуск (Тип объекта декларирования - Серийный выпуск), а препарат выпущен в период действия декларации, то такая декларация считается действующей до истечения срока годности препарата. Приемка и реализация такого препарата разрешена до истечения его срока годности.

Редакция «Катрен-Стиль»