Вопросы о проверке лекарственных препаратов

Уважаемая Людмила,

Пункт 48 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31 августа 2016 г. N 647н) гласит:

«Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:

а) внешнего вида, цвета, запаха;

б) целостности упаковки;

в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;

г) правильности оформления сопроводительных документов;

д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами».

 На этапе приёмочного контроля фармработник проверяет наличие сведений о документах, подтверждающих качество, в реестре (или ином документе) поставщика. Идентифицировать документы качества при необходимости можно на сайтах Федеральной службы по аккредитации и органов сертификации.

Также необходимо провести контроль поступивших препаратов по базе Росздравнадзора о приостановленных или изъятых из обращения ЛП.

 В действующем законодательстве не содержится требования для фармацевтического работника проверять ввод в гражданский оборот поступающих в аптеку лекарственных препаратов при приемке поступающего товара.

 Если в личном кабинете МДЛП КИЗы на поступающие лекарственные препараты сканируются без проблем, ЛП можно принимать без дополнительной проверки ввода их в оборот, поскольку это уже является подтверждением, что ЛС введено в оборот (п. 34 Постановления Правительства от 14.12.2018 г. № 1556).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Наталья,

Для определения, является ли товар аптечным, нужно руководствоваться Свидетельством о гос.регистрации и видом товара, указанном в Декларации о соответствии. В данном случае код ТН ВЭД можно использовать, чтобы определить, подлежит ли товар маркировке.

В Свидетельстве о гос. регистрации указано, что перекись водорода зарегистрирована как дезинфицирующее средство.

Если и в Декларации соответствия перекиси водорода указано, что это - дезинфицирующее средство, ее можно продавать в аптеке. Ссылка на Единый реестр сертификатов соответствия и деклараций о соответствии: https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Файруза,

Все вебинары, на которые вы регистрировались, можно посмотреть в записи в течение 30 дней.

Для этого нужно авторизоваться на сайте КС, войти в соответствующий вебинар в разделе "Вебинары", перейти по ссылке на запись вебинара (на скриншоте ниже отмечена цифрой 2):

В новой вкладке откроется страница с записью вебинара на площадке МТС Линк.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ разрешает обращение на территории Российской Федерации медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ч. 4 ст. 38).

Изделие, изготовленное или ввезенное в страну в период действия государственной регистрации, считается прошедшим такую регистрацию. Данный вывод подтверждается разъяснениями Минздрава России в его Письме от 08.09.2015 г. № 2071895/25-3 «По вопросу реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них».

Действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него.

Таким образом, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению, в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

В действующем законодательстве нет конкретного требования для аптек о проверке правомерности поступления серии ЛС в обращение. По идее, такая информация содержится в ГИС МДЛП.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Согласно Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.02.2020 г. №2 "О Руководстве по исчислению даты начала отсчёта срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов" и Решению Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 76 "Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств", при нанесении даты истечения срока годности лекарственного препарата на упаковке указываются месяц и год (при этом при указании месяца под датой истечения срока годности подразумевается последнее число указанного месяца). Других действующих норм в законодательстве по этому вопросу нет.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Поскольку в Свидетельстве о государственной регистрации указано, что данный товар относится к репеллентам, то он не является товаром аптечного ассортимента, разрешенным к реализации в аптеке статьей 55 закона №61-ФЗ.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Да, мы считаем, что такие ЛС следует хранить в карантине, чтобы не допустить их возможного дальнейшего оборота, пока проблема не будет устранена.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

В приказе Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" нет указания на возможность вести этот журнал в электронном виде.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Мы считаем, что поскольку информации об изъятии из обращения медицинского изделия не опубликовано, то изымать его не следует. Возможно, процедура подтверждения еще идет.

Редакция «Катрен-Стиль»

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.