Вопросы об отпуске лекарственных средств

Уважаемая Анна Владимировна,

В соответствии с действующими правилами (п. 18 Приложения 1 Приказа Минздрава № 1093н), после отпуска рецепт на анксиолитик (код N 05B) погашается штампом «Лекарственный препарат отпущен» и должен оставаться в аптеке. Возвращаться пациенту могут только рецептурные бланки, оформленные на срок более 60 дней, с пометкой «По специальному назначению». В описанном вами случае, если отпустить только 25 таблеток, пациент не сможет получить оставшиеся 35 таблеток.

Как можно поступить, не нарушая правила отпуска:

• Отпустить 25 таблеток при наличии согласия пациента (покупателя) и забрать рецепт, предупредив, что в таком случае остальное количество таблеток он не сможет получить.
• Предложить сделать заказ необходимого препарата и отпустить столько таблеток, сколько назначено, когда привезут препарат.
• Не отпускать препарат, т.к. нет необходимого количества. Предложить пациенту обратиться в другую аптеку.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга Ивановна,

Несмотря на то, что трамадол ретард 200 мг №20 и трамадол 100 мг №20 имеют одно МНН, эти препараты не являются полностью взаимозаменяемыми. У них разные фармакокинетические характеристики. У Трамадола анальгетический эффект сохраняется в течение почти 6 часов, а Трамадол ретард имеет пролонгированную форму, действие препарата продолжается до 12 часов. Условие продолжительности действия препарата может быть принципиальным для схемы лечения, которую назначил врач.

Ст. 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определяет, что "перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения размещается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, на своем официальном сайте в сети "Интернет""

П. 5 "Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" (утв. Постановлением Правительства РФ от 4 сентября 2020 г. N 1357) гласит: "Информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах используется фармацевтическими работниками при реализации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное (химическое или группировочное) наименование, при предоставлении покупателю информации о них в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики". 

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Ольга Ивановна,

 Рецепт оформлен неправильно, отпускать лекарственный препарат нельзя.

В Приложении № 6 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. № 1094н указано:

П. 1. Ha рецептурных бланках формы № 107/у-НП в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее полного наименования, адреса и телефона с датой выписки (датой оформления) рецепта на лекарственный препарат.

П. 9. При оформлении пациенту рецептурного бланка формы № 107/у-НП на наркотический (психотропный) лекарственный препарат в рамках оказания медицинской помощи при определенном заболевании такой рецепт заверяется:

1) подписью и личной печатью врача либо подписью фельдшера (акушерки);

2) печатью медицинской организации, либо структурного подразделения медицинской организации "Для рецептов", которая проставляется лицом, уполномоченным руководителем медицинской организации с указанием фамилии, имени, отчества (последнее - при наличии) и проставлением его личной подписи.

 

Что касается концентрация препарата, указанной в рецепте в процентах (1%), а не миллиграммах на миллилитр (10 мг/мл), то в п. 19 Приложения № 1 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. № 1094н указано: «Допустимо указывать дозировку лекарственных препаратов системного действия (для резорбтивного применения) в жидких лекарственных формах (например, растворы, суспензии) как содержание одного или нескольких действующих веществ в единицах массы на единицу объема (например, миллиграмм/миллилитр) с указанием общего объема лекарственной формы».

Обратите внимание, что в указанном выше пункте использовано слово "допустимо". Однако, по нашему мнению, данный предикатив имеет императивную смысловую нагрузку в рамках приказа (т.е. недопустимо указывать дозировку препарата в рецепте в процентах).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Светлана,

1. Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом Минздрава РФ от 24.11.2021 N 1093Н, не содержат норм, препятствующих отпуску субъектами розничной торговли лекарственных препаратов для лечения животных, за исключением ряда категорий, прямо указанных в приказе. Запрещается отпуск субъектом розничной торговли по рецептам ветеринарных организаций:

• лекарственных препаратов, включенных в перечень ПКУ;
• лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой;
• лекарственных препаратов, относящихся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не включенных в перечень ПКУ.

2. В настоящий момент контролирующие органы определяют, что все операции с лекарственными препаратами, отпущенными по безналу (в т.ч. детским садам, школам или иным учреждениям, которые планируют использовать ЛС для собственных нужд, в т.ч. для пополнения аптечек или укладок), считаются оптовыми.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Елена Валерьевна,

В Вашем вопросе не хватает некоторого количества детальной информации. Отвечаем исходя из имеющихся данных.

Если мы правильно поняли, пациент с рецептом на 28 капсул флуоксетина попросил отпустить ему 112 капсул препарата. Пациент пришел с рецептом, который оформлен «По специальному назначению» в соответствии с п 23 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2021 г. N 1094н. 

В вопросе нет информации о том, на какой срок был выписан рецепт (на какое количество месяцев). Судя по количеству запрашиваемых капсул, посетитель просит отпустить ему количество капсул на 4 месяца. На какой срок выписан рецепт мы по-прежнему не знаем (а это важно).

Важное значение имеет также дозировка. Если мы исходим из того, что дозировка отпускаемого ЛС соответствует дозировке, указанной в рецепте, то Вы можете отпустить 112 капсул по рецепту, который оформлен «По специальному назначению», при условии соблюдения порядка, предусмотренного абз. 3 п. 16 Приказа Минздрава РФ от 24.11.2021 N 1093Н: «Единовременный отпуск лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 107-1/у со сроком действия до одного года, в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт».

При отпуске ЛС фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата "Лекарственный препарат отпущен" с указанием:

1) наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

2) торгового наименования (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации), дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

Рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, если рецепт рассчитан на срок более 4 месяцев. При очередном обращении посетителя в аптечное учреждение с данным рецептом, фармацевт учитывает отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата.

В случае приобретения лицом количества ЛП, соответствующего максимальному количеству, указанному в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется штамп "Лекарственный препарат отпущен". Рецепт остается в аптеке и хранится в течение 3-х месяцев.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Юлия Николаевна!

Да, может. В соответствии с п. 28 Приказа Минздрава от 24.11.2021 №1093Н:

«Для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации аптечной организацией, являющейся структурным подразделением такой медицинской организации, осуществляется отпуск либо изготовление и отпуск лекарственных препаратов на основании требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником (далее - требование медицинской организации).

Медицинская организация вправе обратиться в стороннюю аптечную организацию при отсутствии аптечной организации, являющейся структурным подразделением такой медицинской организации.

Лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями для целей их отпуска по требованиям медицинских организаций, государственной регистрации не подлежат».

При этом необходимо соблюдение требований Приказа Минздрава РФ от 22.05.2023 № 249Н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", в частности раздела Х - Порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов, а также Общей фармакопейной статьи ОФС.1.11.0001 «Радиофармацевтические лекарственные препараты» - в части изготовления, маркировки, транспортировки, хранения и т.д. радиофармацевтических препаратов.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Юлия Владимировна,

В настоящий момент контролирующие органы определяют, что все операции с лекарственными препаратами, отпущенными по безналу (как указано в Вашем вопросе - в т.ч. детским садам, школам или иным учреждениям, в т.ч. для пополнения аптечек или укладок), считаются оптовыми.
Более подробно этот вопрос рассматривался на прошедшем 8 октября вебинаре "Обзор нарушений обязательных требований, выявляемых по результатам проверок аптечных организаций". Запись вебинара доступна для просмотра зарегистрированным пользователям: https://www.katrenstyle.ru/webinars/osnovnye_narusheniya_v_sfere_obrashcheniya_lekarstvennykh_prepar... 

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Татьяна Александровна,

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 20.05.2022 № 911 отдельный допуск предусмотрен для фармацевтического и медицинского персонала при работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

Отдельный допуск для работы с другими препаратами, подлежащими ПКУ, законодателем на текущий момент не установлен.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Т.И.Иванченко,

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ разрешает обращение на территории Российской Федерации медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ч. 4 ст. 38).

Изделие, изготовленное или ввезенное в страну в период действия государственной регистрации, считается прошедшим такую регистрацию. Данный вывод подтверждается разъяснениями Минздрава России в его Письме от 08.09.2015 г. № 2071895/25-3 «По вопросу реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них».

Действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него.

Таким образом, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению, в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

В классификаторе РЛС есть искомый раздел.

Напоминаем, что портал-классификатор АТХ rlsnet.ru - коммерческий, и может отличаться от классификатора, которым пользуется Минздрав. Минздрав использует классификатор АТХ ВОЗ или классификатор АТХ ЕАЭС  (соответствует классификатору ВОЗ).

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.